Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
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Dieses Arzneimittel darf nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
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Nicht über 25 °C lagern.
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Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
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Rekonstituierte und verdünnte Lösung: Ein Arzt, Apotheker oder eine Pflegekraft wird Ihr Arzneimittel mit Wasser für Injektionszwecke oder anderen geeigneten Flüssigkeiten zubereiten.
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Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei 2–8 °C für 2 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
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Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens / der Rekonstitution / des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
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Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser. Ihr Arzt oder eine Pflegekraft wird Arzneimittelreste entsorgen, die Sie nicht mehr benötigen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ceftazidim Qilu enthält
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Ceftazidim Qilu ist in den Stärken 2 g, 1 g und 500 mg erhältlich.
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Der Wirkstoff ist Ceftzaidim. Eine Durchstechflasche enthält 2g Ceftazidim (als Ceftazidim 5 H2O).
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Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.
Beachten Sie bitte die wichtigen Informationen zu Natrium, einem der Bestandteile von Ceftazidim Qilu, in Abschnitt 2.
Wie Ceftazidim Qilu aussieht und Inhalt der Packung
Ceftazidim Qilu 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist ein steriles weißes oder rohweißes kristallines Pulver, abgefüllt in 50-ml-Durchstechflaschen aus Glas mit einem Butylgummistopfen und einer Bördelkappe aus Aluminium.
Verfügbar in Packungen mit je 1, 10 oder 50 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Ihr Arzt, Apotheker oder eine Pflegekraft wird die Injektions- oder Infusionslösung mit Wasser für Injektionszwecke oder einer anderen geeigneten Flüssigkeit zubereiten. Als fertige Lösung kann die Farbe von Ceftazidim Qilu von hellgelb bis bernsteinfarben variieren. Das ist ganz normal.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
QILU PHARMA SPAIN S.L. Paseo de la Castellana 40 planta 8, 28046 - Madrid Spanien
Mitvertrieb:
Tillomed Pharma GmbH
Hersteller:
KYMOS PHARMA SERVICES, S.L. Ronda de Can Fatjó,
7B (Parque Tecnologico del Valles), Cerdanyola del Valles, 08290 Barcelona,
Spanien
NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES
Carretera de Fuencarral 22
Alcobendas, 28108 - Madrid,
Spanien
EMCURE PHARMA UK LIMITED
Basepoint Business Centre, 110 Butterfield
Great Marlings, Luton,
LU2 8DL
Vereinigtes Königreich
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,
Irland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Vereinigtes Königreich | Ceftazidime 2 g powder for solution for injection/infusion |
| Deutschland | Ceftazidim Qilu 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung |
| Spanien | Ceftazidima Qilu 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión |
| Frankreich | CEFTAZIDIME QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM, IV) |
| Italien | Ceftazidima Qilu |
| Schweden | Ceftazidim Qilu 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, |
lösning
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2020
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Ceftazidim Qilu 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Ceftazidim
Beachten Sie bitte auch die Informationen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Nach Rekonstitution:
Die chemische und physikalische Stabilität des in Wasser für Injektionszwecke oder einer der unten aufgeführten kompatiblen Flüssigkeiten rekonstituierten Arzneimittels wurde für 24 Stunden bei 2– 8 °C und für 2 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens / der Rekonstitution / des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Nach Verdünnung:
Die chemische und physikalische Stabilität des in Wasser für Injektionszwecke oder einer der unten aufgeführten kompatiblen Flüssigkeiten verdünnten Arzneimittels wurde für 24 Stunden bei 2–8 °C und für 2 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens / der Rekonstitution / des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Bei der Auflösung des Arzneimittels wird Kohlendioxid freigesetzt und es entwickelt sich ein Überdruck. Kleine Kohlendioxidbläschen in der rekonstituierten Lösung können ignoriert werden.
Hinweise zur Rekonstitution
In Tabelle 1 und Tabelle 2 sind die Zugabevolumina und Lösungskonzentrationen zusammengestellt. Dies kann hilfreich sein, wenn nur Bruchteile der enthaltenen Dosis gebraucht werden.
Tabelle 1: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
| Gebinde | Zuzugebende Menge an Lösungsmittel (ml) | Ungefähre Konzentration (mg/ml) |
| 2g | | |
| Intravenöser Bolus | 10 ml | 170 |
Hinweis:
Das Endvolumen nach Lösung von Ceftazidim im Rekonstitutionsmedium ist aufgrund des Verdrängungsfaktors des Arzneimittels etwas größer, sodass die in der obigen Tabelle angegebenen Konzentrationen in mg/ml resultieren.
Tabelle 2: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
| Gebinde | Zuzugebende Menge an Lösungsmittel (ml) | Ungefähre Konzentration (mg/ml) |
| 2g | | |
| Intravenöser Bolus | 10 ml | 170 |
* Die Verdünnung sollte in zwei Schritten erfolgen. Hinweis:
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Das Endvolumen nach Lösung von Ceftazidim im Rekonstitutionsmedium ist aufgrund des Verdrängungsfaktors des Arzneimittels etwas größer, sodass die in der obigen Tabelle angegebenen Konzentrationen in mg/ml resultieren.
