Ventolair mite 50 µg Easi-Breathe Druckgasinhalation, Lösung

Ventolair® Easi-Breathe® darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Beclometasondipropionat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ventolair® Easi-Breathe® anwenden.

• wenn Sie unter einer der folgenden Krankheiten leiden bzw. früher einmal gelitten haben:
  • Lungentuberkulose
  • Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege.
    Dann dürfen Sie Ventolair® Easi-Breathe® nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden.
• im Hinblick auf Nebenwirkungen, die inhalativ anzuwendende Glukokortikoide verursachen können, insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche

Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star - Katarakt, grüner Star - Glaukom, verschwommenes Sehen) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Atemwegserkrankung möglich ist, verabreicht werden.

• wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• bei Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten. Bei Kindern ist das Wachstum regelmäßig zu kontrollieren.
• bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung. In diesem Fall kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.
• wenn sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik) verschlimmert. Die Behandlung sollte dann sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan von Ihrem Arzt überprüft werden.
• wenn Sie bisher noch nicht mit Kortikoiden behandelt wurden:
  Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurz dauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Ventolair® Easi- Breathe® nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien so weit verstopfen, dass Beclometasondipropionat lokal nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit systemischen Kortikoiden (beginnend mit 40-60 mg Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen Kortikoidgabe fortgesetzt.
• wenn Sie bereits Kortikoide einnehmen und nun auf eine Inhalationsbehandlung umgestellt werden sollen:
  Patienten, die systemisch mit Kortikoiden behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf Ventolair® Easi-Breathe® umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die systemische Kortikoidgabe allmählich abgesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Ventolair® Easi-Breathe® für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die systemische Kortikoid-Tagesdosis entsprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von 1-2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent herabgesetzt. Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden notwendig werden.
• wenn sich Ihre Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen deutlich verschlimmern: Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe entsprechender Antibiotika zu erwägen. Die Dosis von Ventolair® Easi-Breathe® kann ggf. angepasst werden, u. U. ist die systemische Gabe von Glukokortikoiden indiziert.

Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder -injektionen auf die Inhalationsbehandlung mit Ventolair® Easi-Breathe® können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren wie z. B. allergische Rhinitis, allergische Ekzeme, rheumatoide Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.

Kinder unter 12 Jahren

In der Regel sollte bei Kindern unter 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 200 µg Beclometasondipropionat nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten muss die Dosierung nicht speziell angepasst werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Ventolair® Easi-Breathe® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Ventolair® Easi-Breathe® als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Ventolair® Easi-Breathe® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Ventolair® Easi-Breathe® verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ventolair® Easi-Breathe®?

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (Arzneimittel in der HIV-Therapie), Ciclosporin (Mittel zur Verhinderung der Organabstoßung nach Transplantationen), Ethinylestradiol (Mittel zur hormonalen Empfängnisverhütung und zur Behandlung bestimmter hormonell bedingter Erkrankungen) oder Troleandomycin (Antibiotikum) kann es zu einem verzögerten Abbau von Beclometason im Blut kommen, sodass die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht ist. Dies hat eine geringe medizinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1-2 Wochen), sollte aber bei Langzeitbehandlungen beachtet werden.

Wie beeinflusst Ventolair® Easi-Breathe® die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Ventolair® Easi-Breathe® kann die Wirksamkeit von β2-Sympathomimetika zur Inhalation verstärken. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten und während der Stillzeit sollte Beclometasondipropionat nur nach besonders sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt angewendet werden.

Stillzeit

Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ventolair® Easi-Breathe® hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ventolair® Easi-Breathe® enthält (Ethanol) Alkohol.

Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die Dosierung orientiert sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und Ihrem klinischen Ansprechen. Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3-4 Einzelgaben aufgeteilt werden.

In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern unter 12 Jahren 200 µg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 1000 µg Beclometasondipropionat nicht überschreiten.

Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.

Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

In leichten bis mittelschweren Fällen: 2-mal täglich 1-5 Aerosolstöße. In schwereren Fällen: 2-mal täglich bis maximal 10 Aerosolstöße.

