Carvedilol axcount 25 mg

Carvedilol axcount darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Carvedilol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei kardiogenem Schock.
• bei sich zunehmend verschlimmernder Herzleistungsschwäche (instabile/dekompensierte Herzinsuffizienz).
• bei akuter Lungenembolie.
• bei Prinzmetal Angina.
• bei ausgeprägt niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck weniger als 85 mmHg).
• bei deutlich zu langsamer Herzschlagfolge leiden (weniger 50 Schläge pro Minute).
• bei bestimmten Erregungsbildungs- bzw. -tungsstörungen im Herzen : atrioventrikulärer (AV)- Block 2. oder 3. Grades (sofern kein dauerhafter Herzschrittmacher eingesetzt wird).
• bei Sinusknotensyndrom, einschließlich sinuatrialem Block
• bei Herzmuskelschwäche infolge einer Erkrankung der Atemwege (Cor pulmonale).
• bei Asthma bronchiale oder sonstigen Atemwegserkrankungen mit Neigung zur krampfartigen Verengung der Atemwege (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
• bei unbehandeltem Phäochromozytom (Tumor des Nebennierenmarks).
• bei schweren Leberfunktionsstörungen.
• bei Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose).
• bei gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern (Ausnahme: MAO-B-Hemmer).
• bei gleichzeitiger intravenöser Behandlung mit Verapamil, Diltiazem oder anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika).
• während der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Carvedilol axcount einnehmen.

Bluthochdruck

Carvedilol axcount kann bei essentieller Hypotonie allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere zusammen mit Thiazid-Diuretika, angewendet werden. Wenn bereits eine (Vor-)Behandlung mit Diuretika besteht, wird empfohlen, diese - falls möglich - vor Beginn der Carvedilol axcount-Behandlung kurzfristig abzusetzen, um einen möglicherweise übermäßigen Blutdruckabfall zu vermeiden.

Da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen, soll Carvedilol axcount nicht angewendet werden bei

• labilem oder organbedingtem (sekundärem) Bluthochdruck,
• Erregungsleitungsstörungen im Herzen (komplette Schenkelblockbilder),
• Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Orthostase),
• akuten entzündlichen Herzerkrankungen,
• hämodynamisch wirksamen Veränderungen der Herzklappe oder des Herzausflusstraktes,
• Endstadien peripherer arterieller Durchblutungsstörungen,
• sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten blutdrucksenkenden Arzneimitteln (α1- Rezeptorantagonisten oder α2-Rezeptoragonisten).

Sollten - in begründeten Ausnahmefällen - Carvedilol axcount und Clonidin gleichzeitig angewendet werden, darf Clonidin erst dann stufenweise abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Behandlung mit Carvedilol axcount beendet worden ist.

Chronische Herzleistungsschwäche

Carvedilol axcount soll grundsätzlich immer zusätzlich zu der Herzleistungsschwäche- Standardtherapie - bestehend aus Diuretika, Digitalis, ACE-Hemmern und/oder anderen gefäßerweiternden Mitteln (Vasodilatatoren) -eingesetzt werden.

Die Carvedilol axcount-Behandlung darf nur begonnen werden, wenn der Patient mit der konventionellen Basis-Herzleistungsschwäche-Therapie stabil eingestellt ist, d. h., die Dosierungen dieser bereits bestehenden Standardtherapie muss vor Therapiebeginn mit Carvedilol axcount zumindest vier Wochen stabil sein.

Insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche (NYHA ≥III), Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. hoch dosierte Behandlung mit Diuretika), aber auch bei Älteren (≥ 70 Jahre) oder Patienten mit niedrigem Ausgangsblutdruck (systolisch weniger als 100 mmHg), kann es nach Gabe der ersten Carvedilol axcount-Dosis, aber auch bei Dosissteigerung zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Demzufolge sollten diese Patienten nach Gabe der ersten Carvedilol axcount-Dosis sowie bei Erhöhung der Dosierung ca. 2 Stunden ärztlich überwacht werden, um einen unkontrolliert auftretenden Blutdruckabfall zu vermeiden. Vor allem während der Einstellung auf das Arzneimittel (Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis) müssen häufig und regelmäßig ärztliche Untersuchungen (z. B. Nierenfunktion, Körpergewicht, Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus) erfolgen (siehe auch Abschnitt 3).

Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche, kann es während der Dosiserhöhung zu einer Verschlimmerung der Herzleistungsschwäche oder zu Flüssigkeitsansammlungen im Körper kommen. In diesem Fall sollte die Diuretika-Dosis erhöht werden. Gelegentlich kann es aber auch notwendig sein, die Carvedilol axcount-Dosis zu reduzieren oder –in seltenen Fällen - die Behandlung mit Carvedilol axcount vorübergehend zu unterbrechen. Solche Ereignisse schließen eine anschließende erfolgreiche Dosiserhöhung von Carvedilol axcount nicht aus.

Aufgrund des negativen Effektes auf die Erregungsausbreitung im Herzen vom Vorhof zur Kammer (AV-Überleitung) sollte Carvedilol axcount mit Vorsicht bei Patienten mit AV-Block I. Grades angewendet werden.

Da beide Substanzen eine Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzen vom Vorhof zur Kammer (AV-Überleitung) bewirken, ist bei gleichzeitiger Gabe von Carvedilol und Herzglykosidnen erhöhte Vorsicht geboten.

Nierenfunktion bei Herzleistungsschwäche

Bei Patienten mit chronischer Herzleistungsschwäche und gleichzeitig vorliegendem niedrigen Blutdruck (systolisch weniger als 100 mmHg), die zusätzlich

• an Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (ischämischer Herzkrankheit), oder
• an generalisierten Gefäßerkrankungen und/oder
• an eingeschränkter Nierenfunktion leiden,

wurde unter Behandlung mit Carvedilol axcount eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet, die sich wieder zurückbildet.

Deshalb muss bei Patienten mit diesen Risikofaktoren die Nierenfunktion während der Einstellung der Carvedilol axcount-Behandlung häufig kontrolliert werden. Bei Verschlechterung der Nierenfunktion soll die Carvedilol axcount-Dosierung herabgesetzt oder gegebenenfalls die Therapie abgesetzt werden.

Funktionsstörung der linken Herzkammer nach akutem Herzinfarkt

Bevor eine Behandlung mit Carvedilol begonnen wird, muss der Patient klinisch stabil sein. Außerdem sollte der Patient mindestens während der zurückliegenden 48 Stunden einen ACE- Hemmer erhalten haben und die Dosis dieses ACE-Hemmers sollte mindestens während der zurückliegenden 24 Stunden unverändert gewesen sein.

Carvedilol axcount sollte bei Patienten mit instabiler Angina pectoris nur mit Vorsicht angewendet werden, da bei diesem Krankheitsbild die Erfahrungen mit Carvedilol axcount begrenzt sind.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Bei Patienten mit Neigung zu einer krampfartigen Verengung der Bronchien kann möglicherweise Atemnot auftreten. Sie dürfen deshalb Carvedilol axcount nicht einnehmen, wenn Sie eine Atemwegserkrankung mit Neigung zur krampfartigen Verengung der Atemwege haben (siehe oben).

Zuckerkrankheit (Diabetes)

Carvedilol axcount sollte bei Diabetikern mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Ergebnisse der Blutzuckerkontrolle verschlechtern oderfrühe Warnzeichen bzw. Symptome einer akuten Unterzuckerung maskiert oder verzögert werden können. Deshalb muss bei diesen Patienten die Blutglucose-Konzentration zu Beginn der Behandlung bzw. bei Veränderung der Carvedilol axcount- Dosierung regelmäßig kontrolliert werden. Eine blutzuckersenkende Behandlung ist gegebenenfalls von Ihrem Arzt entsprechend anzupassen.

Auch bei strengem Fasten ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung der Blutglucose-Konzentration erforderlich.

Erkrankung der Blutgefäße in den Armen und Beinen (Periphere Gefäßerkrankung)

Carvedilol axcount sollte bei Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen, wie z.B. bei Gefäßkrämpfen im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud-Krankheit), mit Vorsicht angewendet werden, da Arzneimittel wie Carvedilol axcount Symptome von arteriellen Durchblutungsstörungen auslösen oder verschlechtern können.

Schilddrüsenüberfunktion

Carvedilol axcount kann die Symptome einer Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) maskieren.

Narkose und größere Operationen

Vorsicht ist geboten, wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, da sich die dämpfende Wirkung von Carvedilol axcount und einigen Narkosemitteln auf die Pumpkraft des Herzens gegenseitig verstärken kann.

Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie)

Carvedilol axcount kann die Herzschlagfolge verlangsamen. Wenn die Pulsfrequenz unter 55 Schläge pro Minute abfällt, sollte die Dosis von Carvedilol axcount reduziert werden.

