Carboplat onkovis 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Carboplat onkovis ist ein Antitumormittel (Zytostatikum aus der Gruppe der antineoplastisch wirksamen Schwermetallkomplexe).

Carboplatin onkovis-Infusionslösung ist allein oder in Kombination mit anderen antineoplas- tisch wirksamen Medikamenten bei der Behandlung folgender maligner Geschwülste ange- zeigt:

• epitheliale Ovarialkarzinome
• kleinzellige Bronchialkarzinome
• Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches

Carboplatin ist zur palliativen Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder Fern- metastasierung angezeigt.

Carboplat onkovis darf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen Carboplatin und/oder andere Platinverbindungen
• schwerer vorbestehender Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)
• bestehender schwerer Knochenmarksdepression
• blutenden Tumoren
• gleichzeitiger Gelbfieberimpfung (siehe Abschnitt „Anwendung von Carboplat onkovis 10 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Carboplat onkovis anwenden.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Carboplat onkovis nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Dies gilt auch, wenn diese Anga- ben früher einmal zutrafen.

Eine engmaschige Kontrolle des Blutbildes und der Thrombozyten im therapiefreien Intervall ist vor allem bei der Kombinationstherapie mit knochenmarkschädigenden Medikamenten zu empfehlen, um, falls erforderlich, Dosisanpassungen vornehmen zu können.

Kontrollen der Nierenfunktion sowie neurologische Untersuchungen sollten regelmäßig erfol- gen.

Carboplatin sollte nur von Ärzten angewendet werden, die in der Tumortherapie erfahren sind.

Bei Patienten, die in der Vorgeschichte mit platinhaltigen Arzneimitteln behandelt wurden, ist das Risiko allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie erhöht (siehe „Nebenwirkun- gen“).

Im Alter kann die Nierenfunktion eingeschränkt sein, dies sollte ggf. bei der Dosierung in Be- tracht gezogen werden (siehe unter „Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion“).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Wirkung von Carboplatin auf das blutbildende System ausgeprägter und länger anhaltend als bei Patienten mit normaler Nieren- funktion. Bei dieser Risikogruppe muss die Therapie mit Carboplat onkovis mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Wenn Sie Kopfschmerzen, veränderte geistige Funktionen, Krampfanfälle und Sehstörungen von Verschwommensehen bis hin zu Sehverlust haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen extreme Müdigkeit mit einer verminderten Anzahl an roten Blutkörperchen und Atemnot (hämolytische Anämie) alleine oder zusammen mit einer verminderten Anzahl an Blutplättchen, ungewöhnlichen blauen Flecken (Thrombozytopenie) und einer Nierener- krankung, bei der Sie wenig oder keinen Urin ausscheiden (Symptome des hämolytisch-urä- mischen Syndroms) auftritt, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Fieber (Temperatur von 38 °C oder höher) oder Schüttelfrost haben, was Zeichen einer Infektion sein kann, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Sie könnten ein Risiko für eine Blutvergiftung haben.

Während der Behandlung mit Carboplatin werden Sie Medikamente erhalten, die helfen, das Auftreten des Tumorlyse-Syndroms, einer potenziell lebensbedrohlichen Komplikation, zu reduzieren. Das Tumorlyse-Syndrom basiert auf chemischen Störungen im Blut ausgelöst durch den Zerfall zugrundegehender Krebszellen, die ihren Inhalt in das Blut freisetzen.

Kinder

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung von Carboplatin bei Kindern ist nicht gesichert.

Klinisch signifikanter Hörverlust wurde bei Kindern, die höhere als die empfohlenen

Carboplatin-Dosen in Kombination mit anderen gehörschädigenden Arzneimitteln verabreicht bekamen, beobachtet.

Bei Anwendung von Carboplat onkovis zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwen- den, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, an- dere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungs- pflichtige Arzneimittel handelt.

