Cyclocaps Beclometason 400 µg

Cyclocaps Beclometason 400 µg ist ein Glukokortikoid zur Inhalation/Antiasthmatikum.

Cyclocaps Beclometason 400 µg wird angewendet zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z. B. bei

• Asthma bronchiale
• chronisch obstruktive Bronchitis.

Hinweis:

Cyclocaps Beclometason 400 µg ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CYCLOCAPS BECLOMETASON 400 µg BEACHTEN?

Cyclocaps Beclometason 400 µg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Beclometason-17,21-dipropionat, Milchprotein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cyclocaps Beclometason 400 µg anwenden,

• wenn Sie eine Lungentuberkulose oder Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege haben. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

In besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen) müssen Glukokortikoide u.U. als Tabletten oder als Spritze zusätzlich gegeben werden, weil möglicherweise nicht ausreichend Cortisol aus der Nebennierenrinde ausgeschüttet wird.

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star - Katarakt, grüner Star - Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas möglich ist, verabreicht werden.

Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.

Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

Hinweise für nicht mit Kortikoiden vorbehandelte Patienten:
Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurzdauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Cyclocaps Beclometason 400 µg nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien soweit verstopfen, dass Beclometason-17,21- dipropionat lokal nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit systemischen Kortikoiden (beginnend mit 40 - 60 mg Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen Kortikoidgabe fortgesetzt.

Hinweise für die Umstellung kortikoidabhängiger Patienten auf die Inhalationsbehandlung: Patienten, die systemisch mit Kortikoiden behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf Cyclocaps Beclometason 400 µg umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die systemische Kortikoidgabe allmählich abgesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Cyclocaps Beclometason 400 µg für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die systemische Kortikoid-Tagesdosis entsprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von 1 - 2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent herabgesetzt.

Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die

Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden notwendig werden.

Exazerbation der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen:
Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe entsprechender Antibiotika zu erwägen. Die Dosis von Cyclocaps Beclometason 400 µg kann ggf. angepasst werden, u.U. ist die systemische Gabe von Glukokortikoiden indiziert.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Der Arzt muss die Notwendigkeit einer Anwendung während der Schwangerschaft besonders sorgfältig abwägen. Obwohl nach den bisherigen Erfahrungen bei Schwangeren keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die im Tierversuch beobachteten Fehlbildungen durch Beclometason für den Menschen von Bedeutung sind, können andere Formen der Schädigung (z. B. intrauterine Wachstumsstörungen, Atrophie der Nebennierenrinde) und Spätfolgen bei Langzeittherapien nicht sicher ausgeschlossen werden.

Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übergang von Beclometason in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Sollten beim Säugling Substanzwirkungen beobachtet werden, ist abzustillen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Cyclocaps Beclometason 400 µg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Cyclocaps Beclometason 400 µg sonst nicht richtig wirken kann!

Dosierung
Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden. Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3 - 4 Einzelgaben aufgeteilt werden.

In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern 0,5 mg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 2,0 mg Beclometason-17,21-dipropionat nicht überschreiten.

Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 2 x täglich 1 - 2 Pulverinhalationen

Art der Anwendung
Cyclocaps Beclometason 400 µg sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von Cyclocaps Beclometason 400 µg bis zur niedrigst möglichen Erhaltungsdosis reduziert werden.

Cyclocaps Beclometason 400 µg sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.

Wie lange sollten Sie Cyclocaps Beclometason 400 µg anwenden?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Cyclocaps Beclometason 400 µg ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung des Asthma bronchiale.

Wenn Sie eine größere Menge von Cyclocaps Beclometason 400 µg angewendet haben, als Sie sollten

Es können glukokortikoidübliche Wirkungen, wie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Cyclocaps Beclometason 400 µg vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, wenden Sie nicht die doppelte Menge an.

Wenn Sie die Anwendung von Cyclocaps Beclometason 400 µg abbrechen

Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten einnehmen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Beclometason-17,21-dipropionat folgende Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

• Fieber oder Schüttelfrost
• vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
• stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Reizwirkungen im Rachenraum und Heiserkeit, sowie lokale Pilzinfektionen. Das Risiko kann vermindert werden, wenn wie oben erwähnt Cyclocaps Beclometason 400 µg vor einer Mahlzeit angewendet wird, nach der Inhalation der Mund ausgespült wird und/oder ein Spacer verwendet wird.

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Rötung, Juckreiz und Schwellung von Augen, Gesicht, Lippen und Rachen sind berichtet worden.

Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder -injektionen auf die Inhalationsbehandlung mit Cyclocaps Beclometason 400 µg können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren wie z. B. allergische Rhinitis, allergische Ekzeme, rheumatoide Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.

Bei Gabe von Cyclocaps Beclometason 400 µg kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen- Nebennierenrinden-Achse unterdrückt werden, und es können weitere glukokortikoidübliche Wirkungen wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bei Dosen von 0,4 - 0,8 mg Beclometason-17,21-dipropionat pro Tag bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Nebennierenrinde gefunden werden. Bei Dosen von 1,6 - 2,0 mg pro Tag ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen.

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star - Katarakt, grüner Star - Glaukom) ein!

