Azithromycin HEC Pharm 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Azithromycin HEC Pharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Azithromycin, Erythromycin, andere Makrolid- oder Ketolid- Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azithromycin HEC Pharm einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit litten:

• Herzprobleme (z.B. Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz) oder niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut: Diese Erkrankungen können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen von Azithromycin auf das Herz beitragen.
• Leberprobleme: Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Leberfunktion überwachen oder die Behandlung abbrechen.
• schwerer Durchfall nach der Anwendung anderer Antibiotika
• lokalisierte Muskelschwäche (Myasthenia gravis), da sich die Symptome dieser Erkrankung während der Behandlung verschlechtern können
• oder wenn Sie Mutterkornalkaloide wie Ergotamin (zur Behandlung von Migräne) anwenden, da diese Arzneimittel nicht zusammen mit Azithromycin HEC Pharm angewendet werden sollten

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt (siehe auch „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4):

• wenn Sie das Auftreten einer allergischen Reaktion bemerken (z. B. Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung von Gesicht oder Rachen, Ausschlag, Blasenbildung).
• wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen wie dem Stevens-Johnson-Syndrom, der toxischen epidermalen Nekrolyse, der Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) oder dem akut generalisierenden pustulösen Exanthem (AGEP) bemerken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Azithromycin berichtet wurden.
• wenn Sie während der Einnahme von Azithromycin HEC Pharm einen ungewöhnlichen Herzschlag oder Herzklopfen bemerken, Ihnen schwindelig wird oder Sie ohnmächtig werden.
• wenn Sie Anzeichen von Leberproblemen entwickeln (z. B. dunklen Urin, Appetitlosigkeit oder Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen).
• wenn Sie während oder nach der Behandlung schweren Durchfall bekommen. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen den Durchfall ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn der Durchfall weiter anhält oder innerhalb der ersten Wochen nach der Behandlung erneut auftritt.

Superinfektion

Möglicherweise überwacht Sie Ihr Arzt auf Anzeichen zusätzlicher Infektionen durch Bakterien oder Pilze, die nicht mit Azithromycin HEC Pharm behandelt werden können (Superinfektion).

Sexuell übertragbare Infektionen

Gegebenenfalls untersucht Sie Ihr Arzt, um eine mögliche Infektion mit Syphilis auszuschließen,

eine sexuell übertragbare Krankheit, die anderenfalls unerkannt fortschreiten und somit verzögert diagnostiziert werden könnte. Darüber hinaus wird Ihr Arzt bei jeder sexuell übertragbaren bakteriellen Infektion Nachkontrollen im Labor veranlassen, um den Erfolg der Therapie zu ü berwachen.

Kinder und Jugendliche

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind jünger als 6 Monate ist, da die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Arzneimittels bei Kindern in diesem Alter nicht erwiesen sind.

Infantile hypertrophe Pylorusstenose (IHPS)

Wenn Ihr Kind jünger als 6 Monate ist und Ihr Arzt eine Behandlung mit Azithromycin empfohlen hat, brechen Sie die Verabreichung des Arzneimittels ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn es bei Ihrem Kind zu schwallartigem Erbrechen oder Gereiztheit beim Füttern oder kurz danach kommt.

Einnahme von Azithromycin HEC Pharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Einnahme von Azithromycin HEC Pharm zusammen mit anderen Arzneimitteln kann Nebenwirkungen auslösen. Daher ist es besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Atorvastatin und andere Arzneimittel aus der Gruppe der Statine (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut und Vorbeugung von Herzerkrankungen, einschließlich Herzinfarkt und Schlaganfall)

• Ciclosporin (zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen durch den Körper)
• Colchicin (zur Behandlung von Gicht und familiärem Mittelmeerfieber)
• Dabigatran (zur Verhinderung der Bildung und Behandlung von Blutgerinnseln [Antikoagulans])
• Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
• Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zur Verdünnung des Blutes (Antikoagulanzien)
• Arzneimittel, die dazu führen können, dass das Herz länger als gewöhnlich braucht, um sich zusammenziehen und wieder zu entspannen (QT-Verlängerung), wie beispielsweise:

