Bortezomib beta 2,5 mg/ml Injektionslösung

Bortezomib beta darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Bortezomib, Bor oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie bestimmte schwere Lungen- oder Herzprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• verminderte Anzahl von roten oder weißen Blutkörperchen
• Blutungsneigung und/oder verminderte Anzahl an Blutplättchen
• Durchfall, Verstopfung, Übelkeit oder Erbrechen
• Ohnmachtsanfälle, Schwindel oder Benommenheit in der Vergangenheit
• Nierenprobleme
• mäßige bis schwere Leberprobleme
• Taubheitsgefühl, Prickeln oder Schmerzen in den Händen oder Füßen (Neuropathie) in der Vergangenheit
• Herz- oder Blutdruckprobleme
• Kurzatmigkeit oder Husten
• Krampfanfälle
• Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt)
• Symptome eines Tumor-Lyse-Syndroms, wie zum Beispiel Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen und Kurzatmigkeit
• Gedächtnisverlust, Probleme beim Denken, Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des Sehvermögens. Dies können Anzeichen einer ernstzunehmenden Infektion des Gehirns sein und Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Nachkontrollen empfehlen.

Vor und während der Behandlung mit Bortezomib müssen Ihnen regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.

Wenn Sie ein Mantelzell-Lymphom haben und zusammen mit Bortezomib das Arzneimittel Rituximab erhalten, sollten Sie Ihren Arzt informieren:

wenn Sie glauben, dass Sie gerade eine Hepatitis-Infektion haben oder in der Vergangenheit eine hatten. In einigen Fällen könnte es bei Patienten, die eine Hepatitis-B- Infektion hatten, zu einem erneuten Auftreten der Hepatitis kommen, die tödlich verlaufen kann. Wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten, werden Sie von ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.

Bevor die Behandlung mit Bortezomib beta beginnt, lesen Sie die Packungsbeilagen aller Arzneimittel, die Sie in Kombination mit Bortezomib einnehmen, um Informationen zu diesen Arzneimitteln zu erhalten. Wenn Thalidomid angewendet wird, muss besonders darauf geachtet werden, einen Schwangerschaftstest und erforderliche Verhütungsmaßnahmen durchzuführen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Kinder und Jugendliche

Bortezomib beta soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.

Anwendung von Bortezomib beta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen
• Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen
• Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen
• Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie
• Johanniskraut (Hypericum perforatum), gegen Depression oder andere Beschwerden
• orale Antidiabetika

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Bortezomib beta nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es ist absolut erforderlich.

Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung mit Bortezomib und für weitere 3 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sollte es trotz dieser Maßnahmen zu einer Schwangerschaft kommen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sie dürfen während der Behandlung mit Bortezomib beta nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ab wann es unbedenklich ist, nach der Behandlung mit Bortezomib mit dem Stillen wieder zu beginnen.

Thalidomid verursacht Geburtsfehler und Tod des ungeborenen Kindes. Wenn Sie Bortezomib in Kombination mit Thalidomid erhalten, müssen Sie sich an das Thalidomid-Schwangerschafts- Präventionsprogramm halten (siehe Packungsbeilage Thalidomid).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bortezomib kann Müdigkeit, Schwindel, Ohnmachtsanfälle oder verschwommenes Sehen verursachen. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen; auch wenn Sie diese Wirkungen nicht verspüren, müssen Sie dennoch vorsichtig sein.

Bortezomib beta enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, es ist also nahezu ‚natriumfrei‘.

Ihr Arzt wird Ihre Bortezomib beta-Dosis nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht (Körperoberfläche) berechnen. Die normale Anfangsdosis von Bortezomib beträgt 1,3 mg/m² Körperoberfläche zweimal wöchentlich.

Ihr Arzt kann die Dosis und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen je nach Ansprechen auf die Behandlung, dem Auftreten bestimmter Nebenwirkungen und Ihrem Gesundheitszustand ändern (z.B. Leberprobleme).

Fortschreitendes multiples Myelom

Wenn Bortezomib allein angewendet wird, erhalten Sie 4 Dosen Bortezomib beta intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, danach folgt eine 10-tägige Behandlungspause. Dieser Zeitraum von 21 Tagen (3 Wochen) entspricht einem Behandlungszyklus. Sie können bis zu

8 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Möglicherweise wird Ihnen Bortezomib zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason gegeben.

