Apexelsin 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion

Apexelsin darf nicht verabreicht werden,

• wenn Sie allergisch gegen Paclitaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie stillen;
• wenn Ihre weißen Blutkörperchen erniedrigt sind (Ausgangswerte der Neutrophilenzahl von weniger als 1 500 Zellen/mm3 – Ihr Arzt wird Sie darüber informieren).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Apexelsin erhalten,

• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben;
• wenn Sie unter schweren Leberproblemen leiden;
• wenn Sie Herzprobleme haben.

Falls es bei Ihnen unter der Behandlung mit Apexelsin zu einem der folgenden Zustände kommt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachkraft. Ihr Arzt wird eventuell die Behandlung absetzen oder die Dosis reduzieren:

• wenn es bei Ihnen zu ungewöhnlichen blauen Flecken, Blutungen oder Anzeichen von Infektionen wie Halsschmerzen oder Fieber kommt;
• wenn es bei Ihnen zu Taubheitsgefühl, Kribbeln, einem prickelnden Gefühl, Berührungsempfindlichkeit oder Muskelschwäche kommt;
• wenn es bei Ihnen zu Atemproblemen wie Kurzatmigkeit oder trockenem Husten kommt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene bestimmt und darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Anwendung von Apexelsin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, handelt. Dies ist wichtig, weil Apexelsin die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann. Umgekehrt können bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Apexelsin beeinträchtigen.

Seien Sie vorsichtig und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Apexelsin gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie Antibiotika wie Erythromycin, Rifampicin usw.; fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob das von ihnen angewendete Arzneimittel ein Antibiotikum ist); dazu gehören auch Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol)
• Arzneimittel zur Stabilisierung der Stimmungslage, welche auch als Antidepressiva bezeichnet werden (wie Fluoxetin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen (Epilepsie) (wie Carbamazepin, Phenytoin)
• Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte (wie Gemfibrozil)
• Arzneimittel gegen Sodbrennen oder Magengeschwüre (wie Cimetidin)
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV und AIDS (wie Ritonavir, Saquinavir, Indinavir, Nelfinavir, Efavirenz, Nevirapin)
• Ein als Clopidogrel bezeichnetes Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Paclitaxel verursacht vermutlich schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen und sollte deshalb im Fall einer Schwangerschaft nicht verwendet werden. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Apexelsin einen Schwangerschaftstest veranlassen.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und für mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Apexelsin eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Paclitaxel in die Muttermilch übergeht.

Männlichen Patienten, die mit Apexelsin behandelt werden, wird angeraten, während und für mindestens drei Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden und es zu vermeiden, ein Kind zu zeugen. Außerdem sollten sie sich vor der Behandlung über eine Spermakonservierung beraten lassen, da durch die Behandlung mit diesem Arzneimittel die Möglichkeit einer bleibenden Unfruchtbarkeit besteht.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Manche Menschen können sich nach der Verabreichung dieses Arzneimittels müde oder benommen fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wenn Sie im Rahmen Ihrer Behandlung auch andere Arzneimittel erhalten, sollten Sie sich in Bezug auf das Fahren oder Bedienen von Maschinen von Ihrem Arzt beraten lassen.

Apexelsin enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Haarausfall (Die Mehrzahl der Fälle von Haarausfall trat innerhalb von weniger als einem Monat nach Beginn der Behandlung mit Paclitaxel auf. Sofern es dazu kommt, ist der Haarausfall in der Mehrzahl der Fälle ausgeprägt (mehr als 50 %).)
• Hautausschlag
• Abnormale Senkung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (neutrophile Granulozyten, Lymphozyten oder Leukozyten) im Blut
• Mangel an roten Blutkörperchen
• Abnahme der Blutplättchen im Blut
• Auswirkung auf die peripheren Nerven (Schmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Verlust des Tastgefühls)
• Schmerzen in einem oder mehreren Gelenken
• Schmerzen in den Muskeln
• Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Entzündungen der Mundschleimhaut, Appetitverlust
• Erbrechen
• Schwäche und Müdigkeit, Fieber
• Innere Austrocknung (Dehydratation), Geschmacksstörungen, Gewichtsabnahme
• Erniedrigte Kaliumspiegel im Blut
• Depression, Schlafstörungen
• Kopfschmerzen
• Schüttelfrost
• Atemnot
• Schwindel
• Schwellung der Schleimhäute bzw. Weichteile
• Erhöhte Leberwerte
• Schmerzen in den Gliedmaßen
• Husten
• Bauchschmerzen
• Nasenbluten

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Jucken, trockene Haut, Nagelerkrankungen
• Infektion, Fieber mit Rückgang der Anzahl einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen (neutrophile Granulozyten) im Blut, Hautrötung mit Hitzegefühl, Soor, schwere Infektion des Blutes, die durch eine Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen hervorgerufen werden kann
• Abnahme der Anzahl sämtlicher Blutkörperchen im Blut
• Brust- oder Halsschmerzen
• Verdauungsstörungen, Bauchbeschwerden
• Verstopfte Nase
• Rückenschmerzen, Knochenschmerzen
• Reduzierte Muskelkoordination oder Schwierigkeiten beim Lesen, verstärkter oder verminderter Tränenfluss, Ausfallen der Wimpern
• Veränderung in der Herzfrequenz oder im Herzrhythmus, Herzversagen
• Verminderter oder erhöhter Blutdruck
• Rötung oder Schwellung an der Eintrittsstelle der Nadel in die Haut
• Angstzustände
• Infektionen der Lunge
• Harnwegsinfektion
• Darmverengung, Dickdarmentzündung, Gallengangentzündung
• Akutes Nierenversagen
• Erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut
• Bluthusten
• Trockener Mund, Schluckbeschwerden
• Muskelschwäche
• Verschwommene Sicht