Kinder unter 12 Jahren

2-mal täglich 1-2 Aerosolstöße.

Zur Anwendung bei mittelschweren und schwereren Fällen stehen mit Ventolair® 100 µg Easi- Breathe®, Autohaler und Dosieraerosol sowie Ventolair® 250 µg Easi-Breathe® und Dosieraerosol auch höhere Wirkstärken zur Verfügung.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.

Ventolair® Easi-Breathe® sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Ventolair® Easi-Breathe® sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden. Wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Grundsätzlich ist Ventolair® Easi- Breathe® ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung von Atemwegserkrankungen mit entzündlicher Komponente.

Hinweise für die Anwendung

Beim Easi-Breathe® handelt es sich um ein atemzugausgelöstes Inhalationsgerät (Dosieraerosol), das automatisch zu Beginn der Inhalation die festgesetzte Dosis des Arzneimittels über das Mundstück freisetzt, sobald ein genügender Einatemfluss erreicht wird. Die Notwendigkeit, von Hand auszulösen, entfällt.

Bevor Sie den Easi-Breathe® zum ersten Mal benutzen oder wenn Sie ihn schon länger nicht benutzt haben, sollten Sie den Easi-Breathe® testen.

Um den Easi-Breathe® zu testen, schrauben Sie den oberen Teil der Kunststoffhülle ab, bis Sie den Aluminiumbehälter sehen. Öffnen Sie die Schutzkappe und setzen Sie eine Einzeldosis frei, indem Sie mit Zeigefinger oder Daumen auf den Aluminiumbehälter drücken. Schließen Sie die Schutzkappe wieder und schrauben Sie den oberen Teil der Kunststoffhülle wieder zu.

Anleitung zur Benutzung von Ventolair® Easi-Breathe®

Der Easi-Breathe® ist stets senkrecht zu halten, unabhängig von der Körperposition, in der inhaliert wird. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen.

1. Den Easi-Breathe® stets senkrecht halten.
2. Die Schutzkappe nach unten klappen.

1. So tief wie möglich ausatmen und das Mundstück mit den Lippen fest umschließen. Stellen Sie dabei sicher, dass die Luftlöcher nicht abgedeckt sind.
2. Atmen Sie tief und kräftig ein. Hören Sie nicht auf einzuatmen, wenn der Sprühstoß ausgelöst wird, sondern setzen Sie den Atemzug fort.
3. Mundstück absetzen, Atem ca. 10 Sekunden anhalten und langsam durch die Nase ausatmen.
4. Nach Gebrauch das Mundstück mit der Schutzkappe verschließen.

Sind mehrere aufeinander folgende Inhalationen erforderlich, die Schutzkappe schließen, ca. 1 Minute warten und erneut bei Punkt 1 beginnen.

Wenn der Easi-Breathe® einmal nicht ordnungsgemäß funktionieren sollte, schrauben Sie den oberen Teil der Kunststoffhülle ab und drücken Sie auf den Aluminiumbehälter, um so von Hand einen Sprühstoß auszulösen.

Pflegehinweis:

Das Mundstück sollte mindestens 3- bis 4-mal wöchentlich mit warmem Wasser gereinigt werden und anschließend getrocknet werden. Hierfür wird das Druckbehältnis zuvor herausgenommen. Beim erneuten Zusammensetzen des Easi-Breathe® ist darauf zu achten, dass nicht versehentlich ein Sprühstoß ausgelöst wird. Deshalb sollte der Aluminiumbehälter zunächst ohne Druck aufgesetzt und anschließend mit sanftem Druck bis zum ersten spürbaren Widerstand nach unten gedrückt werden.

Hinweis:
Um eine effektive Therapie zu gewährleisten, ist die richtige Anwendung des Inhalationsgerätes sehr wichtig. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um eine Einweisung, wenn Sie sich bezüglich der Handhabung nicht sicher sind. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ventolair® Easi-Breathe® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ventolair® Easi-Breathe® angewendet haben, als Sie sollten

Besprechen Sie bitte das weitere Vorgehen mit Ihrem behandelnden Arzt.