Überempfindlichkeit

Arzneimittel wie Carvedilol axcount können sowohl die Empfindlichkeit gegenüber Allergieauslösenden Stoffen als auch die Schwere von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöhen. Bei Patienten, bei denen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bekannt sind, sowie Patienten unter Hyposensibilisierungstherapie ist deshalb besondere Vorsicht geboten.

Bei Patienten, die im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit einem Betablocker einmal eine Schuppenflechte (Psoriasis) hatten, sollten Carvedilol axcount nur nach sorgfältiger Nutzen- Risiko-Abwägung einnehmen.

Schwere Hautreaktionen

Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen, wie z.B. toxische epidermale Nekrolyse (TEN), eine schwere Arzneimittelnebenwirkung, bei der sich entzündliche Prozesse im Unterhautzellgewebe bilden, und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), eine infekt- oder arzneimittelallergisch bedingte Hauterkrankung, wurden während der Behandlung mit Carvedilol berichtet. Carvedilol sollte bei Patienten, die schwere Hautreaktionen haben, die möglicherweise Carvedilol zugeschrieben werden können, dauerhaft abgesetzt werden.

Gleichzeitige Anwendung von Calciumkanalblockern (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks oder eines unregelmäßigen Herzschlags)

Bei gleichzeitiger Einnahme von Carvedilol axcount mit Arzneimitteln, die die Wirkstoffe Verapamil oder Diltiazem oder von diesen abgeleitete Wirkstoffe enthalten, oder mit Arzneimitteln zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags (Antiarrhythmika), ist eine sorgfältige Überwachung von EKG und Blutdruck erforderlich.

Tumore des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)

Patienten mit einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) dürfen erst nach ausreichender Blockade der α-Rezeptoren im Herz- und Gefäßsystem mit β-Rezeptorenblockern wie Carvedilol axcount behandelt werden. Da für Carvedilol axcount keine entsprechenden Therapieerfahrungen vorliegen, sollte es bei Verdacht auf Phäochromozytom nur mit Vorsicht angewendet werden.

Prinzmetal-Angina

Bei Patienten mit Verdacht auf Vorliegen einer Prinzmetal-Angina sollte Carvedilol axcount nur mit Vorsicht angewendet werden, da keine klinischen Erfahrungen mit dem Wirkstoff Carvedilol bei Patienten mit Prinzmetal-Angina vorliegen. Wirkstoffe wie Carvedilol können bei Patienten mit Prinzmetal-Angina Brustschmerzen auslösen.

Kontaktlinsen

Kontaktlinsenträger sollten beachten, dass es zu vermindertem Tränenfluss kommen kann.

Absetzerscheinungen (Entzugssyndrom)

Eine Behandlung mit Carvedilol axcount sollte nicht plötzlich abgebrochen werden. Dies gilt besonders bei Patienten mit einer Herzerkrankung aufgrund einer verminderten Durchblutung der Herzkranzgefäße. Die Dosis sollte stattdessen schrittweise über einen Zeitraum von 2 Wochen verringert werden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur unzureichende Daten über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Carvedilol bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Carvedilol axcount sollte daher bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.

Ältere Menschen

Ältere Patienten können empfindlicher auf Carvedilol reagieren und sollten sorgfältiger überwacht werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Carvedilol axcount kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Carvedilol axcount als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Carvedilol axcount zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Digoxin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol axcount und Digoxin wurde eine Erhöhung des Digoxin-Serumspiegels von ca. 20 % gemessen. Eine wesentlich größere Wirkung wurde bei männlichen Patienten im Vergleich zu Patientinnen beobachtet. Sowohl Digoxin als auch Carvedilol verzögern außerdem die Erregungsleitung am Herzen (AV-Überleitung). Eine verstärkte Überwachung der Digoxin-Serumspiegel wird daher zu Beginn, bei einer Dosisänderung und am Ende einer gleichzeitigen Behandlung mit diesem herzwirksamen Wirkstoff und Carvedilol axcount empfohlen. Carvedilol hat keine Wirkung auf intravenös verabreichtes Digoxin.

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Wie auch andere Wirkstoffe mit β-blockierender Wirkung kann Carvedilol die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel (wie z. B. α1-Rezeptorenblocker) oder solcher, die möglicherweise einen Blutdruckabfall als Nebenwirkung auslösen können, wie z. B. bestimmte Beruhigungsmittel (Barbiturate, Phenothiazine) und Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungen (trizyklische Antidepressiva) sowie gefäßerweiternde Mittel verstärken.