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Gewichtszunahme, Anstieg der Laktatdehydrogenase im Blut, beeinträchtigte Nierenfunktion, erhöhter Blutzuckerspiegel, erhöhter Phosphatspiegel im Blut
• Verringerte oder fehlende Reflexe, unwillkürliche Bewegungen, Schmerzen entlang eines Nervs, Ohnmacht, Schwindelgefühl im Stehen, Zittern, Lähmung des Gesichtsnervs
• Gereizte Augen, schmerzende Augen, rote Augen, juckende Augen, Doppeltsehen, reduzierte Sehkraft oder Blitzlichtsehen, verschwommenes Sehen infolge Netzhautschwellung (zystoides Makulaödem)
• Ohrenschmerzen, Tinnitus
• Husten mit Auswurf, Kurzatmigkeit beim Gehen oder Treppensteigen, laufende Nase oder trockene Nase, reduzierte Atemgeräusche, Wasser in der Lunge, Verlust der Stimme, Blutgerinnsel in der Lunge, trockener Rachen
• Blähungen, Magenkrämpfe, schmerzendes oder wundes Zahnfleisch, Rektalblutung
• Schmerzhaftes Urinieren, häufiges Urinieren, Blut im Urin, Unfähigkeit, den Urin einzuhalten
• Fingernagelschmerzen, Fingernagelbeschwerden, Fingernagelausfall, Nesselsucht, Hautschmerzen, rote Haut durch Sonnenlicht, Hautverfärbung, verstärktes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche, weiße Bereiche auf der Haut, Wundstellen, aufgeschwollenes Gesicht
• Verringerter Phosphatspiegel im Blut, Wasseransammlung, niedriger Albuminspiegel im Blut, verstärkter Durst, verringerter Kalziumspiegel im Blut, verringerter Blutzuckerspiegel, verringerter Natriumspiegel im Blut
• Schmerzen und Schwellung in der Nase, Hautinfektionen, Infektionen aufgrund des Katheters
• Bluterguss
• Schmerzen an der Tumorstelle, Tumorabsterben
• Blutdruckabfall beim Aufstehen, kalte Hände und Füße
• Gehschwierigkeiten, Schwellung
• Allergische Reaktion
• Verminderte Leberfunktion, vergrößerte Leber
• Schmerzen in der Brust

• Ruhelosigkeit
• Kleine Hauteinblutungen infolge von Blutgerinnseln
• Ein Zustand, bei dem es zum Zerfall roter Blutkörperchen und zu akutem Nierenversagen kommt

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• Hautreaktion auf eine andere Substanz oder Lungenentzündung nach Bestrahlung
• Blutgerinnsel
• Stark verlangsamter Puls, Herzinfarkt
• Austritt von Arzneimittel aus der Vene
• Eine Störung des elektrischen Reizleitungssystems des Herzens (atrioventrikulärer Block)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

Schwere Entzündung/schwerer Ausschlag der Haut und Schleimhäute (Stevens-Johnson- Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Verhärtung/Verdickung der Haut (Sklerodermie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflaschen: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der ersten Rekonstitution sollte die Dispersion sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, kann sie in der Durchstechflasche für bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gelagert werden, wenn diese im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Infusionsbeutel kann die rekonstituierte Dispersion im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) und vor Licht geschützt für bis zu 24 Stunden gelagert werden.

Die gesamte Aufbewahrungszeit in der Durchstechflasche und im Infusionsbeutel beträgt 24 Stunden, wenn das rekonstituierte Arzneimittel gekühlt und vor Licht geschützt wird. Im Anschluss daran kann die Dispersion im Infusionsbeutel für 4 Stunden unter 25 °C gelagert werden.

Ihr Arzt oder Apotheker ist für die fachgerechte Entsorgung von nicht verwendetem Apexelsin zuständig.

Was Apexelsin enthält

• Der Wirkstoff ist Paclitaxel.
  Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Paclitaxel als albumingebundene Nanopartikel-Formulierung. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Dispersion 5 mg Paclitaxel als albumingebundene Nanopartikel-Formulierung.
• Der sonstige Bestandteil ist Humanalbuminlösung (enthält Natriumcaprylat und N-Acetyltryptophan), siehe Abschnitt 2 „Apexelsin enthält Natrium“.

Wie Apexelsin aussieht und Inhalt der Packung

Apexelsin ist ein lyophilisierter Kuchen oder ein lyophilisiertes Pulver von weißer bis gelber Farbe zur Herstellung einer Infusionsdispersion. Apexelsin ist in einer gläsernen Durchstechflasche mit 100 mg Paclitaxel als albumingebundene Nanopartikel-Formulierung, erhältlich.

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

WhiteOak Pharmaceutical B.V.

Teleportboulevard 130,

Amsterdam, 1043 EJ,

Niederlande

Hersteller

SciencePharma Sp. z o.o.

Chełmska 30/34

00-725 Warschau Polen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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