  Chinidin, Procainamid, Dofetilid, Amiodaron und Sotalol (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag, einschließlich eines zu schnellen oder zu langsamen

Herzschlags – Herzrhythmusstörungen)

• Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
• Citalopram (zur Behandlung von Depression)
• Moxifloxacin und Levofloxacin (Antibiotika)
• Cisaprid (zur Behandlung von Magen-Darm-Beschwerden)

−Hydroxychloroquin oder Chloroquin (zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, oder zur Behandlung oder Vorbeugung von Malaria)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird prüfen, ob der Nutzen die möglichen Risiken überwiegt, und erst im Anschluss entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft einnehmen sollten.

Stillzeit

Azithromycin HEC Pharm geht in die Muttermilch über. Ihr Arzt wird daher entscheiden, ob Sie das Stillen

unterbrechen oder die Behandlung mit Azithromycin HEC Pharm vermeiden sollten, wobei sowohl der Nutzen des Stillens für Ihr Kind als auch der Nutzen der Therapie für Sie berücksichtigt wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Azithromycin HEC Pharm hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach Anwendung von Azithromycin HEC Pharm wurde über Schwindelgefühl, Benommenheit und Krampfanfälle sowie bei manchen Personen über Probleme mit dem Seh- und Hörvermögen berichtet. Diese möglichen Nebenwirkungen können Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Azithromycin HEC Pharm enthält Sucrose und Natrium.

Bitte nehmen Sie Azithromycin HEC Pharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält 4,01 g Sucrose in 5 ml zubereiteter Suspension. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Messlöffel (5 ml), d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlenen Dosen und die Dauer der Behandlung sind wie folgt:

Kinder im Alter ab 6 Monaten und mit einem Körpergewicht unter 45 kg

	Infektion	Behandlungsschema mit Azithromycin
	Bakterielle Infektionen der	Für diese Infektionen gibt es ein 3- oder 5-tägiges
	Nasennebenhöhlen (Sinusitis)	Behandlungsschema.
	Lungenentzündung (ambulant, d. h.	3-tägiges Behandlungsschema
	10 mg/kg/Tag über 3 Tage
	nicht in einem Krankenhaus erworbene	5-tägiges Behandlungsschema
	Pneumonie)
	10 mg/kg am ersten Behandlungstag und
	Bakterielle Infektionen der Haut und des	anschließend 5 mg/kg
	einmal täglich für die nachfolgenden 4 Tage
	darunterliegenden Gewebes (Haut- und
	Weichteilinfektionen)
	Bakterielle Infektionen des
	Zahnfleischs (Parodontitis) oder
	Abszess am Zahnfleisch (parodontaler
	Abszess)

Bakterielle Infektionen des Mittelohrs	Für diese Infektion gibt es ein 1-tägiges, 3-tägiges
(Otitis media)	oder 5-tägiges Behandlungsschema.
	1-tägiges Behandlungsschema
	Einzeldosis von 30 mg/kg
	3-tägiges Behandlungsschema
	10 mg/kg/Tag über 3 Tage
	5-tägiges
	Behandlungsschema
	10 mg/kg am ersten Behandlungstag und
	anschließend 5 mg/kg einmal täglich für die
	nachfolgenden 4 Tage
Infektionen der Mandeln (Tonsillitis)	Für diese Infektionen gibt es ein 3- oder 5-tägiges
oder des Rachens (Pharyngitis), die	Behandlungsschema.
durch Streptokokken–Bakterien	3-tägiges Behandlungsschema
verursacht werden.	20 mg/kg einmal täglich über 3 Tage
	5-tägiges Behandlungsschema
	12 mg/kg einmal täglich über 5 Tage

Es ist wichtig, die in der folgenden Tabelle genannten Mengen von Azithromycin HEC Pharm entsprechend dem Körpergewicht des Patienten, der zu behandelnden Infektion und dem spezifischen Behandlungsschema (1-tägig, 3-tägig, 5-tägig, 10-tägig), welches Sie nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einhalten müssen, anzuwenden.

