Carboplatin Hikma 10 mg/ml Infusionslösung

Carboplatin Hikma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Carboplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
• wenn Sie weniger Blutzellen als normal haben (Ihr Arzt wird dies überprüfen);
• wenn Sie stillen;
• wenn Sie einen Tumor haben, der blutet;
• wenn Sie eine Gelbfieberimpfung erhalten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Carboplatin Hikma bei Ihnen angewendet wird:

• wenn Sie Kopfschmerzen, Störungen der geistigen Leistungsfähigkeit, Krampfanfälle und Sehstörungen bis hin zum Verlust des Sehvermögens haben.
• wenn Sie extreme Müdigkeit und Kurzatmigkeit mit einer verminderten Anzahl roter Blutkörperchen (Symptome einer hämolytischen Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen, abnormalen Blutergüssen (Thrombozytopenie) und einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder keinen Urin abgeben (Symptome des hämolytisch-urämischen Syndroms), entwickeln.
• wenn Sie Fieber (Temperatur über oder gleich 38 °C) oder Schüttelfrost haben, was Anzeichen einer Infektion sein können. Es besteht das Risiko, dass Sie eine Blutinfektion bekommen.

Carboplatin ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei:

• Patienten mit Myelosuppression (Verminderung der Anzahl der vom Knochenmark produzierten Blutzellen). Die kombinierte Behandlung mit anderen myelosuppressiven Arzneimitteln (die zu einem Rückgang der Blutzellen führen) kann eine Dosisanpassung erfordern;
• Patienten mit hämatologischer Toxizität (Verminderung der Blutzellenproduktion);
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion;
• Patienten mit allergischen Reaktionen auf Arzneimittel auf Platinbasis;
• Patienten über 65 Jahre und/oder Patienten, die zuvor mit Cisplatin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) behandelt wurden;
• Patienten, die einen Lebendimpfstoff erhalten haben;
• Kinder. Bei dieser Patientengruppe wird eine langfristige audiometrische Überwachung empfohlen.

Carboplatin kann mit Aluminium reagieren, daher sind bei der Zubereitung oder Verabreichung von Carboplatin keine aluminiumhaltigen Nadeln, Spritzen, Katheter oder Infusionssysteme zu verwenden, um Wechselwirkungen zu vermeiden.

Während der Behandlung mit Carboplatin werden Arzneimittel bei Ihnen angewendet, die dazu beitragen, eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation, das so genannte Tumorlyse-Syndrom, zu verringern. Dieses wird durch chemische Störungen im Blut verursacht, die durch den Abbau absterbender Krebszellen entstehen, die ihren Inhalt in den Blutkreislauf freisetzen.

Anwendung von Carboplatin Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Behandlung des Patienten mit oralen Antikoagulantien (blutverdünnenden Arzneimitteln) erfordert eine häufigere Überwachung des Internationalen Normalverhältnisses (INR).

Die Anwendung von Carboplatin Hikma:

• ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung mit Gelbfieberimpfstoff;
• wird nicht empfohlen bei gleichzeitiger Anwendung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen (außer Gelbfieberimpfstoff) und Phenytoin oder Fosphenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen);
• ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei gleichzeitiger Anwendung mit Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (Arzneimittel, die die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers gegen Fremdstoffe herabsetzen), Aminoglykosiden, Vancomycin oder Capreomycin (Antibiotika), Phenytoin und Fosphenytoin (zur Behandlung verschiedener Arten von

Krämpfen und Anfällen) und Schleifendiuretika (Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks).

Die Behandlung mit anderen Myelosuppressiva (Arzneimittel, die zu einer Abnahme der Blutzellen führen) kann eine Dosisanpassung erfordern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Die sichere Anwendung von Carboplatin während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen, aber es besteht der Verdacht, dass es bei Anwendung während der Schwangerschaft zu schweren Geburtsschäden führen kann. Carboplatin ist in der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger werden könnten, nicht angezeigt, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt die möglichen Risiken für den Fötus.

