Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Dimetindenmaleat Noridem ist ein Antiallergikum. Es wird angewendet: Zur symptomatischen Akutbehandlung allergischer Erkrankungen, wie z. B. juckende Dermatosen, allergischer Schnupfen (Heuschnupfen), Nahrungs- und Arzneimittelallergien, Urtikaria ( Nesselsucht ), Neurodermitis ( endogenes Ekzem - Hauterkrankung), Quincke- Ödem (Schwellung der Haut und …
- Wirkstoff(e)
- Dimetindenmaleat
- Zulassungsinhaber
- Noridem Enterprises Ltd.
- Abgabestatus
- Apothekenpflichtig
- ATC Code
- R06AB03
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Dimetindenmaleat Noridem 1 mg/ml Injektionslösung angewendet?
Dimetindenmaleat Noridem ist ein Antiallergikum.
Es wird angewendet:
-
Zur symptomatischen Akutbehandlung allergischer Erkrankungen, wie z. B. juckende Dermatosen, allergischer Schnupfen (Heuschnupfen), Nahrungs- und Arzneimittelallergien,
Urtikaria (Nesselsucht), Neurodermitis (endogenes Ekzem - Hauterkrankung), Quincke-
Ödem (Schwellung der Haut und Schleimhäute). -
Bei anaphylaktoiden Reaktionen (sehr schwere allergische oder andere
Überempfindlichkeitsreaktionen) sowie als Adjuvans bei anaphylaktischem Schock. -
Zur Prämedikation in Kombination mit einem H2-Rezeptor-Antagonisten zur Vermeidung von durch Histaminfreisetzung ausgelösten klinischen Reaktionen, wie z. B. vor Operationen
(Narkosen) und vor parenteraler (nicht oraler) Gabe von Röntgenkontrastmitteln oder
Plasmaersatzmitteln.
Was sollten Sie beachten, bevor Dimetindenmaleat Noridem bei Ihnen angewendet wird?
Dimetindenmaleat Noridem darf nicht gegeben werden,
- wenn Sie allergisch gegen Dimetindenmaleat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Kindern unter 1 Jahr (Risiko einer Schlafapnoe).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Ihnen Dimetindenmaleat Noridem gegeben wird.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dimetindenmaleat Noridem ist erforderlich,
-
bei Patienten mit Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Blasenhalsverengung (z. B.
Prostatavergrößerung), obwohl bisher keine Komplikationsmeldungen vorliegen. - bei Patienten mit Epilepsie.
Kinder
Dieses Arzneimittel wird nicht für Kinder empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit von
Dimetindenmaleat Noridem bei Kindern nicht erwiesen ist.
Dimetindenmaleat Noridem darf Kleinkindern unter 1 Jahr nicht gegeben werden, da unter
Antihistaminika über mögliche Erregungszustände berichtet wurde.
Anwendung von Dimetindenmaleat Noridem zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dimetindenmaleat Noridem kann die sedierende (müde machende) Wirkung von zentraldämpfenden Arzneimitteln verstärken, wie z. B.:
- Beruhigungsmittel (die Ihnen beim Einschlafen helfen)
- Tranquilizern
- Opioidanalgetika (z. B. Morphin)
- Antikonvulsiva (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen)
- Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)
- Antiemetika (Arzneimittel zur Verhinderung von Erbrechen)
- Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von Halluzinationen)
- Anxiolytika (Arzneimittel gegen Angstzustände)
- Hypnotika
- Alkohol
Gleichzeitiger Alkoholgenuss kann das Reaktionsvermögen erheblich beeinträchtigen.
Die gleichzeitige Anwendung von Antidepressiva der Klasse Monoaminooxidase-Hemmer kann die antimuskarinischen und Zentralnervensystem dämpfenden (z. B. sedierende) Effekte der
Antihistaminika steigern. Daher wird eine gleichzeitige Einnahme nicht empfohlen.
Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva und Anticholinergika kann das
Risiko der Verschlechterung eines bestehenden Glaukoms oder Harnverhalts erhöhen. Um eine zentraldämpfende Wirkung (z. B. müde machende) und mögliche Potenzierung zu
minimieren, sollte die gleichzeitige Anwendung von Procarbazin und Antihistaminika mit Vorsicht erfolgen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.
Schwangerschaft
Über die Anwendung von Dimetindenmaleat Noridem bei Schwangeren liegen keine Daten vor. Sie sollten Dimetindenmaleat Noridem deshalb während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur wenn Ihr Arzt die Anwendung für eindeutig erforderlich hält.
Stillzeit
Dimetinden geht in die Muttermilch über. Da Substanzwirkungen auf den gestillten Säugling nicht auszuschließen sind, dürfen Sie Dimetindenmaleat Noridem in der Stillzeit nur auf ausdrückliche
Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur wenn dieser eine Behandlung für eindeutig erforderlich hält.