Wenn Bortezomib zusammen mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib beta intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und pegyliertes, liposomales Doxorubicin 30 mg/m2 wird nach der Injektion von Bortezomib durch intravenöse Infusion an Tag 4 des Bortezomib-Behandlungszyklus von 21 Tagen angewendet. Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Wenn Bortezomib zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib beta intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 20 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 des Bortezomib beta-Behandlungszyklus von 21 Tagen ein. Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Nicht vorbehandeltes multiples Myelom

Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie nicht geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie Bortezomib zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln; Melphalan und Prednison.

In diesem Fall dauert ein Behandlungszyklus 42 Tage (6 Wochen). Sie werden 9 Zyklen erhalten (54 Wochen).

• In den Zyklen 1 bis 4 wird Bortezomib zweimal pro Woche angewendet an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32.
• In den Zyklen 5 bis 9 wird Bortezomib einmal pro Woche angewendet an den Tagen 1, 8, 22 und 29.

Melphalan (9 mg/m²) und Prednison (60 mg/m²) nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der jeweils ersten Woche eines jeden Behandlungszyklus ein.

Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie Bortezomib intravenös oder subkutan zusammen mit dem Arzneimittel Dexamethason oder mit den Arzneimitteln Dexamethason und Thalidomid als Induktionsbehandlung.

Wenn Bortezomib zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib beta intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 40 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des Bortezomib - Behandlungszyklus von 21 Tagen ein. Sie werden 4 Zyklen erhalten (12 Wochen).

Wenn Bortezomib zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gegeben wird, dauert ein Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).

Dexamethason 40 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des Bortezomib - Behandlungszyklus von 28 Tagen ein.

Thalidomid nehmen Sie täglich in einer Dosis von 50 mg bis zum Tag 14 des ersten Zyklus ein. Bei Verträglichkeit wird die Dosis auf 100 mg an Tag 15 bis 28 erhöht und kann ab dem zweiten Zyklus weiter auf 200 mg täglich erhöht werden.

Sie können bis zu 6 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Nicht vorbehandeltes Mantelzell-Lymphom

Wenn es sich bei Ihnen um ein bisher nicht behandeltes Mantelzell-Lymphom handelt, erhalten Sie Bortezomib intravenös oder subkutan zusammen mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison.

Bortezomib erhalten Sie intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von einer Behandlungspause. Ein Behandlungszyklus dauert 21 Tage (3 Wochen). Sie können bis zu

8 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Die folgenden Arzneimittel werden an Tag 1 eines jeden 21-tägigen Bortezomib - Behandlungszyklus als intravenöse Infusionen angewendet:

Rituximab 375 mg/m2, Cyclophosphamid 750 mg/m2 und Doxorubicin 50 mg/m2. Prednison 100 mg/m2 nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 des Bortezomib - Behandlungszyklus als Tablette ein.

Wie Bortezomib beta angewendet wird

Bortezomib beta wird von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung von zytotoxischen Arzneimitteln gegeben.

Dieses Arzneimittel ist zur subkutanen Anwendung (Injektion unter die Haut) sowie nach Verdünnung zur intravenösen Anwendung (Injektion in eine Vene) bestimmt. Die Injektion in eine Vene erfolgt schnell, d.h. innerhalb von 3 bis 5 Sekunden. Die Injektion unter die Haut erfolgt entweder in den Oberschenkel oder in den Bauch.

Wenn Sie eine größere Menge von Bortezomib beta erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin überwachen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Wenn Sie Bortezomib für die Behandlung eines multiplen Myeloms oder eines Mantelzell- Lymphoms erhalten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
• Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen, Erblindung, Krämpfe, Kopfschmerzen
• Kurzatmigkeit, Schwellung der Füße oder Veränderung Ihrer Herzschlagfrequenz, hoher Blutdruck, Müdigkeit, Ohnmacht
• Schwierigkeiten beim Husten und Atmen oder Engegefühl in der Brust.