Sie sollten das Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Gelbfieberimpfstoff anwenden. Es besteht das Risiko einer tödlichen Impfkomplikation (siehe Abschnitt „Carboplat onkovis darf nicht angewendet werden“).

Die gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen. Eine Immunisie- rung mit Lebendimpfstoffen kann bei Patienten, deren Immunsystem durch die Behandlung mit chemotherapeutischen Wirkstoffen geschwächt ist, zu schweren Infektionen mit Todes- folge führen.

Bei der Kombination von Carboplat onkovis mit knochenmarkschädigend wirkenden Sub- stanzen kann die Wirkung von Carboplat onkovis und/oder der zusätzlich verordneten Medi- kamente auf das Knochenmark verstärkt werden.

Während der Therapie mit Carboplat onkovis kann durch die Verabreichung von nephro- und/oder ototoxisch wirkenden Arzneimitteln (z. B. Aminoglykoside, Schleifendiuretika) die Organtoxizität dieser Medikamente erhöht werden.

Über eine Verminderung des Phenytoin-Serumspiegels bei gleichzeitiger Anwendung von Carboplatin und Phenytoin, die zu einem Wiederauftreten von Krampfanfällen führte und eine Erhöhung der Phenytoin-Dosierung erforderlich machte, wurde berichtet. Während der Be- handlung mit Carboplat onkovis sollte daher der Phenytoin-Serumspiegel regelmäßig kontrol- liert werden, um dem Auftreten von Krampfanfällen durch eine rechtzeitige Anpassung der Phenytoin-Dosierung vorzubeugen. Nach Abschluss der Behandlung muss die Phenytoin-Do- sis gegebenenfalls erneut eingestellt werden.

Die gleichzeitige Gabe von Carboplat onkovis und Komplexbildnern sollte vermieden wer- den, da dies theoretisch zu einer Abschwächung der antineoplastischen Wirkung von Car- boplat onkovis führen kann. Im Tierexperiment und in der Klinik wurde allerdings die antine- oplastische Wirkung von Carboplatin durch Diethyldithiocarbamat nicht beeinflusst.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Cyclosporin (sowie Tacrolimus und Sirolimus) wird das Immunsystem stark geschwächt. Es besteht das Risiko einer lymphoproliferativen Erkran- kung, bei der Zellen des lymphatischen Systems übermäßig wachsen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Carboplatin kann erbgutschädigend wirken und hat embryotoxische und teratogene (Fehlbil- dungen erzeugende) Eigenschaften.

Carboplat onkovis darf daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer geneti- schen Beratung zu nutzen.

Bei vitaler Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.

Während der Behandlung darf nicht gestillt werden. Wird eine Behandlung während der Still- zeit erforderlich, ist abzustillen.

Was muss bei männlichen Patienten beachtet werden?

Carboplatin kann erbgutschädigend wirken und hat embryotoxische und teratogene (Fehlbil- dungen erzeugende) Eigenschaften. Männern im geschlechtsreifen Alter, die mit Carboplat onkovis behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irre- versiblen Infertilität durch die Therapie mit Carboplatin über eine Spermakonservierung bera- ten zu lassen. Während der Behandlung werden kontrazeptive Maßnahmen bzw. Abstinenz empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Carboplatin kann Übelkeit und Erbrechen verursachen und dadurch indirekt zu einer Beein- trächtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen.

Carboplat onkovis darf nur intravenös verabreicht werden.

Vor Therapiebeginn und vor jedem Therapiekurs sollten Blutbild und Thrombozyten, Elektro- lyte sowie Nieren- und Leberfunktion kontrolliert werden.

Die Lösung wird als i.v. Kurzzeitinfusion über 15 – 60 Minuten verabreicht.

Eine generelle zeitliche Begrenzung der Therapie mit Carboplat onkovis ist nicht vorgesehen. Bei Nichtansprechen des Tumors, progressiver (fortschreitender) Erkrankung und/oder beim Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen sollte Carboplat onkovis abgesetzt wer- den.

