Ceftazidim Sandoz 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions oder Infusionslösung

WAS IST Ceftazidim Sandoz 2 g UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Ceftazidim Sandoz 2 g ist ein Antibiotikum (Cephalosporin) für die Anwendung zur intravenösen Injektion und Infusion (Injektion bzw. Infusion in die Vene)
Ceftazidim Sandoz 2 g wird angewendet
Zur intravenösen Injektions- oder Infusionsbehandlung von Infektionen, wenn diese durch Ceftazidim-empfindliche Keime verursacht wurden:
- Infektionen der Atemwege, einschließlich Infektionen der unteren Atemwege bei Patienten mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose)
- Infektionen der Harnwege: Ceftazidim-Sandoz 2 g kann auch zur operationsbegleitenden Prophylaxe bei Entfernung der Vorsteher-Drüse (Prostata) eingesetzt werden
- Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
- Infektionen der Gallenwege
- Infektionen des Bauchraumes
- Infektionen von Knochen und Gelenken
- Infektionen im Zusammenhang mit Bauchfelldialyse und fortgesetzter ambulanter Bauchfelldialyse (CAPD)
- Hirnhautentzündung verursacht durch aerobe gram-negative Keime.
Es wird empfohlen, wann immer möglich vor Beginn einer Behandlung die Ergebnisse von Bakterienkulturen und Antibiogramm abzuwarten. Das ist insbesondere dann wichtig, wenn Ceftazidim Sandoz 2 g als alleinige Therapie eingesetzt werden soll. Ceftazidim Sandoz 2 g sollte zur Behandlung von Infektionen, die wahrscheinlich durch gemischte Keimflora aus empfindlichen und resistenten Erregern verursacht sind, mit einem zusätzlichen antibakteriell wirksamen Arzneimittel kombiniert werden.
Bei Infektionen, die möglicherweise durch aerobe und anaerobe Bakterien verursacht werden, sollte eine Kombinationstherapie mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen antibakteriellen Arzneimittel durchgeführt werden.
Ceftazidim Sandoz 2 g kann zur Behandlung von Infektionen bei Patienten mit schwerer Neutropenie (Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen) ebenfalls in Kombination mit einem anderen antibakteriellen Arzneimittel (wie einem Aminoglykosid) eingesetzt werden.
Die allgemein anerkannten Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen.

Ceftazidim Sandoz 2 g darf nicht angewendet werden

• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ceftazidim, gegenüber anderen Cephalosporinen oder gegenüber Natriumcarbonat sind.
• Wenn Sie bereits früher eine Überempfindlichkeitsreaktion vom Sofort-Typ und/oder eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf ein Penicillin (Betalaktam) oder ein anderes Betalaktam gezeigt haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ceftazidim Sandoz 2 g ist erforderlich

Schwangerschaft
Bei bislang durchgeführten Untersuchungen am Tier ergaben sich keine Hinweise für eine eingeschränkte Fruchtbarkeit oder Schädigungen des ungeborenen Kindes nach Gabe von Ceftazidim. Da aber die Ergebnisse von Tierversuchen nicht immer Rückschlüsse auf den Menschen zulassen, sollte Ceftazidim Sandoz 2 g während einer Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden, insbesondere während des ersten Drittels der Schwangerschaft.
Stillzeit
Ceftazidim, der Wirkstoff von Ceftazidim Sandoz 2 g, geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Es besteht deshalb ein Risiko, dass es beim Säugling zu Durchfall kommen kann, dass eine Überempfindlichkeitsreaktion ausgelöst werden kann und dass es zu einer Pilzinfektion der Schleimhäute kommen kann. Ceftazidim Sandoz 2 g sollte deshalb bei stillenden Müttern nur bei eindeutiger Indikationsstellung eingesetzt werden .
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Die Möglichkeit des Auftretens von Schwindel und Krämpfen nach der Gabe von Ceftazidim Sandoz 2 g sollte aber bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Ceftazidim Sandoz 2 g:
Eine Durchstechflasche Ceftazidim Sandoz 2 g enthält 4,52 mmol (104 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Art der Anwendung
Ceftazidim Sandoz 2 g ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Die hergestellte Injektions- oder Infusionslösung wird von Ihrem Arzt in eine Vene (intravenös) gespritzt bzw. infundiert (Einfließenlassen größerer Flüssigkeitsmengen).
Dosierung
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion kann üblicherweise in den einzelnen Altersgruppen wie folgt dosiert werden:

