CarLich 12.5 mg Filmtabletten

CarLich 12,5 mg Filmtabletten gehören zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha- und Betablocker.

CarLich 12,5 mg Filmtabletten werden angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck und Angina pectoris (bei Belastung auftretendem Engegefühl in der Brust). CarLich 12,5 mg Filmtabletten werden auch angewendet als Zusatzbehandlung bei Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche), wo es eine Verbesserung der Herzfunktion bewirkt.

CarLich 12,5 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Carvedilol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer schweren Herzinsuffizienz leiden, die mit bestimmten intravenösen (in eine Vene gespritzten) Arzneimitteln behandelt wird.
• bei akuter Lungenembolie.
• bei Herzmuskelschwäche infolge Erkrankung der Atemwege (Cor pulmonale).
• bei Asthma bronchiale oder sonstigen Atemwegserkrankungen mit Neigung zur krampfartigen Verengung der Atemwege (z.B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
• wenn Sie an einer unbehandelten Herzinsuffizienz oder bestimmten Erregungsleitungsstörungen im Herzen (einem sogenannten AV-Block II. oder III. Grades oder einem sogenannten Sinusknotensyndrom) leiden.
• wenn Sie an einer schweren Störung der Herzfunktion (kardiogenem Schock) leiden.
• wenn Sie an einem sehr langsamen Puls oder sehr niedrigem Blutdruck leiden.
• wenn Sie an einer schwerwiegenden Störung des Säure-Basen-Haushaltes im Körper (metabolische Azidose, Azidämie) leiden.

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• wenn Sie an einer ungewöhnlichen Form der Angina pectoris leiden, der sogenannten Prinzmetal-Angina, die durch eine Verkrampfung der Muskulatur der Koronararterien ausgelöst wird.
• wenn Sie an einer Überfunktion der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden und diese nicht medikamentös behandelt wird.
• wenn Sie an schweren Durchblutungsstörungen in Händen und Füßen leiden, die zu Kältegefühl, Schmerzen oder vorübergehendem (intermittierendem) Hinken führen.
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
• bei gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern (Ausnahme: MAO-B-Hemmer).
• wenn Sie zurzeit intravenös Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen (Verapamil oder Diltiazem), oder andere Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) erhalten.
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CarLich 12,5 mg Filmtabletten einnehmen,

• wenn Sie an Herzinsuffizienz in Verbindung mit
  • niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 100 mmHg),
  • eingeschränkter Blut- und Sauerstoffversorgung des Herzens (ischämische Herzerkrankung) und Verhärtung der Arterien (Atherosklerose)
  • und/oder Nierenbeschwerden leiden. In diesen Fällen sollte Ihre Nierenfunktion überwacht werden. Eine Senkung der Dosis kann notwendig sein.
• wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt hatten.
• wenn Sie an Diabetes leiden. Die Behandlung mit CarLich 12,5 mg Filmtabletten kann die Zeichen von niedrigem Blutzucker verschleiern und die Blutzuckerkontrolle verschlechtern. Ihr Blutzucker sollte deshalb regelmäßig kontrolliert werden.
  wenn Sie an schweren Atembeschwerden (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) leiden und dafür keine Medikamente erhalten. CarLich 12,5 mg Filmtabletten kann diese Atembeschwerden verschlimmern.
• wenn Sie schwere Hautreaktionen haben, wie toxische epidermale Nekrolyse und Stevens- Johnson-Syndrom.
• wenn Sie Kontaktlinsen tragen. CarLich 12,5 mg Filmtabletten kann den Tränenfluss mindern.
• wenn Sie an chronischer Ischämie der unteren Gliedmaßen (verminderte Durchblutung und Sauerstoffversorgung der Beine) oder Störungen der peripheren Durchblutung (z. B. Raynaud- Phänomen) leiden. CarLich 12,5 mg Filmtabletten kann diese Symptome verschlimmern.
• wenn Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse in Verbindung mit einer erhöhten Bildung des Schilddrüsenhormons leiden. CarLich 12,5 mg Filmtabletten kann die Symptome verschleiern.
• wenn Sie CarLich 12,5 mg Filmtabletten anwenden und sich einer Operation unter Narkose unterziehen müssen. Sprechen Sie lange vor der Operation mit dem für die Narkose zuständigen Arzt.
• wenn Sie einen sehr niedrigen Puls (weniger als 55 Schläge pro Minute) haben.
• wenn Sie in der Vergangenheit eine schwerwiegende allergische Reaktion (z. B. auf einen Insektenstich oder auf Nahrungsmittel) hatten oder wenn Sie sich gerade oder demnächst einer Desensibilisierungstherapie unterziehen. CarLich 12,5 mg Filmtabletten kann die Wirksamkeit der Arzneimittel, mit denen allergische Reaktionen behandelt werden, mindern.
• wenn Sie an einer Schuppenflechte (Psoriasis) leiden.
• wenn Sie einen Tumor der Nebennieren haben.
• wenn Sie an Prinzmetal-Angina leiden, oder bei Patienten, die im Verdacht stehen, diese Krankheit zu haben.
• wenn Sie derzeit mit Kalziumkanalblockern oder anderen Antiarrhythmika behandelt werden, ist es notwendig, das EKG und den Blutdruck zu überwachen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Erfahrung zur Anwendung von CarLich 12,5 mg Filmtabletten bei Kindern (unter 18 Jahren). Deshalb sollten CarLich 12,5 mg Filmtabletten bei Kindern nicht angewendet werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von CarLich 12,5 mg Filmtabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem kann es bei Missbrauch von CarLich CarLich 12,5 mg als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen.