Clonidin

Die gleichzeitige Anwendung von von β-Rezeptorenblockern, wie Carvedilol axcount und Guanethidin, Methyldopa, Clonidin oder Guanfacinkann eine zusätzliche blutdruck- und herzfrequenzsenkende Wirkung haben. Wenn die gleichzeitige Anwendung von β-Rezeptorenblockern und Clonidin beendet werden muss, sollte zuerst der β-Rezeptorenblocker abgesetzt werden. Die Clonidin-Therapie kann dann einige Tage später durch schrittweise Dosisverringerung beendet werden.

Catecholamin-abbauende Arzneimittel

Patienten, die Carvedilol axcount gleichzeitig mit Catecholamin-abbauenden Arzneimitteln, wie z.B. Reserpin oder MAO-Hemmer, einnehmen, sollten sorgfältig auf Zeichen eines Blutdruckabfalls und/oder einer schweren Verlangsamung der Herzschlagfolge (schwere Bradykardie) überwacht werden.

Ciclosporin

Bei Nieren- und Herztransplantationspatienten, die oral Ciclosporin verabreicht bekommen hatten, wurde nach Beginn einer Behandlung mit Carvedilol eine geringe Erhöhung der Ciclosporin- Plasmakonzentration beobachtet. Das Ausmaß der deshalb erforderlichen Dosisanpassung variiert erheblich von Patient zu Patient. Aus diesem Grund soll bei diesen Patienten die Ciclosporin- Konzentration sorgfältig überwacht und die Ciclosporin-Dosis individuell angepasst werden.

Calciumkanalblocker vom Verapamil- oder Diltiazemtyp, Amiodaron oder andere Antiarrhythmika

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol axcount und oral einzunehmenden Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) wie z. B. Amiodaron kann sich das Risiko von AV-Überleitungsstörungen erhöhen. Deshalb ist unter diesen Bedingungen eine sorgfältige Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus (EKG) angezeigt (siehe auch oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen/Gleichzeitige Anwendung von Calciumkanalblockern“).

Betäubungsmittel

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol axcount und einigen Betäubungsmitteln (Anästhetika und Narkotika) können sich die Wirkungen auf die Herzfunktion (negative Inotropie) und die blutdrucksenkende Wirkung beider Arzneimittel gegenseitig verstärken.

Informieren Sie deshalb den Arzt vor einer eventuell notwendigen Narkose, dass Sie Carvedilol axcount einnehmen.

Entzündungshemmende und/oder schmerzlindernde Arzneimittel

Bestimmte entzündungshemmende und/oder schmerzlindernde Arzneimittel (sogenannte nicht steroidale Entzündungshemmer) können zu einem erhöhten Blutdruck und zu einer schlechteren Blutdruckkontrolle führen.

Blutzuckersenkende Mittel)

Die Wirkung von Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Mitteln kann durch β-Rezeptorenblocker verstärkt werden. Die Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) können verschleiert oder abgeschwächt sein (insbesondere die Zunahme der Herzschlagfolge). Daher sind bei Diabetikern, die Insulin anwenden oder blutzuckersenkende Mittel einnehmen, regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Cimetidin

Cimetidin, Hydralazin und Alkohol können die systemische Verfügbarkeit von Carvedilol axcount erhöhen, da sie über eine Enzymhemmung den Abbau des Wirkstoffs in der Leber vermindern. Daher wird eine sorgfältige Überwachung dieser Patienten bei gleichzeitiger Gabe empfohlen.

Rifampicin

Rifampicin vermindert die Aufnahme von Carvedilol aus dem Darm und es wurde eine verringerte

Wirkung auf den systolischen Blutdruck beobachtet. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Carvedilol und Rifampicin wird eine engmaschige Überwachung der β-Blockade empfohlen.

Amiodaron

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz verändert Amiodaron die Konzentration von Carvedilol im Plasma, so dass eine mögliche Gefahr für eine erhöhte β-Blockade besteht.

Fluoxetin

Fluoxetin kann die systemische Verfügbarkeit von Carvedilol erhöhen, da es über eine Enzymhemmung den Abbau des Wirkstoffs in der Leber vermindert. Bei den Nebenwirkungen, dem Blutdruck oder der Herzfrequenz wurde jedoch kein Unterschied festgestellt.

Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien

Die Wirkung von Carvedilol axcount beeinträchtigt die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die zur Erweiterung der Bronchien angewendet werden (sogenannte beta-agonistische Bronchodilatatoren). Deshalb sollten Sie sorgfältig überwacht werden, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden.

Einnahme von Carvedilol axcount zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Alkohol verstärken. Sie sollten während der Behandlung mit Carvedilol axcount deshalb keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, darf Carvedilol axcount während der Schwangerschaft nur dann eingenommen werden, wenn es der behandelnde Arzt für unbedingt erforderlich hält.

Die Behandlung mit Betablockern sollte 72 - 48 Stunden vor dem erwarteten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, so muss das Neugeborene für die ersten 48 - 72 Lebensstunden per Monitor überwacht werden.

Es ist nicht bekannt, ob Carvedilol axcount in die menschliche Muttermilch übergeht. Daher dürfen Mütter während einer Behandlung mit Carvedilol axcount nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (z. B. Schwindel, Müdigkeit) kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum

Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosierungserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Stabile chronische	Tagesdosis
Herzleistungsschwäche
Anfangsdosis	Die ersten 14 Tage:
	3,125 mg Carvedilol morgens und
	3,125 mg Carvedilol abends
Normale Dosis	Wenn diese Dosis vertragen wird, sollte sie in Intervallen von jeweils
	mindestens 2 auf:
	6,25 mg Carvedilol morgens und
	6,25 mg Carvedilol abends bzw.
	1/2 Tablette Carvedilol axcount 25 mg
	(= 12,5 mg Carvedilol) morgens und
	1/2 Tablette Carvedilol axcount 25 mg
	(= 12,5 mg Carvedilol) abends, danach auf
	1 Tablette Carvedilol axcount 25 mg
	(= 25 mg Carvedilol) morgens und
	1 Tablette Carvedilol axcount 25 mg
	(= 25 mg Carvedilol) abends
	erhöht werden. Dabei sollte die höchste vom Patienten tolerierte Dosis
	angestrebt werden.
Höchstdosis	1 Tablette Carvedilol axcount 25 mg
	(= 25 mg Carvedilol) morgens
	1 Tablette Carvedilol axcount 25 mg
	(= 25 mg Carvedilol) abends

Für die niedrigeren Dosierungen stehen Tabletten geeigneter Stärke zur Verfügung.

Nur bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer stabiler chronischer Herzinsuffizienz mit einem Körpergewicht von über 85 kg kann unter intensiver Überwachung des Patienten vorsichtig versucht werden, die Dosierung auf maximal zweimal täglich 50 mg Carvedilol pro Tag zu erhöhen.

Die Dosis von Carvedilol axcount darf nur erhöht werden, wenn der klinische Zustand zufriedenstellend und stabil ist, das heißt, wenn keine Symptome hinsichtlich Verschlechterung der Herzleistungsschwäche oder klinisch relevante Nebenwirkungen - insbesondere solche, die aus einer Vasodilatation (z. B. Blutdruckabfall, Schwindel) resultieren - bestehen. Vor jeder Dosissteigerung sind die Patienten daher insbesondere in Hinblick auf die oben genannten Symptome zu untersuchen. Des Weiteren müssen vor allem während der Therapieeinstellung (Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis) häufig und regelmäßig ärztliche Untersuchungen (z.B. Nierenfunktion, Körpergewicht, Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus) erfolgen. Eine Verschlechterung der Herzleistungsschwäche-Symptomatik bzw. Nebenwirkungen aufgrund von Carvedilol axcount

vermittelten Gefäßerweiterung treten oft nur vorübergehend auf und sollten durch eine vorübergehende Reduktion - oder gegebenenfalls Absetzen von Carvedilol axcount - behandelt werden. Ist aber die Symptomatik vorrangig durch Flüssigkeitseinlagerung bedingt, kann zunächst die Diuretika-Dosis erhöht werden.

Die erforderliche Erhaltungsdosis muss für jeden Patienten individuell unter strenger ärztlicher Überwachung ermittelt werden. Die Langzeittherapie sollte dann mit der jeweils höchsten vertragenen Dosierung erfolgen.

Falls die Therapie mit Carvedilol axcount länger als 1 Woche unterbrochen wurde, soll die Therapie mit einer geringeren Dosis (zweimal täglich) wieder aufgenommen werden und erneut eine schrittweise individuelle Einstellung wie oben angegeben – erfolgen.

