Dexamethason-hameln 4 mg/ml Injektionslösung

Dexamethason-hameln darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

In Einzelfällen wurden bei der Anwendung von Dexamethason-hameln schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Kreislaufversagen, Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Atemnot (Bronchospasmen) und/oder Blutdruckabfall oder

-anstieg beobachtet.

Injektionen in ein Gelenk dürfen nicht gegeben werden, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt:

• Infektionen in dem zu behandelten Gelenk oder in dessen Nähe
• Bakterielle Gelenkinfektionen
• Instabiles Gelenk
• Blutungsstörungen (spontan oder durch Antikoagulanzien verursacht)
• Verkalkungen in der Nähe von Gelenken
• Avaskuläre Knochennekrose
• Sehnenabriss
• Charcot-Gelenk

Eine lokale Infiltrationstherapie sollte nicht ohne eine vorherige zusätzliche antiinfektive Behandlung durchgeführt werden, wenn eine Infektion in dem Bereich vorliegt, in dem Dexamethason verabreicht werden würde.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Wenn Sie andere steroidale Medikamente einnehmen, sollten Sie damit nicht ohne Anweisung

Ihres Arztes aufhören.

Nehmen Sie Dexamethason-hameln nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Krankenpflege.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Anwendung steroidaler Medikamente bei

speziellen Erkrankungen, Maskierung von Infektionen, Begleitmedikation etc. sollten in

Übereinstimmung mit aktuellen Empfehlungen erfolgen.

Wenn während der Behandlung mit Dexamethason-hameln besondere körperliche

Belastungssituationen auftreten (Unfall, Operation, Geburt usw.), kann eine vorübergehende

Dosissteigerung erforderlich sein.

Dexamethason-hameln kann die Anzeichen einer Infektion überdecken und so den Versuch

behindern, eine bestehende oder sich entwickelnde Infektion zu erkennen. Latente Infektionen können reaktiviert werden.

Eine Behandlung mit Dexamethason-hameln sollte nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist, und zusammen mit anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln, die sich gegen die Erreger der folgenden Erkrankung richten:

• Akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, durch Herpesviren verursachte Hornhautentzündungen)
• HBsAg-positive chronisch aktive Hepatitis (infektiöse Lebererkrankung)
• Etwa 8 Wochen vor und bis zu 2 Wochen nach Impfungen mit einem Lebendimpfstoff
• Akute und chronische bakterielle Infektionen
• Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe
• Bestimmte durch Parasiten verursachte Krankheiten (Amöben, Wurminfektionen). Bei Patienten mit vermuteter oder bestätigter Zwergfadenwurminfektion (Strongyloidiasis) kann Dexamethason-hameln zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen.
• Kinderlähmung
• Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Immunisierung
• Tuberkulose in der Krankengeschichte

Die Behandlung mit Dexamethason-hameln sollte bei Patienten mit u. a. den folgenden vorbestehenden behandlungsbedürftigen Erkrankungen besonders überwacht werden:

• Magen-Darm-Geschwüre
• Knochenschwund (Osteoporose)
• Schlecht eingestellter Bluthochdruck
• Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
• Psychische Erkrankungen (auch in der Krankengeschichte), einschließlich Selbstmordgefährdung. Eine neurologische oder psychiatrische Überwachung wird empfohlen.
• Erhöhter Augeninnendruck (Engwinkel- und Weitwinkelglaukom). Eine Überwachung durch den Augenarzt und eine begleitende Therapie werden empfohlen.
• Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut. Eine Überwachung durch den Augenarzt und eine begleitende Therapie werden empfohlen.

Wenn verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt.

Phäochromozytom-Krise

Bei einer Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zu einer sogenannten Phäochromozytom- Krise kommen, die tödlich verlaufen kann. Das Phäochromozytom ist ein seltener hormonabhängiger Tumor der Nebenniere. Mögliche Symptome einer Krise sind Kopfschmerzen, Schweißausbruch, Herzklopfen (Palpitationen) und Bluthochdruck (Hypertonie). Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Zeichen bemerken.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor sie Dexamethason-hameln anwenden, wenn der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass Sie ein Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere) haben.

