Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension.

Abraxane ist ein Arzneimittel, das Paclitaxel-Albumin enthält. Albumin ist ein Bestandteil des menschlichen Blutes. Paclitaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die zur Krebsbehandlung verwendet werden.

Abraxane wird zur Behandlung von Mammakarzinom verwendet, wenn andere Therapien versucht wurden, jedoch nicht erfolgreich waren, und wenn Sie nicht für Anthracyclin-enthaltende Therapien in Frage kommen.

Abraxane darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Abraxane sind;
• wenn Sie stillen;
• wenn Ihre weißen Blutkörperchen erniedrigt sind (Ausgangswerte der Neutrophilenzahl von <1,5 x 109/l ? Ihr Arzt wird Sie darüber informieren).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Abraxane ist erforderlich:

• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben;
• wenn bei Ihnen Taubheitsgefühl, Kribbeln, prickelndes Gefühl, Berührungsempfindlichkeit oder Muskelschwäche auftritt;
• wenn Sie unter schweren Leberproblemen leiden;
• wenn Sie Herzprobleme haben;
• wenn Sie Atemprobleme wie Kurzatmigkeit oder trockenen Husten bekommen.

Falls irgendeiner dieser Zustände bei Ihnen vorliegt, kann Ihr Arzt eventuell die Behandlung absetzen oder die Dosis reduzieren.

Bei Anwendung von Abraxane mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da diese eventuell eine Wechselwirkung mit Abraxane verursachen könnten.

Bei Anwendung von Abraxane zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinerlei Auswirkungen auf Abraxane.

Schwangerschaft und Stillzeit

Paclitaxel verursacht vermutlich schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen und sollte deshalb im Fall einer Schwangerschaft nicht verwendet werden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und bis zu 1 Monat nach der Behandlung mit Abraxane eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Männlichen Patienten, die mit Abraxane behandelt werden, wird angeraten, während und bis zu sechs Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen. Außerdem sollten sie sich vor der Behandlung über eine Spermakonservierung beraten lassen, da durch die Abraxane-Behandlung die Möglichkeit einer bleibenden Unfruchtbarkeit besteht.

Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der möglichen schädlichen Wirkung für den Säugling, muss das Stillen während der Behandlung eingestellt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Abraxane kann Nebenwirkungen verursachen wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindelgefühl (häufig), die sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken können. Falls bei Ihnen solche Symptome auftreten, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis diese vollständig verschwunden sind.

Wenn Sie im Rahmen Ihrer Behandlung auch andere Arzneimittel erhalten, sollten Sie sich in Bezug auf das Fahren oder Bedienen von Maschinen von Ihrem Arzt beraten lassen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Abraxane

Eine Dosis des Arzneimittels enthält ca. 425 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Abraxane wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester aus einem Infusionsbeutel in eine Vene gegeben. Die Dosis, die Sie erhalten, basiert auf der Größe Ihrer Körperoberfläche und auf den Ergebnissen der Blutuntersuchungen. Die übliche Dosis ist 260 mg pro m2 Körperoberfläche.

Wie oft werden Sie Abraxane erhalten?

Abraxane wird normalerweise alle drei Wochen gegeben.

Wie lange dauert die intravenöse Infusion bei Ihnen?

Abraxane wird über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Abraxane Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird nach folgender Konvention definiert:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten), häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten), gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Patienten), selten (betrifft 1 von 10 von 10.000 Patienten),

sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten),

unbekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die sehr häufigen Nebenwirkungen sind:

• Haarausfall, Hautausschlag
• Abnormale Senkung der Neutrophilenzahl im Blut
• Senkung der weißen Blutkörperchen im Blut
• Mangel an roten Blutkörperchen
• Senkung der Lymphozyten im Blut
• Abnahme der Blutplättchen im Blut
• Auswirkung auf die peripheren Nerven (Schmerzen und Taubheitsgefühl)
• Schmerzen in einem oder mehreren Gelenken
• Schmerzen in den Muskeln
• Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Entzündungen der Mundschleimhaut, Appetitverlust
• Erbrechen
• Schwäche und Müdigkeit, Fieber

Die häufigen Nebenwirkungen sind:

• Jucken, trockene Haut, Nagelerkrankungen
• Infektion, Fieber mit Rückgang der Anzahl von Neutrophilen im Blut, Hautrötung mit Hitzegefühl
• Brust-, Hals- oder Bauchschmerzen, Kopfschmerzen
• Verdauungsstörungen, abdominale Beschwerden
• Atembeschwerden
• Dehydratation, Geschmacksstörungen, Gewichtsabnahme, Hypokaliämie
• Schmerzen in den Extremitäten, Rücken- oder Gliederschmerzen, Knochenschmerzen, Muskelkrämpfe
• Schwindel, reduzierte Muskelkoordination oder Schwierigkeiten beim Lesen, verstärkter oder verminderter Tränenfluss, Ausfallen der Wimpern
• Veränderung in der Herzfrequenz oder im Herzrhythmus
• Schwellung der Schleimhäute oder Weichteile
• Schlafstörungen, Depressionen, Angstzustände
• Erhöhung der Leberenzyme