Falls die Therapie mit Carvedilol axcount länger als 2 Wochen unterbrochen wurde, soll die Therapie mit 3,125 mg - zweimal pro Tag über 2 Wochen - wieder aufgenommen werden und erneut eine schrittweise individuelle Einstellung - wie oben angegeben - erfolgen.

Dosierung bei Patienten mit chronischer Herzleistungsschwäche und eingeschränkter Nierenfunktion Die erforderliche Dosis muss für jeden Patienten individuell ermittelt werden. Auf der Basis der pharmakokinetischen Eigenschaften von Carvedilol bei Herzleistungsschwäche allein ist keine Dosisanpassung von Carvedilol axcount erforderlich.

Essentieller Bluthochdruck	Tagesdosis
Anfangsdosis	An den ersten beiden Tagen:
	1/2 Tablette Carvedilol axcount 25 mg
	(= 12,5 mg Carvedilol) einmal täglich morgens
Normale Dosis	1 Tablette Carvedilol axcount 25 mg
	(= 25 mg Carvedilol) einmal täglich morgens
Höchstdosis in Einzelfällen	Langsame Dosissteigerung in Intervallen von
	jeweils mindestens 2 Wochen auf:
	1 Tablette Carvedilol axcount 25 mg
	(= 25 mg Carvedilol) morgens und
	1 Tablette Carvedilol axcount 25 mg
	(= 25 mg Carvedilol) abends
	oder
	50 mg Carvedilol einmal täglich morgens

Eine Tagesmenge von 50 mg Carvedilol darf nicht überschritten werden.

Chronisch stabile Angina pectoris	Tagesdosis
Anfangsdosis	An den ersten beiden Tagen:
	1/2 Tablette Carvedilol axcount 25 mg
	(= 12,5 mg Carvedilol) morgens und
	1/2 Tablette Carvedilol axcount 25 mg
	(= 12,5 mg Carvedilol) abends
Normale Dosis	1 Tablette Carvedilol axcount 25 mg
	(= 25 mg Carvedilol) morgens und
	1 Tablette Carvedilol axcount 25 mg
	(= 25 mg Carvedilol) abends
Höchstdosis in Einzelfällen	Langsame Dosissteigerung in Intervallen von
	jeweils mindestens 2 Wochen auf:
	2 Tabletten Carvedilol axcount 25 mg
	(= 50 mg Carvedilol) morgens und
	2 Tabletten Carvedilol axcount 25 mg

	(= 50 mg Carvedilol) abends
Dosierung bei älteren Patienten
Essentieller Bluthochdruck	Tagesdosis
Anfangsdosis	Für 2 Tage:
	1/2 Tablette Carvedilol axcount 25 mg
	(= 12,5 mg Carvedilol) morgens
Normale Dosis	Bei ungenügender Wirkung kann die Dosis in Intervallen
	von mindestens 14 Tagen von:
	1/2 Tablette Carvedilol axcount 25 mg
	(= 12,5 mg Carvedilol) morgens und
	1/2 Tablette Carvedilol axcount 25 mg
	(= 12,5 mg Carvedilol) abends
	bis auf
	1 Tablette Carvedilol axcount 25 mg
	(= 25 mg Carvedilol) morgens und
	1 Tablette Carvedilol axcount 25 mg
	(= 25 mg Carvedilol) abends
	erhöht werden.
Maximale Dosis	1 Tablette Carvedilol axcount 25 mg
	(= 25 mg Carvedilol) morgens und
	1 Tablette Carvedilol axcount 25 mg
	(= 25 mg Carvedilol) abends

Zu Therapiebeginn werden auch für ältere Patienten täglich 12,5 mg Carvedilol empfohlen. Mit dieser Dosierung konnte bei einigen Patienten auch in der Langzeitbehandlung eine ausreichende Blutdrucksenkung erreicht werden.

Bei chronisch stabiler Angina pectoris	Tagesdosis
Maximale Dosis	Bei Langzeitbehandlung
	1 Tablette Carvedilol axcount 25 mg
	(= 25 mg Carvedilol) morgens und
	1 Tablette Carvedilol axcount 25 mg
	(= 25 mg Carvedilol) abends

Bei älteren Patienten sollte die Dosis von 2 x 25 mg Carvedilol, über den Tag verteilt, nicht überschritten werden.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Soweit nicht anders verordnet, soll die Einnahme in der Regel morgens bzw. morgens und abends erfolgen. Es wird empfohlen, Carvedilol axcount zusammen mit den Mahlzeiten einzunehmen, damit der Wirkstoff langsamer aufgenommen wird und somit möglicherweise Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Effekte) vermindert werden können.

Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt. Die Behandlung mit Carvedilol axcount ist in der Regel eine Langzeittherapie und soll - wenn möglich - nicht abrupt abgesetzt, sondern über 1 – 2 Wochen ausschleichend beendet werden (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen/Absetzerscheinungen“).

Um einer Verschlimmerung einer Angina pectoris vorzubeugen, kann gegebenenfalls gleichzeitig mit

dem Ausschleichen der Carvedilol axcount Therapie eine antianginöse Ersatztherapie eingeleitet werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Carvedilol axcount eingenommen haben als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu ausgeprägtem Blutdruckabfall, verlangsamter Herzschlagfolge, Herzmuskelschwäche, kardiogenem Schock und Herzstillstand kommen. Zusätzlich können auch Atembeschwerden, Verkrampfung der Bronchien, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen sowie generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Carvedilol axcount benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Dieser wird, entsprechend der Schwere der Vergiftung, über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol axcount vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol axcount abbrechen

Die Dosierung von Carvedilol axcount darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Auch eine Unterbrechung der Therapie sollte ohne Anweisung des Arztes nicht erfolgen. Die Behandlung mit Carvedilol axcount darf nicht abrupt abgesetzt, sondern muss schrittweise ausschleichend beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mit Ausnahme von Schwindel, Sehstörungen und verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie) ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen unabhängig von der eingenommenen Dosis von Carvedilol axcount.

Das Risiko für das Auftreten der meisten Nebenwirkungen ist für alle Anwendungsgebiete von Carvedilol axcount vergleichbar. Ausnahmen sind weiter unten unter „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“ beschrieben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen zusammengefasst, über die im Zusammenhang mit der Anwendung von Carvedilol in zulassungsrelevanten Studien berichtet wurde.

Tabelle 1 Nebenwirkungen aus klinischen Studien

Organsystem	Nebenwirkung	Häufigkeit
Infektionen und parasitäre	Bronchitis	Häufig
Erkrankungen	Lungenentzündung	Häufig
	Infektionen der oberen Luftwege	Häufig
	Harnwegsinfekte	Häufig
Erkrankungen des Blutes und des	Blutarmut	Häufig
Lymphsystems	Verminderung der Blutblättchen	Selten
	Verminderung der weißen Blutkörperchen	Sehr selten
Erkrankungen des Immunsystems	Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)	Sehr selten
Stoffwechsel- und	Gewichtszunahme	Häufig
Ernährungsstörungen	Erhöhte Cholesterinwerte	Häufig
	Verschlechterung der Mechanismen, die den	Häufig
	Blutzuckerspiegel regulieren (erhöhte
	Blutzuckerwerte, zu niedrige Blutzuckerwerte) bei
	Patienten mit Diabetes mellitus
Psychiatrische Erkrankungen	Depression, depressive Stimmungen	Häufig
	Schlafstörungen	Gelegentlich
	Albträume	Gelegentlich
	Halluzinationen	Gelegentlich
	Verwirrtheit	Gelegentlich
	Psychosen	Sehr selten
Erkrankungen des Nervensystems	Schwindel	Sehr häufig
	Kopfschmerzen	Sehr häufig
	Kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkopen	Häufig
	[inklusive Präsynkopen])
	Empfindungsstörungen (Parästhesien)	Gelegentlich
Augenerkrankungen	Sehstörungen	Häufig
	verminderter Tränenfluss (trockenes	Häufig
	Auge)
	Augenreizungen	Häufig
Herzerkrankungen	Herzschwäche	Sehr häufig
	Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)	Häufig
	Erhöhte Blutmenge im Kreislauf (Hypervolämie)	Häufig
	Ungenügende Flüssigkeitsausscheidung	Häufig
	Störungen der Erregungsausbreitung vom	Gelegentlich
	Herzvorhof zur Kammer (AV-Blockierung)
	Angina pectoris-Anfälle	Gelegentlich
Gefäßerkrankungen	Niedriger Blutdruck	Sehr häufig
	Übermäßiger Blutdruckabfall bei Lagewechsel	Häufig
	vom Liegen zum Stehen mit Schwindel und
	Schwarzwerden vor den Augen (orthostatische
	Hypotonie)
	Störungen der peripheren Durchblutung (kalte	Häufig
	Gliedmaßen), periphere Verschlusskrankheit,
	Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit
	zeitweilig aussetzendem Hinken aufgrund von
	Durchblutungsstörungen der Beine (Claudicatio
	intermittens) und von Gefäßkrämpfen im Bereich
	der Finger oder Zehen (Raynaud-Krankheit)
	Erhöhter Blutdruck	Häufig
Erkrankungen der Atemwege, des	Atemnot	Häufig
Brustraums und Mediastinums	Flüssigkeitsansammlung in der Lunge	Häufig
	(Lungenödem)

