Carbamazepin PUREN 300 mg Retardtabletten

Carbamazepin PUREN darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch gegen Carbamazepin oder strukturell verwandte Arzneimittelgruppen sind (z. B. trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin oder Imipramin).
• allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Carbamazepin PUREN sind.
• eine Herzerkrankung haben (atrioventrikulärer Block).
• jemals Probleme mit Ihrem Knochenmark hatten.
• Bluterkrankungen haben oder hatten, wie z. B. akute intermittierende Porphyrie, Porphyria variegata oder Porphyria cutanea tarda.
• ein Arzneimittel namens Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen, das zur Behandlung von Depressionen angewendet wird.
  Die Behandlung mit MAO-Hemmern muss mindestens 14 Tage vor der Einnahme von Carbamazepin PUREN beendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Carbamazepin behandelt wurden, hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels schwerwiegende Hautreaktionen auftreten.
  Hautausschlag mit Blasenbildung oder Ablösung der Haut, Geschwüre im Mund oder im Genitalbereich, oft mit grippeartigen Symptomen, oder eine Verringerung der Blutzellen, die zu unerklärlichen blauen Flecken oder Blutungen führt, da dies Anzeichen eines Stevens-Johnson- Syndroms (SJS), einer toxisch epidermalen Nekrolyse (TEN), eines Arzneimittelexanthems mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) oder einer akuten generalisierten

exanthematischen Pustulose (AGEP) sein können.

Diese Arten der Hautreaktionen treten häufiger in den ersten Behandlungsmonaten und bei bestimmten Personengruppen auf. Das Risiko für diese Reaktionen kann bei Patienten aus der Bevölkerungsgruppe der Han-Chinesen, Thailänder, Japaner oder Europäer anhand eines Bluttests vorhergesagt werden. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob vor der Einnahme von Carbamazepin ein Bluttest erforderlich ist.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie Carbamazepin einnehmen.

Es besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Carbamazepin PUREN während der Schwangerschaft angewendet wird. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Carbamazepin PUREN und für zwei Wochen nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Carbamazepin PUREN einnehmen,

• wenn Sie an einer Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
• wenn Sie Nierenprobleme haben, die mit einem niedrigen Natriumspiegel in Ihrem Blut einhergehen.
• wenn Sie ein Glaukom haben (erhöhter Augeninnendruck). Es ist wichtig, während der Einnahme von Carbamazepin PUREN regelmäßig Ihren Augenarzt aufzusuchen.
• wenn Sie eine bestimmte Art von Epilepsie haben, bei der es zu gemischten Krampfanfällen, einschließlich Absencen (Bewusstseinstrübung), kommt.
• wenn Sie schon älter sind.
• wenn Sie allergisch gegen ein Epilepsie-Arzneimittel namens Phenytoin sind.
• wenn Sie an einer Erkrankung namens Hypothyreose leiden und eine Hormonersatztherapie (HRT) einnehmen.
• wenn Sie an Harnretention leiden (Unfähigkeit, Wasser zu lassen).
• wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie eine Bluterkrankung haben (einschließlich einer, die durch andere Arzneimittel verursacht wird) (hämatologische Erkrankungen).
• wenn Sie eine myotone Dystrophie haben (degenerative Muskelerkrankung; bei diesen Patienten treten häufig Überleitungsstörungen am Herzen auf).
• wenn Sie Symptome wie Schwindel, Benommenheit, Blutdruckabfall, Verwirrtheit durch die Einnahme von Carbamazepin PUREN haben, was zu Stürzen führen kann.

Unter Umständen müssen Sie vor und während der Behandlung regelmäßig Blut- und/oder Urinproben abgeben, damit die Menge an Carbamazepin in Ihrem Blut kontrolliert und Probleme identifiziert werden können, bevor diese schwerwiegend werden.

Einnahme von Carbamazepin PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel. Carbamazepin PUREN kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder selbst durch diese beeinflusst werden.