Wegen der Gefahr eines Durchbruchs der Darmwand darf Dexamethason-hameln nur bei

Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

• Schwerer Entzündung des Dickdarms (Colitis ulcerosa) mit Durchbruchgefahr, mit Abszessen oder mit eitrigen Entzündungen, evtl. auch ohne Bauchfellentzündung
• Entzündete Ausstülpungen der Darmwand (Divertikulitis)
• Nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation

Die Zeichen einer Bauchfellentzündung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwürs können bei Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, ausbleiben.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus muss der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden, da die Möglichkeit eines erhöhten Bedarfs an Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus

(Insulin, orale Antidiabetika) in Betracht zu ziehen ist.

Patienten mit starkem Bluthochdruck und/oder schwerer Herzinsuffizienz müssen sorgfältig überwacht werden, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Bei der Verabreichung hoher Dosen kann eine Pulsverlangsamung auftreten.

Schwere anaphylaktische Reaktionen (Überreaktion des Immunsystems) können auftreten.

Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung und Sehnenrissen ist erhöht, wenn

Fluorchinolone (bestimmte Antibiotika) zusammen mit Dexamethason-hameln verabreicht werden.

Bei der Behandlung einer bestimmten Form der Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann zu Beginn eine Verschlechterung der Symptome auftreten.

Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Krankheitserregern (Totimpfstoffe) können grundsätzlich durchgeführt werden. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei Anwendung von höheren Kortikoid-Dosen beeinträchtigt sein kann.

Insbesondere während einer Langzeitbehandlung mit hohen Dosen von Dexamethason-hameln sollten die Patienten daraufhin überwacht werden, ob eine ausreichende Aufnahme von Kalium (z. B. Gemüse, Bananen) sichergestellt ist. Die Salzaufnahme muss möglicherweise eingeschränkt werden, und der Kaliumspiegel im Blut sollte überwacht werden.

Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit Dexamethason-hameln behandelt werden, einen besonders schweren Verlauf nehmen. Besonders gefährdet sind Patienten mit einem geschwächten Immunsystem, die noch nie an Masern oder Windpocken erkrankt sind. Wenn diese Patienten während der Behandlung mit Dexamethason-hameln Kontakt

zu Personen haben, die an Masern oder Windpocken erkrankt sind, sollten sie sich sofort mit ihrem Arzt in Verbindung setzen, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Symptome des Tumorlyse-Syndroms wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit,

Sehstörungen und Kurzatmigkeit, falls Sie an einem hämatologischen Malignom leiden.

Im Falle einer intravenösen Verabreichung sollte die Injektion langsam über 2-3 Minuten gegeben werden. Nach einer zu schnellen Verabreichung können kurze und im Wesentlichen harmlose unerwünschte Wirkungen in Form von unangenehmem Kribbeln oder Parästhesien auftreten, die

bis zu 3 Minuten andauern.

Dexamethason-hameln ist ein Arzneimittel, das für die kurzfristige Anwendung bestimmt ist.

Wenn es jedoch über einen längeren Zeitraum angewendet wird, müssen weitere, für Glukokortikoid-haltige Arzneimittel, die für eine Langzeitanwendung vorgesehen sind, geltende

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.

Bei lokaler Anwendung müssen mögliche systemische Nebenwirkungen und Wechselwirkungen berücksichtigt werden.

Die Verabreichung von Glukokortikoiden in die Gelenke erhöht das Risiko von Gelenkinfektionen. Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glukokortikoiden in gewichtstragenden Gelenken kann zu einer Verschlechterung von verschleißbedingten Läsionen aufgrund einer möglichen Überlastung des Gelenks nach einer Verringerung der Schmerzen oder anderer Symptome führen.