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Es können paradoxe Krämpfe der Bronchien ausgelöst werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Verschwommenes Sehen

Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3. D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Cyclocaps Beclometason 400 µg enthält

Der Wirkstoff ist: Beclometason-17,21-dipropionat

Eine Einzeldosis Cyclocaps Beclometason 400 µg enthält 0,46 mg Beclometason-17,21-dipropionat. Dies entspricht einer (aus dem Mundstück) abgegebenen Dosis von 0,4 mg Beclometason-17,21- dipropionat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat

Wie Cyclocaps Beclometason 400 µg aussieht und Inhalt der Packung

Cyclocaps Beclometason 400 µg ist in Packungen mit 20, 60, 100 und 200 Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation und Cyclohaler® erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
F Pharma GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

40670 Meerbusch

Telefon: 02159 / 91 44 70

Telefax: 02159 / 91 44 45

Hersteller:
F Pharma Service GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

D-40670 Meerbusch

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.

Anleitung zur Benutzung von Cyclocaps Beclometason 400 µg
Cyclocaps Beclometason 400 µg sind ausschließlich zum Inhalieren mit dem Cyclohaler® bestimmt. Es empfiehlt sich, unmittelbar vor den Mahlzeiten zu inhalieren; falls dies nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund mit Wasser ausgespült werden.

Bedienungsanleitung des Cyclohaler:
Der Cyclohaler® besteht aus den in der Zeichnung aufgeführten Einzelteilen.

1. Schutzkappe
2. Inhalatorgehäuse
3. Mundstück
4. Luftzufuhr
5. Gitter
6. Druckknöpfe
7. Kapselkammer
8. Drehkammer

Abb. 1

Entfernen Sie die Schutzkappe des Cyclohalers®.

Abb. 2

Halten Sie den Cyclohaler® senkrecht (mit dem Mundstück nach oben). Öffnen Sie den Cyclohaler® durch Drehung des Mundstücks in Richtung des aufgeprägten Pfeiles und halten Sie die Kapselkammer fest.

Abb. 3

Die Inhalationskapseln sind trocken und hygienisch verpackt. Nehmen Sie eine Kapsel unmittelbar vor Gebrauch aus dem Streifen heraus. Drücken Sie mit der flachen Seite Ihres Daumens.

Abb. 4

Legen Sie die Kapsel in die Kapselkammer.

Abb. 5

Überprüfen Sie, ob die Kapsel richtig in der Kapselkammer liegt.

Abb. 6

Schließen Sie den Cyclohaler® durch Zurückdrehen des Mundstückes in die geschlossene Position.

Abb. 7

Halten Sie den Cyclohaler® senkrecht (das Mundstück zeigt nach oben). Nehmen Sie die Druckknöpfe zwischen Daumen und Zeigefinger. Drücken Sie einmalig die beiden Knöpfe gleichzeitig kurz und fest ein. Die Kapsel wird dadurch gleichmäßig geöffnet.

Abb. 8

Atmen Sie so tief wie möglich aus (nicht durch den Cyclohaler® ). Neigen Sie zum Inhalieren den Kopf leicht nach hinten.

Abb. 9

Halten Sie den Cyclohaler® waagerecht. Führen Sie das gesamte Mundstück des Cyclohalers® in den Mund ein (das Ende des Mundstückes liegt auf der Zunge), umschließen Sie mit den Lippen fest den Ansatz des Mundstückes. Dann atmen Sie so kräftig und so tief wie möglich durch das Mundstück ein. Bei ordnungsgemäßer Funktion des Cyclohalers® ist durch die Drehung der Kapsel in der Drehkammer ein ratterndes Geräusch zu hören.

Abb. 10

Nehmen Sie den Cyclohaler® aus dem Mund. Halten Sie den Atem 5-10 Sekunden an und atmen Sie aus.

Abb. 11

Spülen Sie nach der Inhalation den Mund aus (nicht hinunterschlucken). Öffnen Sie den Cyclohaler® und entfernen Sie die Kapsel.

Abb. 12

Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.

Lagerung

Lagern Sie den Cyclohaler® nicht an feuchten Plätzen, wie etwa im Badezimmer, oder an sehr warmen Stellen wie z.B. der Zentralheizung.

Reinigung (einmal wöchentlich):

Öffnen Sie den Cyclohaler®, indem Sie das Mundstück so weit wie möglich in die Pfeilrichtung drehen. Entfernen Sie das Mundstück von dem Inhalatorgehäuse.

Reinigen Sie das Mundstück durch Ausspülen mit lauwarmem Wasser. Vor Gebrauch sollte das Mundstück vollkommen trocken sein. Reinigen Sie das Inhalatorgehäuse mit Hilfe des Reinigungspinsels. Drücken Sie dabei die Druckknöpfe mehrmals ein, damit auch die Perforationsnadeln gereinigt werden können. Verwenden Sie zur Reinigung der Perforationsnadeln kein Wasser.

Vorsicht!

• nicht vor der Inhalation durch den Cyclohaler® atmen
• keine Kapseln direkt in das Mundstück legen
• keine gebrauchten Kapseln im Cyclohaler® belassen
• während des Gebrauchs den Cyclohaler® stets waagerecht halten
• den Cyclohaler® immer trocken halten

Der Cyclohaler® ist speziell entwickelt für den Gebrauch von Cyclocaps (Inhalationskapseln). Der Cyclohaler® ist nicht geeignet zur Verwendung von anderen Inhalationskapseln.

Hinweis:

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.