Fortpflanzungsfähigkeit
Es liegen keine Daten vor die Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit zeigen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dimetindenmaleat kann bei Ihnen zu einer Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit führen. In diesem Fall sollten Sie das Führen von Kraftfahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder andere Tätigkeiten, die volle Aufmerksamkeit erfordern, vermeiden. Dies gilt in verstärktem Maße im
Zusammenwirken mit Alkohol.
Dimetindenmaleat Noridem Natrium
Dimetindenmaleat Noridem enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle (4 ml), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Wie wird Dimetindenmaleat Noridem bei Ihnen angewendet?
Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt gegeben. Ihr Arzt kennt die richtige Art und Weise, wie er dieses Arzneimittel bei Ihnen anwenden muss.
Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel wird in eine Vene (intravenös) gegeben. Dimetindenmaleat Noridem darf nicht mit anderen Injektionslösungen in derselben Spritze gemischt werden, außer den in Abschnitt 5
genannten.
Dauer der Anwendung
Die maximale Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dimetindenmaleat Noridem zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Ihnen eine größere Menge von Dimetindenmaleat Noridem gegeben wurde, als Sie
erhalten sollten
Symptome einer Überdosierung
Zu den Symptomen und Anzeichen einer H1-Antihistamin-Überdosierung zählen: anfängliche
Dämpfung des ZNS mit Benommenheit (überwiegend bei Erwachsenen), gefolgt von
zentralstimulierenden und antimuskarinischen Effekten (insbesondere bei Kindern), Erregung,
Ataxie (Koordinationsstörungen), Halluzinationen, Zittern, Krämpfe, Harnretention und Fieber.
Hypotonie, Koma und kardiorespiratorischer Kollaps können folgen.
Anticholinerge Symptome wie Mundtrockenheit, Mydriasis (Erweiterung der Pupille) oder Erröten, gastrointestinale Störungen (wie Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Verstopfung) und schneller Herzschlag können ebenfalls auftreten.
Behandlung einer Überdosierung
Bei Überdosierungen und beginnenden Anzeichen einer Überdosierung ist unbedingt ärztliche
Hilfe erforderlich. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Eine symptomatische Behandlung muss eingeleitet werden, wobei insbesondere auf Stabilisierung der Atmung und des Herz-Kreislauf-Systems geachtet werden muss.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Welche Nebenwirkungen hat Dimetindenmaleat Noridem 1 mg/ml Injektionslösung?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dimetinden kann Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktoider (sehr schwerer allergischer) Reaktionen verursachen. Zusätzlich können andere Körpersysteme betreffende Wirkungen auftreten, wie z. B. Schwindelgefühl, Tachykardie (schneller Herzschlag), Übelkeit,
Schüttelfrost und Blutdruckabfall. Manchmal kann es zu vorübergehenden Auswirkungen auf das
Zentralnervensystem kommen inklusive Verwirrtheitszuständen, Unruhe, Konvulsionen
(Krampfanfälle), Bewusstlosigkeit und Schläfrigkeit.
Sehr häufig kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Schläfrigkeit
- Erschöpfung
Häufig kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Schwindelgefühl
- Übelkeit, Mundtrockenheit
- Müdigkeit, Wärmegefühl
-
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens im Straßenverkehr und beim Bedienen von
Maschinen
Gelegentlich kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Kopfschmerzen, Geschmacksirritiationen
- Magen- und Darm-Beschwerden
- Engegefühl im Brustkorb
Selten kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
- Beeinträchtigung des Sehvermögens
- Schüttelfrost
Sehr selten kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
- anaphylaktoide (sehr schwere allergische) Reaktion, Überempfindlichkeit
- Beeinträchtigung der Atmung
- Ausschlag, Ödeme (Wassereinlagerung)
- Muskelkrampf
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Verwirrtheitszustand, Agitiertheit
- Konvulsionen (Krampfanfälle), Bewusstlosigkeit, Zittern
- Schneller Herzschlag
- Blutdruckabfall
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist Dimetindenmaleat Noridem 1 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?
Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Ampullen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bei begleitender oder kombinierter Anwendung (z. B. als Mischinjektion) eines H2-Rezeptor- Antagonisten wie Ranitidin i.v. wurde die chemische und physikalische Stabilität für 36 Stunden bei 23 °C bis 27 °C und für 36 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen, wenn die Lösung vor Licht geschützt wird. Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Arzneimittel sofort verwendet
werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor
der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten
und validierten aseptischen Bedingungen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das
Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Weitere Informationen zu Dimetindenmaleat Noridem 1 mg/ml Injektionslösung
Was Dimetindenmaleat Noridem enthält
- Der Wirkstoff ist Dimetindenmaleat (4 mg je 4 ml Injektionslösung).