Kinder und Jugendliche

Dexamethason sollte bei Frühgeborenen mit Atemproblemen nicht routinemäßig eingesetzt werden.

Wenn Dexamethason einem Frühgeborenen verabreicht wird, ist eine Überwachung der

Herzfunktion und -struktur erforderlich.

Bei Kindern sollte Dexamethason-hameln wegen des Risikos einer Wachstumshemmung/- verzögerung nur angewendet werden, wenn zwingende medizinische Gründe vorliegen. Insbesondere bei einer Langzeitbehandlung muss das Wachstum muss regelmäßig kontrolliert

werden.

Dexamethason-hameln enthält Propylenglycol. Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere wenn ihr Kind andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsbeeinträchtigung

Dexamethason-hameln enthält Propylenglycol.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos eine spezielle Nutzen-Risiko-

Abwägung erfolgen.

Hinweise zum Doping

Die Anwendung von Dexamethason-hameln kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Dexamethason-hameln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist besonders wichtig bei den folgenden Arzneimitteln, da sie Wechselwirkungen mit Dexamethason-hameln haben können:

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Dexamethason-hameln:

• Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen, wie Schlafmittel (Barbiturate),
  Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Phenytoin, Carbamazepin, Primidon) und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin) können die
  Kortikoidwirkung verringern.
• Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, wie z. B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol), können die Wirkung von Kortikoiden verstärken.
• Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Verhinderung einer Schwangerschaft
  (Pille), können die Wirkung von Dexamethason-hameln verstärken.

• Ephedrin (enthalten in Arzneimitteln zur Behandlung von Hypotonie, chronischer
  Bronchitis, Asthmaanfällen und zum Abschwellen der Schleimhäute bei Erkältungen sowie als Bestandteil von Appetitzüglern) kann die Wirksamkeit von Dexamethason-hameln aufgrund des beschleunigten Abbaus im Körper verringern.
• Einige Arzneimittel gegen HIV wie Ritonavir und Cobicistat können die Wirkung von Dexamethason-hameln verstärken. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.

Dexamethason-hameln kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, wie z. B.:

• Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmer). Bei gleichzeitiger Anwendung von Dexamethason-hameln kann das Risiko von Blutbildveränderungen erhöht sein.
• Arzneimittel zur Stärkung des Herzens (Herzglykoside), da Dexamethason-hameln deren
  Wirkung aufgrund des Kaliummangels verstärken kann.
• Arzneimittel, die den Salzverlust beim Wasserlassen fördern (Saluretika), oder Abführmittel,
  da Dexamethason-hameln die durch diese Arzneimittel hervorgerufene Kaliumausscheidung verstärken kann.
• Orale Antidiabetika und Insulin, da Dexamethason-hameln deren antidiabetische Wirkung verringern kann (nicht wirksam zur Senkung des Glukosespiegels im Blut).
• Arzneimittel, die zur Hemmung der Blutgerinnung eingesetzt werden (orale
  Antikoagulanzien, Cumarin). Deren Wirkung kann durch Dexamethason-hameln abgeschwächt oder verstärkt werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung des jeweiligen Antikoagulans notwendig ist.
• Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indomethacin und
  andere nicht steroidale Antirheumatika), da Dexamethason-hameln bei gleichzeitiger
  Anwendung mit diesen Arzneimitteln das Risiko für Magengeschwüre und Magen-Darm- Blutungen erhöhen kann.
• Nicht depolarisierende Muskelrelaxantien, da Dexamethason-hameln deren muskelentspannende Wirkung verlängern kann.
• Bestimmte Arzneimittel zur Erhöhung des Augeninnendrucks (Atropin und andere
  Anticholinergika), da Dexamethason-hameln deren Wirkung verstärken kann.
• Arzneimittel zur Behandlung von Wurmerkrankungen (Praziquantel), da Dexamethason-hameln deren Wirkung abschwächen kann.
• Arzneimittel zur Behandlung von Malaria oder rheumatischen Erkrankungen (Chloroquin,
  Hydrochloroquin, Mefloquin). Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Dexamethason-hameln besteht ein erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Körper- oder Herzmuskeln (Myopathien, Kardiomyopathien).
• Protirelin (TRH, ein im Zwischenhirn produziertes Hormon), da Dexamethason-hameln nach dessen Verabreichung den Anstieg des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) reduzieren kann.
• Arzneimittel, die zur Unterdrückung des körpereigenen Immunsystems eingesetzt werden
  (Immunsuppressiva). Bei gleichzeitiger Anwendung mit Dexamethason-hameln kommt es zu einer erhöhten Infektanfälligkeit und Verschlechterung bestehender Infektionen, die möglicherweise noch keine Symptome gezeigt haben.
• Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des körpereigenen Immunsystems), da Dexamethason-hameln den Ciclosporinspiegel und damit das Risiko von Krampfanfällen erhöhen kann.
• Fluorchinolone (eine bestimmte Gruppe von Antibiotika) können das Risiko von Sehnenrissen erhöhen.

