BisoLich comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten

WAS IST BisoLich® comp 5mg/12,5 mg Filmtabletten UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Herzspezifischer Beta-Rezeptorenblocker und Thiaziddiuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers)
BisoLich® comp 5mg/12,5 mg Filmtabletten wird angewendet zur
Behandlung des Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie).
Die fixe Dosiskombination ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck mit Bisoprololhemifumarat oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Bei Einnahme von BisoLich® comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimittel
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es ist zu beachten, dass bestimmte Arzneimittel durch Störungen des Kaliumgehalts im Serum beeinflusst werden können.
Nicht empfohlene Kombinationen
Calciumantagonisten, wie Verapamil und in geringerem Maße Diltiazem: Negativer Einfluss auf die Kontraktilität (Herzkraft) und die atrioventrikuläre Erregungsleitung. Intravenöse Anwendung von Verapamil bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, kann zu ausgeprägter Hypotonie (Blutdruckabfall) und AV-Block (Erregungsleitungsstörung) führen.
Clonidin: Erhöhtes Risiko einer "Rebound-Hypertonie" (überschießender Blutdruckanstieg nach Absetzen) sowie eine übermäßige Verringerung der Herzfrequenz und der kardialen Erregungsleitung. Clonidin darf erst abgesetzt werden, wenn die Anwendung von BisoLich® comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten einige Tage zuvor beendet wurde. Anschließend kann Clonidin ausschleichend abgesetzt werden.
Monoaminooxidase-Hemmer (außer MAO-B-Hemmer): Verstärkter blutdrucksenkender Effekt der Betablocker, aber auch erhöhtes Risiko einer Bluthochdruckkrise.
Lithium: BisoLich® comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten kann die schädigende Wirkung von Lithium auf Herz und Nervensystem durch verminderte Lithiumausscheidung verstärken.
Nicht gegen Herzrhythmusstörungen (antiarrhythmisch) wirksame Arzneimittel, die Torsade de pointes hervorrufen können: Astemizol, Erythromycin, intravenös angewendet, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Terfenadin, Vincamin.
Bei Auftreten eines Kaliummangels (Hypokaliämie) sind Arzneimittel anzuwenden, die keine Torsade de pointes hervorrufen.
Mit Vorsicht anzuwendende Kombinationen
Calciumantagonisten, wie Dihydropyridinderivate (z.B. Nifedipin): Erhöhtes Risiko eines Blutdruckabfalls (Hypotonie), besonders zu Beginn. Bei Patienten mit latenter Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche), kann eine gleichzeitige Therapie mit Betablockern zum Herzversagen führen.
ACE-Hemmer (z.B. Captopril, Enalapril): Risiko einer übermäßigen Senkung des Blutdrucks zu Beginn der Therapie.
Klasse I Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid, Chinidin): Mögliche Verstärkung der Wirkung auf die atriale Überleitungszeit und der negativ inotropen Wirkung.
Klasse III Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron): Mögliche Verstärkung der Wirkung auf die atriale Überleitungszeit.
Bestimmte Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) können Torsade de pointes hervorrufen: Klasse IA Arzneimittel (Chinidin, Disopyramid), Amiodaron, Sotalol. Ein Kaliummangel (Hypokaliämie) ist zu vermeiden und, wenn notwendig, zu korrigieren. Das QT-Intervall im EKG ist zu überwachen. Beim Auftreten von Torsade de pointes keine Antiarrhythmika verwenden (elektrische Schrittmacher).
Parasympathomimetika (einschließlich Tacrin): die atrioventrikuläre Überleitungszeit zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern kann erhöht werden.
Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin können zu einem übermäßigen Abfall von Blutdruck und Herzfrequenz oder zu einer Verzögerung der kardialen Erregungsleitung führen.
Andere Betablocker, einschließlich der in Augentropfen enthaltenen, verstärken die Wirkung.
Insulin, orale Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel): Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung. Eine Blockade von -Adrenorezeptoren kann Symptome eines erniedrigten Blutzuckerspiegels (Hypoglykmie) verschleiern.
Anästhetika (Narkosemittel): Abschwächung eines gegenregulatorischen Anstiegs der Herzfrequenz (Reflex-Tachykardie) und Erhöhung des Risikos eines Blutdruckabfalls (Hypotonie). Fortführung der Betablockade verringert das Risiko für Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) während der Narkoseeinleitung und der Intubation. Der Narkosearzt sollte über die Behandlung mit Betablockern (z.B. Bisoprolol) informiert werden.
