Ceftazidim Dr. Eberth 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Ceftazidim Dr. Eberth wird normalerweise von einem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal gegeben. Es kann als Tropf (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene angewendet werden.

Ceftazidim Dr. Eberth wird unter Verwendung von Wasser für Injektionszwecke oder einer geeigneten Infusionsflüssigkeit durch den Arzt, Apotheker oder anderes medizinisches Fachpersonal hergestellt.

Übliche Dosis

Ihr Arzt entscheidet über die richtige Dosis Ceftaz idim Dr. Eberth für Sie. Sie ist abhängig von: der Schwere und Art der Infektion; davon, ob Sie irgendwelche anderen Antibiotika einnehmen; von Ihrem Alter und Gewicht; davon, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Neugeborene Babys (0 - 2 Monate)

Babys bekommen 25 - 60 mg Ceftazidim Dr. Eberth pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf zwei Gaben.

Säuglinge (ab 2 Monaten) und Kinder unter 40 kg Körpergewicht

Säuglinge oder Kinder bekommen 100 - 150 mg Ceftazidim Dr. Eberth pro kg Körpergewicht pro Tag verabreicht, aufgeteilt auf drei Gaben. Höchstd osis: 6 g pro Tag.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 40 kg Körpergewicht

1 g - 2 g Ceftazidim Dr. Eberth dreimal täglich. Hö chstdosis: 9 g pro Tag.

Patienten ab 65 Jahren

Die tägliche Dosis sollte normalerweise 3 g pro Tag nicht überschreiten, besonders wenn Sie über 80 Jahre alt sind.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihnen kann eine von der allgemeinen Dosierungsempfehlung abweichende Dosis gegeben werden. Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheidet, je nach Schwere der Nierenerkrankung, wie viel Ceftazidim Dr. Eberth Sie benötigen. Ihr Arzt wird Sie genau untersuchen und bei Ihnen werden möglicherweise regelmäßige Nierenfunktionstests dur chgeführt.

Wenn eine größere Menge Ceftazidim Dr. Eberth angew endet wurde

Wenn versehentlich eine größere Menge, als Ihnen ve rschrieben wurde, angewendet wurde, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Wenn die Anwendung von Ceftazidim Dr. Eberth vergessen wurde

Wenn bei Ihnen eine Anwendung versäumt wurde, sollt e diese so schnell wie möglich nachgeholt werden. Wenn es allerdings beinahe Zeit für Ihre nä chste Anwendung ist, dann lassen Sie die

versäumte Anwendung aus. Es wird nicht die doppelte Dosis (zwei Anwendungen gleichzeitig) angewendet, wenn bei Ihnen die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftazidim Dr. Eberth abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Ceftazidim Dr. Eberth nicht ab, außer Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• rötliche Flecken am Rumpf, diese Flecken sind Ziels cheiben-ähnlich oder kreisrund, häufig mit Bläschenbildung im Zentrum, Abschälen der Haut, Ges chwüre in Mund, Rachen, Nase, sowie im Genitalbereich und an den Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnso n-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse).
• ausgedehnter Ausschlag, erhöhte Körpertemperatur un d vergrößerte Lymphknoten (DRESS- Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndr om)
• ein roter, schuppiger, ausgedehnter Ausschlag mit Knötchen unter der Haut und Bläschen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten üblicherw eise zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Beschwerden, auf die Sie achten sollten

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bei einer geringen Zahl Behandelter aufgetreten, die genaue Häufigkeit der Nebenwirkung en ist jedoch nicht bekannt:

• Schwere allergische Reaktion: Anzeichen dafür sind erhabener (quaddelartiger) und juckender Ausschlag, Schwellung, manchmal des Gesichtes oder Mundes, die Atemnot verursacht.
• Erkrankungen des Nervensystems: Zittern, Krampfanfälle und in manchen Fällen Koma . Dies trat bei Patienten auf, wenn die verabreichte Dosis zu hoch war, insbesondere bei Patienten mit Nierenerkrankungen.
• Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Durchfall
• Schwellung und Rötung entlang einer Vene
• erhabener (quaddelartiger) roter Hautausschlag, der mit Juckreiz verbunden sein kann
• Schmerzen, Brennen, Schwellung oder Entzündung an d er Einstichstelle.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beeinträchtig t.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art an weißen Bl utkörperchen (Eosinophilie)

- Erhöhung der Zahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern)

• Erhöhung der Leberenzyme.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Entzündung des Darms, die Schmerzen oder Durchfall, welcher Blut enthalten kann, verursachen kann
• Candida-Pilzinfektionen im Mund oder in der Scheide
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Bauchschmerzen
• Übelkeit oder Erbrechen
• Fieber und Schüttelfrost.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

• Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen
• Abnahme der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die di e Blutgerinnung fördern)
• Anstieg des Harnstoffs, Harnstoff-Stickstoffes oder des Serumkreatinins im Blut.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl an Behandelten aufgetreten, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch unbekannt:

• Nierenentzündung oder Nierenversagen
• Kribbeln („Ameisenlaufen”)
• Unangenehmer Geschmack im Mund
• Gelbfärbung der Haut oder der Augen
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit Fie ber, Hautausschlag und Veränderungen in

Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion einherg ehen (erhöhte Leberenzymspiegel), und eine Erhöhung einer Art von weißen Blutzellen (Eosinophi lie) sowie vergrößerte Lymphknoten. Dies können Anzeichen für eine mehrere Organe betreffend e Empfindlichkeitsstörung sein, bekannt als DRESS-Syndrom.

Andere Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

• Rote Blutkörperchen werden zu schnell zerstört
• Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art weißer Blutk örperchen
• Starke Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Neben wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch dire kt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimitt els zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugän glich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etiket t und der Faltschachtel nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Durchstechflasche in der Original-Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Gebrauchsfertige / verdünnte Lösung sollte sofort v erwendet werden.

Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasse r (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Ceftazidim Dr. Eberth enthält

• Der Wirkstoff ist: Ceftazidim 5 H2O. Jede Durchstechflasche enthält 2 g Ceftazidim.
• Der sonstige Bestandteil ist: Natriumcarbonat (E500).

Wie Ceftazidim Dr. Eberth aussieht und Inhalt der Packung

Ceftazidim Dr. Eberth ist als Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung erhältlich . Das Pulver ist weiß bis fast weiß. Das Pulver wird als Einzeldosis-Durchstechflasche in Faltschachteln geliefert.

Eine Faltschachtel enthält 5 bzw. 10 Durchstechflas chen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die gebrauchsfertige Lösung ist leicht gelblich bis bernsteinfarben. Ihre Farbe hängt von der Menge des Lösungsmittels, das zum Lösen des Pulvers verwe ndet wurde und von der Konzentration an Ceftazidim in der fertigen Lösung, ab. Die Farbe de r Lösung hat keinen Einfluss auf ihre antibiotische Wirkung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen Deutschland

Tel.: +49 9628 92 37 67-0

Fax: +49 9628 92 37 67-99 info@eberth.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeit et im August 2024.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zu den vollständigen Informationen bezüglich der Ve rordnung, siehe Fachinformation.

Art der Anwendung

Ceftazidim Dr. Eberth wird als intravenöse Injektio n oder Infusion appliziert. Ceftazidim-Lösungen können direkt in die Vene oder in den Schlauch des Infusionsbestecks eingebracht werden, wenn der Patient parenterale Flüssigkeiten erhält.

Der empfohlene Standardapplikationsweg ist die intermittierende intravenöse Injektion oder kontinuierliche intravenöse Infusion.

Die Dosis hängt ab von Schwere, Empfindlichkeit, Or t und Art der Infektion, vom Alter und der Nierenfunktion des Patienten.

Haltbarkeit nach Rekonstitution:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebr auchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei 2 - 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens, der Rekonstitution / des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Intravenöse Verabreichung:

Bolus-Injektion

Zur direkten intravenösen Verabreichung wird das Pu lver zur Herstellung einer Injektionslösung mit Wasser für Injektionszwecke (Ph.Eur.) oder einer an deren kompatiblen Lösung gemäß der nachfolgenden Tabelle rekonstituiert und langsam verabreicht.

i.v.-Infusion

Zur intravenösen Infusion wird der Inhalt der Durch stechflasche mit Wasser für Injektionszwecke (Ph.Eur.) oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung gemäß der nachfolgenden Tabelle rekonstituiert.

Anleitung für die Herstellung

Siehe Tabelle für zuzufügende Volumina und entsprec hende Konzentrationen der Lösung, was bei Bedarf an Teildosen hilfreich sein kann.

Größe der Ampulle	Zuzufügende Menge	Ungefähre
		Verdünnungsmittel	Konzentration (mg/ml)
2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
2 g	Intravenöse Bolusgabe	10 ml
	Intravenöse Infusion	50 ml *

* Hinweis: Die Zugabe sollte in 2 Schritten erfolgen.

Die Lösung variiert in der Farbe von hellgelb bis b ernsteinfarben, abhängig von der Konzentration, dem Verdünnungsmittel und den Lagerbedingungen. Bei Beachtung der angegebenen Empfehlungen haben diese Farbunterschiede keinen Einfluss auf die Wirksamkeit.