Auswirkungen auf Untersuchungsmethoden:

Glukokortikoiden können Hautreaktionen auf Allergietests unterdrücken.

Aufgrund der Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln muss Ihr Arzt möglicherweise die

Dosierung der Ihnen verabreichten Arzneimittel anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Ihnen

dieses Arzneimittel gegeben wird.

Der Arzt wird dann entscheiden, ob das Arzneimittel für Sie geeignet ist und kann zusätzliche Kontrollen durchführen, während Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Dexamethason passiert die Plazenta. Während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, sollte eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei längerer oder wiederholter Anwendung von Dexamethason während der Schwangerschaft kann das Risiko einer Wachstumsverzögerung des ungeborenen Kindes erhöht sein. Bei Anwendung von

Glukokortikoiden am Ende der Schwangerschaft kann es zu einer Unterfunktion der Nebennierenrinde kommen, die ein Ausschleichen der Therapie / eine Ersatztherapie beim

Neugeborenen erforderlich machen kann.

Neugeborene von Müttern, die Dexamethason-hameln gegen Ende der Schwangerschaft erhielten, können nach der Geburt einen niedrigen Blutzuckerspiegel haben.

Glukokortikoide, einschließlich Dexamethason, gehen in die Muttermilch über. Es liegen zwar keine Berichte über Schädigungen des Säuglings vor, doch wenn höhere Dosen gegeben werden müssen, sollte das Stillen unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt bisher keine Hinweise darauf, dass Dexamethason-hameln die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Dasselbe gilt für Arbeiten in einer gefährlichen Umgebung.

Dexamethason-hameln enthält Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Propylenglycol in 1 ml Lösung.

Dexamethason-hameln enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 43 mg (1,9 mmol) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) in jeder maximalen Einzeldosis (350 mg für eine Person mit 70 kg

Körpergewicht). Dies entspricht 2,15 % der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung für einen Erwachsenen.

Nehmen Sie Dexamethason-hameln nur wie von Ihrem Arzt verschrieben ein; dieser wird auch entscheiden, über welchen Zeitraum Sie Dexamethason einnehmen sollen. Fragen Sie bei

Unklarheiten Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um eine Lösung zur Injektion in eine Vene (i. v.), einen

Muskel (i. m.) oder unter die Haut (s. k.) oder in ein Gewebe.

Dexamethason-hameln sollte langsam in eine Vene gegeben werden (über 2-3 Minuten). Wenn die Verabreichung in eine Vene nicht möglich ist und die Kreislauffunktion nicht beeinträchtigt

ist, kann Dexamethason-hameln auch in einen Muskel verabreicht werden. Dexamethason-hameln kann manchmal auch als Injektion oder Dauerinfusion unter die Haut (subkutan) gegeben werden.

Dexamethason-hameln kann auch mittels Infiltration oder Injektion in ein Gelenk verabreicht werden.