Erwachsene und jugendliche Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 45 kg, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben

Infection	Treatment course with azithromycin
Infektionen der Mandeln (Tonsillitis)	Für diese Infektionen gibt es ein 3- oder 5-tägiges
oder des Rachens (Pharyngitis), die	Behandlungsschema, und die täglich anzuwendende
durch Streptokokken–Bakterien	Menge an Azithromycin HEC Pharm ist für diese
verursacht werden.	Behandlungsschemata unten beschrieben.
Bakterielle Infektionen der	3-tägiges Behandlungsschema
Nasennebenhöhlen (Sinusitis)	25 ml (500 mg) einmal täglich über 3 Tage
Bakterielle Infektionen des Mittelohrs	5-tägiges Behandlungsschema
(Otitis media)	25 ml (500 mg) am ersten Behandlungstag und
	anschließend 12,5 ml (250 mg) einmal täglich für
Bakterielle Infektionen bei Patienten	die nächsten 4 Tage
mit einer langanhaltenden Entzündung
der Lunge (chronische Bronchitis)*
Lungenentzündung (ambulant, d. h.
nicht in einem Krankenhaus erworbene
Pneumonie)
Bakterielle Infektionen der Haut und
des darunterliegenden Gewebes (Haut-
und Weichteilinfektionen)
Infektionen der Harnröhre und des	50 ml (1 000 mg) oder 100 ml* (2 000 mg) als
Gebärmutterhalses verursacht durch	Einzeldosis
Chlamydia trachomatis-Bakterien
Infektionen der Harnröhre und des	50 ml (1 000 mg) oder 100 ml* (2 000 mg) als
Gebärmutterhalses verursacht durch	Einzeldosis
Neisseria gonorrhoeae-Bakterien.

Azithromycin HEC Pharm sollte hier in Kombination mit einem anderen Antibiotikum, das Ihr Arzt oder Apotheker auswählt, angewendet werden.

* Nur für erwachsene Patienten

# Bei erwachsenen Patienten kann eine ursprünglich intravenöse Behandlung mit einer oralen Behandlung fortgesetzt werden.

Art der Anwendung

Azithromycin HEC Pharm sollte einmal täglich als Einzeldosis über den Mund eingenommen werden. Die

Suspension zum Einnehmen kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden. Die Einnahme dieses Arzneimittels unmittelbar vor einer Mahlzeit kann die Verträglichkeit für den Magen verbessern.

Wenn die Flasche mit Azithromycin HEC Pharm, die Sie von Ihrem Arzt oder Apotheker erhalten haben, nur Pulver und keine Flüssigkeit enthält, müssen Sie vor der Anwendung eine bestimmte

Menge Wasser in die Flasche geben. Wurde das Pulver bereits von Ihrem Arzt oder Apotheker für

Sie aufgelöst, können Sie direkt zum Abschnitt „Anweisungen für die Einnahme der täglichen

Dosis von Azithromycin HEC Pharm Suspension zum Einnehmen“ unten gehen.

Herstellung der Suspension zum Einnehmen

Azithromycin HEC Pharm darf nur nach Zubereitung zu einer Suspension (Pulver-Wasser- Mischung) eingenommen werden.

Die Suspension zum Einnehmen muss genau wie in den nachstehenden Schritten 1-7 angegeben zubereitet werden.

Es ist zu beachten, dass die Standdauer zwischen den Schritten nicht mehr als 1 Minute betragen sollte, um eine Verklumpung des Inhalts nach der Wasserzugabe zu vermeiden.

Jede Packung Azithromycin HEC Pharm enthält eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (10 ml) zur Herstellung der Suspension zum Einnehmen.

Die Applikationsspritze zur Herstellung der Suspension zum Einnehmen wird in Verbindung mit einem abnehmbaren Adapter verwendet.

Die Applikationsspritze ist in 0,25 ml-Schritten unterteilt.