Die Lösung variiert in der Farbe von hellgelb bis bernsteinfarben abhängig von der Konzentration, den Lösungsmitteln und den Lagerungsbedingungen. Bei Einhaltung der angegebenen Empfehlungen haben die Farbunterschiede keinen Einfluss auf die Wirksamkeit. .
Ceftazidim-Konzentrationen zwischen 1 mg/ml und 40 mg/ml sind kompatibel mit:
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Natriumchlorid 0,9 % (9 mg/ml) Injektionslösung
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1/6 M Natriumlactat-Injektionslösung
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Natriumlactat-Lösung mit Elektrolytzusatz (Ringer-Lactat-Lösung nach Hartmann)
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Glucose 5 % (50 mg/ml) Injektionslösung
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Natriumchlorid 0,225 % (2,25 mg/ml) + Glucose 5 % (50 mg/ml) Injektionslösung
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Natriumchlorid 0,45 % (4,5 mg/ml) + Glucose 5 % (50 mg/ml) Injektionslösung
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Natriumchlorid 0,9 % (9 mg/ml) + Glucose 5 % (50 mg/ml) Injektionslösung
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Natriumchlorid 0,18 % (1,8 mg/ml) + Glucose 4 % (40 mg/ml) Injektionslösung
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Glucose 10 % (100 mg/ml) Injektionslösung
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Dextran 40 Injektionslösung 10 % (100 mg/ml) in NaCl 0,9 % (9 mg/ml) Injektionslösung
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Dextran 40 Injektionslösung 10 % (100 mg/ml) in Glucose 5 % (50 mg/ml) Injektionslösung
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Dextran 70 Injektionslösung 6 % (60 mg/ml) in NaCl 0,9 % (9 mg/ml) Injektionslösung
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Dextran 70 Injektionslösung 6 % (60 mg/ml) in Glucose 5 % (50 mg/ml) Injektionslösung
In Konzentrationen zwischen 0,05 mg/ml (0,005 %) und 0,25 mg/ml (0,025 %) ist Ceftazidim kompatibel mit Dialyseflüssigkeit (Lactat) für die Peritonealdialyse.
Herstellung einer Lösung zur Bolusinjektion:
1. Spritzenkanüle durch den Verschlussstopfen stechen und die empfohlene Menge des Rekonstitutionsmittels in die Durchstechflasche injizieren. Spritzenkanüle herausziehen.
2. Schütteln, bis sich das Pulver löst: Kohlendioxid wird freigesetzt und nach etwa 1 bis 2 Minuten bildet sich eine klare Lösung.
3. Durchstechflasche umdrehen. Spritzenkanüle durch den Verschlussstopfen stechen (der Spritzenkolben muss dabei bis zum Anschlag durchgedrückt sein) und die gesamte Lösungsmenge in die Spritze aufziehen. Der Überdruck in der Durchstechflasche unterstützt die Entnahme. Die Kanülenspitze muss sich stets innerhalb der Lösung befinden und nicht im Luftraum darüber. Die entnommene Lösung kann kleine Kohlendioxidbläschen enthalten; diese können ignoriert werden.
Die Lösung kann direkt in eine Vene injiziert oder in den Schlauch eines Infusionssystems gegeben werden, falls der Patient eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erhält. Ceftazidim ist mit den oben genannten Injektions- und Infusionslösungen kompatibel.
Herstellung von Lösungen zur intravenösen Infusion von Ceftazidim Qilu in einer Standard- Durchstechflasche (Mini-Bag-System oder System mit Bürette):
Die Herstellung erfolgt (für 1-g- und 2-g-Durchstechflaschen) mit insgesamt 50 ml einer kompatiblen Flüssigkeit (siehe obige Auflistung), die in ZWEI Schritten zuzugeben ist.
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Spritzenkanüle durch den Verschlussstopfen stechen und 10 ml des Rekonstitutionsmittels in die 1-g- bzw. 2-g-Durchstechflasche injizieren.
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Spritzenkanüle herausziehen und Durchstechflasche schütteln, bis sich eine klare Lösung bildet.
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Kanüle zur Druckentlastung erst einstechen, wenn sich das gesamte Pulver aufgelöst hat. Kanüle durch den Verschlussstopfen stechen, um den Überdruck im Inneren der Durchstechflasche zu entlasten.
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Rekonstituierte Lösung in die Trägerflüssigkeit für die Anwendung am Patienten geben (z. B. in einem Mini-Bag-System oder Infusionssystem mit Bürette), sodass sich ein Gesamtvolumen von mindestens 50 ml ergibt, das über 15–30 Minuten intravenös infundiert wird.
Hinweis: Mit dem Einstechen der Kanüle zur Druckentlastung ist unbedingt zu warten, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat, damit die Sterilität des Arzneimittels gewahrt bleibt.
Nicht verwendete Reste der Antibiotikalösung sind zu verwerfen.
Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