Digitalisglykoside: Verlängerung der Überleitungszeit von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern. Bei Kaliummangel (Hypokaliämie) und/oder Magnesiummangel (Hypomagnesiämie), welche sich während der Behandlung mit BisoLich® comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten entwickeln, kann der Herzmuskel eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden zeigen, was zu einer Verstärkung ihrer Wirkungen und Nebenwirkungen führt.
Prostaglandin-Synthetase-Hemmer: Verringerte blutdrucksenkende Wirkung. Bei hochdosierter Salizylat-Anwendung kann die toxische Wirkung der Salizylate auf das Zentralnervensystem verstärkt werden.
Bei Patienten, die einen Volumenmangel im Kreislauf (Hypovolämie) entwickeln, kann die gleichzeitige Anwendung von nicht-steroidalen, antiinflammatorisch wirkenden Arzneimitteln (NSAIDs) (bestimmte Arzneimittel gegen Entzündungen, Schmerzen und Fieber) - ein akutes Nierenversagen auslösen.
Ergotaminderivate: Verstärkung peripherer Durchblutungsstörungen.
Sympathomimetika: Kombination mit Bisoprolol kann die Wirkung beider Arzneimittel verringern. Zur Behandlung von allergischen Reaktionen können höhere Dosen Adrenalin notwendig sein.
Trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine sowie andere Antihypertensiva: Verstärkter blutdrucksenkender Effekt.
Rifampicin: Geringfügige Verkürzung der Wirkdauer von Bisoprolol. Normalerweise ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.
Die Wirkung von Harnsäure-senkenden Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Anwendung von BisoLich® comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten abgeschwächt sein.
Die gleichzeitige Anwendung von BisoLich® comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten mit Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, Furosemid oder Abführmitteln (Laxantien) kann zu erhöhten Kaliumverlusten führen.
Die Wirkung von Muskelrelaxantien (muskelentspannende Arzneimittel) vom Curaretyp kann durch BisoLich® comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten verstärkt oder verlängert werden.
Zytostatika (z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat): Eine erhöhte Knochenmarkstoxizität ist zu erwarten.
Cholestyramin, Colestipol: Die Aufnahme der Hydrochlorothiazid-Komponente von BisoLich® comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten wird vermindert.
Methyldopa: In Einzelfällen wurde eine Hämolyse (Auflösung von Blutzellen) aufgrund von Antikörperbildung gegen Hydrochlorothiazid beschrieben.
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Behandlung mit oralen Antikoagulantien ( Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) (der antithrombotische Effekt kann durch die Verwendung von Thiaziden reduziert werden) und Probenecid (verminderte diuretische (entwässernde) Wirkung).
Sorgfältig zu erwägende Kombinationen
Mefloquin: erhöht das Risiko einer Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

BisoLich® comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden bei
- Überempfindlichkeit gegenüber Bisoprolol, Hydrochlorothiazid, anderen Thiaziddiuretika (harntreibende Arzneimittel), Sulfonamide (Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten) oder einem der sonstigen Bestandteile
- akuter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) oder während einer Verschlechterung (Dekompensation) der Herzinsuffizienz, die eine intravenöse Therapie mit die Herzkraft stärkenden Substanzen erfordert
- durch Störungen der Herzfunktion ausgelöstem (kardiogenem) Schock
- höhergradigen Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades) ohne Herzschrittmacher
- Syndrom des kranken Sinusknotens (sick sinus syndrome)
- gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatrialem Block)
- stark verlangsamter Herzschlagfolge (< 60 Schläge/min) vor Behandlungsbeginn
- Spätstadien einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit und Raynaud-Syndrom (Gefäßkrämpfe im Bereich der Finger und Zehen)
- schwerem Asthma bronchiale oder schwerer, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
- Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)
- Kaliummangelzustände (Hypokaliämie), die auf Behandlung nicht ansprechen
- schweren Natriummangelzuständen (Hyponatriämie)
- erhöhter Kalziumkonzentration im Blut
- schwerwiegender Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Ausscheidungsrate (Clearance < 30 ml/Minute und/oder Serumkreatininspiegel > 1,8 mg/100 ml)
- akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis)
- schwerer Leberfunktionsstörung einschließlich hepatisches Präkoma und Koma
- unbehandeltem Phäochromozytom (Tumor des Nebennierenmarks)
- Gicht
- Schwangerschaft
- Stillzeit
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BisoLich® comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie BisoLich® comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Eine besonders sorgfältige Überwachung der Patienten ist erforderlich, bzw. Vorsicht ist geboten bei:
- Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) (bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz muss die Behandlung mit dem Einzelwirkstoff Bisoprololhemifumarat unter Einhaltung einer speziellen Dosissteigerungsphase eingeleitet werden).
