Dimetinden Alkaloid-INT 1 mg/g Gel

Dimetinden Alkaloid-INT darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Dimetindenmaleat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• auf geschädigter, verletzter Haut.

Wenden Sie Dimetinden Alkaloid-INT nicht an, wenn einer der genannten Umstände auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dimetinden Alkaloid-INT anwenden.

• Vermeiden Sie es, mit Dimetinden Alkaloid-INT behandelte Hautstellen über längere Zeit dem Sonnenlicht auszusetzen.
• Informieren Sie Ihren Arzt bei sehr starkem Juckreiz oder umfangreichen Hautschäden.
• Vermeiden Sie den Kontakt des Arzneimittels mit den Augen oder Schleimhäuten.
• Bei Säuglingen und Kleinkindern soll das Gel nicht auf größeren Hautflächen angewendet werden, und es darf nicht angewendet werden, wenn die Haut geschädigt oder entzündet (geschwollen) ist.

Kinder

Dimetinden Alkaloid-INT soll nicht bei Säuglingen im Alter unter 1 Monat angewendet werden. Bei Säuglingen ab 1 Monat und Kleinkindern ist die Anwendung auf großen Hautflächen zu vermeiden.

Anwendung von Dimetinden Alkaloid-INT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie Dimetinden Alkaloid-INT während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht großflächig auf der Haut an, vor allem nicht auf geschädigter oder geschwollener Haut. Tragen Sie das Gel nicht auf die Brustwarzen auf, wenn Sie stillen. Da das Arzneimittel Benzalkoniumchlorid enthält, dürfen Sie es nicht auf die Brust auftragen, wenn Sie stillen, da es von Ihrem Kind mit der Milch aufgenommen werden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Dimetinden Alkaloid-INT auf der Haut hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dimetinden Alkaloid-INT enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid pro Gramm Gel. Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen. Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht auf die Brust auftragen, da Ihr Baby es mit der Milch aufnehmen könnte.

Dimetinden Alkaloid-INT enthält Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält 150 mg Propylenglycol pro Gramm Gel. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dimetinden Alkaloid-INT wird bis zu 3-mal täglich dünn auf die betroffenen juckenden Hautstellen aufgetragen.

Das Arzneimittel sollte nur auf nicht geschädigter, gesunder Haut angewendet werden. Tragen Sie das Arzneimittel nur auf intakter Haut und nicht auf entzündeter Haut oder offenen Verletzungen (wie Schnittwunden und offenen Wunden) auf.

Anwendung bei Kindern

Bei Säuglingen ab 1 Monat und Kleinkindern ist die Anwendung auf großen Hautflächen zu vermeiden.

Dimetinden Alkaloid-INT soll nicht bei Säuglingen im Alter unter 1 Monat angewendet werden.

Waschen Sie die Hände nach dem Auftragen des Gels (es sei denn, das Gel wird an den Händen angewendet).

Legen Sie keinen luftdichten Verband an.

Wenn die Symptome sich verschlimmern oder innerhalb von 3 Tagen der Anwendung von Dimetinden Alkaloid-INT nicht besser werden, wenden Sie sich an einen Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Dimetinden Alkaloid-INT angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind Dimetinden Alkaloid-INT versehentlich verschluckt haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Folgende Symptome können auftreten: Schläfrigkeit (vor allem bei Erwachsenen), Aufgeregtheit, Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie), Halluzinationen, unwillkürliche Muskelkontraktionen (tonisch-klonische Krämpfe), erweiterte Pupillen (Mydriasis), Mundtrockenheit, Gesichtsrötung mit Hitzegefühl, Harnverhaltung und Fieber. Ein niedriger Blutdruck (Hypotonie) kann ebenfalls auftreten.

Wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen treten mit unbekannter Häufigkeit auf (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• trockene Haut;
• ein brennendes Gefühl auf der Haut;
• allergischer Hautausschlag zusammen mit Juckreiz.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Nach Anbruch kann das Arzneimittelbei Lagerung unter 25 °C bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Dimetinden Alkaloid-INT enthält

Der Wirkstoff ist Dimetindenmaleat. 1 g Gel enthält 1 mg Dimetindenmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumedetat (Ph.Eur.), Carbomer 974P, Natriumhydroxid, Benzalkoniumchlorid-Lösung, Propylenglycol, Gereinigtes Wasser.

Wie Dimetinden Alkaloid-INT aussieht und Inhalt der Packung

Dimetinden Alkaloid-INT ist ein homogenes, geruchloses, farbloses, durchsichtiges bis leicht schimmerndes Gel; es ist in einer Aluminiumtube mit einem weißen Verschluss aus Polyethylen verpackt.

Es ist in einem Umkarton erhältlich, der eine Tube mit 30 g Gel und eine Packungsbeilage enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ALKALOID-Int d.o.o. Slandrova ulica 4

1231 LJUBLJANA-CRNUCE Slowenien

Tel.: 386 1 300 42 90

Fax: 386 1 300 42 91 email: info@alkaloid.si

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Kroatien	FLENTY 1 mg/g gel
Bulgarien	FLENTY 1 mg/g gel/
Фленти 1 mg/g гел
Slowenien	FLENTY 1 mg/g gel
Rumänien	FLENTY 1 mg/g gel
Deutschland	Dimetinden Alkaloid-INT 1 mg/g Gel
Italien	Dimetindene Alkaloid-INT

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07.2025