WICHTIG: Das Produkt gibt es in drei verschiedenen Größen

Größe 1: 600 mg Azithromycin / 15 ml Suspension

Größe 2: 1.200 mg Azithromycin / 30 ml Suspension

Größe 3: 1.500 mg Azithromycin / 37,5 ml Suspension

Je nach Größe bzw. Menge Wirkstoff wird in zwei Schritten eine unterschiedliche Menge Wasser zugegeben. Die Informationen je Größe sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.

	Größe 1:	Größe 2:	Größe 3:
	600 mg Azithromycin /	1.200 mg Azithromycin /	1.500 mg Azithromycin /
	15 ml Suspension	30 ml Suspension	37,5 ml Suspension
Wassermenge	5 ml	8 ml	10 ml
für Schritt 2
Wassermenge	4 ml	8 ml	9 ml
für Schritt 5

Tabelle: Aufzunehmende Menge Wasser je Größe (bzw. Menge Wirkstoff)

Schritt für Schritt Anleitung zur Zubereitung der Suspension:

Schritt 1: Flasche kräftig schütteln, um das Pulver zu verteilen

Fassen Sie die Flasche mit dem Daumen an der Unterseite und den anderen Fingern am Verschluss so, dass der

Flaschenkörper in einem horizontalen Winkel von 45° gehalten wird. Schütteln Sie kräftig, bis sich kein Pulver mehr am Boden befindet. Überprüfen Sie dies, indem Sie die Flasche mit der Unterseite nach oben gegen das Licht halten.

Schritt 2: Wasser mit Spritze aufnehmen

Nehmen Sie die entsprechende Wassermenge mit der Spritze auf (Menge Wasser entnehmen Sie bitte der Tabelle)

Schritt 3: Wasser aus der Spritze hinzufügen

WICHTIG:

Geben Sie das Wasser aus der Spritze in die Flasche, verschließen Sie dann sofort die Flasche und drehen Sie sie auf den Kopf. Klopfen Sie unmittelbar danach mit Ihrer Handfläche kräftig auf die Unterseite, damit das Pulver herabfällt und kein Pulver am Boden zurückbleibt. Überprüfen Sie dies, indem Sie die Flasche mit der Unterseite nach oben gegen das Licht halten.

Schritt 4: 30 Sekunden lang vormischen

WICHTIG:

Fassen Sie die Flasche mit dem Daumen an der Unterseite und den anderen Fingern am Verschluss so, dass der

Flaschenkörper in einem horizontalen Winkel von 45° gehalten wird. Schütteln Sie 30 Sekunden lang kräftig, bis keine Klumpen mehr zu sehen sind und der Inhalt nicht mehr an der Flasche haftet. Überprüfen Sie dies, indem Sie die Flasche mit der Unterseite nach oben gegen das Licht halten.

Sind Klumpen vorhanden oder haftet Pulver an der Flasche, müssen Sie erneut gegen die Unterseite der Flasche klopfen und schütteln.

Schritt 5: Erneut Wasser mit Spritze aufnehmen

Nehmen Sie die entsprechende Wassermenge mit der Spritze auf (Menge Wasser entnehmen Sie bitte der Tabelle).

Schritt 6: Erneut Wasser aus Spritze hinzufügen

Geben Sie das Wasser aus der Spritze in die Flasche, verschließen Sie dann sofort die Flasche und drehen Sie sie auf den Kopf. Klopfen Sie unmittelbar danach mit Ihrer Handfläche kräftig auf die Unterseite, damit das Pulver herabfällt und kein Pulver am Boden zurückbleibt. Überprüfen Sie dies, indem Sie die Flasche mit der Unterseite nach oben gegen das Licht halten.

Schritt 7: 30 Sekunden lang abschließend mischen

Fassen Sie die Flasche mit dem Daumen an der Unterseite und den anderen Fingern am Verschluss so, dass der

Flaschenkörper in einem horizontalen Winkel von 45° gehalten wird. Schütteln Sie 30 Sekunden lang kräftig, bis keine Klumpen mehr zu sehen sind und der Inhalt nicht mehr an der Flasche haftet. Überprüfen Sie dies, indem Sie die Flasche mit der Unterseite nach oben gegen das Licht halten.