- Bronchialverkrampfung (Asthma bronchiale, obstruktive Atemwegserkrankungen).
- gleichzeitiger Behandlung mit Inhalationsnarkotika.
- Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) mit starken Schwankungen der Blutzucker-Werte; Symptome einer Unterzuckerung (Hypoglykämie), können verschleiert werden.
- strengem Fasten.
- während einer Desensibilisierungstherapie.
- geringgradigen Überleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (Atrioventrikulärem Block I. Grades).
- Durchblutungsstörungen des Herzens infolge von krampfartigen Verengungen der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina).
- peripherer arterieller Verschlusskrankheit (besonders zu Beginn der Therapie kann eine Verstärkung der Beschwerden auftreten).
- Verminderung des Blutvolumens (Hypovolämie).
- Einschränkung der Leberfunktion.
Bei krampfartigen Verengungen der Atemwege (Asthma bronchiale oder anderen chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen), die Symptome verursachen können, sollte gleichzeitig eine die Bronchien erweiternde Therapie erfolgen. Gelegentlich kann bei Patienten mit Asthma eine Zunahme des Atemwegswiderstands auftreten. Daher muss eventuell die Dosis von
2-Sympathomimetika (Medikamente, welche die Bronchien erweitern) erhöht werden.
Auf Grund des Hydrochlorothiazid-Anteils kann die Langzeitanwendung von BisoLich® comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten zu Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts führen, insbesondere zu Kaliummangel und Natriummangel, außerdem zu Magnesiummangel und Chloridmangel, sowie einem übermäßig hohen Kalziumspiegel.
Kaliummangel begünstigt die Entwicklung von schweren Herzrhythmusstörungen, insbesondere von Torsade de pointes (sogenannte Herzkammeranarchie), die tödlich sein können.
Eine Stoffwechselstörung mit erhöhtem Alkaligehalt (metabolische Alkalose) kann sich auf Grund von Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts verschlimmern.
Wie andere Betarezeptorenblocker, kann Bisoprolol sowohl die Empfindlichkeit gegenüber Allergie-auslösenden Stoffen als auch den Schweregrad von anaphylaktischen (allergischen) Reaktionen verstärken. Eine Adrenalin-Behandlung erzielt möglicherweise nicht immer den erwarteten therapeutischen Effekt.
Patienten mit Psoriasis (Schuppenflechte) oder mit einer Vorgeschichte von Psoriasis sollten Betablocker (z.B. Bisoprolol) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erhalten.
Bei Patienten mit Phäochromozytom (Tumor des Nebennierenmarks) dürfen Betablocker (z.B. Bisoprolol) nur gegeben werden, nachdem eine Alpha-Rezeptor-Blockade erfolgt ist.
Unter der Behandlung mit Betablockern (z.B. Bisoprolol) können die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) verschleiert sein.
Eine Therapie mit Betablockern (z.B. Bisoprolol) sollte ohne zwingende Indikation nicht abrupt beendet werden.
Bei Patienten mit Gallensteinleiden wurde über eine akute Gallenblasenentzündung berichtet.
Hinweise
Während einer Langzeittherapie mit BisoLich® comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten, sollten die Serumelektrolyte (besonders Kalium, Natrium, Calcium), Kreatinin und Harnstoff, die Serumlipide (-fette) (Cholesterin und Triglyceride), Harnsäure, sowie der Blutzucker regelmäßig überwacht werden.
Während der Behandlung mit BisoLich® comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten sollte eine ausreichende Versorgung des Patienten mit Flüssigkeit und kaliumreichen Nahrungsmitteln (z.B. Bananen, Gemüse, Nüssen) sichergestellt werden, um einen erhöhten Verlust an Kalium auszugleichen. Die Kaliumverluste können reduziert oder vermieden werden, wenn man eine Begleittherapie mit kaliumsparenden Arzneimitteln zur Entwässerung (Diuretika) durchführt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
BisoLich® comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Betablocker wie Bisoprolol, können beim Feten oder Neugeborenen einen Abfall der Herzfrequenz (Bradykardie), niedrigen Blutdruck (Hypotonie) und zu niedrige Blutzuckerwerte (Hypoglykämie) hervorrufen. Hydrochlorothiazid steht unter dem Verdacht, Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie) bei Neugeborenen auszulösen.