Wenn das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Anwendung des Arzneimittels schwanger wird, ist die Patientin auf das mögliche Risiko für den Fötus hinzuweisen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden und sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine Schwangerschaft durch wirksame Verhütung zu vermeiden.

Männern im geschlechtsreifen Alter, die mit Carboplatin behandelt werden, wird empfohlen, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden und während der Behandlung und bis zu 4 Monate danach kein Kind zu zeugen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Eine gonadale Suppression, die zu Amenorrhoe und Azoospermie führt, kann bei Patienten, die eine antineoplastische Behandlung erhalten, auftreten. Diese Effekte scheinen von der Dosis und der Länge der Behandlung abhängig zu sein und können irreversibel sein. Eine Vorhersage des Ausmaßes der Beeinträchtigung der testikulären oder ovariellen Funktion ist schwierig, da häufig Kombinationen aus mehreren antineoplastisch wirkenden Arzneimitteln angewendet werden, was die Beurteilung der Wirkungen der einzelnen Substanzen erschwert.

Sowohl Männer als auch Frauen sollen vor der Behandlung mit Carboplatin eine Beratung bezüglich einer Erhaltung der Fertilität einholen, da aufgrund der Carboplatin Therapie eine irreversible Unfruchtbarkeit auftreten kann.

Stillzeit

Carboplatin und seine Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden. Um mögliche schädliche Auswirkungen auf gestillten Säuglingen zu vermeiden, muss das Stillen während der Behandlung mit Carboplatin und für 1 Monat nach der letzten Dosis unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Carboplatin kann jedoch Übelkeit, Erbrechen, Sehstörungen und Ototoxizität verursachen; daher sind Patienten auf die möglichen Auswirkungen dieser Ereignisse auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen hinzuweisen.

Dieses Arzneimittel wird immer genau nach Anweisung Ihres Arztes angewendet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis, die angewendet wird, hängt von Ihrem Alter, Ihrem Gesundheitszustand, dem ordnungsgemäßen Funktionieren Ihrer Nieren und anderen Arzneimitteln, die Sie möglicherweise einnehmen, ab.

Das Arzneimittel muss mit Glukose (Zuckerlösung) oder Natriumchlorid (Salzwasser) verdünnt werden, bevor es bei Ihnen angewendet wird. Es wird Ihnen langsam verabreicht, in der Regel durch einen Tropf in eine Vene über 15-60 Minuten. Möglicherweise wird Ihnen nach 4 Wochen eine weitere Dosis dieses Arzneimittels verabreicht.

Während Sie Carboplatin erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen. Damit soll festgestellt werden, wie das Arzneimittel wirkt und ob zusätzliche Dosen von Carboplatin erforderlich sind.

Da Ihnen dieses Arzneimittel während Ihres Krankenhausaufenthaltes verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen weniger oder zu viel Arzneimittel verabreicht wird; teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker jedoch mit, wenn Sie Bedenken haben.

Die bei der Zubereitung und Anwendung von als gefährlich eingestuften Stoffen angewandten Sicherheitsmaßnahmen sind zu beachten. Die Zubereitung ist von Fachleuten durchzuführen, die in der sicheren Anwendung geschult sind, wobei Schutzhandschuhe, Gesichtsmaske und Schutzkleidung zu tragen sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung bei Kindern und Säuglingen wird nicht empfohlen, da es keine ausreichenden Daten für die Anwendung gibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Carboplatin Hikma erhalten haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus unter Aufsicht eines Arztes verabreicht. Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel oder zu wenig verabreicht wird, aber teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Es gibt kein bekanntes Gegenmittel für eine Überdosierung mit Carboplatin.

Während der klinischen Studien gab es keine Fälle von Überdosierung. Sollte dies der Fall sein, kann der Patient eine angemessene unterstützende Behandlung von Komplikationen im Zusammenhang mit Myelosuppression, Nieren- und Leberversagen, Nierenversagen und Beeinträchtigung der Hörfunktion benötigen.

In Berichten über Dosierungen von bis zu 1.600 mg/m2 fühlten sich die Patienten extrem krank, mit Durchfall und Alopezie.

