ChloraPrep 2 % w/v / 70 % v/v Lösung zur Anwendung auf der Haut

ChloraPrep ist eine Lösung zur Anwendung auf der Haut mit den Wirkstoffen Chlorhexidinbis(D- gluconat) (2 % w/v) und 2-Propanol (70 % v/v) in einem Kunststoffapplikator mit Schwammspitze. Der Applikator enthält ein rasch wirksames Antiseptikum, das zur Desinfektion der Haut und zur Prävention von Infektionen vor invasiven medizinischen Eingriffen wie Injektionen, Kathetereinführungen und kleinen oder großen Operationen dient.

ChloraPrep darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Chlorhexidinbis(D-gluconat), 2-Propanol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind, insbesondere wenn bei Ihnen schon einmal möglicherweise mit Chlorhexidin zusammenhängende allergische Reaktionen aufgetreten sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

ChloraPrep ist nur zur äußerlichen Anwendung geeignet.

ChloraPrep darf nicht angewendet werden:

• in der Nähe der Augen und Schleimhäute, da dies zu Reizungen führen kann (Bei Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten sofort mit reichlich Wasser abspülen).
• an offenen Wunden.
• in den Gehörgängen (Mittelohr)
• in direktem Kontakt mit neuralem Gewebe (z. B. Gehirn, Rückenmark)

ChloraPrep kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen, was zu einem Abfall des Blutdrucks und sogar bis zur Bewusstlosigkeit führen kann. Frühe Symptome einer schweren allergischen Reaktion können Hautausschlag und Asthma auslösen. Wenn Sie diese Symptome

bemerken, verwenden Sie ChloraPrep nicht mehr und kontaktieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich. (siehe unter Punkt 4. „Nebenwirkungen“).

ChloraPrep sollte stets vorsichtig auf die Haut aufgetragen werden. Bei zu starkem Einreiben der Lösung auf sehr zarter oder empfindlicher Haut sowie bei wiederholter Anwendung ist mit Ausschlag, Entzündung, Jucken, trockener/schuppiger Haut und Schmerz zu rechnen. Beim ersten Anzeichen einer dieser Reaktionen ist die Anwendung von ChloraPrep abzubrechen.

Längerer Kontakt mit der Haut ist zu vermeiden.

Vor der Anwendung sind benetzte Materialien wie Gaze oder Kittel zu entfernen Die Lösung sollte sich nicht in Lachen sammeln.

Die Lösung ist entzündlich. Keine Zündquellen verwenden bis die Haut komplett getrocknet ist.

Kinder

Die Anwendung sollte bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, mit besonderer Vorsicht erfolgen. ChloraPrep kann Hautverätzungen verursachen.

Anwendung von ChloraPrep zusammen mit anderen Arzneimitteln

Teilen Sie lhrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder Ihnen Pflaster für einen Allergietest aufgeklebt wurde.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von ChloraPrep auf schwangere oder stillende Frauen.

Schwangerschaft
Es werden keine Auswirkungen auf eine bestehende Schwangerschaft erwartet, da die systemische Exposition gegenüber Chlorhexidinbis(D-gluconat) vernachlässigbar gering ist. ChloraPrep kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit
Es werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Chlorhexidinbis(D-gluconat) vernachlässigbar gering ist. ChloraPrep kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit
Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von Chlorhexidinbis(D-gluconat) auf die menschliche Fortpflanzung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ChloraPrep hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die antiseptische Lösung im ChloraPrep System befindet sich in einem Kunststoff-Applikator. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wählt die Größe des Applikators je nach Lage und Größe der zu behandelnden Fläche aus. Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal reibt sanft mit dem Schwamm über die zu behandelnde Hautpartie. Je nach Art der Behandlung sind evtl. mehrere Applikatoren nötig.