Stillzeit
BisoLich® comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, da Bisoprolol möglicherweise und Hydrochlorothiazid sicher in die Muttermilch übergeht. Hydrochlorothiazid kann die Milchproduktion hemmen.
Kinder
BisoLich® comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten sollte von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden, da hierfür bisher keine Therapieerfahrungen vorliegen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
BisoLich® comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen. Im Einzelfall kann jedoch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtig sein. Dies sollte besonders zu Beginn der Behandlung, bei Änderung der Medikation und im Zusammenwirken mit Alkohol berücksichtigt werden.

WIE IST BisoLich® comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie BisoLich® comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
BisoLich® comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Bisoprololhemifumarat oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend eingestellt ist. Eine individuelle Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelsubstanzen wird empfohlen.
Wenn es klinisch angezeigt ist, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die feste Kombination in Erwägung gezogen werden.
Die individuelle Dosis wird vom Arzt festgelegt.
Ältere Patienten:
Normalerweise ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es wird empfohlen, mit der geringst möglichen Dosis zu beginnen.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance > 30 ml/Minute) und leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Jedoch wird bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion eine Überwachung empfohlen.
Bei gleichzeitig eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion ist die Ausscheidung des Hydrochlorothiazid-Anteils von BisoLich® comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten verringert.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zum Frühstück einzunehmen.
Die Filmtabletten haben eine Bruchrille und können – falls erforderlich – geteilt werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von BisoLich® comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge BisoLich® comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit BisoLich® comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Eine Überdosierung von BisoLich® comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten kann zu verlangsamter Herzschlagfolge, starkem Blutdruckabfall, Bronchialverkrampfung, akuter Herzmuskelschwäche (akuter Herzinsuffizienz) sowie zu Überleitungsstörungen im EKG führen.
Bei Überdosierung muss die Behandlung mit BisoLich® comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten abgebrochen werden.
Wenn Sie die Einnahme von BisoLich® comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie vom Arzt verordnet, fort.
Wenn Sie die Einnahme von BisoLich® comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten abbrechen
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit BisoLich® comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
Die Behandlung mit BisoLich® comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten darf nicht abrupt, sondern muss grundsätzlich ausschleichend beendet werden, d.h. die Dosis soll schrittweise über 7-10 Tage um die Hälfte gesenkt werden. Ein abruptes Absetzen kann zu einer akuten Verschlechterung Ihres Zustandes führen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann BisoLich® comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen:
Störungen des Blut- u. Lymphsystem:
Selten: Mangel von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (Leukopenie, Thrombocytopenie). Sehr selten: ausgeprägter Mangel aller Blutzellen (Agranulozytose).
Störungen des Stoffwechsels u. der Ernährung:
Häufig: Erhöhte Triglycerid- u.Cholesterinwerte (Blutfette), Hyperglykämie (erhöhter Blutzucker) u. Glukosurie (Zuckerausscheidung im Harn), Hyperurikämie (Vermehrung der Harnsäure im Blut), Störungen d. Flüssigkeits- u. Elektrolythaushalts (insbesondere Kalium- und Natriummangel, außerdem Magnesium- und Chloridmangel sowie eine Erhöhung des Kalziumspiegels), metabolische Alkalose (erhöhter Alkaligehalt des Blutes).
Störungen des Nervensystems:
Häufig: Müdigkeit, Erschöpfung, Schwindel, Kopfschmerzen. Diese Erscheinungen treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf. Sie sind im Allgemeinen schwach ausgeprägt und verschwinden oft innerhalb von 1-2 Wochen.
Gelegentlich: Schlafstörungen, Depressionen.
Selten: Albträume u. Halluzinationen.
Störungen der Augen:
Selten: verringerter Tränenfluss (muss bei Trägern von Kontaktlinsen berücksichtigt werden), Sehstörungen.
Sehr selten: Konjunktivitis (Bindehautentzündung).
Störungen der Ohren- u. des Innenohrs:
Selten: Beeinträchtigung des Hörvermögens.
Störungen der Herzfunktion:
Gelegentlich: Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie), Störungen der AV-Erregungsleitung, Verschlechterung einer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche).