Die Anwendung von Carboplatin in höheren als den empfohlenen Dosen wurde mit Sehverlust in Verbindung gebracht.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufigkeitsangaben

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

• ungewöhnliche blaue Flecken, Blutungen oder Anzeichen für eine Infektion, wie Halsschmerzen und Fieber;
• schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie/anaphylaktische Reaktionen) – mögliche Symptome sind ein plötzlicher juckender Hautausschlag (Quaddeln), Schwellungen an Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann), und Sie können das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden;
• Schmerzen in der Brust, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion sein könnten, die als Kounis-Syndrom bezeichnet wird;
• Stomatitis/Mukositis (z.B. schmerzende Lippen oder Geschwüre im Mund);
• hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Krankheit, die durch akutes Nierenversagen gekennzeichnet ist), vermindertes Wasserlassen oder Blut im Urin;
• Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrung, Sehverlust oder -störungen, unregelmäßiger Herzschlag, Nierenversagen oder auffällige Bluttestergebnisse (Symptome des Tumorlysesyndroms, das durch den raschen Abbau von Tumorzellen verursacht werden kann; siehe Abschnitt 2);
• Schlaganfall (plötzliche Taubheit oder Schwäche im Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite);
• Verstopfung eines Blutgefäßes (Embolie und Venenverschlusskrankheit), Schwellung oder Druckempfindlichkeit von Bein/Arm.

Andere Nebenwirkungen, die während der Behandlung festgestellt werden können, sind unten aufgeführt:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Thrombozytopenie (verringerte Anzahl von Blutplättchen im Blut), Neutropenie und Leukopenie (verringerte Anzahl von weißen Blutkörperchen im Blut), Anämie (verringerte Anzahl von roten Blutkörperchen);
• Verringerung der Kreatinin-Clearance;
• Erhöhte Serumspiegel von: Harnstoff, alkalischer Phosphatase, Aspartataminotransferase;
• Abnormale Leberfunktionswerte;
• Erniedrigte Serumspiegel von Natrium, Kalium, Kalzium und Magnesium;
• Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektionen;
• Blutungen;
• Überempfindlichkeit (Allergien);
• Periphere Neuropathie (Nervenerkrankung), Abgeschwächte tiefe Sehnenreflexe (bezogen auf Knochen und Sehnen), Veränderung der Empfindlichkeit;

• Parästhesie (Kribbeln oder Nadelstiche), Dysgeusie (veränderte Geschmackswahrnehmung und veränderter Geschmack von Lebensmitteln);
• vorübergehende Verschlechterung oder Veränderung des Sehvermögens (einschließlich seltener Fälle von Sehkraftverlust);
• Ohrensausen (Tinnitus), Beeinträchtigung und Verlust des Hörvermögens;
• Herz-Kreislauferkrankungen;
• Atemwegsprobleme, interstitielle Lungenerkrankung (Lungenerkrankung mit Entzündung), Bronchospasmus (Kontraktion der Bronchialmuskulatur, die zu Atembeschwerden führt);
• Durchfall, Verstopfung;
• Haarausfall (Alopezie), Hautstörungen;
• Störungen des Bewegungsapparates;
• Störungen der Fortpflanzungsorgane oder der Harnwege;
• Asthenie (Schwäche);
• Erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhtes Kreatinin im Blut, erhöhte Harnsäure im Blut.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Symptome des zentralen Nervensystems, häufig im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die Sie zur Bekämpfung von Übelkeit oder Erbrechen anwenden;
• Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen;
• grippeartige Beschwerden, Schüttelfrost, Kopfschmerzen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Vorübergehender Sehverlust;
• Erkrankung der weißen Blutkörperchen, die aus dem Knochenmark stammen (akute myeloische Leukämie);
• Knochenmarkskrankheit, bei der die Produktion von Blutzellen gestört ist (myelodysplastisches Syndrom (MDS));
• Fieber, Sepsis/septischer Schock;
• Angioödem (Schwellung);
• Dermatitis mit Schälen der Haut.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Narbenbildung in der Lunge, die Kurzatmigkeit und/oder Husten verursacht (Lungenfibrose)