Sie dürfen Carbamazepin PUREN nicht zusammen mit MAO-Hemmern einnehmen (siehe „Carbamazepin PUREN darf nicht eingenommen werden, wenn Sie“).

Andere Arzneimittel

• Hormonelle Verhütungsmittel z. B. die Pille, Pflaster, Injektionen oder Implantate. Carbamazepin PUREN kann die Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln beeinträchtigen und sie weniger wirksam bei der Verhütung einer Schwangerschaft machen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode während der Einnahme von Carbamazepin PUREN.
• Hormonersatztherapie (HRT) wie Tibolon. Carbamazepin PUREN kann die Wirksamkeit einer HRT verringern.
• Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder Angst wie etwa Alprazolam, Citalopram, Desipramin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Mianserin, Midazolam, Nefazodon, Paroxetin, Sertralin, Trazodon oder Viloxazin, trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin, Amitriptylin, Nortriptylin, Clomipramin).

• Kortikosteroide („Steroide“) wie Dexamethason oder Prednisolon. Es kann sein, dass Sie diese zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen wie Asthma, entzündlicher Darmerkrankung oder Muskel- und Gelenkschmerzen einnehmen.
• Blutgerinnungshemmende Arzneimittel, wie z. B. Acenocumarol, Rivaroxaban, Dabigatran, Etexilat, Apixaban, Edoxaban, Dicumarol, Ticlopidin, Phenprocoumon oder Warfarin.
• Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, einschließlich Hautinfektionen und Tuberkulose, z. B. Ciprofloxacin, Clarithromycin, Doxycyclin, Erythromycin, Isoniazid, Josamycin, Rifampicin, Rifabutin oder Troleandomycin.
• Antimykotika zur Behandlung von Pilzinfektionen, z. B. Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol oder Voriconazol.
• Schmerzmittel, die Paracetamol (Langzeitanwendung von Carbamazepin und Paracetamol kann lebertoxisch sein), Dextropropoxyphen, Ibuprofen, Phenazon, Tramadol, Methadon oder Buprenorphin enthalten.
• Andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, z. B. Clobazam, Clonazepam, Felbamat, Fosphenytoin, Lamotrigin, Levetiracetam, Mesuximid, Fensuximid, Ethosuximid, Oxcarbazepin, Eslicarbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Progabid, Stiripentol, Tiagabin, Topiramat, Valproinsäure, Valpromid, Vigabatrin oder Zonisamid, Brivaracetam.
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzproblemen, z. B. Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin, Cerivastatin, Digoxin, Diltiazem, Felodipin, Ivabradin oder Verapamil.
• Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie Heuschnupfen, Juckreiz usw.), z. B. Loratadin, Terfenadin oder Fexofenadin.
• Diuretika („Wassertabletten“), z. B. Hydrochlorothiazid oder Furosemid.
• Cimetidin oder Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren).
• Isotretinoin (Arzneimittel zur Behandlung von Akne).
• Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen).
• Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von bipolarer Störung).
• Arzneimittel zur Behandlung von Erbrechen oder Übelkeit (Antiemetika), z. B. Aprepitant, Ondansetron.
• Acetazolamid (Arzneimittel zur Behandlung von Glaukom - erhöhter Augeninnendruck).
• Danazol (Arzneimittel zur Behandlung bei Endometriose).
• Theophyllin oder Aminophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma).
• Arzneimittel zur Senkung der Aktivität der natürlichen körperlichen Abwehr (Immunsuppressiva), z. B. Ciclosporin (nach Organtransplantationen, manchmal aber auch zur Behandlung von Arthritis oder Schuppenflechte), Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus.
• Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, z. B. Aripiprazol, Bromperidol, Clozapin, Haloperidol, Thioridazin, Loxapin, Valnoctamid, Valproinsäure, Primidon, Olanzapin, Paliperidon, Quetiapin, Risperidon oder Ziprasidon.
• Arzneimittel zur Krebsbehandlung, z. B. Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Imatinib, Lapatinib, Temsirolimus.
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV, z. B. Indinavir, Sofosbuvir, Ritonavir oder Saquinavir.
• Levothyroxin (Arzneimittel zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion).
• Muskelentspannende Arzneimittel, z. B. Pancuronium, Dantrolen oder Oxybutynin.
• Bupropion (Arzneimittel zur Unterstützung der Raucherentwöhnung).
• Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Vitamin B3 (Nicotinamid) enthalten.
• Arzneimittel zur Behandlung von parasitären Wurminfektionen, z. B. Albendazol oder Praziquantel.
• Tadalafil, ein Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsproblemen bei Männern.
• Präparate, die Johanniskraut enthalten.

Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen und bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt wird, um die Menge an Arzneimittel in Ihrem Blut zu kontrollieren, informieren Sie Ihren Arzt oder das Krankenhauspersonal darüber, dass Sie Carbamazepin einnehmen, da es die Testergebnisse beeinflussen kann.

Einnahme von Carbamazepin PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Nehmen Sie Ihre Tabletten nicht zusammen mit Grapefruits oder Grapefruitsaft ein, da dies die Wahrscheinlichkeit für durch Carbamazepin PUREN verursachte Nebenwirkungen erhöhen kann.
• Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Die Wirkung von Alkohol kann stärker als normal sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Carbamazepin PUREN kann zu schweren Geburtsfehlern führen. Wenn Sie Carbamazepin PUREN während der Schwangerschaft einnehmen, hat Ihr Baby ein bis zu 3-fach erhöhtes Risiko für einen Geburtsfehler im Vergleich zu Frauen, die keine Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen. Es wurden schwere Geburtsfehler wie Neuralrohrdefekte (Öffnung der Wirbelsäule), Geburtsfehler im Gesicht wie Oberlippen- und Gaumenspalte, Geburtsfehler des Kopfes, Herzfehler, Geburtsfehler des Penis mit Beteiligung der Harnöffnung (Hypospadie) und Fingerdefekte berichtet. Ihr ungeborenes Kind sollte engmaschig überwacht werden, wenn Sie Carbamazepin PUREN während der Schwangerschaft eingenommen haben.

Bei Neugeborenen von Müttern, die während der Schwangerschaft Carbamazepin PUREN eingenommen haben, wurden Probleme mit der neurologischen Entwicklung (Entwicklung des Gehirns) berichtet. Einige Studien haben gezeigt, dass Carbamazepin die neurologische Entwicklung von Kindern, die im Mutterleib Carbamazepin ausgesetzt waren, negativ beeinflusst, während in anderen Studien eine solche Wirkung nicht festgestellt wurde. Die Möglichkeit einer Auswirkung auf die neurologische Entwicklung kann nicht ausgeschlossen werden.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine Schwangerschaft planen, sollten Sie während der Behandlung mit Carbamazepin PUREN eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Carbamazepin PUREN kann die Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln wie der Antibabypille beeinträchtigen und sie bei der Verhütung einer Schwangerschaft weniger wirksam machen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode während der Behandlung mit Carbamazepin PUREN. Wenn Sie die Behandlung mit Carbamazepin PUREN abbrechen, sollten Sie noch zwei Wochen lang nach Absetzen des Arzneimittels eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Empfängnisverhütung beenden und bevor Sie schwanger werden, über eine Umstellung auf andere geeignete Behandlungen, um zu vermeiden, dass das ungeborene Kind Carbamazepin ausgesetzt wird.

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Sie sollten die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht abbrechen, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Das Absetzen des Arzneimittels ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt kann zu Krampfanfällen führen, die für Sie und Ihr ungeborenes Kind gefährlich sein können. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Behandlung zu ändern.

Wenn Sie Carbamazepin PUREN während der Schwangerschaft einnehmen, besteht bei Ihrem Baby auch das Risiko von Blutungsproblemen direkt nach der Geburt. Ihr Arzt kann Ihnen und Ihrem Baby ein Arzneimittel geben, um dies zu verhindern.