1 Bei akut erkrankten älteren Patienten ist die Ausscheidung von Ceftazidim üblicherweise reduziert.
2 Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit kann beim 3- bis 4-fachen der von Erwachsenen liegen.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Da Ceftazidim fast ausschließlich durch glomeruläre Filtration über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosierung reduziert werden, wenn die glomeruläre Filtrationsrate (Maß für die Ausscheidungsfunktion der Niere) weniger als 50 ml/min beträgt.
Bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Anfangsdosis von 1 g Ceftazidim verabreicht werden. Für die sich daran anschließende Erhaltungsdosis gelten folgende Richtwerte:
Empfohlene Erhaltungsdosis für Ceftazidim bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion

* Die Serum-Kreatininwerte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten die Nierenfunktion genau widerspiegeln; das gilt insbesondere für ältere Patienten, bei denen die Nierenfunktion aufgrund der Serum-Kreatinin-Konzentration überschätzt werden kann.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und schweren Infektionen Besonders bei Patienten mit Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie), die normalerweise eine Dosis von 6 g Ceftazidim/Tag erhielten, kann die Dosis in oben stehender Tabelle um 50 % heraufgesetzt bzw. das Dosierungsintervall (Zeit zwischen der Verabreichung von 2 Dosen) entsprechend verkürzt werden. Bei diesen Patienten sollten die Serumspiegel von Ceftazidim kontrolliert werden, die vor einer erneuten Injektion 40 mg/l nicht überschreiten sollten.
Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Kreatinin-Clearence auf die Körperoberfläche oder die fettfreie Körpermasse bezogen und das Dosierungsintervall, wie bei Erwachsenen, entsprechend verringert werden.
Patienten mit Hämodialyse ("Blutwäsche")
Während der Hämodialyse variiert die Serum-Halbwertszeit von Ceftazidim zwischen 3 und 5 Stunden. Im Anschluss an jedes Hämodialyse-Intervall sollte die ungefähre Erhaltungsdosis von Ceftazidim erneut verabreicht werden.
Bei Patienten mit Nierenversagen unter kontinuierlicher arterio-venöser Hämodialyse oder mit High-Flux-Hämofiltration in der Intensiv-Therapie wird empfohlen, die Tagesdosis von 1 g auf mehrere Gaben aufzuteilen. Für Low-Flux-Hämofiltration wird die Dosierung wie bei eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen.
Patienten mit Peritonealdialyse (Bauchfelldialyse)
Ceftazidim kann auch bei Patienten mit Peritonealdialyse bzw. kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) verabreicht werden, wenn die Dosis der Nierenfunktion angepasst wird. Als Anfangsdosis kann diesen Patienten 1 g Ceftazidim verabreicht werden, gefolgt von 500 mg alle 24 Stunden. Zusätzlich kann Ceftazidim bei intraperitonealen Infekten mit der Dialyse-Flüssigkeit vermischt verabreicht werden (normalerweise 125 mg bis 250 mg auf
2 l Dialyse-Flüssigkeit).
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
Bei eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nur bei gleichzeitiger Einschränkung der Nierenfunktion erforderlich.
Wie lange sollte Ceftazidim Sandoz 2 g angewendet werden?
Die Dauer der Behandlung ist vom Ansprechen des Patienten abhängig. Im Allgemeinen sollte die Behandlung mindestens noch für 48 Stunden nach Abklingen der Symptome fortgesetzt werden.
Anleitung zur Herstellung und Handhabung der Injektions- oder Infusionslösung
Intravenöse Injektion (Einspritzen in eine Vene):
Zur mehrmals täglichen intravenösen Injektion wird das Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung mit Wasser für Injektionszwecke gemäß unten stehender Tabelle gelöst und langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten direkt in die Vene oder in den Infusionsschlauch injiziert.
Infusion:
Zur intravenösen Infusion wird das Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung mit 2 g Ceftazidim in der
100 ml Durchstechflasche mit 100 ml Wasser für Injektionszwecke oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung gelöst.
Alternativ kann das Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung mit 2 g Ceftazidim in den Durchstechflaschen gelöst und eine entsprechende Menge der gebrauchsfertigen Lösung einem Behältnis zur intravenösen Infusion zugesetzt werden. Mit kompatiblen Lösungen kann auch eine intermittierende intravenöse Infusion über einen 2-Wege-Katheter verabreicht werden. Während die Infusion mit einer Ceftazidim-enthaltenden Lösung läuft, sollte allerdings die Infusion der anderen Lösung unterbrochen werden.
Herstellung einer Injektionslösung mit Ceftazidim