Das Arzneimittel ist nur für die Haut geeignet; jeder Applikator wird nur 1-mal verwendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann ChloraPrep Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Reaktionen verspüren, beenden Sie die Anwendung mit Chloraprep und suchen Sie sich medizinische Hilfe: Schwellungen im Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen; roten juckenden Hautausschlag; Keuchen oder Schwiergkeiten beim Atmen; Ohnmachtsgefühl oder Schwindel; einen seltsamen metallischen Geschmack im Mund oder Erbrechen. Dies deutet auf eine allergische Reaktion hin.

Wenn Sie einen Hautausschlag bekommen oder Ihre Haut zu jucken beginnt, schmerzt, sich rötet, Bläschen bildet, austrocknet oder sich entzündet, wo Sie das Produkt zur Hautwäsche verwendet haben, verwenden Sie ChloraPrep nicht mehr und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 Personen) wurde von Hautallergien oder - reizungen aufgrund der Wirkstoffe von ChloraPrep (Chlorhexidinbis(D-gluconat) und 2-Propanol) berichtet.

Andere mögliche Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist, sind: Augenreizung, Schmerzen, Sehstörungen, chemische Verbrennungen, Augenverletzungen, Hautverbrennungen bei Neugeborenen/Säuglingen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entzündlich. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren. Der Applikator ist steril, solange das Siegel unversehrt ist.

Behälter und Inhalt bei Gebrauch, Lagerung und Entsorgung vor offenem Feuer schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was ChloraPrep enthält

• Die Wirkstoffe sind: Chlorhexidinbis(D-gluconat) und 2-Propanol (Ph.Eur.). 1 ml Lösung enthält 20 mg Chlorhexidinbis(D-gluconat) und 0,70 ml 2-Propanol.
• Der sonstige Bestandteil ist: gereinigtes Wasser.

Wie ChloraPrep aussieht und Inhalt der Packung

Der Sepp 0,67 ml Applikator besteht aus einer latexfreien Schaumstoffspitze, die an einem Kunststoffzylinder angebracht ist, der eine Glasampulle mit dem Antiseptikum enthält.

Der Frepp 1,5 ml Applikator besteht aus einem latexfreien, rechteckigen Schaumstoffschwamm, der an einem Kunststoffzylinder angebracht ist, der eine Glasampulle mit dem Antiseptikum enthält. Die 1 ml, 1,5 ml, 3 ml und 10.5 ml Applikatoren bestehen aus einem latexfreien, runden

Schaumstoffschwamm, der an einem Kunststoffzylinder angebracht ist, der eine Glasampulle mit dem Antiseptikum enthält. Der 26 ml Applikator besteht aus einem latexfreien, quadratischen Schaumstoffschwamm, der an einem Kunststoffzylinder angebracht ist, der zwei Glasampullen mit dem Antiseptikum enthält.

Die sterilen Applikatoren sind jeweils einzeln in einer transparenten Folie verpackt.

Packungsgrößen:

200 x 0,67 ml Sepp Applikatoren

60 x 1 ml Applikatoren

20 x 1,5 ml Frepp Applikatoren

1 x 1,5 ml Applikator oder 25 x 1 ml Applikatoren 1 x 3 ml Applikator oder 25 x 3 ml Applikatoren

1 x 10,5 ml Applikator oder 25 x 10,5 ml Applikatoren 1 x 26 ml Applikator

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont De Claix

Frankreich

Hersteller

Insight Health Limited

Unit A Bridgefields,

Welwyn Garden City,

Hertfordshire AL7 1RX

Vereinigtes Königreich

Becton Dickinson B.V.

Lange Dreef 11

4131 NJ te Vianen Ut Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich - ChloraPrep Belgien - ChloraPrep Deutschland - ChloraPrep Finnland - ChloraPrep Frankreich - ChloraPrep Irland - ChloraPrep Italien - ChloraPrep Luxemburg - ChloraPrep

Malta - ChloraPrep

Niederlande - ChloraPrep

Norwegen - Chloraprep

Portugal - Chloraprep

Schweden - Chloraprep

Vereinigtes Königreich - ChloraPrep

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2019.