Neugeborene

Sofern die Mutter dieses Arzneimittel eingenommen hat, muss das Neugeborene auf unerwünschte Ereignisse überwacht werden.

Stillzeit

Carbamazepin geht in die Muttermilch über. Der Nutzen des Stillens sollte gegen das Risiko von Nebenwirkungen beim Säugling abgewogen werden. Gestillte Säuglinge von mit Carbamazepin behandelten Müttern sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen wie schlechte Gewichtszunahme, übermäßige Schläfrigkeit oder eine allergische Hautreaktion beobachtet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Die Einnahme dieses Arzneimittels kann die männliche Fortpflanzungsfähigkeit und die Spermienbildung beeinträchtigen. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Carbamazepin PUREN kann vor allem zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosisänderung Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen oder Verlust der Muskelkoordination verursachen. Sie sollten daher vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Carbamazepin PUREN enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.)

Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.) kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

Carbamazepin PUREN enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Ihr Arzt wird die Behandlung mit Carbamazepin PUREN normalerweise mit einer niedrigen Dosis beginnen, die dann entsprechend Ihren Bedürfnissen erhöht werden kann.
• Die benötigte Dosis ist von Patient zu Patient unterschiedlich.
• Sie werden gebeten werden, Ihre Dosis ein- bis zweimal täglich einzunehmen.
• Da die Dosierung individuell ist, nehmen Sie dieses Arzneimittel immer nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Epilepsie

Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 mg abends.

Die Dosis kann langsam auf zweimal täglich, morgens und abends, erhöht werden. Die Morgendosis ist normalerweise niedriger.

Die maximale Tagesdosis beträgt 1200 mg.

Kinder und Jugendliche:

6 bis 10 Jahre:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 mg abends.

Die Dosis kann langsam auf zweimal täglich, morgens und abends, erhöht werden. Die Morgendosis ist normalerweise niedriger.

Die maximale Tagesdosis beträgt 1 000 mg.

Im Allgemeinen beträgt die Erhaltungsdosis für Kinder im Durchschnitt 10 bis 20 mg Carbamazepin/kg Körpergewicht/Tag.

11 bis 15 Jahre:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 mg abends.

Die Dosis kann langsam auf zweimal täglich, morgens und abends, erhöht werden. Die Morgendosis ist normalerweise niedriger.

Die maximale Tagesdosis beträgt 1 000 mg.

Unter 6 Jahren:

Carbamazepin PUREN sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Für Kinder unter 6 Jahren sind andere Darreichungsformen erhältlich.

Trigeminusneuralgie und Glossopharyngeusneuralgie

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 bis 400 mg pro Tag.

Die Dosis kann auf 600 bis 800 mg pro Tag erhöht werden, eingenommen in 3 oder 4 Dosen, um einen schmerzfreien Zustand aufrecht zu erhalten.

Die maximale Tagesdosis beträgt 1 200 mg.

Die Dosis kann bei Schmerzfreiheit auch schrittweise verringert werden.

Alkoholentzugserscheinungen

Die übliche Dosis beträgt 600 mg Carbamazepin pro Tag. Normalerweise wird morgens eine Tablette mit 200 mg und abends zwei Tabletten mit 200 mg eingenommen. In schwereren Fällen kann Ihr Arzt die Dosis in den ersten Tagen erhöhen. Die Dosis kann auf bis zu 1 200 mg täglich, aufgeteilt in zwei 600mg-Tabletten, erhöht werden.

Schmerzhafte diabetische Neuropathie

Bei schmerzhafter diabetischer Neuropathie beträgt die durchschnittliche Dosis 200 mg, 2- bis 4-mal täglich.

Stimmungsschwankungen

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 bis 400 mg pro Tag.

Wenn nötig, kann die Dosis bis auf 800 mg täglich, eingenommen in 2 Dosen, erhöht werden.

Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Carbamazepin zu stark oder zu schwach für Sie ist.

Dauer der Anwendung

Wie lange Sie Carbamazepin PUREN einnehmen müssen, richtet sich nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet und Ihrem individuellen Ansprechen auf das Arzneimittel. Der Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie es einnehmen sollen.

Die antiepileptische Behandlung und Vorbeugung manisch-depressiver Phasen sind im Allgemeinen eine Langzeittherapie.

Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen von Carbamazepin sollte im Einzelfall ein in der Epilepsie-Behandlung erfahrener Facharzt entscheiden.

Im Allgemeinen sollten eine Verringerung der Dosis und das Absetzen des Arzneimittels frühestens nach zwei bis drei Jahren Anfallsfreiheit in Betracht gezogen werden.

Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisverringerung über ein bis zwei Jahre erfolgen; Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen, anstelle eine altersgemäße Dosisanpassung zu erhalten, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.

Bei der Neuralgie-Behandlung hat es sich bewährt, die Behandlung mit einer für die Schmerzfreiheit gerade noch ausreichenden Erhaltungsdosis über einige Wochen durchzuführen. Durch eine vorsichtige Dosisverringerung sollte festgestellt werden, ob in der Zwischenzeit eine spontane Besserung eingetreten ist. Wenn erneut Schmerzattacken auftreten, sollte die ursprüngliche Erhaltungsdosis wieder eingenommen werden.

Wie wird die Behandlung abgesetzt?

Dieses Arzneimittel muss schrittweise abgesetzt werden, um ein Wiederauftreten der Krankheitssymptome zu vermeiden. Daher sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Art der Anwendung

• Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.
• Jede Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
• Sie dürfen die Tablette nicht zerkauen oder zerstoßen, da dies das spezielle „kontrollierte Freisetzungssystem“ beeinträchtigt.
• Sie können Carbamazepin PUREN während oder nach den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Carbamazepin PUREN eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit Sie zeigen können, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben. Es kann bei Ihnen zu Schwierigkeiten beim Atmen, einem schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Schwäche oder Zittern, Übelkeit oder Erbrechen oder Bewusstlosigkeit kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Carbamazepin PUREN vergessen, haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie die nächste Dosis ein und ignorieren Sie die vergessene Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Carbamazepin PUREN abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht plötzlich ab. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Wenn Ihre Dosis verringert werden muss, wird dies langsam erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt (oder lassen Sie jemand anderen dies für Sie tun), wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - unter Umständen benötigen Sie eine sofortige medizinische Behandlung:

• Schwerwiegende Hautreaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund oder Ablösen der Haut, begleitet von Fieber, da dies Symptome eines Stevens-Johnson-Syndroms, einer toxisch epidermalen Nekrolyse (TEN) (Sehr selten), eines Arzneimittelexanthems mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) oder einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) (Nicht bekannt) sein können
• Geschwüre im Mund oder unerklärliche blaue Flecken oder Blutungen (Häufig)
• Halsschmerzen oder hohe Temperatur oder beides (Sehr selten)
• Gelbfärbung Ihrer Haut oder der weißen Bereiche in Ihren Augen (Hepatitis) (Selten)
• Angeschwollene Knöchel, Füße oder Unterschenkel (Gelegentlich)
• Anzeichen einer Erkrankung der Nerven oder Verwirrtheit (Selten)
• Schmerzen in Ihren Gelenken und Muskeln, ein Ausschlag, der sich über den Nasenrücken und die Wangen erstreckt und Atemprobleme (dies können Anzeichen für eine seltene Reaktion sein, die als Lupus erythematodes bekannt ist) (Selten)
• Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und abweichende Werte bei Blutuntersuchungen und Leberfunktionstests (dies können Anzeichen für eine allergische Multiorgan-Erkrankung sein)
  (Selten)
• Bronchospasmus mit keuchender Atmung und Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwächegefühl, Hautausschlag, Juckreiz oder Gesichtsschwellung (dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein) (Sehr selten)
• Schmerzen in der Magengegend (Sehr selten).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Leukopenie (verminderte Anzahl der Zellen, die für die Bekämpfung von Infektionen verantwortlich sind, sodass es leichter möglich wird, an einer Infektion zu erkranken); Schwindelgefühl, Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Benommenheit
• Gangunsicherheit oder Probleme bei der Kontrolle von Bewegungen
• Übelkeit oder Erbrechen
• Hautausschlag
• Hautreaktionen (mit starkem Juckreiz, Nesselausschlag oder Quaddeln), die schwer sein können.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Veränderungen des Blutes, einschließlich einer erhöhten Neigung, blaue Flecken zu bekommen oder zu bluten (Thrombozytopenie)
• Veränderungen des Blutes, einschließlich einer erhöhten Anzahl der weißen Blutzellen (Eosinophilie)
• Flüssigkeitseinlagerungen und Schwellungen
• Gewichtszunahme