Erwachsene
Nicht vorbehandelte Erwachsene mit normaler Nierenfunktion erhalten 400 mg Carbopla- tin/m2 Körperoberfläche (KOF) als i.v. Kurzzeitinfusion (15 – 60 Minuten). Alternativ kann die Dosierung nach unten angegebener Formel berechnet werden.

Die Behandlung mit Carboplatin in der Dosierung von 400 mg/m2 KOF sollte nur bei norma- ler Funktion des blutbildenden Systems, der Nieren und des Nervensystems bzw. nach Nor- malisierung der Funktion dieser Organe durchgeführt bzw. wiederholt werden.

Die Therapiekurse sollten nicht früher als in 4-wöchigen Abständen wiederholt werden und/o- der wenn die Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µl und die Leukozytenzahl ≥ 4.000/µl betragen.

Bei Patienten mit Risikofaktoren (Vorbehandlung mit myelosuppressiv wirksamen Medika- menten und/oder Strahlentherapie, deutlich herabgesetzter Allgemeinzustand) sollte die An- fangsdosis auf 300 – 320 mg Carboplatin/m2 KOF herabgesetzt werden.

Ältere Patienten
Bei Patienten im Alter von mehr als 65 Jahren ist während des ersten und bei den nachfolgen- den Therapiekursen die Anpassung der Carboplatin-Dosierung an den Allgemeinzustand er- forderlich.

Kinder
Für Kinder können derzeit keine spezifischen Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da bei diesen Patienten noch nicht genügend Erfahrungen mit Carboplatin vorliegen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance < 60 ml/min) muss die Carboplatin-Dosis reduziert und der glomerulären Filtrationsrate angepasst werden. Eine eng- maschige Kontrolle der Leber- und Nierenfunktion, des Blutbildes, der Elektrolyte und der Thrombozyten ist grundsätzlich erforderlich.

Bei einer glomerulären Filtrationsrate von 30 – 60 ml/min sollte Carboplatin in folgender Do- sierung verabreicht werden:

Es liegen unzureichende Daten für die Anwendung von Carboplatin-Injektionen bei Patienten mit einer Creatinin Clearance von 15 ml/min oder weniger vor, um eine Empfehlung für die Behandlung geben zu können.

Dosierung nach AUC (Area Under the Curve)
Alternativ zu oben angegebener Initialdosis kann diese über folgende mathematische Formel berechnet werden, welche die Nierenfunktion miteinbezieht. Dadurch wird die Gefahr einer Über- oder Unterdosierung aufgrund individueller Unterschiede der Nierenfunktion reduziert.

Formel nach Calvert:

Gesamtdosis (mg) = (angestrebter AUC-Wert*) x (GFR {glomeruläre Filtrationsrate} + 25)

Hinweis:

Die Formel nach Calvert errechnet die Gesamtdosis in mg, daher Wert nicht in mg/m2 KOF umrechnen.

Bei intensiv vorbehandelten Patienten, die bereits mit folgenden Therapieregimen vorbehan- delt sind, sollte die Formel nach Calvert nicht verwendet werden:

• Mitomycin C
• Nitrosourea
• Kombinationstherapie mit Doxorubicin/Cyclophosphamid/Cisplatin
• Chemotherapie mit 5 oder mehr verschiedenen Wirkstoffen oder
• Strahlentherapie ≥ 4500 rad, fokussiert auf ein Feld von 20 x 20 cm oder auf mehr als ein Feld

Kombinationschemotherapie

In der Kombinationstherapie mit anderen knochenmarkschädigenden Medikamenten ist die Carboplatin-Dosis dem jeweils angewendeten Behandlungsschema anzupassen.