Die Behandlung mit Bortezomib kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen. Daher müssen Ihnen vor und während der Behandlung mit Bortezomib regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen. Es kommt bei Ihnen eventuell zu einer verminderten Anzahl:

• der Blutplättchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Blutergüsse oder Blutungen ohne offensichtliche Verletzungen (z.B. Blutungen aus Ihrem Darm, Magen, Mund und Zahnfleisch oder Blutungen im Gehirn oder der Leber) sind
• der roten Blutkörperchen, was zu einer Blutarmut mit Symptomen wie Müdigkeit und Blässe führen kann
• der weißen Blutkörperchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen oder grippeähnliche Symptome sind.

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die möglicherweise bei Ihnen auftreten können, wenn Sie Bortezomib für die Behandlung eines multiplen Myeloms erhalten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichkeit, Taubheitsgefühl, Prickeln oder Brennen der Haut oder Schmerzen in den Händen oder Füßen aufgrund von Nervenschädigungen
• Verminderung der Anzahl roter und/oder weißer Blutkörperchen (siehe oben)
• Fieber
• Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust
• Verstopfung mit oder ohne Blähungen (kann schwerwiegend sein)
• Durchfall: Wenn Sie Durchfall bekommen sollten, ist es wichtig, dass Sie mehr Wasser als gewöhnlich trinken. Möglicherweise verschreibt Ihnen Ihr Arzt ein zusätzliches Arzneimittel, um den Durchfall zu behandeln
• Müdigkeit (Fatigue), Schwächegefühl
• Muskelschmerzen, Knochenschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Niedriger Blutdruck, plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer Ohnmacht führen kann
• Hoher Blutdruck
• Verminderte Funktion Ihrer Nieren
• Kopfschmerz
• Generelles Krankheitsgefühl, Schmerzen, Schwindel, leichte Benommenheit, Schwächegefühl oder Bewusstseinsverlust
• Schüttelfrost
• Infektionen, einschließlich Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Bronchitis, Pilzinfektionen, Husten mit Auswurf, Grippe-ähnliche Erkrankung
• Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt)
• Schmerzen in der Brust oder Kurzatmigkeit unter Belastung
• Verschiedene Arten von Hautausschlag
• Juckreiz der Haut, Knötchen auf der Haut oder trockene Haut.
• Gesichtsrötung oder feinste geplatzte Äderchen
• Hautrötung

• Austrocknung
• Sodbrennen, Blähungen, Aufstoßen, Winde, Magenschmerzen, Darm- oder Magenblutungen
• Veränderung der Leberfunktion
• Entzündungen im Mund oder der Lippen, trockener Mund, Geschwüre im Mund oder Halsschmerzen
• Gewichtabnahme, Verlust des Geschmackssinnes
• Muskelkrämpfe, Muskelspasmen, Muskelschwäche, Gliederschmerzen
• Verschwommenes Sehen
• Infektion der äußersten Schichten des Auges und der Innenseite der Augenlider (Konjunktivitis)
• Nasenbluten
• Schwierigkeiten oder Probleme beim Schlafen, Schwitzen, Angstzustände, Stimmungsschwankungen, depressive Stimmung, Unruhe oder Aufregung, Veränderungen Ihres psychischen Zustandes, Orientierungsstörung
• Anschwellungen des Körpers einschließlich um die Augen herum und anderer Körperstellen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Herzversagen, Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der Brust, erhöhter oder verminderter Herzschlag
• Nierenversagen
• Venenentzündung, Blutgerinnsel in Ihren Venen und Lungen
• Störung der Blutgerinnung
• Unzureichende Durchblutung
• Entzündung des Herzbeutels oder Flüssigkeit um Ihr Herz
• Infektionen einschließlich Harnwegsinfektionen, Grippe, Herpesvirus-Infektionen, Ohreninfektion und Zellgewebsentzündung
• Blutige Stühle oder Blutungen der Schleimhäute, z.B. im Mund, in der Scheide
• Erkrankungen der Hirngefäße
• Lähmungen, Krampfanfälle, Stürze, Bewegungsstörungen, ungewöhnliche, veränderte oder verminderte Sinnesempfindung (Fühlen, Hören, Schmecken, Riechen), Aufmerksamkeitsstörung, Zittern, Zuckungen
• Arthritis, einschließlich Entzündung der Gelenke in den Fingern, Zehen und im Kiefer
• Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres Körpers mit Sauerstoff verhindern. Einige davon umfassen Schwierigkeiten zu atmen, Kurzatmigkeit, Kurzatmigkeit in Ruhe, oberflächliche oder beschwerliche Atmung oder Aussetzen der Atmung, Keuchen
• Schluckauf, Sprachstörungen
• Erhöhte oder geringere Urinproduktion (aufgrund von Nierenschädigung), Schmerzen beim Wasserlassen oder Blut/Eiweiß im Urin, Wassereinlagerungen
• Veränderte Bewusstseinslage, Verwirrtheit, Gedächtnisstörung oder Gedächtnisverlust
• Überempfindlichkeit
• Gehörverlust, Taubheit oder Klingeln in den Ohren, Ohrenbeschwerden
• Hormonelle Störungen, die Auswirkungen auf die Salz- und Wasserrückgewinnung haben können
• Überaktivität der Schilddrüse
• Nicht ausreichende Insulinproduktion oder vermindertes Ansprechen auf Insulin
• Gereizte oder entzündete Augen, übermäßig feuchte Augen, schmerzende Augen, trockene Augen, Augeninfektionen, Hagelkorn (Chalazion), rote und geschwollene Augenlider, Ausfluss aus den Augen, gestörtes Sehen, Augenblutungen
• Anschwellung Ihrer Lymphdrüsen
• Gelenk- oder Muskelsteifigkeit, Schweregefühl, Schmerzen in der Leiste
• Haarausfall und veränderte Haarstruktur
• Allergische Reaktionen