	Organsystem	Nebenwirkung	Häufigkeit
		Asthma und Atemnot bei Patienten mit einer	Häufig
		Neigung zu krampfartigen Verengungen der
		Atemwege
		Verstopfte Nase	Selten
	Erkrankungen des	Übelkeit	Häufig
	Gastrointestinaltrakts	Durchfall	Häufig
		Erbrechen	Häufig
		Verdauungsstörungen	Häufig
		Bauchschmerzen	Häufig
		Verstopfung	Gelegentlich
		Mundtrockenheit	Selten
	Leber- und Gallenerkrankungen	Erhöhung bestimmter Leberwerte im Blut	Sehr selten
		(Serumtransaminasen)
	Erkrankungen der Haut und des	Hautreaktionen, wie allergisches Exanthem,	gelegentlich
	Unterhautzellgewebes	Dermatitis, Nesselsucht, Juckreiz,
		Schuppenflechte, schuppenflechte-ähnliche
		Hautausschläge
		Schwere Hautreaktionen (z.B. Erythema	Nicht bekannt
		multiforme, Steven-Johnson-Syndrom, Toxische
		epidermale Nekrolyse)
		Haarausfall	Nicht bekannt
	Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-	Gliederschmerzen	Häufig
	und Knochenerkrankungen
	Erkrankungen der Nieren und	Nierenversagen und abweichende Nierenfunktion	Häufig
	Harnwege	bei Patienten mit generalisierter Gefäßerkrankung
		und/oder verminderter Nierenfunktion
		Störungen beim Wasserlassen	Häufig
		Ungewollter Harnabgang bei Frauen	Sehr selten
	Erkrankungen der	Störung der geschlechtlichen Erregung bei	Gelegentlich
	Geschlechtsorgane und der	Männern (erektile Dysfunktion)
	Brustdrüse
	Allgemeine Erkrankungen und	Kraftlosigkeit (Asthenie)	Sehr häufig
	Beschwerden am
	Schmerzen	Häufig
	Verabreichungsort
	Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)	Häufig

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Schwindel, kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkopen), Kopfschmerzen und Kraftlosigkeit sind normalerweise schwach ausgeprägt und treten vor allem bei Behandlungsbeginn auf.

Bei Patienten mit Herzschwäche kann sich während der Dosiserhöhung von Carvedilol axcount die Herzschwäche verschlechtern eine ungenügende Flüssigkeitsausscheidung auftreten.

Bei Behandlung von Patienten mit dauerhafter Herzschwäche und mit niedrigem Blutdruck, ischämischer Herzerkrankung und generalisierter Gefäßerkrankung und/oder vorliegender verminderter Nierenfunktion wurde eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet, die rückbildungsfähig war.

Die Klasse der Beta-Rezeptorenblocker kann eine verborgene Zuckerkrankheit erkennbar werden lassen, eine bereits festgestellte Zuckerkrankheit kann sich verschlechtern, und die Mechanismen, die den Blutzuckerspiegel regulieren, können beeinträchtigt sein.

Carvedilol kann unwillkürlichen Harnabgang (Harninkontinenz) bei Frauen verursachen, der nach dem Absetzen der Medikation nicht mehr auftrat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Carvedilol axcount enthält

• Der Wirkstoff ist Carvedilol.
  Eine Tablette enthält 25 mg Carvedilol.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Carvedilol axcount aussieht und Inhalt der Packung

Carvedilol axcount 25 mg ist eine runde, flache, weißliche, eingekerbte Tablette.

Carvedilol axcount ist in Packungen mit 28, 30, 50, 56, 60, 100 oder 100 (2x50) Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

axcount Generika GmbH Max-Planck-Straße 36 d D-61381 Friedrichsdorf

Telefon: 06172-17940-00

Telefax: 06172-17940-40

E-Mail: service@axcount.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.