Hinweis
Die durchschnittliche Körperoberfläche (KOF) eines Erwachsenen beträgt 1,73 m2. Aus den empfohlenen Dosierungen von 400 mg/m2 KOF bzw. 300 – 320 mg/m2 KOF resultieren somit mg-Mengen von 680 mg bzw. von 480 – 520 mg Carboplatin. Zum Erreichen dieser Mengen sollten die unterschiedlichen Stärken dieses Arzneimittels in geeigneter Weise kombiniert werden. Um überschüssige Restmengen soweit wie möglich zu vermeiden, sollten zur Fein- einstellung der gewünschten Dosierung die niedrig dosierten Stärken mit 50 mg bzw. 150 mg Carboplatin verwendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten

Bei einer Dosierung von bis zu 1600 mg Carboplatin/m2 KOF i.v. pro Kurs wurden lebensbe- drohliche hämatologische (das Blutbild betreffende) Nebenwirkungen mit Granulozytopenie, Thrombopenie und Anämie beobachtet.

Die Tiefstwerte der Granulozyten, Thrombozyten und des Hämoglobins wurden zwischen den Tagen 9 – 25, im Median zwischen den Tagen 12 – 17, beobachtet. Nach 8 – 14 (Median 11) Tagen hatten die Granulozyten und nach 3 – 8 (Median 7) Tagen die Thrombozyten wieder Werte von ≥ 500/µl bzw. 25.000/µl erreicht.

Außerdem traten folgende nicht-hämatologische Nebenwirkungen auf: Nierenfunktionsstö- rungen mit Abfall der glomerulären Filtrationsrate um 50 %, Neuropathien, Ototoxizität, Seh- verlust, Hyperbilirubinämie, Mukositis (Schleimhautentzündung), Diarrhö, Übelkeit und Erb- rechen mit Kopfschmerzen, Hautrötungen, schwere Infektionen. Die Hörstörungen waren meist vorübergehend und reversibel.

Ein spezifisches Antidot (Gegenmittel) steht nicht zur Verfügung.

Zur Beherrschung hämatologischer Nebenwirkungen können Knochenmarktransplantation und Transfusionen (Thrombozyten, Blut) eingesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ih- ren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde ge- legt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Verminderung der Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen und Blutergüsse steigt (Thrombozytopenie)
• Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen [neutrophile Granulozyten] (Neutrope- nie)
• Mangel an weißen Blutkörperchen [Leukozyten], wodurch das Risiko für Infektionen steigt (Leukopenie)
• Blutarmut (Anämie)
• Abnahme von Hämoglobin im Blut
• Übelkeit ohne Erbrechen
• Erbrechen
• schmerzhafte Beschwerden im Magen-Darm-Bereich
• Verminderung der Kreatinin-Clearance
• Anstieg des Harnstoffspiegels im Blut
• Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut
• Anstieg der Aspartat-Aminotransferase
• abnormaler Leberfunktionstest
• leichte Senkung der Elektrolyte im Blut (Magnesium, Kalium, Natrium, Kalzium)

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Infektionen*
• Blutungen*
• allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Nesselsucht [Urtikaria], Hautrötungen [Erytheme], Fieber ohne offensichtliche Ursache und Juckreiz [Pruritus])
• allergischer (anaphylaktischer) Schock
• Beeinträchtigungen des äußeren Nervensystems (periphere Neuropathie; bei den meisten Patienten beschränkt auf Missempfindungen [Parästhesien] und Abnahme der tiefen Seh- nenreflexe)
• Geschmacksveränderung
• Sensorische Störungen
• vorübergehende Sehstörungen, bis hin zu einem vorübergehenden Sehverlust
• Hörstörungen, meistens ausgeprägt als Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Hörstörungen im Hochfrequenzbereich
• kardiovaskuläre Ereignisse (Herzinsuffizienz, Gefäßverschluss [Embolie]; ob dies im Zu- sammenhang mit Carboplatin steht, ist nicht gesichert)
• Atemwegserkrankungen
• interstitielle Lungenerkrankung
• Atemnot durch krampfhafte Verengung der Atemwege (Bronchospasmus)
• Durchfall (Diarrhö)
• Verstopfung (Obstipation)
• schweres Erbrechen
• Schleimhautentzündung (Mukositis)
• Veränderungen der Leberfunktion (bestimmte erhöhte Leberwerte)
• Haarausfall (Alopezie)