• verminderte Plasmaosmolalität, die in seltenen Fällen zu einer Wasserintoxikation mit Lethargie, Erbrechen, Kopfschmerzen, Verwirrtheitszuständen und anderen neurologischen Störungen führen kann
• niedrige Menge an Natrium oder anderen Salzen (Elektrolyte) im Blut, was zu Verwirrtheit oder Verhaltensänderungen führen kann
• Kopfschmerzen
• Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen, Augenprobleme
• trockener Mund

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• ungewöhnliche, unwillkürliche Bewegungen, einschließlich Muskelzittern, Muskelkrämpfe oder Tics
• ungewöhnliche Augenbewegungen
• Durchfall, Verstopfung
• Entzündung der Haut, mit Schuppung (exfoliative Dermatitis)
• erhöhte Transaminase-Werte

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Vorübergehender Anstieg der Anzahl weißer Blutzellen) (Leukozytose)
• Schwellung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)
• Beulen am Hals oder der Achselhöhle (kann Anzeichen einer Erkrankung der Lymphdrüsen sein)
• wunde Stellen im Mund oder dunklere Haut (kann Anzeichen eines Mangels an Folsäure im Körper sein)
• Unruhe
• unwillkürliche Bewegungen im Gesicht (z. B. eine Grimasse) oder verdrehende oder windende Körperbewegungen
• Sprechstörungen
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln an Händen und Füßen
• Juckreiz
• Muskelschwäche, die zu Bewegungsverlust führt
• hoher oder niedriger Blutdruck
• Magenschmerzen
• Blutspuren im Urin (Hämaturie)
• erhöhte Menge von Harnstoff oder stickstoffhaltigen Verbindungen im Blut
• Verwirrtheit, Agitiertheit (kann insbesondere bei älteren Personen auftreten)
• Aggressivität
• Halluzinationen
• Gefühl von Traurigkeit oder Niedergeschlagenheit (auch bekannt als Depression)
• Klingeln in den Ohren (auch bekannt als Tinnitus)
• Erregungsleitungsstörungen am Herzen (AV-Block)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Vergrößerung von Leber und Milz (Hepatosplenomegalie)
• Leberversagen
• Appetitverlust
• Trübung der Augenlinsen (Grauer Star)
• Verringerung der Anzahl an Gallengängen (Duktopenie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Änderungen in der Zusammensetzung des Blutes, darunter Anämie
• Verborgene Psychosen (unterschwellige mentale Erkrankung)
• Erkrankung mit Sonnenempfindlichkeit und Hautdefekten (Porphyrie)
• ungewöhnliche Werte bei Schilddrüsenfunktionstests