• Rötung oder Schmerzen an der Injektionsstelle
• Schmerzen im Mund
• Infektionen oder Entzündung im Mund, Geschwüre in Mund, Speiseröhre und Magen und Darm, manchmal mit Schmerzen oder Blutungen verbunden, verlangsamte Darmtätigkeit (einschließlich Verstopfung), Beschwerden in Bauch oder Speiseröhre, Schwierigkeiten beim Schlucken, blutiges Erbrechen
• Hautinfektionen
• Bakterielle und virale Infektionen
• Infektion der Zähne
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gallengangverstopfung
• Schmerzen im Genitalbereich, Erektionsprobleme
• Gewichtszunahme
• Durst
• Hepatitis
• Beschwerden an der Injektionsstelle oder durch die Injektion ausgelöste Beschwerden
• Hautreaktionen und Hauterkrankungen (die stark ausgeprägt und lebensbedrohlich sein können), Hautgeschwüre
• Blutergüsse, Stürze und Verletzungen
• Entzündung oder Blutungen der Blutgefäße, die als kleine rote oder violette Punkte (gewöhnlich an den Beinen) bis hin zu großen Bluterguss-artigen Flecken unter der Haut oder dem Gewebe sichtbar sein können
• Gutartige Zysten
• Eine schwere reversible Erkrankung des Gehirns einschließlich Krampfanfällen, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Verwirrtheit, Erblindung oder anderen Sehstörungen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Herzprobleme, einschließlich Herzinfarkt, Brustengegefühl (Angina)
• Schwerwiegende Nervenentzündung, die Lähmungen und Schwierigkeiten beim Atmen hervorrufen kann (Guillain-Barré-Syndrom)
• Erröten
• Verfärbung der Venen
• Entzündung der Rückenmarksnerven
• Ohrprobleme, Blutungen des Ohres
• Unterfunktion Ihrer Schilddrüse
• Budd-Chiari Syndrom (klinische Symptome werden durch einen Verschluss der Lebervenen verursacht)
• Veränderungen der Darmfunktion oder ungewöhnliche Darmfunktion
• Blutungen im Gehirn
• Gelbe Verfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht)
• Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock). Diese kann umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerz, Brustenge, Schwindel, Schwächegefühl, starken Juckreiz der Haut, tastbare Knoten auf der Haut, Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken führen kann) und Kollaps
• Erkrankung der Brust
• Scheidenrisse
• Schwellungen im Genitalbereich
• Fehlende Alkoholverträglichkeit
• Auszehrung oder Verlust von Körpermasse
• Verstärkter Appetit
• Fistel
• Flüssigkeitsansammlung im Gelenk
• Zysten im Gelenkbereich (synoviale Zysten)
• Frakturen