Ceftazidim Dr. Eberth ist in Konzentrationen von 1 mg/ml - 40 mg/ml kompatibel mit:

• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)-Injektionslösung
• M/6 Natriumlactat-Injektionslösung
• Natriumlactat-Injektionslösung (Hartmann-Lösung)
• Glucose 50 mg/ml (5 %)-Injektionslösung

• Natriumchlorid 2,25 mg/ml (0,225 %)- und Glucose 50 mg/ml (5 %)-Injektionslösung
• Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %)- und Glucose 50 mg/ml (5 %)-Injektionslösung
• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)- und Glucose 50 mg/ml (5 %)-Injektionslösung
• Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %)- und Glucose 40 mg/ml (4 %)-Injektionslösung
• Glucose 100 mg/ml (10 %)-Injektionslösung

Ceftazidim Dr. Eberth ist in Konzentrationen zwischen 0,05 mg/ml und 0,25 mg/ml mit intraperitonealen Dialyseflüssigkeiten (Laktat) kom patibel.

Herstellung einer Lösung für die Bolus-Injektion:

1. Stecken Sie die Spritzennadel durch den Verschluss der Durchstechflasche und injizieren Sie die empfohlene Menge des Lösungsmittels. Das Vakuum kan n den Eintritt des Lösungsmittels unterstützen. Entfernen Sie die Spritzennadel.
2. Zum Auflösen schütteln: Kohlendioxid wird freige setzt und man erhält eine klare Lösung nach etwa 1 - 2 Minuten.
3. Drehen Sie die Durchstechflasche um. Stecken Sie die Nadel mit komplett gedrückten Spritzenkolben durch den Verschluss der Durchstechflasche und ziehen Sie das komplette Volumen der Lösung in die Spritze auf (der Druck in der Dur chstechflasche kann beim Aufziehen helfen). Stellen Sie sicher, dass die Nadel in der Lösung ve rbleibt und nicht in den Kopfraum eintritt. Die entnommene Lösung kann kleine Blasen mit Kohlendiox id enthalten; diese können vernachlässigt werden.

Diese Lösungen können direkt in die Vene gegeben we rden oder in den Schlauch des Infusionsbestecks, wenn der Patient parenterale Flü ssigkeit erhält. Ceftazidim Dr. Eberth ist mit den meisten, üblicherweise verwendeten intravenösen Flü ssigkeiten kompatibel.

Herstellung einer Lösung für die intravenöse Infusi on von einer Ceftazidim-Injektionslösung in Standard-Ampullen Darreichung (Mini-Taschen oder Bü retten-Typ Set):

Herstellung unter Verwendung von insgesamt 50 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels, hinzugefügt in ZWEI Schritten, wie nachstehend besc hrieben:

1. Stecken Sie die Spritzennadel durch den Verschluss der Durchstechflasche und injizieren Sie 10 ml des Verdünnungsmittels.
2. Entfernen Sie die Nadel und schütteln Sie die Du rchstechflasche bis die Lösung klar ist.
3. Stechen Sie keine Nadel zum Druckausgleich hinein solange das Pulver nicht vollständig gelöst ist. Stechen Sie eine Nadel zum Druckausgleich durch den Verschluss der Durchstechflasche, um den internen Druck auszugleichen.

4. Übertragen Sie die rekonstituierte Lösung in das endgültige Verabreichungssystem (z. B. Mini- Taschen oder Büretten-Typ Set), vervollständigen Si e das Gesamtvolumen auf mindestens 50 ml. Die Lösung wird als intravenöse Infusion über einen Zei traum von 15 - 30 Minuten verabreicht.

Hinweis: Um Produktsterilität beizubehalten, ist es wichtig, dass die Druckausgleichsnadel nicht durch den Verschluss der Durchstechflasche gesteckt wird, solange das Pulver nicht gelöst ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Inkompatibilitäten

Ceftazidim ist in Natriumbicarbonat-Injektionslösun gen weniger stabil als in anderen zur intravenösen Anwendung vorgesehenen Lösungen. Natriumbicarbonat- Injektionslösung wird als Verdünnungsmittel nicht empfohlen.

Ceftazidim und Aminoglykoside sollten nicht im gleichen Infusionsbesteck oder in der gleichen Spritze gemischt werden.

Von Präzipitationen wurde berichtet nach der Zugabe von Vancomycin in Ceftazidim-Lösungen. Es wird empfohlen, das Infusionsbesteck und intravenös e Schläuche zwischen der Anwendung dieser beiden Wirkstoffe zu spülen.