Die Injektion in ein Gelenk sollte unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen Eine einzige

Injektion in ein Gelenk reicht in der Regel aus, um die Symptome erfolgreich zu lindern. Wenn eine weitere Injektion als notwendig erachtet wird, sollte diese frühestens 3-4 Wochen später

verabreicht werden. Die Anzahl der Injektionen pro Gelenk sollte auf 3-4 begrenzt werden.

Insbesondere ist nach jeder der aufeinanderfolgenden Injektionen eine ärztliche Untersuchung des

Gelenks angezeigt.

Dexamethason-hameln kann auch in den Bereich mit den größten Schmerzen oder in die

Sehnenansätze verabreicht werden, jedoch nicht direkt in die Sehne. Injektionen in kurzen Abständen sollten vermieden werden und strenge aseptische Vorsichtsmaßnahmen müssen

ergriffen werden.

Falls hohe Dosen für eine einzelne Behandlung erforderlich sind, sollte die Anwendung von Dexamethason-Arzneimitteln mit höheren Stärken/Mengen in Betracht gezogen werden.

Systemische Anwendung

• Hirnschwellung: bei akuten Formen in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad anfänglich 8-10 mg (bis 80 mg) in die Vene (i.v.), anschließend 16-24 mg (bis 48 mg)/Tag verteilt auf 3-4 (bis 6) Einzeldosen in die Vene über 4-8 Tage.
• Hirnödem infolge bakterieller Hirnhautentzündung: 0,15 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden über 4 Tage, Kinder: 0,4 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden über 2 Tage, beginnend vor der ersten Antibiotikagabe.
• Schock nach schweren Verletzungen: anfänglich 40-100 mg (Kinder 40 mg) i.v., Wiederholung der Dosisgabe nach 12 Stunden oder alle 6 Stunden 16-40 mg über 2-3 Tage.
• Zur Behandlung von COVID-19: Erwachsene Patienten sollten einmal täglich 6 mg intravenös über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen einnehmen. Anwendung bei Jugendlichen:
  Pädiatrische Patienten (Jugendliche ab 12 Jahren) sollten einmal täglich 6 mg intravenös über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen einnehmen.
• Schwere akuter Asthmaanfall: so früh wie möglich 8-20 mg i.v., bei Bedarf wiederholte Injektionen von 8 mg alle 4 Stunden. Kinder: 0,15-0,3 mg/kg Körpergewicht oder 1,2 mg/kg Körpergewicht i.v. als Bolus, danach 0,3 mg/kg alle 4-6 Stunden.
• Akute Hautkrankheiten: je nach Art und Schwere der Erkrankung tägliche Dosen von 8-40 mg i.v., in Einzelfällen bis maximal 100 mg. Dann Fortsetzung als orale Behandlung in abnehmenden Dosierungen.
• Systemischer Lupus erythematodes: 6-16 mg.
• Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform, z. B. Formen, die schnell zu einer Gelenkzerstörung führen: 12-16 mg, wenn Gewebe außerhalb des Gelenks betroffen ist 6-12 mg.
• Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen: 4-20 mg/Tag i.v. über mehrere Tage, nur zusätzlich zu entsprechender Therapie der Infektion, in Einzelfällen (z. B. Typhus) mit anfänglichen Dosen von 200 mg i.v., dann ausschleichen.
• Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach Operationen: Einzeldosen von 8-20 mg vor Beginn der Operation, Kinder ab 2 Jahre: 0,15-0,5 mg/kg Körpergewicht (maximal 16 mg).
• Unterstützende Therapie bei bösartigen Tumoren: anfänglich 8-16 mg/Tag, bei Langzeitbehandlung 4-12 mg/Tag.
• Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen während einer Zytostatika-Behandlung im
  Rahmen bestimmter Behandlungsschemata: 10-20 mg i.v. vor Beginn der Chemotherapie, danach erforderlichenfalls 2- bis 3-mal täglich 4-8 mg über 1-3 Tage (mäßig emetogene
  Chemotherapie) bzw. bis zu 6 Tage (hoch emetogene Chemotherapie).
• In der Palliativversorgung und als Vorbeugung und Behandlung von chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) werden in der Regel Dosen

zwischen 4,8 mg und 19,3 mg s. k. über 24 Stunden verabreicht (unter Berücksichtigung lokaler klinischer Richtlinien), und die Dosen sollten je nach Ansprechen titriert werden.