Sind Klumpen vorhanden oder haftet Pulver an der Flasche, müssen Sie erneut gegen die Unterseite der Flasche klopfen und schütteln, bis eine homogene Suspension vorliegt.

Die gebrauchsfertige Suspension ist bei Raumtemperatur 10 Tage haltbar.

Achtung: Vor jeder erneuten Einnahme ist kräftiges Schütteln erforderlich.

Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ist in 0,25-ml-Schritten unterteilt, wobei jede Unterteilung 10 mg Azithromycin entspricht. Setzen Sie den Adapter der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen nach Herstellung der Suspension auf den Flaschenhals. Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen wird dann mit dem Adapter verbunden.

Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und ziehen Sie den Kolben der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen soweit zurück, wie es der vom Arzt verschriebenen Dosierung entspricht. Trennen Sie die Spritze von der Flasche.

Spülen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen nach der Dosisgabe mit Wasser aus.

Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycin HEC Pharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycin HEC Pharm eingenommen haben, als Sie sollten, fühlen Sie sich möglicherweise unwohl. Typische Anzeichen einer Überdosierung sind Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Übelkeit. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin HEC Pharm vergessen haben,

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin HEC Pharm vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis so bald wiemöglich ein, sofern dies spätestens 12 Stunden vor der nächsten fälligen Dosis erfolgt. Wenn bis zur nächsten Einnahme weniger als 12 Stunden verbleiben, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin HEC Pharm abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin HEC Pharm zu früh abbrechen, kann die Infektion zurückkehren. Nehmen Sie Azithromycin HEC Pharm daher über die gesamte Behandlungsdauer ein, auch wenn es Ihnen schon wieder besser geht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Brechen Sie die Einnahme von Azithromycin HEC Pharm ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• plötzliche keuchende Atmung, Atembeschwerden, Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder

Lippen, Ausschlag oder Juckreiz, insbesondere am ganzen Körper (anaphylaktische Reaktion, Häufigkeit nicht bekannt).

• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen oder Torsade-de-Pointes Tachykardie, Häufigkeit nicht bekannt).
• dunkler Urin, Appetitlosigkeit oder Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen. Dies

sind Anzeichen für eine Leberfunktionsstörung (Leberversagen oder Lebernekrose [Häufigkeit nicht bekannt], [gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen]).

• schwerer Durchfall mit Bauchkrämpfen, Blut im Stuhl und/oder Fieber können auf eine Infektion

des Dickdarms hindeuten (Antibiotika-assoziierte Kolitis, Häufigkeit nicht bekannt). Nehmen Sie keine Medikamente gegen Durchfall ein, welche die Darmtätigkeit hemmen (Peristaltik-hemmende Arzneimittel).

• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisrunde Flecken am Rumpf, häufig mit in der

Mitte gelegenen Blasen, Abschälungen der Haut, Geschwüren in Mund, Rachen und Nase sowie an Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (toxische epidermale Nekrolyse, Häufigkeit nicht bekannt).

• großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-

Syndromoder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom, selten [kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen]).

• großflächiger, roter, schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Bläschenbildung,

begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akut generalisierendes pustulöses Exanthem, selten [kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen]).

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Durchfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Erbrechen
• Veränderungen von Bluttestergebnissen (Lymphozytenzahl erniedrigt, Eosinophilenzahl erhöht, Basophilenzahl erhöht, Monozytenzahl erhöht, Neutrophilenzahl erhöht, Bikarbonat im Blut erniedrigt)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Soor (Candidose) – eine Pilzinfektion des Mundes und der Vagina, andere Pilzinfektionen
• Lungenentzündung, bakterielle Infektion des Rachens, Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Atemwegserkrankung, Entzündung der Nasenschleimhaut, Vaginalinfektion
• Veränderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie)
• Erhöhung der Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytenzahl erhöht)
• Verringerung des Anteils aller Blutzellen am gesamten Blutvolumen (Hämatokrit erniedrigt)
• allergische Reaktionen, Schwellung von Händen, Füßen und Gesicht (Angioödem)
• Nervosität, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Ohrenerkrankung
• Gefühl des Drehens (Vertigo)
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Hitzewallung
• plötzliche keuchende Atmung, Nasenbluten
• Verstopfung, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Schluckbeschwerden (Dysphagie), geschwollener Bauch, trockener Mund, Aufstoßen (Eruktation), wunde Stellen im Mund, erhöhte Speichelproduktion
• Nesselausschlag (Urtikaria), Dermatitis, trockene Haut, ungewöhnlich verstärktes Schwitzen

