Dimetinden Zentiva 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Dimetinden Zentiva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dimetindenmaleat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie dürfen Dimetinden Zentiva nicht an Säuglinge unter 1 Jahr geben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dimetinden Zentiva einnehmen, wenn Sie

• grüner Star (Glaukom) haben.
• Schwierigkeiten beim Urinieren haben (z. B. durch eine Vergrößerung der Prostata).
• an Epilepsie leiden.

Ältere Patienten sollten vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit ihrem Arzt sprechen, da bei ihnen Nebenwirkungen wie erhöhte Herzfrequenz, Mundtrockenheit, verschwommenes Sehen, Verstopfung, Unruhe oder Müdigkeit häufiger auftreten können. Diese Patienten sollten daher Dimetinden Zentiva Lösung nur mit Vorsicht einnehmen. Dimetinden Zentiva sollte nicht bei älteren Patienten angewendet werden, wenn diese Anzeichen von Verwirrtheit zeigen.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie Dimetinden Zentiva nicht bei Kindern unter 1 Jahr an.

Es wurde festgestellt, dass Antihistaminika bei Kleinkindern Erregbarkeit hervorrufen können. Informieren Sie sich bei Ihrem Arzt über die Einnahme von Kindern unter 12 Jahren.

Einnahme von Dimetinden Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dimetinden Zentiva sollten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Antidepressiva (zur Behandlung von Depression)
• Anticholinergika wie z. B. Bronchodilatatoren (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und Bronchospasmen, d.h. Verengung der Bronchien), Produkte zur Behandlung von Spasmen des Verdauungstraktes (Magen- oder Bauchkrämpfe), Mydriatika (pupillenerweiternde Arzneimittel), Arzneimittel gegen Dranginkontinenz und Reizharnblase.
  Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva oder Anticholinergika kann das Risiko einer Verschlechterung eines Glaukoms oder einer Harnretention erhöhen.
• Sedativa, Anxiolytika (Beruhigungsmittel) oder Hypnotika (Schlafmittel)
• Antikonvulsiva (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Opioid-Analgetika (Schmerzmittel)
• Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von verschiedenen Allergiesymptomen)
• Antiemetika (Arzneimittel gegen Erbrechen)
• Procarbazin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)
• Scopolamin (Arzneimittel gegen Reiseübelkeit)
• Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen).
• Alkohol

Einnahme von Dimetinden Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Dimetinden Zentiva kann wie viele Antihistaminika die Wirkung von Alkohol verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind, nehmen Sie Dimetinden Zentiva nur auf Empfehlung Ihres Arztes ein. Die Einnahme von Dimetinden Zentiva in der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie viele andere Antihistaminika kann Dimetinden Zentiva bei einigen Menschen Müdigkeit verursachen, die Aufmerksamkeit beeinträchtigen oder die Reaktionsfähigkeit herabsetzen. Dies gilt in verstärktem Maße in Zusammenwirkung mit Alkohol. Wenn dies auftritt, sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder andere Tätigkeiten, die eine erhöhte Konzentration erfordern, vermeiden.

Dimetinden Zentiva enthält Propylenglycol, Benzoesäure und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 200 mg Propylenglycol pro Einzeldosis (40 Tropfen) entsprechend 100 mg/ml.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Benzoesäure pro Einzeldosis (40 Tropfen) entsprechend 1 mg/ml.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Nehmen Sie Dimetinden Zentiva nicht länger als 14 Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

20 - 40 Tropfen 3×täglich.

Die empfohlene Dosis bei Patienten mit Neigung zur Schläfrigkeit beträgt 40 Tropfen zur Nacht und 20 Tropfen morgens.

Kinder und Jugendliche

Kinder von 1 bis 11 Jahren

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 2 Tropfen pro kg Körpergewicht am Tag, verteilt auf 3 Einzeldosen (z. B. 8 Tropfen 3×täglich für ein 2-jähriges Kind mit einem Körpergewicht von 12 kg). Siehe die Dosierungstabelle unten für Details.

Gewicht	Einzeldosis	Tagesdosis
(kg)	(Anzahl Tropfen)	(Gesamtanzahl Tropfen)
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Ältere Menschen (ab 65 Jahren)

Es kann die für Erwachsene übliche Dosis eingenommen werden.

Art der Anwendung

Zum Lösen des ersten Tropfens die Flasche mit dem Tropfer senkrecht nach unten halten. Bei Schwierigkeiten mit dem Finger mehrmals auf den Flaschenboden klopfen.

Die Tropfen werden unverdünnt (z. B. mit einem Teelöffel) eingenommen. Dimetinden Zentiva sollte keinen hohen Temperaturen ausgesetzt werden. Wenn ein Kind mit dem Löffel gefüttert wird, kann das Arzneimittel unverdünnt auf einem Teelöffel gegeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Dimetinden Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung oder versehentlichem Verschlucken des Arzneimittels durch ein Kind wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Dimetinden Zentiva vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist weniger als 2 Stunden vor der nächsten Dosis. Fahren Sie dann mit Ihrem üblichen Dosierungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie sofort die Einnahme von Dimetinden Zentiva und suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, welche Zeichen einer allergischen Reaktion sein können:

• Atemnot oder Schluckbeschwerden
• Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder im Hals
• starker Juckreiz mit Hautausschlag, Muskelkrämpfe

Diese Nebenwirkungen sind sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind in der Regel leicht und vorübergehend. Die Nebenwirkungen treten häufiger zu Beginn der Behandlung auf.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ermüdung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schläfrigkeit, Nervosität

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Erregung
• Kopfschmerzen, Schwindel
• Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, trockener Mund und Rachen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 ºC lagern. Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Was Dimetinden Zentiva enthält

• Der Wirkstoff ist: Dimetindenmaleat. Jeder ml enthält 1 mg Dimetindenmaleat (1 ml = 20 Tropfen).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol (E 1520), Natriummonohydrogenphosphat- Dodecahydrat (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Benzoesäure (E 210), Natriumedetat (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium (E 954), Gereinigtes Wasser.

Wie Dimetinden Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Dimetinden Zentiva Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose und geruchlose Lösung. Dimetinden Zentiva ist in einer Braunglasflasche Typ III mit weißem F-Schraubdeckel verpackt, die mit einem neutralen LDPE- kindergesicherten Verschluss und einem neutralen LDPE-Tropfer versehen ist.

Packungsgrößen: 20 ml, 50 ml, 3×20 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH 65927 Frankfurt am Main Telefon: 0800 53 53 010 Telefax: 0800 53 53 011

Hersteller

Mipharm S.F.A.

Via Bernardo Quaranta 12

20141 – Milano

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Portugal: Zidenac

Deutschland: Dimetinden Zentiva 1mg/ml Lösung zum Einnehmen

Tschechische Republik:MONIRET

Polen: ZIDENAC

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2022.