Lokale Anwendung

Die Dosen für lokale Infiltrations- und Injektionstherapien betragen üblicherweise 4-8 mg. Für eine

Injektion in ein kleines Gelenk sind 2 mg ausreichend.

Wenn möglich, sollte die Tagesdosis morgens als Einzeldosis verabreicht werden. Für die Behandlung von Krankheiten, die höhere Dosen erfordern, ist jedoch häufig mehr als eine

Einzeldosis am Morgen notwendig, um die maximale Wirkung zu erzielen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung und deren Verlauf. Ihr Arzt legt einen Behandlungsplan fest, den Sie strikt einhalten müssen. Sobald ein zufriedenstellendes

Behandlungsergebnis erzielt wurde, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis verringert oder das Arzneimittel wird abgesetzt.

Ein abruptes Absetzen, wenn das Arzneimittel länger als ca. 10 Tage verabreicht wurde, kann zum Auftreten einer akuten Nebennierenrindeninsuffizienz führen, daher muss die Dosis vor dem

Absetzen schrittweise reduziert werden.

Bei einer Unterfunktion der Schilddrüse oder Leberzirrhose können relativ niedrige Dosen ausreichen bzw. eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Wenn Sie glauben, dass Ihnen eine größere Menge Dexamethason-hameln verabreicht wurde, als vorgesehen, oder dass eine Dosis vergessen wurde

Da Ihnen das Arzneimittel von einem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht wird oder eine Dosis vergessen wird. Wenn Sie besorgt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal.

Im Allgemeinen wird Dexamethason-hameln in großen Mengen auch bei Kurzzeitanwendung ohne

Komplikationen vertragen. Es müssen keine besonderen Maßnahmen ergriffen werden. Wenn Sie schwerere oder ungewöhnliche Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollten Sie sich an Ihren Arzt

wenden.

Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, kann diese am selben Tag nachgeholt werden, und die vom

Arzt verordnete Dosis kann ab dem nächsten Tag wie gewohnt weiter verabreicht werden. Wenn

mehr als eine Dosis ausgelassen wird, kann dies zu einem Aufflackern oder einer Verschlechterung der behandelten Krankheit führen. Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüft und die Dosis gegebenenfalls anpasst.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Behandlung mit Dexamethason-hameln beenden

Halten Sie sich immer an das von Ihrem Arzt verordnete Dosierungsschema. Dexamethason-hameln darf niemals ohne Rücksprache abgesetzt werden, da es insbesondere bei einer relativ langen Behandlung zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glukokortikoiden kommen kann (Unterfunktion der Nebenniere). Eine ausgeprägte körperliche Belastungssituation

ohne ausreichende Glukokortikoid-Produktion kann lebensbedrohlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Das Risiko für Nebenwirkungen ist bei einer Kurzzeittherapie mit Dexamethason gering. Bei einer hochdosierten parenteralen Kurzzeittherapie muss jedoch das Risiko von Elektrolytveränderungen,

Ödemen, möglichem Blutdruckanstieg, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder Krampfanfällen in Erwägung gezogen werden, und auch mit den klinischen Manifestationen einer

Infektion sollte gerechnet werden. Kliniker sollten besonders aufmerksam auf die Möglichkeit von

Magen-Darm-Geschwüren achten, die häufig stressbedingt sind und während einer

Kortikosteroidbehandlung relativ asymptomatisch sein können, sowie auf eine Verringerung der

Glukosetoleranz.