Einnahme von CarLich 12,5 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Behandlung mit anderen Arzneimitteln kann die Wirkung von CarLich 12,5 mg Filmtabletten und CarLich 12,5 mg Filmtabletten können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen.

Es ist besonders wichtig, dass Ihr Arzt weiß, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel erhalten:

• Digoxin (zur Behandlung der Herzinsuffizienz)
• Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose)
• Cimetidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen und Säurerückfluss)
• Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Fluoxetin und Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
• Haloperidol (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter geistig/seelischer Störungen)
• Erythromycin (ein Antibiotikum)
• Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation, das z. B. auch für bestimmte rheumatische Erkrankungen oder Hautbeschwerden angewendet wird)
• Clonidin (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Migränebehandlung)
• Verapamil, Diltiazem, Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Propafenon, Flecainid (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung. Carvedilol kann bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel (z. B. Alpha1-Rezeptorantagonisten) und von Arzneimitteln, bei denen eine Blutdrucksenkung als Nebenwirkung bekannt ist, z. B. Barbituraten (zur Behandlung der Epilepsie), Phenothiazinen (zur Behandlung von Psychosen), trizyklischen Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), Vasodilatatoren (Arzneimittel zur Weitung der Blutgefäße) sowie Alkohol verstärken.
• Insulin oder Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel) zum Einnehmen. Die blutzuckersenkende Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt und die Zeichen eines niedrigen Blutzuckers können verschleiert sein.
• Inhalationsanästhetika (Arzneimittel, die bei Narkosen eingesetzt werden).
• Sympathomimetika (Arzneimittel, welche die Funktion des sympathischen Nervensystems verstärken).
• Dihydropyridine (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen)
• Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen), da diese die blutdrucksenkende Wirkung von Carvedilol verstärken können.
• Arzneimittel, die zu einem neuromuskulären Block führen (Arzneimittel, welche die Muskelspannung herabsetzen).
• Ergotamin (Migränemittel).
• Bestimmte Schmerzmittel (NSAR), Östrogene (Hormone) und Kortikosteroide (Nebennierenhormon), da diese in bestimmten Fällen die blutdrucksenkende Wirkung von Carvedilol mindern können.
• Arzneimittel, die Reserpin, Guanetidin, Methyldopa, Guanfacin enthalten und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), da diese Arzneimittel die Herzfrequenz zusätzlich senken können.
• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (beta-agonistische Bronchodilatatoren).