* Hinweis: Das Zugeben des Lösungsmittels sollte in 2 Schritten erfolgen (siehe unten “Anleitung zur Herstellung der Infusionslösung”)
Während das Pulver aufgelöst wird, wird Kohlendioxid freigesetzt und es baut sich ein positiver Druck auf. Zur Erleichterung der Anwendung sollten die unten aufgeführten Herstellungsempfehlungen eingehalten werden.
Anleitung zur Herstellung der Injektionslösung:
1. Lösungsmittel einspritzen und das Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung durch gründliches Schütteln auflösen. Um das Einspritzen zu erleichtern, können die Durchstechflaschen unter Vakuum stehen.
2. Wenn das Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung sich löst, wird Kohlendioxid freigesetzt, wodurch sich in der Flasche ein Druck aufbaut. Innerhalb von 1 bis 2 Minuten wird die Lösung klar.
3. Durchstechflasche umdrehen. Vor dem Durchstechen des Stopfens Spritzenkolben ganz durchdrücken.
4. Nadel durch den Gefäßstopfen stechen und die Lösung wie gewohnt aufziehen, dabei darauf achten, dass die Nadelspitze immer in die Lösung taucht. Der Druck in der Flasche erleichtert das Aufziehen.
5. Die aufgezogene Lösung kann Kohlendioxid-Bläschen enthalten, die vor der Injektion aus der Spritze zu drücken sind.
Anleitung zur Herstellung der Infusionslösung:
1. 10 ml des Lösungsmittels einspritzen und das Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung durch Schütteln lösen. Um das Einspritzen zu erleichtern, können die Durchstechflaschen unter Vakuum stehen.
2. Wenn das Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung sich löst, wird Kohlendioxid freigesetzt, wodurch sich in der Flasche ein Druck aufbaut. Innerhalb von 1 bis 2 Minuten wird die Lösung klar.
3. Nadel zur Entlüftung einführen, um vor der Zugabe des restlichen Lösungsmittels Druck abzulassen. Die restlichen 90 ml Lösungsmittel einspritzen und danach die Entlüftungsnadel entfernen.
4. Zusätzlicher Druck, der sich, insbesondere nach Lagerung, in der Flasche aufbauen kann, sollte vor Applikation an den Patienten freigesetzt werden.
Hinweis: Um die Keimfreiheit des Arzneimittels zu erhalten, ist es wichtig, darauf zu achten, dass die Entlüftungsnadel nicht durch den Stopfen der Durchstechflasche gestoßen wird, bevor das Pulver sich aufgelöst hat.
Ceftazidim Sandoz 2 g ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Es sollten nur klare, praktisch partikelfreie Lösungen verwendet werden. Ceftazidim Sandoz 2 g ist frei von bakteriellen Endotoxinen.
Die Farbe der gebrauchsfertigen Injektionslösung geht in Abhängigkeit von der Konzentration, dem Lösungsmittel und den Lagerungsbedingungen von leicht gelb bis bernsteinfarben. Bei Berücksichtigung der Empfehlungen wird die Wirksamkeit von Ceftazidim Sandoz 2 g durch diese Verfärbung nicht beeinflusst.
Mischbarkeit
Ceftazidim Sandoz 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung kann mit folgenden Infusionslösungen gemischt werden:
0,9 % Natriumchlorid-Lösung

