Daliresp® 500 Mikrogramm Filmtabletten

Daliresp darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Roflumilast oder einen der sonstigen Bestandteile von Daliresp sind (aufgelistet in Abschnitt 6 ?Was Daliresp enthält?)
• wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen haben

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Daliresp ist erforderlich

Daliresp ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atembeschwerden (akuter Broncho- spasmus) vorgesehen. Zur Behandlung solch plötzlich auftretender Atemnotanfälle ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschreibt, mit dem Sie in der Lage sind, diese zu behandeln. Daliresp wird Ihnen in diesen Situationen nicht helfen.

Sie sollten ihr Körpergewicht regelmäßig überprüfen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Daliresp einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust bemerken, der nicht auf eine Diät oder ein Trainings-Programm zurückzuführen ist.

Patienten mit schweren immunologischen Erkrankungen (z.B. HIV Infektion, multiple Sklerose, Lupus erythematodes, progressive multifokale Leukoenzephalopathie), schweren akuten Infektionskrankheiten (z.B. Tuberkulose, akute Hepatitis), Krebserkrankungen (ausgenommen Basalzellkarzinomen, eine langsam wachsende Art des Hautkrebses) oder Patienten mit schweren Beeinträchtigungen der Herzfunktion sollten Daliresp aufgrund fehlender klinischer Erfahrungen nicht einnehmen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen eine der vorstehend genannten Erkrankungen festgestellt wurde.

Ebenfalls begrenzt sind die Erfahrungen bei Patienten, bei denen früher einmal Tuberkulose, virale Hepatitis, Herpes-Infektionen oder Herpes zoster festgestellt wurde.

Während der ersten Wochen der Behandlung mit Daliresp können Symptome wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn diese nicht innerhalb der ersten Wochen der Behandlung verschwinden.

Während der Einnahme von Daliresp können weiterhin Schlafstörungen, Angstzustände, Nervosität oder depressive Verstimmungen auftreten. Weisen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Daliresp darauf hin, falls Sie an diesen Symptomen leiden oder Sie andere Medikamente nehmen, denn diese könnten die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der oben genannten Nebenwirkungen erhöhen. Weisen Sie Ihren Arzt ebenso umgehend daraufhin, wenn Sie möglicherweise suizidale Gedanken haben.

Anwendung bei Kindern

Daliresp sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.

Bei Einnahme von Daliresp mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs- pflichtige Arzneimittel handelt.

Daliresp kann zusammen mit anderen Medikamenten zur Behandlung der COPD angewendet werden, wie inhalativen oder oralen Kortikosteroiden oder Bronchodilatatoren. Beenden Sie nicht die Anwendung dieser Arzneimittel oder reduzieren Sie nicht deren Dosis ohne Anordnung Ihres Arztes.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Daliresp, wenn Sie folgende Arzneimittel bereits einnehmen

• Arzneimittel, die Theophyllin enthalten (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen),
• Arzneimittel zur Behandlung von immunologischen Erkrankungen, z.B. Methotrexat, Azathioprin, Infliximab, Etanercept oder langfristig einzunehmende orale Kortikosteroide.
• Arzneimittel, die Fluvoxamin, Enoxacin oder Cimetidin enthalten.

Die Wirksamkeit von Daliresp kann reduziert werden, wenn es zusammen mit Rifampicin (ein Antibiotikum) oder mit Phenobarbital, Carbamazepin oder Phenytoin (Medikamente, die üblicherweise zur Behandlung der Epilepsie verschrieben werden) eingenommen wird. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Daliresp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Daliresp nicht ein, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder planen oder wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Daliresp hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Daliresp

Daliresp enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Daliresp daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Daliresp immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette mit 500 Mikrogramm täglich. Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt empfohlene Anzahl an Tabletten.

Nehmen Sie die Tablette täglich etwa zur gleichen Tageszeit mit etwas Wasser ein. Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten ist möglich.

Gegebenenfalls müssen Sie Daliresp über mehrere Wochen einnehmen, bevor es seine vorteilhafte Wirkung entfaltet.

Wenn Sie eine größere Menge Daliresp eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Daliresp vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn Sie die Einnahme von Daliresp vergessen haben, führen Sie die Behandlung mit der Einnahme der nächsten Tablette am folgenden Tag weiter. Nehmen Sie die Tabletten dann zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Daliresp beenden

Zur Erhaltung Ihrer Lungenfunktion ist es wichtig, dass Sie die Behandlung mit Daliresp so lange fortführen, wie es Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, auch wenn Sie keine Beschwerden mehr haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Daliresp Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:

• sehr häufig: betrifft mehr als 1 Anwender von 10
• häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100
• gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000
• selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000
• sehr selten: betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000
• nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Häufige Nebenwirkungen: Gewichtsverlust; verminderter Appetit; Schlafstörungen; Kopfschmerzen; Durchfall; Übelkeit; Bauchschmerzen.
• Gelegentliche Nebenwirkungen: Überempfindlichkeit (Eine den ganzen Körper betreffende allergische Reaktion mit Beteiligung der Haut, des Mundes oder der Zunge. Dies kann unter Umständen zu Atembeschwerden und/oder einem Abfall des Blutdrucks sowie einem beschleunigten Herzschlag führen); Ängstlichkeit; Zittern; Schwindel; Benommenheit; Gefühl von beschleunigtem oder unregelmäßigem Herzschlag (Palpitationen); Gastritis; Erbrechen; Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre (saures Aufstoßen); Magenverstimmung; Hautrötung; Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfe; Rückenschmerzen; Schwächegefühl; Müdigkeit; Unwohlsein.
• Seltene Nebenwirkungen: Vergrößerung der männlichen Brust; Gefühl von Nervosität oder Depression; verringerter Geschmackssinn; Atemwegsinfektionen (ausgenommen Lungenentzündung); Blut im Stuhl; Verstopfung; Erhöhung der Leber- oder Muskelenzyme (nachweisbar durch Bluttests); Quaddeln (Urtikaria).