• Hauterkrankungen
• Erkrankungen des Bewegungsapparates
• Erkrankungen des Urogenitaltrakts
• allgemeine Schwäche (Asthenie)
• erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie)
• Erhöhung des Serum-Kreatinins
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische Leukämie
• zentralnervöse Symptome (scheinen offensichtlich häufig im Zusammenhang mit einer gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln gegen Übelkeit zu stehen)
• Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost ohne Befunde für eine Infektion

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Schwerhörigkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• sekundäre Tumore
• Einschränkung der Knochenmarkfunktion
• von Fieber begleitete häufige Form eines Mangels an weißen Blutplättchen, wodurch das Risiko für Infektionen steigt (febrile Neutropenie)
• Erkrankung der kleinen Blutgefäße, die zu einem akuten Nierenversagen führen kann (hä- molytisch-urämisches Syndrom)
• Entwässerung (Dehydrierung)
• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)
• zerebrovaskuläre Ereignisse (Schlaganfall*; ob dies im Zusammenhang mit Carboplatin steht, ist nicht gesichert)
• Herzversagen*
• Embolie*
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• hoher Blutdruck (Hypertonie)
• Entzündung der Mundschleimhaut
• Schmerzen, Hautrötungen (Erytheme), Schwellungen, Nesselsucht (Urtikaria) und Gewe- bezerfall (Nekrosen), nicht beabsichtigtes Austreten von Flüssigkeit in das umliegende Gewebe (Extravasation) an der Einstichstelle
• Eine Gruppe von Symptomen wie Kopfschmerzen, veränderte geistige Leistungsfähigkeit, Krampfanfälle und Sehstörungen von Verschwommensehen bis hin zu Sehverlust (Symp- tome des Reversiblen Posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms, einer seltenen neuro- logischen Störung)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Lungenentzündung
• Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen, unregel- mäßiger Herzschlag, Nierenversagen oder abnorme Blutwerte (Symptome des Tumorlyse- Syndroms aufgrund des schnellen Zerfalls von Tumorzellen) (siehe Abschnitt 2).

* tödlich < 1 %, tödliche kardiovaskuläre Ereignisse < 1 % inkl. Herzversagen, Embolie und Schlaganfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwend- bar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: sichtbare Par- tikel in der Lösung.

Ungeöffnete Durchstechflasche: Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbe- wahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die chemisch-physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde bei 25 °C über 8 Stunden gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Falls eine sofortige Verwendung nicht vorgesehen ist, liegen die Aufbewahrungszeit und -be- dingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Ihr Arzt oder Apotheker wird das Arzneimittel entsorgen, wenn es nicht mehr benötigt wird. Diese Maß- nahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Carboplat onkovis enthält

• Der Wirkstoff von Carboplat onkovis ist Carboplatin. Ein ml enthält 10 mg Carboplatin.
• Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Carboplat onkovis aussieht und Inhalt der Packung

Carboplat onkovis ist eine klare, farblose Lösung.

Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 50 mg Carboplatin.

Jede Durchstechflasche mit 15 ml enthält 150 mg Carboplatin.

Jede Durchstechflasche mit 45 ml enthält 450 mg Carboplatin.

Jede Durchstechflasche mit 60 ml enthält 600 mg Carboplatin.

Packungsgrößen:

1 x 5 ml, 1 x 15 ml, 1 x 45 ml, 1 x 60 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer onkovis GmbH

Grube 45 82377 Penzberg

Tel.: +49 (0)8856 901 748-0 Fax: +49 (0)8856 901 748-18

Hersteller

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11th Ion Mihalache Blvd.

011171 Bukarest

Rumänien

oder

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.