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Krebserkrankungen, die durch eine frühere Behandlung mit Carboplatin und Bestrahlung verursacht wurden (sekundäre maligne Erkrankung);
• Knochenmarkinsuffizienz (Abnahme der Fähigkeit, Blutzellen zu produzieren);
• Febrile Neutropenie (Fieber in Verbindung mit einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen);
• Erkrankung mit Verlust roter Blutzellen durch Schädigung der kleinen Blutgefäße (hämolytisch-urämisches Syndrom);
• Blutarmut mit verstärktem Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie);
• Psychische Veränderungen (Enzephalopathie);
• Verstopfung eines Blutgefäßes (Embolie und Venenverschlusskrankheit), Schwellung oder Druckempfindlichkeit von Bein/Arm;
• Dehydratation, Anorexie (Appetitlosigkeit), Hyponatriämie (Natriumspiegel unter dem Normalwert);
• Stomatitis (Entzündung der Mundhöhle);
• Eine Reihe von Symptomen wie Kopfschmerzen, veränderte geistige Leistungsfähigkeit, Krampfanfälle und Sehstörungen bis hin zum Verlust des Sehvermögens (Symptome des

reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms, einer seltenen neurologischen Störung);

• Entzündung des Sehnervs;
• Verlust des Sehvermögens aufgrund von Hirnschäden;
• Schlaganfall;
• Herzinsuffizienz (abnormaler Herzschlag - schneller, langsamer oder unregelmäßig - oder Brustschmerzen);
• Erkrankung der Herzkranzgefäße (z. B. Myokardinfarkt, Herzstillstand, Angina pectoris, Myokardischämie), allergische Angina pectoris (Kounis-Syndrom);
• Bluthochdruck (höherer Blutdruck als normal), Hypotonie (Blutdruck niedriger als normal);
• Bauchspeicheldrüsenentzündung;
• Infektion der Lunge;
• Nesselsucht, Hautausschlag, Erythem (Hautrötung), Pruritis (Juckreiz);
• Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen, unregelmäßiger Herzschlag, Nierenversagen oder abnormale Bluttestergebnisse (Symptome des Tumorlyse-Syndroms, das durch den schnellen Abbau von Tumorzellen verursacht werden kann) (siehe Abschnitt 2);
• Hautrötung, Schmerzen oder Schwellungen an der Injektionsstelle, allgemeines Unwohlsein (Malaise).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken) und dem Haushaltsabfall. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Carboplatin Hikma enthält

Der Wirkstoff ist Carboplatin.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Carboplatin.

1 Durchstechflasche mit 5 ml enthält 50 mg Carboplatin.

1 Durchstechflasche mit 15 ml enthält 150 mg Carboplatin.

1 Durchstechflasche mit 45 ml enthält 450 mg Carboplatin.

1 Durchstechflasche mit 60 ml enthält 600 mg Carboplatin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke. Salzsäure 36 % (zur pH-Wert Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung).

Wie Carboplatin Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Carboplatin Hikma ist ein klares und farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, die in einer Braunglas-Durchstechflasche mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumschutzkappe verschlossen ist.

Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 5 ml, 15 ml, 45 ml bzw. 60 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Farmac utica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Ḿ 8, 8A e 8B - Ferven a 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Hersteller

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar Ortsteil Vienenburg

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Carboplatine Hikma 50 mg/5ml, 150 mg/15 ml, 450 mg/45ml,
	600 mg/60 ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à
	diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Deutschland	Carboplatin Hikma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Frankreich	CARBOPLATINE Hikma 10 mg/ml, solution à diluer pour
	perfusion

Italien	Carboplatino Hikma 10 mg/ml concentrato per soluzione per
	infusione
Niederlande	Carboplatine Hikma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor
	infusie
Österreich	Carboplatin Hikma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Portugal	Carboplatina Hikma
Spanien	Carboplatino Hikma 10 mg/ml concentrado para solución para
	perfusión EFG
Vereinigtes Königreich	Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
(Nordirland)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2026.