Im seltenen Fall einer schweren, allergischen Reaktion nehmen Sie keine weiteren Tabletten mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und/oder die Tabletten mit, damit eine umfassende Information zur Behandlung ihrer Beschwerden vorliegt. Typische Symptome einer schweren allergischen Reaktion sind eine Schwellung des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, was zu Schluck- oder Atembeschwerden, Juckreiz (Nesselsucht), schwerer Benommenheit mit sehr schnellem Herzschlag und starkem Schwitzen führen kann.

In den klinischen Studien mit Daliresp wurde vereinzelt über suizidales Verhalten berichtet. Bitte informieren Sie ihren Arzt umgehend über jegliche derartige Gedanken, falls diese möglicherweise bei Ihnen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Daliresp nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Daliresp enthält

• Eine Filmtablette (Tablette) enthält 500 Mikrogramm Roflumilast als Wirkstoff.
• Die sonstigen Bestandteile sind: - Kern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (K90), Magnesiumstearat.

• Überzug: Hypromellose 2910, Macrogol 4000, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172).

Wie Daliresp aussieht und Inhalt der Packung

Daliresp 500 Mikrogramm Filmtabletten sind gelbe, D-förmige Filmtabletten mit einem einseitig eingeprägten ?D?, die jeweils 500 Mikrogramm Wirkstoff enthalten.

Daliresp ist in PVC/PVDC Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 30 oder 90 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Straße 2

78467 Konstanz

Deutschland

Hersteller

Nycomed GmbH

Betriebsstätte Oranienburg

Lehnitzstraße 70?98

16515 Oranienburg

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, wenden Sie sich bitte an lokalen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Nycomed Belgium	?Nycomed?, UAB
Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg	Gyneju 16
B-1080 Brussel / Bruxelles / Brüssel	LT-01109 Vilnius
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070

????????	Luxembourg/Luxemburg
?? ????????? ????	Nycomed Belgium
???. ???????? ? 58, ??. ?, ???? 6, ???? 21	Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg
????? 1404	B-1080 Bruxelles / Brüssel
???.: + 3592 958 27 36; + 3592 958 15 29	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Ceská republika	Magyarország
Nycomed s.r.o.	Nycomed Pharma Kft.
Novodvorská 9938	Népfürdo u. 22.
142 21 Praha 4	H-1138 Budapest
Tel: + 420 239 044 244	Tel.: + 36 1 270 7030

Danmark	Nederland
Nycomed Danmark ApS	Nycomed bv
Langebjerg 1	Jupiterstraat 250
DK-4000 Roskilde	NL-2132 HK Hoofddorp
Tlf: + 45 46 77 11 11	Tel: + 31 23 566 8777

Deutschland	Norge
Nycomed GmbH	Nycomed Pharma AS
Byk-Gulden-Straße 2	Postboks 205
D-78467 Konstanz	Drammensveien 852
Tel: + 49 7531-3666 4267	N-1372 Asker
servicecenter@nycomed.de	Tlf: + 47 6676 3030

Eesti	Österreich
Nycomed SEFA AS	Nycomed Pharma GmbH
Pirita tee 20T	EURO PLAZA, Gebäude F
EE-10127 Tallinn	Technologiestraße 5
Tel: + 372 6177 669	A-1120 Wien
	Tel: + 43 (0) 800-20 80 50

????da	Polska
Nycomed Hellas S.A.	Nycomed Pharma Sp. z o.o.
?e?f. ??f?s?a? 196	Al. Jerozolimskie 146 A
GR-152 31 ?a???d??, ????a	PL ? 02-305 Warszawa
T??: + 30 210 672 9570	Tel.: +48 22 608 13 00

España	Portugal
Nycomed Pharma, S.A.	Nycomed Portugal ? Produtos Farmacêuticos,
Calle Alsasua 20	Lda.
E-28023 Madrid	Quinta da Fonte ? Edifício Gil Eanes
Tlf: + 34 91 714 99 00	P ? 2770-192 Paço de Arcos
	Tel: + 351 214 460 200

France	România
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13 rue Watt	Str. Episcop Chesarie nr.15, City Center, Corp C,
F-75013 Paris	Sector 4
Tél: + 33 1 56 61 48 48	Bucuresti, Cod 020656-RO
	Tel: + 40213350391

Ireland	Slovenija
Nycomed Products Limited	Nycomed GmbH
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Citywest Business Campus	Dalmatinova ulica 2
Dublin 24, Ireland	SI-1000 Ljubljana
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Ísland / Malta	Slovenská republika
Nycomed GmbH	Nycomed s.r.o.
Byk-Gulden-Straße 2	Plynárenská 7B
D-78467 Konstanz	SK-821 02 Bratislava
Þýskalandi / Il-Germanja / Ge??a??a	Tel: + 421 22060 2600
Sími / Tel / ???: +49 7531 84 0
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Italia	Suomi/Finland
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Via Libero Temolo 4	PL/PB 1406
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Tel: + 39 02 641601	Puh/Tel: + 358 20 746 5000
	info@leiras.fi

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Mundipharma Pharmaceuticals Limited	Nycomed AB
13, Othellos Str.	Box 27264
Dhali Industrial Zone	SE-102 53 Stockholm
CY- 1685 Nikosia	Tel: + 46 8 731 28 00
???: + 357 2281 5656	infosweden@nycomed.com
e-mail: Thekla.M.Petrou@Mundipharma.com.cy

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen über diese Arzneimittel sind auf der Homepage der European Medicines Agency erhältlich: http://www.ema.europa.eu