-
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 3,6 % (zur pH-Wert-Einstellung),
Wasser für Injektionszwecke.
Wie Dimetindenmaleat Noridem aussieht und Inhalt der Packung
One-Point-Cut-(OPC)-Ampullen aus Typ I Glas mit 4 ml Lösung in Kartons zu 1, 5, 25 und 50 Ampullen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Noridem Enterprises Ltd.
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suite 115
1065 Nicosia
Zypern
Hersteller DEMO ABEE
21st km National Road Athens-Lamia 14568 KRYONERI, ATTIKI Griechenland
Mitvertrieb:
DEMO PHARMACEUTICALS GmbH
Airport Business Center, Am Söldnermoos 17
85399 Hallbergmoos
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Deutschland | Dimetindenmaleat Noridem 1 mg/ml Injektionslösung |
| Griechenland | CHINGOR |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06.2025.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung
Zur Sofort- und Intensivtherapie:
Ein- bis zwei Ampullen täglich (30 Sekunden pro Ampulle).
Zur Prämedikation in Kombination mit einem H2-Rezeptor-Antagonisten vor Narkosen und vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmaersatzmitteln:
1 ml Injektionslösung pro 10 kg Körpergewicht langsam intravenös über 30 Sekunden injizieren (1 Ampulle/2 Minuten).
Bei zusätzlicher oder kombinierter Anwendung (z. B. als Mischspritze) eines H2-Rezeptor- Antagonisten, wie z. B. Ranitidin i.v. sind die einschlägigen Angaben, insbesondere die
Gebrauchsinformation des betreffenden pharmazeutischen Unternehmers zu beachten.
Zur Kompatibilität von Dimetindenmaleat Noridem und Ranitidin i.v., siehe „Hinweise zur handhabung“ weiter unten.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dimetinden Injektionslösung bei Kindern ist nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Dimetindenmaleat Noridem Injektionslösung ist langsam und intravenös zu injizieren.
Dimetindenmaleat Noridem Injektionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden, außer mit den in Abschnitt 5. Der Gebrauchsinformation genannten.
Die maximale Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten.
| Handhabung der Brechampulle: | |
| Die Sollbruchstelle liegt unterhalb | Legen Sie Ihren Daumen auf den |
| des farbigen Punktes. | farbigen Punkt und brechen Sie die |
| Spitze nach hinten ab. |
Überdosierung
a) Symptome
Zu den Symptomen und Anzeichen einer H1-Antihistamin-Überdosierung zählen: zunächst
Dämpfung des ZNS mit Benommenheit (überwiegend bei Erwachsenen), gefolgt von zentralstimulierenden und antimuskarinischen Effekten (insbesondere bei Kindern) einschließlich Erregung, Ataxie (Koordinationsstörungen), Halluzinationen, Zittern, Krämpfe, Harnretention und Fieber. Hypotonie, Koma und kardiorespiratorischer Kollaps können folgen.
Anticholinerge Symptome wie Mundtrockenheit, Mydriasis oder Erröten, gastrointestinale Störungen und Tachykardie können ebenfalls auftreten.
b) Behandlung
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden, wobei
insbesondere auf Stabilisierung der Atmung und des Herz-Kreislauf-Systems geachtet werden muss. Stimulanzien dürfen nicht angewendet werden.
Allgemeine Richtlinien für die Behandlung
Symptomatische Behandlung.
Bei Exzitation und Krämpfen: Diazepam-Gabe.
Zur Behandlung von Hypotonie können Vasopressoren eingesetzt werden.
Antidote und spezielle Möglichkeiten der Giftentfernung
Weder die forcierte Diurese, noch die Peritoneal- oder Hämodialyse fördern die Ausscheidung in nennenswertem Maß.
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Bei Koma und Krämpfen kann Physostigminsalicylat versucht werden.
Warnung
Bei dem sehr seltenen hyperkinetischen Syndrom (extrapyramidale Symptomatik) ist Gabe von Biperidenlactat 0,04 mg/kg i.m. oder sehr langsam i.v. in 5 %iger Glucose-Lösung angezeigt.
Hinweise zur Handhabung
Untersuchungen zur pharmazeutischen Kompatibilität von Dimetindenmaleat 1 mg/ml in 4 ml Ampulle in 100 ml Natriumchlorid 9 mg/ ml (0,9 %) -Lösung und Dimetindenmaleat 1 mg/ml in
4 ml Ampulle mit Ranitidin i.v. (50 mg/2 ml Ampulle in gereinigtem Wasser) als
Mischinfusionslösungen in 100 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) -Lösung ergaben, dass die untersuchten Mischungen vor Licht geschützt bei Temperaturen von 5 °C und 25 °C innerhalb von
36 Stunden keine relevanten Konzentrationsänderungen der jeweiligen Mischungspräparate aufwiesen.
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