Sehr selten: Brustschmerzen.
Störungen der Kreislauffunktion:
Häufig: Kälte- od. Taubheitsgefühl in den Armen und Beinen.
Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall bei Lagewechsel).
Störungen im Bereich der Atemwege, des Brustkorbs und im Mittelfellraum (Mediastinum): Gelegentlich: Bronchospasmen (Bronchialverkrampfung) bei Patienten mit Bronchialasthma oder einer Vorgeschichte von obstruktiven Atemwegserkrankungen.
Selten: allergische Entzündung im Nasenrachenraum (Rhinitis).
Gastrointestinale Störungen (im Magen-Darm-Trakt):
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Verstopfung (Obstipation).
Gelegentlich: Appetitlosigkeit, Bauchbeschwerden, Anstieg der Amylasen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Störungen des Leber- u. Gallensystems:
Selten: Erhöhte Leberenzymwerte (ALAT, ASAT), Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht (Ikterus).
Störungen im Bereich von Haut und Unterhautgewebe:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, plötzliche Rötung (Flush), Ausschlag, lichtallergische Hautveränderungen (photoallergisches Exanthem), Purpura (bestimmte Erkrankung von Haut und Schleimhäuten mit Einblutungen), Urtikaria (sogenannte Nesselsucht). Sehr selten: Betablocker können Psoriasis (Schuppenflechte) oder psoriasisartige Ausschläge hervorrufen oder verschlimmern. Haarausfall (Alopezie), kutaner Lupus erythematodes.
Störungen des Muskel- u. Skelettsystems, des Bindegewebes u. der Knochen:
Gelegentlich: Muskelschwäche, und Krämpfe.
Störungen der Nieren- u. Harnwege:
Gelegentlich: zurückbildbare (reversible) Zunahme von Serumkreatinin und Harnstoff.
Störungen der Geschlechtsorgane und Brusterkrankungen:
Selten: Potenzstörungen.
Besondere Hinweise:
Klinische Anzeichen einer Hypokaliämie sind Müdigkeit, Erschöpfung, Muskelschwäche, Parästhesie (Missempfindungen an den Gliedmaßen), Paresen (Muskellähmungen), Apathie (Teilnahmslosigkeit), Muskelschwäche der glatten Muskulatur mit Obstipation (Verstopfung), Meteorismus (Blähungen) oder Herzrhythmusstörungen, paralytischer Ileus (Darmlähmung), Bewusstseinsstörungen, Koma und EKG-Veränderungen.
In folgenden Fällen muss die Therapie abgesetzt werden:
- nicht behandelbare (therapieresistente) Störungen des Elektrolythaushalts,
- orthostatische Kreislaufstörungen (Blutdruckabfall bei Lagewechsel),
- Überempfindlichkeitsreaktionen,
- ausgeprägte Magen-Darm (gastrointestinale) Beschwerden,
- zentralnervöse Störungen,
- Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse),
- Veränderungen des Blutbildes (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie),
- akute Cholezystitis (Gallenblasenentzündung),
- Auftreten einer Vaskulitis (Gefäßentzündung),
- Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit,
- Serumkreatininkonzentration > 1,8 mg/100 ml od. Kreatinin-Clearance ? 30 mg/Minute.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach “verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 30°C aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren.

Was BisoLich® comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten enthält
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Bisoprololhemifumarat und Hydrochlorothiazid.
1 Filmtablette enthält: Bisoprololhemifumarat 5 mg (entsprechend 4,24 mg Bisoprolol) und Hydrochlorothiazid 12,5 mg
Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, vorverkleisterte Stärke (aus Mais), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Dimeticon 350, Macrogol 400, Titandioxid, Eisen(III)-oxid (E 172).
Wie BisoLich® comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung:
BisoLich® comp 5 mg/12,5 mg Filmtabletten sind rosa bis rote, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Prägung “B-H” und “5-12” und beidseitiger Bruchrille und sind in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Winthrop Arzneimittel GmbH
Industriestraße 10
82256 Fürstenfeldbruck
Tel.: 0 81 41 / 35 72-0
Fax: 0 81 41 / 35 72-599
Hersteller
Winthrop Arzneimittel GmbH, Urmitzer Straße 5, 56218 Mülheim-Kärlich
Alternativer Hersteller (inkl. Freigabe):
Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 San Boi de Llobregat, Spanien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: September 2007
Verschreibungspflichtig