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Einnahme von CarLich 12,5 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

CarLich 12,5 mg Filmtabletten können die Wirkung von Alkohol verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Es besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes. CarLich 12,5 mg Filmtabletten sollten während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt die Einnahme von CarLich 12,5 mg Filmtabletten für notwendig hält. Fragen Sie deshalb vor der Anwendung von CarLich 12,5 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft Ihren Arzt.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Carvedilol in die menschliche Muttermilch übergeht. Deshalb dürfen CarLich 12,5 mg Filmtabletten während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Zu Beginn der Behandlung und bei einer Umstellung der Behandlung kann es zu Schwindel und Müdigkeit kommen. Wenn Ihnen während der Einnahme der Tabletten schwindlig wird oder Sie sich schwach fühlen, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Tätigkeiten meiden, die Ihre ganze Aufmerksamkeit erfordern.

CarLich 12,5 mg Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrate

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrate. Bitte nehmen Sie CarLich 12,5 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CarLich 12,5 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

Nehmen Sie die Filmtabletten mit mindestens einem halben Glas Wasser ein. Sie können die Filmtabletten zu oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Patienten mit Herzinsuffizienz sollten die Filmtabletten jedoch zu einer Mahlzeit einnehmen, um die Gefahr von Schwindel bei raschem Aufstehen zu mindern.

CarLich Filmtabletten sind in den folgenden Wirkstärken erhältlich: 6,25 mg, 12,5 mg und 25 mg

Bluthochdruck

Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette CarLich 12,5 mg (entsprechend 12,5 mg Carvedilol) an den ersten beiden Tagen, gefolgt von einmal täglich 2 Tabletten CarLich 12,5 mg (entsprechend 25 mg Carvedilol). Für diese Dosierung stehen andere Wirkstärken von CarLich Filmtabletten zur Verfügung.

Angina pectoris

Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette CarLich 12,5 mg (entsprechend 12,5 mg Carvedilol) zweimal täglich über 2 Tage, gefolgt von 2 Tabletten CarLich 12,5 mg (entsprechend 25 mg Carvedilol)

zweimal täglich. Für diese Dosierung stehen andere Wirkstärken von CarLich Filmtabletten zur Verfügung.

Herzinsuffizienz

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3,125 mg Carvedilol zweimal täglich über 2 Wochen. Die Dosis kann schrittweise, in der Regel im Abstand von 2 Wochen, erhöht werden.

Unter Umständen kann eine höhere oder niedrigere Dosis notwendig sein. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.

Wenn Sie eine größere Menge von CarLich 12,5 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von CarLich 12,5 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten oder wenn ein Kind CarLich 12,5 mg Filmtabletten versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, ein Krankenhaus oder rufen Sie einen Notarzt an um zu erfahren, welches Risiko besteht und welche Maßnahmen zu ergreifen sind.

Zeichen einer Überdosierung können Ohnmachtsgefühl aufgrund eines extrem niedrigen Blutdrucks, langsamer Herzschlag und in schweren Fällen Herzinsuffizienz, durch Herzversagen ausgelöster Schock und Herzstillstand sein. Atembeschwerden, Verkrampfung der Atemwege, Unwohlsein, eingeschränktes Bewusstsein und Krampfanfälle können auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von CarLich 12,5 mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme (oder mehrere Einnahmen) vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte (oder eine noch höhere) Dosis ein, wenn Sie die vorherige(n) Einnahme(n) vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von CarLich 12,5 mg Filmtabletten abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab oder ändern Sie die empfohlene Dosis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Behandlung beenden müssen, muss dies schrittweise erfolgen, um Nebenwirkungen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Mehrzahl der Nebenwirkungen ist dosisabhängig und verschwindet, wenn die Dosis gesenkt oder die Behandlung abgesetzt wird. Manche Nebenwirkungen treten zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden spontan mit fortgesetzter Behandlung.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel, Kopfschmerz
• Herzprobleme, die Kurzatmigkeit oder geschwollene Knöchel verursachen können
• niedriger Blutdruck
• Schwächegefühl und Müdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Bronchitis, Lungenentzündung, Infektionen der oberen Luftwege
• Harnwegsinfektion
• niedrige Anzahl roter Blutkörperchen
• Gewichtszunahme
• erhöhte Cholesterolspiegel