(Hyperhidrose)

• Gelenkschwellung und Gelenkschmerzen (Osteoarthritis), Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen
• Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie), Nierenschmerzen
• unregelmäßig auftretende Menstruationsblutung (Metrorrhagie), Hodenerkrankung
• Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung, insbesondere von Gesicht, Knöcheln und Füßen

(Ödem, Gesichtsödem, peripheres Ödem)

• Schwäche, allgemeines Unwohlsein, Fieber
• Brustkorbschmerzen, Schmerzen
• auffällige Laborwerte (z. B. Blut- oder Lebertests)
• Komplikation nach einem Eingriff

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Zustand der Unruhe
• Leberprobleme, Gelbfärbung der Haut oder der Augen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• verringerte Anzahl roter Blutkörperchen aufgrund eines verstärkten Zellabbaus, was zu Müdigkeit und blasser Haut führen kann (hämolytische Anämie)
• Abnahme der Anzahl von Blutplättchen, was zu Blutungen und Blutergüssen führen kann

(Thrombozytopenie)

• Gefühl der Aggression, Angstgefühle und Besorgnis (Angst), akuter Verwirrtheitszustand (Delirium),
• Halluzinationen
• Ohnmachtsanfall (Synkope)
• Anfälle (Krampfanfälle)
• herabgesetztes Berührungs-
• Veränderung des Geruchssinns (Anosmie, Parosmie)
• vollständiger Verlust des Geschmackssinns (Ageusie)
• Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• ungewöhnliche Herzaktivität (QT-Verlängerung) im Elektrokardiogramm (EKG)
• niedriger Blutdruck
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, was zu starken Bauch- und Rückenschmerzen führen kann (Pankreatitis)
• Veränderung der Farbe der Zunge
• Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) und Nierenversagen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension

Die fertige Suspension ist bei Raumtemperatur 10 Tage haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Azithromycin HEC Pharm enthält

Der Wirkstoff ist Azithromycin.

Nach Rekonstitution enthalten 5 ml der Suspension zum Einnehmen 200 mg Azithromycin (als Azithromycin-Dihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumphosphat 12 H2O, Hyprolose, Xanthangummi, Sucrose, Hochdisperses Siliciumdioxid und Sauerkirsch-Aroma.

Wie Azithromycin HEC Pharm aussieht und Inhalt der Packung

Azithromycin HEC Pharm Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist ein weißes oder fast weißes Pulver oder agglomeriertes Granulat in Kunststoffflaschen.

Packungsgrößen:

12,9 g Pulver zur Herstellung von 15 ml Suspension zum Einnehmen (enthält 600 mg Azithromycin)

25,8 g Pulver zur Herstellung von 30 ml Suspension zum Einnehmen (enthält 1.200 mg Azithromycin)

32,3 g Pulver zur Herstellung von 37,5 ml Suspension zum Einnehmen (enthält 1.500 mg Azithromycin)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Diesem Arzneimittel sind folgende Dosierhilfen mit CE-Kennzeichnung beigepackt:

Eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (CE 0124) zur Herstellung der Suspension zum Einnehmen.

Ein abnehmbarer Adapter (CE 0124) zur Verabreichung in Verbindung mit der Spritzen.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEC Pharm GmbH

Wallstraße 9-13

10179 Berlin, Deutschland E-Mail: info@hecpharm.biz

Hersteller

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH Goerzallee 305b

14167 Berlin

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Azithromycin HEC Pharm 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Luxemburg Azithromycin HEC Pharm 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2025.