Dexamethason-hameln kann allergische Reaktionen hervorrufen, die sehr seltenen Fällen zu einem anaphylaktischen Schock führen.

Bei längerer Anwendung insbesondere hoher Dosen sind Nebenwirkungen in unterschiedlicher Ausprägung regelmäßig zu erwarten.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen umfassen:

Unbekannte Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektion und parasitäre Erkrankungen:

Überdeckung von Infektionen, Auftreten Wiederauftreten und Verschlechterung von Virusinfektionen, Pilzinfektionen, bakteriellen, parasitären sowie opportunistischen Infektionen,

Aktivierung einer Zwergfadenwurminfektion.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Veränderungen des Blutbildes (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller Blutkörperchen, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen).

Erkrankungen des Immunsystems:

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. arzneimittelinduzierter Hautausschlag), schwere anaphylaktische Reaktionen, wie Herzrhythmusstörungen, Bronchospasmen (Krämpfe der glatten Bronchialmuskulatur), stark erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand,

Schwächung des Immunsystems.

Endokrine Erkrankungen:

Ausbildung des Cushing-Syndroms (typische Symptome sind Mondgesicht, Bauchfettleibigkeit und Gesichtsrötung), Unterdrückung oder Verlust der Nebennierenrindenfunktion.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen.

Gewichtszunahme, erhöhte Blutzuckerwerte, Diabetes mellitus, Erhöhung der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride), erhöhter Natriumspiegel mit Gewebeschwellung (Ödeme), Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung (was zu Herzrhythmusstörungen führen

kann), Appetitzunahme.

Psychiatrische Erkrankungen:

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen,

Affektlabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Suizidneigung.

Erkrankungen des Nervensystems:

Erhöhter Schädelinnendruck, Auftreten von bisher unbekannten Krampfanfällen (Epilepsie), vermehrtes Auftreten von Krampfanfällen bei bereits diagnostizierter Epilepsie.

Augenerkrankungen:

Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt), Verschlechterung von Hornhautgeschwüren, erhöhtes Risiko für oder Verschlimmerung von Augenentzündungen durch Viren, Bakterien oder Pilze, Verschlechterung von bakteriellen Entzündungen der Hornhaut,

Schlupflider, erweiterte Pupillen, Schwellung der Bindehaut, Perforation der Lederhaut,

Sehstörungen, Verlust des Sehvermögens.

In seltenen Fällen Hervortreten des Augapfels, das jedoch wieder abklingt.

Herzerkrankungen:

Verdickung des Herzmuskels (hypertrophe Kardiomyopathie) bei Frühgeborenen, die sich nach

Absetzen der Behandlung im Allgemeinen wieder normalisiert.

Gefäßerkrankungen:

Bluthochdruck, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Entzündung der Blutgefäße

(auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie), erhöhte Brüchigkeit der Blutgefäße.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Magen- und Darmgeschwüre, Magen- und Darmblutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung,

Magenbeschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Dehnungsstreifen der Haut, Verdünnung der Haut (Pergamenthaut), Erweiterung der Blutgefäße, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hauteinblutungen, vermehrte

Körperbehaarung, Akne, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, insbesondere um Mund, Nase und Augen, Veränderungen der Hautpigmentierung.

Erkrankungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes

Muskelerkrankungen, Muskelschwäche und Muskelschwund sowie Knochenschwund (Osteoporose) treten dosisabhängig auf und sind bereits bei kurzzeitiger Anwendung möglich;

andere Formen von Knochenschwund (Knochennekrosen), Sehnenbeschwerden,

Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Fettablagerungen in der Wirbelsäule (epidurale Lipomatose),

Wachstumshemmung bei Kindern.