• Abbau von Bestandteilen der Muskelfasern, die zu anderen Komplikationen führen
• Anschwellung der Leber, Leberblutungen
• Krebserkrankung der Niere
• Der Schuppenflechte ähnelnde Hauterscheinungen
• Krebserkrankung der Haut
• Blasse Haut
• Vermehrung der Blutplättchen oder Plasmazellen (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut
• Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)
• Ungewöhnliche Reaktion auf Bluttransfusionen
• Teilweiser oder totaler Verlust des Sehvermögens
• Verminderter Geschlechtstrieb
• Vermehrter Speichelfluss
• Geschwollene Augen
• Lichtempfindlichkeit
• Schnelle Atmung
• Rektaler Schmerz
• Gallensteine
• Leistenbruch
• Verletzungen
• Brüchige oder weiche Nägel
• Ungewöhnliche Proteinablagerungen in Ihren lebenswichtigen Organen
• Koma
• Darmgeschwüre
• Multiorganversagen
• Tod

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die möglicherweise bei Ihnen auftreten können, wenn Sie Bortezomib zusammen mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung eines Mantelzell-Lymphoms erhalten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Lungenentzündung
• Appetitverlust
• Überempfindlichkeit, Taubheitsgefühl, Prickeln oder Brennen der Haut oder Schmerzen in den Händen oder Füßen aufgrund von Nervenschädigungen
• Übelkeit und Erbrechen
• Durchfall
• Geschwüre im Mund
• Verstopfung
• Muskelschmerzen, Knochenschmerzen
• Haarausfall und veränderte Haarstruktur
• Müdigkeit (Fatigue), Schwächegefühl
• Fieber

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt)
• Herpesvirus-Infektionen
• Bakterielle und virale Infektionen
• Infektionen der Atemwege, Bronchitis, Husten mit Auswurf, Grippe-ähnliche Erkrankung
• Pilzinfektionen
• Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)
• Nicht ausreichende Insulinproduktion oder vermindertes Ansprechen auf Insulin
• Wassereinlagerungen

• Schwierigkeiten oder Probleme beim Schlafen
• Bewusstseinsverlust
• Veränderte Bewusstseinslage, Verwirrtheit
• Schwindelgefühl
• Erhöhter Herzschlag, hoher Blutdruck, Schwitzen
• Sehstörung, verschwommenes Sehen
• Herzversagen, Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der Brust, erhöhter oder verminderter Herzschlag
• Hoher oder niedriger Blutdruck
• Plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer Ohnmacht führen kann
• Kurzatmigkeit unter Belastung
• Husten
• Schluckauf
• Klingeln in den Ohren, Ohrenbeschwerden
• Darm- oder Magenblutungen
• Sodbrennen
• Magenschmerzen, Blähungen
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Infektionen oder Entzündung im Magen und Darm
• Magenschmerzen
• Entzündungen im Mund oder der Lippen, Halsschmerzen
• Veränderung der Leberfunktion
• Juckreiz der Haut
• Hautrötung
• Hautausschlag
• Muskelkrämpfe
• Harnwegsinfektion
• Gliederschmerzen
• Anschwellungen des Körpers einschließlich um die Augen herum und anderer Körperstellen
• Schüttelfrost
• Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Generelles Krankheitsgefühl
• Gewichtsabnahme
• Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hepatitis
• Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock). Diese kann umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerz, Brustenge, Schwindel, Schwächegefühl, starken Juckreiz der Haut, tastbare Knoten auf der Haut, Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken führen kann) und Kollaps
• Bewegungsstörungen, Lähmungen, Zuckungen
• Schwindel
• Gehörverlust, Taubheit
• Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres Körpers mit Sauerstoff verhindern. Einige davon umfassen Schwierigkeiten zu atmen, Kurzatmigkeit, Kurzatmigkeit in Ruhe, oberflächliche oder beschwerliche Atmung oder Aussetzen der Atmung, Keuchen
• Blutgerinnsel in Ihren Lungen
• Gelbe Verfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht)
• Hagelkorn (Chalazion), rote und geschwollene Augenlider

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)
• Schwerwiegende Nervenentzündung, die Lähmungen und Schwierigkeiten beim Atmen hervorrufen kann (Guillain-Barré-Syndrom)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2°C 8°C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen

Die chemische und physikalische Stabilität bei der Verwendung der unverdünnten Lösung wurde für 72 Stunden bei 25°C in der Durchstechflasche und F-Spritze bei normalem Tageslicht, für 12 Tage bei 25°C und für 40 Tage bei 2-8°C in der PP-Spritze nachgewiesen, wenn sie vor Licht geschützt ist.

Nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität bei der Verwendung der verdünnten Lösung (1,0 mg/ml Bortezomib verdünnt mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung) wurde für 72 Stunden bei 25°C in der Durchstechflasche und der F-Spritze bei normalem Tageslicht, für 12 Tage bei 25°C und für 40 Tage bei 2-8°C in der Durchstechflasche oder PP-Spritze nachgewiesen, wenn sie vor Licht geschützt sind.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C sein.

Bortezomib beta ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Bortezomib beta enthält

• Der Wirkstoff ist Bortezomib. Jede Durchstechflasche enthält 1 ml oder 1,4 ml Injektionslösung, die 2,5 mg pro ml Bortezomib (als ein Mannitol-Boronsäureester) enthält.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Intravenöse Anwendung:

Nach der Verdünnung enthält 1 ml der Lösung zur intravenösen Injektion 1 mg Bortezomib.

Subkutane Anwendung:

1 ml der Lösung zur subkutanen Injektion enthält 2,5 mg Bortezomib.

Wie Bortezomib beta aussieht und Inhalt der Packung

Bortezomib beta Injektionslösung ist eine klare farblose Lösung.

Durchstechflasche aus klarem Glas, Typ I, mit einem Gummistopfen und grauem Aluminiumverschluss; enthält 1 ml Injektionslösung.

Durchstechflasche aus klarem Glas, Typ I, mit einem Gummistopfen und gelbem Aluminiumverschluss; enthält 1,4 ml Injektionslösung

Packungsgrößen

1 x 1 ml Durchstechflasche

1 x 1,4 ml Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg Telefon 0821 748810 Telefax 0821 74881420

E-Mail: info@betapharm.de

Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg

oder

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

oder

Rual Laboratories S.R.L.

Str. Iovita nr. 12, Bl.F.14, Scara 1, etaj 3, ap.14, sector 5 050686 Bucuresti

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Bortezomib beta 2,5 mg/ml Injektionslösung
Spanien	Bortezomib Dr. Reddys 2,5 mg/ml solución inyectable
Frankreich	BORTEZOMIB REDDY PHARMA 2,5mg/mL, solution injectable
Italien	Bortezomib Reddy
Niederlande	Bortezomib Reddy 2,5 mg/ml oplossing voor injectie
Polen	Bortezomib Reddy
Rumänien	Bortezomib Dr. Reddy’s 2,5 mg/ml solu ie injectabilă
Schweden	Bortezomib Reddy

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2025.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis: Bortezomib beta ist eine zytotoxische Substanz. Daher soll während der Handhabung und Zubereitung Vorsicht gelten. Die Benutzung von Handschuhen und weiterer Schutzkleidung zur Vermeidung von Hautkontakt wird empfohlen. Schwangere Mitarbeiterinnen dürfen dieses Arzneimittel nicht handhaben.

WÄHREND DER GESAMTEN HANDHABUNG VON BORTEZOMIB BETA MÜSSEN ASEPTISCHE BEDINGUNGEN STRENG EINGEHALTEN WERDEN, DA KEINE KONSERVIERUNGSSTOFFE ENTHALTEN SIND.

Bortezomib 2,5 mg/ml Injektionslösung IST ZUR SUBKUTANEN ODER INTRAVENÖSEN ANWENDUNG BESTIMMT. Nicht über andere Applikationswege anwenden. Intrathekale Anwendungen hatten letale Ausgänge zur Folge.

1. ZUBEREITUNG FÜR EINE INTRAVENÖSE INJEKTION

1.1 Herstellung in der 2,5 mg/1 ml Durchstechflasche: geben Sie 1,6 ml einer Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung in die Durchstechflasche, die Bortezomib enthält.