• Osteomalazie (erkennbar an Schmerzen beim Gehen und Beugen der langen Beinknochen)
• zerbrechliche Knochen (Osteoporose genannt)
• erhöhte Fettspiegel im Blut, erhöhte Cortisol- oder Prolaktin-Spiegel im Blut
• Geschmacksstörungen
• Entzündung des Auges (Konjunktivitis)
• Hörstörungen wie Veränderungen der Tonhöhe bei Geräuschen, Schwerhörigkeit oder erhöhte Geräuschempfindlichkeit
• Entzündung oder Anschwellen des Magens (Pankreatitis), im Mund (Zahnfleisch) (Gingivitis) oder der Zunge (Glossitis)
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut
• Veränderung der Hautfarbe
• Akne
• verstärktes Haarwachstum am Körper und im Gesicht
• übermäßiges Schwitzen
• Haarausfall
• sexuelle Probleme, darunter verringerte männliche Fortpflanzungsfähigkeit wie etwa anomale Spermien
• Anschwellen der Brüste und Milchfluss, was sowohl bei Männern als auch bei Frauen auftreten kann
• Impotenz
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• schwere, akute (Überempfindlichkeits-)Reaktion in Verbindung mit Fieber und Blasen auf der Haut/Hautablösung (bekannt als toxisch epidermale Nekrolyse oder Lyell-Syndrom) (siehe Abschnitt 2)
• anaphylaktische Reaktionen (Schockreaktionen), häufig in Form einer allergischen Reaktion (Angioödem)
• Schwere Erkrankung mit Muskelsteifheit, starkem Bewegungsdrang, Schwitzen, Speichelfluss, getrübtem Bewusstsein (malignes neuroleptisches Syndrom)
• Entzündung der Hirnhäute und/oder der Rückenmarkmembranen durch einen Virus (aseptische Meningitis), einhergehend mit plötzlicher Muskelanspannung (Myoklonus) und lokalen Blutstörungen (periphere Eosinophilie)
• bestimmte Störung bei der Reizweiterleitung des Herzens, was zu unregelmäßigem Herzschlag (atrioventrikulärer Block) mit plötzlich einsetzender Bewusstlosigkeit (Synkope) führt, die wenige Sekunden bis mehrere Stunden andauern kann, und der manchmal Schwindelgefühl, Schweißausbrüche und Übelkeit vorausgehen
• langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• Herzmuskelschwäche und Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung der Herzkranzgefäße können auftreten
• Verschluss einer Vene durch ein Blutgerinnsel, was zur Entzündung der Gefäßwand und der Umgebung (Thrombophlebitis) führt
• Verstopfung eines Blutgefäßes durch ein abgelöstes Blutgerinnsel (Embolie)
• plötzlich auftretende Bewusstlosigkeit (Kollaps)
• Überempfindlichkeitsreaktionen der Atemwege, erkennbar u.a. an Fieber und/oder Kurzatmigkeit (Dyspnoe) und/oder Lungenentzündung
• Granulomatulöse Lebererkrankung
• Muskelkrämpfe
• Nierenprobleme (tubulo-interstitielle Nephritis) oder Nierenversagen
• Erhöhter oder verringerter Harndrang (Pollakisurie) oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Dysurie)
• niedrige Antikörper im Blut (Hypogammaglobulinämie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Reaktivierung einer Herpesvirus-Infektion
• Gedächtnisprobleme
• Entzündung des Dickdarms (Kolitis)
• einzelne, kleine Hautverletzung (lichenoide Keratose)
• Ausfallen von Finger- und Zehennägeln
• Knochenbrüche
• Verringerung der Knochendichte
• Stürze, einhergehend mit gestörter Bewegungskoordination, Schwindelgefühl, Benommenheit, niedrigem Blutdruck, Verwirrtheitszustand und Sedierung, was zu Stürzen und in Folge zu Knochenbrüchen oder anderen Verletzungen führen kann.
• hoher Ammoniakgehalt im Blut (Hyperammonämie). Die Symptome einer Hyperammonämie können Reizbarkeit, Verwirrtheit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Schläfrigkeit sein
• Violette oder braune Stellen auf der Haut.