  6 -

• Verlust der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus
• Depression, depressive Verstimmung
• Sehstörungen
• verminderter Tränenfluss, (trockene Augen), gereizte Augen
• langsamer Herzschlag
• Schwellung am Körper oder von Körperteilen
• Flüssigkeitsüberlastung, erhöhtes Blutvolumen im Körper
• Blutdruckabfall beim Aufstehen, dies kann zu Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht führen
• Gefühl von Ohnmacht, Ohnmacht
• Kreislaufprobleme (kalte Hände und Füße)
• Verschlechterung der Krankheitszeichen bei Patienten mit Raynaud-Phänomen (Finger und Zehen werden zunächst bläulich, dann weißlich und rötlich begleitet von Schmerzen) oder mit der sogenannten Schaufensterkrankheit (Schmerzen in den Beinen, die sich beim Gehen verstärken)
• Kurzatmigkeit
• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge
• Atemprobleme bei Patienten mit Asthma oder chronischer Lungenerkrankung
• Übelkeit
• Durchfall
• Erbrechen
• Verdauungsstörungen
• Magenschmerzen
• akutes Nierenversagen und Störungen der Nierenfunktion bei Patienten mit Verhärtung der Arterien und/oder eingeschränkter Nierenfunktion
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Schmerzen, Gliederschmerzen (z. B. in den Armen und Beinen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schlafstörungen, Albträume, Halluzinationen, Verwirrtheit
• Kribbeln oder Taubheit in Händen oder Füßen
• Überleitungsstörungen im Herzen
• Schmerzen in der Brust
• Hautreaktionen (z. B. allergische Hautausschläge, Hautentzündungen, Nesselsucht, Juckreiz, schuppenflechtartige Hautausschläge, flechtenartige Hautausschläge)
• Störungen der sexuellen Leistungsfähigkeit
• Verstopfung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• verminderte Blutplättchenzahl, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen und Blutergüsse
• verstopfte Nase
• Mundtrockenheit

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
• allergische Reaktionen
• Psychosen
• veränderte Leberfunktionswerte
• unfreiwilliger Harnabgang bei Frauen (Harninkontinenz), der nach dem Absetzen der Medikation nicht mehr auftrat

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• schwere Hautreaktionen mit roten Punkten oder Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen und Genitalien (z. B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

  7 -

• Haarausfall

Schwindel, Ohnmacht, Kopfschmerzen und Kraftlosigkeit sind normalerweise schwach ausgeprägt und treten vor allem bei Behandlungsbeginn auf.

CarLich 12,5 mg Filmtabletten können auch die Diabetessymptome verschlechtern oder die Entwicklung von Diabetessymptomen bei Menschen mit einer sehr milden Form von Diabetes verursachen, dem sogenannten latenten Diabetes.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30ºC lagern.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was CarLich 12,5 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Carvedilol.

1 Tablette enthält 12,5 mg Carvedilol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose; Lactose-Monohydrat; Crospovidon CL; Povidon K30; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat pflanzlich (Ph. Eur.); Hypromellose; Titandioxid (E 171); Triethylcitrat; Macrogol 8000; Polydextrose.

Wie CarLich 12,5 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

CarLich 12,5 mg mg Filmtabletten sind weiß, oval, mit aufgeprägter Markierung "12,5" auf einer Seite und einer Bruchrille auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen:

Packungen mit 28 Filmtabletten.

Packungen mit 50 Filmtabletten.

Packungen mit 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 10* Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Hersteller

Dragenopharm Apotheker Füschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Spanien: Carvedilol Zentiva 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Deutschland: CarLich 12,5 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.

Verschreibungspflichtig

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz; max. 0,42 €/min (Mobilfunk)