Es können Glukokortikoid-übliche Wirkungen wie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein.

Es ist wichtig, dass Sie immer so dosieren, wie es Ihre Apotheke auf dem Umkarton eingetragen hat bzw. wie es Ihr Arzt Ihnen gesagt hat. Sie sollten die Dosierung nicht ohne ärztlichen Rat ändern.

Wenn Sie die Anwendung von Ventolair® Easi-Breathe® vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie wie im Dosierungsschema vorgesehen fort.

Wenn Sie die Anwendung von Ventolair® Easi-Breathe® abbrechen

Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf. Er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten einnehmen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.

Bei Gabe von Ventolair® Easi-Breathe® kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen- Nebennierenrinden-Achse supprimiert werden und es können weitere Glukokortikoid-übliche Wirkungen wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bis zur Tageshöchstdosis von Ventolair® Easi-Breathe® (1000 µg Beclometasondipropionat) bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Nebennierenrindenfunktion gefunden werden. Bei höheren Dosen ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen.

Körper als Ganzes/Allgemein

Häufig: Infektionen, Pilzinfektion (Candidiasis) in Mund und Rachen, Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Ventolair® Easi- Breathe® folgende Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

• Fieber oder Schüttelfrost
• vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
• stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Immunsystem Selten:

Allergische Reaktionen: Schwellungen der Augen, des Rachens, der Lippen und des Gesichts

Hormonelle Erkrankungen Sehr selten:

Unterdrückung der Funktion der Nebennierenrinde (systemische Wirkung), Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen

Psychiatrische Erkrankungen Nicht bekannt:

Unruhe, Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Depression, Aggressivität, Verhaltensauffälligkeiten (insbesondere bei Kindern)

Augen

Sehr selten: Grauer Star (Katarakt), grüner Star (Glaukom)

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen, zentrale seröse Chorioretinopathie (eine Augenerkrankung)

Atemwege

Sehr häufig: Reizung des Rachens, Entzündung des Hals-Rachen-Raumes

Häufig: Heiserkeit, verstärkter Husten

Selten: Paradoxe Bronchospasmen

Nicht bekannt: Akute Bronchitis, Kehlkopfentzündung, Halsschmerzen

Verdauungstrakt

Häufig: Übelkeit, Verdauungsbeschwerden

Haut und Unterhaut

Selten:

Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag (Exanthem), Hautjucken (Pruritus), Rötung (Erythem)

Knochen

Sehr selten:

Verminderung der Knochendichte (systemische Wirkung)

Das Risiko lokaler Nebenwirkungen kann vermindert werden, wenn - wie oben erwähnt - Ventolair® Easi-Breathe® vor einer Mahlzeit angewendet, nach der Inhalation der Mund ausgespült und/oder eine Inhalationshilfe (Spacer) verwendet wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Druckbehältnisses und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Behälter steht unter Druck.

Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost schützen.

Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen.

Auch nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ventolair® Easi-Breathe® enthält

• Der Wirkstoff ist: Beclometasondipropionat.
  Jeder Sprühstoß zu 78 mg Lösung enthält 50 µg Beclometasondipropionat.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Ethanol (Alkohol), Norfluran (Treibmittel).

Wie Ventolair® Easi-Breathe® aussieht und Inhalt der Packung

Ventolair® mite 50 µg Easi-Breathe® ist erhältlich in Packungen mit:

1 Easi-Breathe® Dosieraerosol (18,7 g Lösung, entsprechend 200 Sprühstößen zu je 50 µg Beclometasondipropionat)

oder

als Doppelpackung mit 2 Easi-Breathe® Dosieraerosolen (je 18,7 g Lösung, entsprechend 2-mal 200 Sprühstößen zu je 50 µg Beclometasondipropionat)

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Norton (Waterford) Limited

T/A Ivax Pharmaceuticals Ireland

T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 301 IDA Industrial Park

Cork Road

Waterford

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

Versionscode: Z08