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ceftazidim/Furosemid bzw. Aminoglykosid–Antibiotika
Bei Patienten, die gleichzeitig stark entwässernde Arzneimittel (z. B. Furosemid) oder Arzneimittel, die möglicherweise nierenschädigend sind (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika), erhalten, sollten Cephalosporine (Arzneistoffgruppe zu der auch Ceftazidim Sandoz 2 g gehört) mit Vorsicht angewendet werden, weil eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann und sie auch mit Ototoxizität (Schädigungen des Gehörs und des Gleichgewichtsorgans) in Verbindung gebracht wurden, insbesondere wenn höhere Dosen angewendet werden oder die Therapie über einen längeren Zeitraum durchgeführt wird. Die Nierenfunktion sollte sorgfältig überwacht werden.
Ceftazidim/andere Antibiotika
Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung des Antibiotikums Chloramphenicol (oder anderer bakteriostatisch wirkender Arzneimittel wie z. B. Tetracycline oder Sulfonamide) zu einer Abschwächung der Wirkung von Ceftazidim führen kann.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ceftazidim Sandoz 2 g Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit Ceftazidim Sandoz
2 g sind Reaktionen an der Einstichstelle nach intravenöser Injektion, allergische Reaktionen und Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Candidiasis (Pilzinfektion) und Vaginitis (Entzündung der Scheidenschleimhaut).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Blutarmut (hämolytische Anämie), Eosinophilie, Thrombozytose (Blutbildveränderungen).
Sehr selten: Blutbildveränderungen wie Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie und Lymphozytose.
Erkrankungen des Immunsystems:
Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Erythema multiforme (kokardenförmiger Ausschlag) und Fieber.
Selten: toxisch epidermale Nekrolyse (Absterben oberflächlicher Hautschichten) und Stevens-Johnson-Syndrom (Erkrankungen der Haut, teilweise mit Hautablösung und evtl. Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten).
Sehr selten: Quincke-Ödem und Anaphylaxie (einschließlich Bronchospasmus (Verkrampfung der Bronchialmuskulatur) und/oder Blutdruckabfall).
Erkrankungen des Nervensystems:
Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien (Missempfindungen wie z. B. Kribbeln) und Beeinträchtigungen des Geschmacksinnes. Über Folgeerscheinungen, die das Nervensystem betreffen in Form von Zittern, Muskel- und zentralnervösen Krämpfen, Hirnstörungen und Koma, wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion berichtet, bei denen die Ceftazidim-Dosis nicht angemessen reduziert worden war.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Durchfälle, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen. Mundsoor (Pilzerkrankung der Mundschleimhaut) und Dickdarmentzündung (Colitis einschließlich pseudomembranöse Colitis) (siehe unter 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ceftazidim Sandoz 2 g ist erforderlich).
Leber- und Gallenerkrankungen:
Erhöhte Werte von einem oder mehreren Leberenzymen:
AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, GGT und alkalische Phosphatase.
Sehr selten: Gelbsucht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Siehe bei Erkrankungen des Immunsystems.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Gelegentlich: Vorübergehender Anstieg von Blutharnstoff, Harnstoff-Stickstoff und/oder Serumkreatinin.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Fieber, oberflächliche Venenentzündung mit oder ohne Thrombose, Schmerzen und/oder Entzündungen an der Injektionsstelle.
Untersuchungen:
Positiver Coombs-Test (Antiglobulintest; Nachweisverfahren für Antikörper).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung:
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Gebrauchsfertige Lösungen müssen sofort verwendet werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet unterliegen die Aufbewahrungszeiten und –bedingungen der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2° bis 8° C betragen, es sei denn, die Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen (keimfreien) Bedingungen stattgefunden.
Es sollten nur klare, praktisch partikelfreie Lösungen verwendet werden.
Stand der Information:
Mai 2005

von
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Carl-Zeiss-Ring 3
85737 Ismaning
E-mail: info@sandoz.de
hergestellt von
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Kundl
Österreich