Bei Einnahme von Bonefos Filmtabletten 800 mg mit anderen Arzneimitteln
Clodronat darf nicht gleichzeitig mit anderen Bisphosphonaten eingenommen werden.
Infolge gleichzeitiger Einnahme von Clodronat mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs), meist Diclofenac, wurde über Nierenfunktionsstörungen berichtet.
Die calciumspiegelsenkende Wirkung von Clodronat kann durch eine gleichzeitige und auch eine bis zu mehreren Wochen zeitlich versetzte Gabe von Aminoglykosiden verstärkt werden. In Einzelfällen wurden schwere Hypocalcämien beobachtet. Auf eine möglicherweise zusätzlich vorliegende Hypomagnesiämie ist zu achten.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Clodronat mit Estramustinphosphat wurde ein Anstieg der Estramustinkonzentration im Serum von bis zu 80 % beobachtet.
Arzneimittel mit einem hohen Gehalt an Calcium, Eisen oder Magnesium sowie Mittel zur Bindung der Magensäure (Antazida) vermindern die Aufnahme des Wirkstoffes von Bonefos® Filmtabletten 800 mg im Magen-Darm-Trakt nach oraler Gabe (siehe ?Wie sind Bonefos® Filmtabletten 800 mg einzunehmen??).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Bonefos Filmtabletten 800 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel mit hohem Calciumgehalt, z. B. Milch oder Milchprodukte, sollten Sie 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme von Bonefos® Filmtabletten 800 mg nicht zu sich nehmen, da sie die Aufnahme des Wirkstoffes im Magen-Darm-Trakt vermindern.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Bonefos Filmtabletten 800 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 |
| Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 |
| Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
| Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
| Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
| Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Die am häufigsten beschriebene Nebenwirkung ist Durchfall (Diarrhoe). Sie ist in der Regel leicht ausgeprägt und tritt häufiger unter höheren Dosierungen auf.
Diese Nebenwirkungen können sowohl im Zusammenhang mit einer oralen als auch einer intravenösen Behandlung auftreten, wobei sich allerdings die Häufigkeit der Reaktionen unterscheiden kann.
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Abfall des Calciumspiegels im Blut ohne Symptome (asymptomatische Hypocalcämie)
Selten: Abfall des Calciumspiegels im Blut mit Symptomen (symptomatische Hypocalcämie), eine Erhöhung des Serum-Parathormon-Spiegels wurde beobachtet, die in der Regel mit der Abnahme des Serum-Calcium-Spiegels einherging. Darüber hinaus wurden erhöhte Serumkonzentrationen der alkalischen Phosphatase beobachtet.
Bei Patienten mit metastasierenden Tumoren können erhöhte alkalische Phosphatase-Spiegel auch auf Leber- oder Knochenmetastasen zurückzuführen sein.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, die in der Regel leicht verlaufen
- Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Anstieg der Transaminasen (eine Gruppe von Leberenzymen) in der Regel innerhalb des Normbereichs
Selten: Anstieg der Leberfunktionswerte über das Doppelte des Normbereichs hinaus ohne Beeinträchtigung der Leberfunktion
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen)
Erfahrungen seit der Markteinführung
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Beeinträchtigung der Atemwegsfunktion bei Patienten mit Aspirin-empfindlichem Asthma. Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich als Atemwegserkrankung manifestieren.
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Einschränkung der Nierenfunktion (Anstieg des Serumcreatinins und Proteinurie), schwere Nierenschädigung insbesondere nach schneller intravenöser Infusion hoher Clodronatdosen (Hinweise zur Dosierung siehe Abschnitt 3: ?Wie sind Bonefos Filmtabletten 800 mg einzunehmen? [Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion]?).
Es liegen vereinzelte Berichte über Niereninsuffizienz vor, in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR, meist Diclofenac.
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Es liegen vereinzelte Berichte über Osteonekrose des Kiefers vor, hauptsächlich bei Patienten, die zuvor mit Amino-Bisphosphonaten wie Zoledronat und Pamidronat behandelt wurden (vergleiche auch Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bonefos Filmtabletten 800 mg ist erforderlich?).
Schwere Knochen-, Gelenk- oder Muskelschmerzen wurden von Patienten, die mit Bonefos® Filmtabletten 800 mg behandelt wurden, berichtet. Jedoch waren solche Berichte selten und in randomisierten, placebokontrollierten Studien zeigten sich keine Unterschiede zwischen Patienten unter der Gabe von Placebo und Patienten unter Gabe von Bonefos® Filmtabletten 800 mg.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