Über das Auftreten von Erkrankungen der Knochen einschließlich Osteopenie und Osteoporose (Knochenschwund) und über Brüche wurde berichtet. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie erhalten, bei Ihnen schon einmal Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie Steroide einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackungen: Nicht über 30 °C lagern.

Tablettenbehältnisse: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Carbamazepin PUREN enthält

Der Wirkstoff ist: Carbamazepin

Carbamazepin PUREN 200 mg Retardtabletten: Jede Retardtablette enthält 200 mg Carbamazepin. Carbamazepin PUREN 300 mg Retardtabletten: Jede Retardtablette enthält 300 mg Carbamazepin. Carbamazepin PUREN 400 mg Retardtabletten: Jede Retardtablette enthält 400 mg Carbamazepin. Carbamazepin PUREN 600 mg Retardtabletten: Jede Retardtablette enthält 600 mg Carbamazepin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Ethylcellulose, wässrige Dispersion 30 % (enthält Cetylalkohol (Ph.Eur.) und Natriumdodecylsulfat), Polyacrylat, wässrige Dispersion 40 % (enthält Nonoxinol 100), Croscarmellose-Natrium, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Talkum, Titandioxid (E 171)

Wie Carbamazepin PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Carbamazepin PUREN 200 mg Retardtabletten

Weiße bis weißgraue, oval geformte bikonvexe Filmtabletten. Sie sind etwa 12,5 x 5,8 mm groß und mit den durch eine beidseitige Bruchkerbe getrennten Prägungen „C“ und „2“ versehen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Carbamazepin PUREN 300 mg Retardtabletten

Weiße bis weißgraue, oval geformte bikonvexe Filmtabletten. Sie sind etwa 15,9 x 6,6 mm groß und mit den durch eine beidseitige Bruchkerbe getrennten Prägungen „C“ und „3“ versehen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Carbamazepin PUREN 400 mg Retardtabletten

Weiße bis weißgraue, oval geformte bikonvexe Filmtabletten. Sie sind etwa 17,5 x 7 mm groß und mit den durch eine beidseitige Bruchkerbe getrennten Prägungen „C“ und „4“ versehen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Carbamazepin PUREN 600 mg Retardtabletten

Weiße bis weißgraue, oval geformte bikonvexe Filmtabletten. Sie sind etwa 19,5 x 8,5 mm groß und mit den durch eine beidseitige Bruchkerbe getrennten Prägungen „C“ und „6“ versehen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Carbamazepin PUREN 200 mg, 300 mg, 400 mg und 600 mg Retardtabletten sind in Blisterpackungen erhältlich.

Carbamazepin PUREN 400 mg Retardtabletten sind auch in Tablettenbehältnissen aus weißem Kunststoff erhältlich.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen:

Carbamazepin PUREN 200 mg und 400 mg Retardtabletten:

30, 50, 100, 200 und 500 (Klinikpackung) Retardtabletten

Carbamazepin PUREN 300 mg und 600 mg Retardtabletten:

50, 80, 90, 100, 160, 180, 190, 200, 400 (Klinikpackung), 450 (Klinikpackung) und 500°(Klinikpackung) Retardtabletten

HDPE-Tablettenbehältnis:

Carbamazepin PUREN 400 mg Retardtabletten:

500 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Deutschland

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 HAL FAR, BIRZEBBUGIA

Malta

oder

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, no 19

2700-487 VENDA NOVA, AMADORA

Portugal

oder

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier

69007 LYON

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich	Carbamazépine Arrow LP 200 mg/ 400 mg, comprimé sécable à
	libération prolongée
Deutschland	Carbamazepin PUREN 200 mg/ 300 mg/ 400 mg/ 600 mg
	Retardtabletten
Italien	Carbamazepina Aurobindo
Niederlande	Carbamazepine Aurobindo retard 200 mg/ 400 mg, tabletten met
	afgifte
Portugal	Carbamazepina Generis Phar

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2026.