Herstellung in der 3,5 mg/1,4 ml Durchstechflasche: geben Sie 2,2 ml einer Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung in die Durchstechflasche, die Bortezomib enthält.

Jede Durchstechflasche enthält eine zusätzliche Überfüllung von 0,1 ml. Somit enthält jede 1-ml-Durchstechflasche 2,75 mg und jede 1,4-ml-Durchstechflasche 3,75 mg Bortezomib.

Die Konzentration der daraus entstehenden Lösung beträgt 1 mg/ml. Die Lösung ist klar und farblos.

1. Überprüfen Sie vor der Anwendung die Lösung visuell im Hinblick auf Schwebstoffe und Verfärbungen. Sollten Sie irgendwelche Verfärbungen oder Schwebstoffe beobachten, muss die Lösung verworfen werden. Vergewissern Sie sich, dass die Konzentration in der Durchstechflasche die korrekte Dosis für eine intravenöse Anwendung (1 mg/ml) enthält.
2. Die verdünnte Lösung ist frei von Konservierungsstoffen und muss nach der Zubereitung unverzüglich angewendet werden. Jedoch wurde die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung (1,0 mg/ml Bortezomib verdünnt mit Natriumchlorid
   9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung) für 72 Stunden bei 25°C in der Durchstechflasche und PP-Spritze bei normalem Tageslicht, für 12 Tage bei 25°C und für 40 Tage bei 2-8°C in der Durchstechflasche oder PP-Spritze nachgewiesen, wenn sie vor Licht geschützt wird. Wenn die verdünnte Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders

1. ANWENDUNG ZUR INTRAVENÖSEN INJEKTION

1. Sobald verdünnt, entnehmen Sie die entsprechende Menge der verdünnten Lösung gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.
2. Stellen Sie vor der Anwendung die Dosis und die Konzentration in der Spritze sicher (vergewissern Sie sich, dass die Spritze deutlich gekennzeichnet ist mit: „zur intravenösen Anwendung“).
3. Injizieren Sie die Lösung innerhalb von 3 bis 5 Sekunden intravenös als Bolusinjektion über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter in eine Vene.
4. Spülen Sie den Venenkatheter unter Verwendung von Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung nach.

1. ZUBEREITUNG FÜR EINE SUBKUTANE INJEKTION

1. Bortezomib Injektionslösung ist gebrauchsfertig zur subkutanen Anwendung. Die Konzentration der Lösung beträgt 2,5 mg/ml. Die Lösung ist klar und farblos.
2. Überprüfen Sie vor der Anwendung die Lösung visuell im Hinblick auf Schwebstoffe und Verfärbungen. Sollten Sie irgendwelche Verfärbungen oder Schwebstoffe beobachten, muss die Lösung verworfen werden. Vergewissern Sie sich, dass die Konzentration in der Durchstechflasche die korrekte Dosis für eine subkutane Anwendung (2,5 mg/ml) enthält.
3. Die Lösung ist frei von Konservierungsstoffen und muss nach dem Entnehmen der entsprechenden Lösungsmenge unverzüglich angewendet werden.
4. Während der Zubereitung zur Verabreichung und während der Verabreichung selbst ist es nicht erforderlich, das Arzneimittel vor Licht zu schützen.

4. ANWENDUNG FÜR EINE SUBKUTANE INJEKTION

1. Entnehmen Sie die entsprechende Menge der Lösung gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.
2. Stellen Sie vor der Anwendung die Dosis und die Konzentration in der Spritze sicher (vergewissern Sie sich, dass die Spritze deutlich gekennzeichnet ist mit: „zur subkutanen Anwendung“).
3. Injizieren Sie die Lösung subkutan in einem Winkel von 45° 90°.
4. Die Lösung soll subkutan in den Oberschenkel (rechter oder linker) oder in den Bauch (rechts oder links) gegeben werden.
5. Die Injektionsstellen sollen bei aufeinanderfolgenden Injektionen gewechselt werden.
6. Sollten nach subkutaner Injektion von Bortezomib lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte Bortezomib- Lösung (1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion empfohlen.

5. ENTSORGUNG

Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und die verbleibende Lösung muss verworfen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.