Wenn die Dosis nach einer Langzeitbehandlung zu schnell reduziert wird, kann es u. a. zu Entzugserscheinungen kommen, die sich in Symptomen wie Muskel- und Gelenkschmerzen äußern können.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Störungen der Ausschüttung von Sexualhormonen (mit unregelmäßiger oder ausbleibender Menstruation (Amenorrhoe), männliches Körperbehaarungsmuster bei Frauen (Hirsutismus),

Impotenz.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: verzögerte Wundheilung.

Lokale Anwendung:

Lokale Reizungen und Unverträglichkeiten sind möglich (Hitzegefühl, relativ anhaltende Schmerzen). Eine Verdünnung der Haut oder des Unterhautgewebes (Atrophie) an der Injektionsstelle kann auftreten, wenn Kortikosteroide nicht sorgfältig in eine Gelenkhöhle injiziert

werden.

Wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an

Ihren Arzt.

• Magen-Darm-Symptome
• Schmerzen im Rücken, der Schulter oder der Hüfte
• Stimmungsschwankungen
• Starke Blutzuckerschwankungen bei Diabetikern.

Bitte beachten Sie, dass es sehr wichtig ist, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abrupt beenden (auch wenn Sie unter einer Nebenwirkung leiden), wenn Ihnen Ihr Arzt nicht dazu

geraten hat (siehe Abschnitte 2 und 3).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Deutschland, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel darf Ihnen nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton nach „Verw.bis” beziehungsweise „Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verabreicht werden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung

sollte verworfen werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Ihnen sichtbare Partikel in der Lösung auffallen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken) oder den Haushaltsabfall. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Dexamethason-hameln enthält

- Der Wirkstoff ist Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium.

Jede Ampulle mit 1 ml Lösung enthält 4,00 mg Dexamethasonphosphat (als

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium).

Jede Ampulle mit 2 ml Lösung enthält 8,00 mg Dexamethasonphosphat (als

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium).

- Die sonstigen Bestandteile sind Propylenglycol, Natriumedetat, Natriumhydroxid- Lösung (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dexamethason-hameln aussieht und Inhalt der Packung

Dexamethason-hameln (Injektionslösung) ist eine klare, farblose Lösung, die frei von sichtbaren

Partikeln ist.

Dexamethason-hameln ist in Packungen à 5 oder 10 Ampullen erhältlich, wobei jede Ampulle 1 ml oder 2 ml Lösung enthält.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutisches Unternehmen

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln Deutschland

Hersteller

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

oder

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin Slowakei

oder

hameln rds s.r.o.

Horná 36

900 01 Modra Slowakei

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Dexamethason hameln 4 mg/ml solution injectable
	Dexamethason hameln 4 mg/ml oplossing voor injectie
	Dexamethason hameln 4 mg/ml Injektionslösung
Bulgarien	Dexamethasone phosphate hameln 4 mg/ml solution for injection
	Дексаметазон фосфат хамелн 4 mg/ml инжекционен разтвор
Dänemark	Dexamethasone phosphate hameln
Deutschland	Dexamethason-hameln 4 mg/ml Injektionslösung
Finnland	Dexamethasone phosphate hameln, 4 mg/ml injektioneste, liuos
Irland	Dexamethasone 4 mg/ml solution for injection
Island	Dexamethasone hameln 4 mg/ml stungulyf, lausn
Italien	Desametasone hameln
Kroatien	Deksametazon hameln 4 mg/ml otopina za injekciju
Niederlande	Dexamethason hameln 4 mg/ml oplossing voor injectie
Norwegen	Dexamethasone phosphate hameln
Österreich	Dexamethason-hameln 4 mg/ml Injektionslösung
Polen	Dexamethasone hameln
Portugal	Dexametasona hameln
Rumänien	Dexametazonă fosfat hameln 4 mg/ml soluţie injectabilă
Slowakei	Dexamethasone hameln 4 mg/ml injekčný roztok
Slowenien	Deksametazon hameln 4 mg/ml raztopina za injiciranje
Tschechien	Dexamethasone hameln
Ungarn	Dexametazon hameln 4 mg/ml oldatos injekció

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2024.