Die gelegentlichen Nebenwirkungen sind:

• Erhöhter Blutdruck, Gewichtszunahme, Anstieg der Laktatdehydrogenase im Blut, beeinträchtigte Nierenfunktion, erhöhter Blutzuckerspiegel, erhöhter Phosphatspiegel im Blut, verringerter Kaliumspiegel im Blut
• Nervenstörungen, verringerte oder fehlende Reflexe, unwillkürliche Bewegungen, Schmerzen entlang eines Nervs, Verlust des Tastgefühls, Ohnmacht, Schwindelgefühl im Stehen, schmerzhafte Taubheit oder Prickeln, Zittern

• Gereizte Augen, schmerzende Augen, rote Augen, juckende Augen, verschwommene oder doppelte Sicht, reduzierte Sehkraft oder Blitzlichtsehen
• Ohrenschmerzen, Tinnitus
• Husten mit Auswurf, Kurzatmigkeit beim Gehen oder Treppensteigen, verstopfte Nase, laufende Nase oder trockene Nase, reduzierte Atemgeräusche, Wasser in der Lunge, Verlust der Stimme, Atemschwierigkeiten, trockener Husten, Blutgerinnsel in der Lunge
• Schluckbeschwerden, Blähungen, trockener Mund, flüssiger Stuhlgang, Sodbrennen, Magenkrämpfe, schmerzender oder wunder Mund oder schmerzendes oder wundes Zahnfleisch, Rektalblutung
• Schmerzhaftes Urinieren, häufiges Urinieren, Blut im Urin, Unfähigkeit, den Urin einzuhalten
• Fingernagelschmerzen; Fingernagelbeschwerden, Fingernagelausfall, Nesselsucht, Hautschmerzen, rote Haut durch Sonnenlicht, Hautverfärbung, roter Ausschlag, juckender Ausschlag, verstärktes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche, weiße Bereiche auf der Haut, weniger Haarwuchs, allgemeines Jucken, Wundstellen, aufgeschwollenes Gesicht
• Verringerter Phosphorspiegel im Blut, Wasseransammlung, niedriger Albuminspiegel im Blut, verstärkter Durst, verringerter Kalziumspiegel im Blut, verringerter Blutzuckerspiegel, verringerter Natriumspiegel im Blut
• Mundsoor, Schmerzen und Schwellung in Nase und Hals, Hautinfektionen, Infektionen in der Lunge, Infektionen aufgrund des Katheters, Infektion, Rötung oder Schwellung an der Eintrittsstelle der Nadel in die Haut
• Bluterguss
• Schmerzen an der Tumorstelle, Tumorabsterben
• Verringerter Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen, kalte Hände und Füße
• Schmerzen oder Druck in der Brust, Gehschwierigkeiten, Schwellung
• Allergische Reaktion
• Verminderte Leberfunktion, vergrößerte Leber
• Schmerzen in der Brust
• Ruhelosigkeit

Die seltenen Nebenwirkungen sind:

• Abnahme der Blutzellen
• Lungeninfektion
• Hautreaktion auf eine andere Substanz oder Lungenentzündung nach Bestrahlung
• Blutgerinnsel
• Stark verlangsamter Puls, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz
• Austritt von Arzneimittel aus der Vene

Die sehr seltenen Nebenwirkungen sind:

• Schwere Entzündung/schwerer Ausschlag der Haut und Schleimhäute (Stevens-Johnson- Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Ungeöffnete Durchstechflaschen: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der ersten Rekonstitution sollte die Suspension sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, kann sie in der Durchstechflasche bis zu 8 Stunden im Kühlschrank (2°C-8°C) gelagert werden, wenn diese im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Infusionsbeutel kann die rekonstituierte Suspension bei maximal 25ºC bis zu 8 Stunden gelagert werden.

Was Abraxane enthält

• Der Wirkstoff ist Paclitaxel. Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Paclitaxel (als Paclitaxel- Albumin).
• Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 5 mg Paclitaxel (als Paclitaxel- Albumin).
• Der sonstige Bestandteil ist Albuminlösung vom Menschen (enthält Natrium, Natriumcaprylat und N-Acetyltryptophan)

Wie Abraxane aussieht und Inhalt der Packung

Abraxane ist ein weißes bis gelbes Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension, das in gläsernen Durchstechflaschen mit 100 mg Paclitaxel (als Paclitaxel-Albumin) erhältlich ist. Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

Middlesex

UB11 1DB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Catalent UK Packaging Ltd

Lancaster Way

Wingates Industrial Park

Westhoughton

BL5 3XX

Vereinigtes Königreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel- Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

Ärzte und medizinisches Fachpersonal

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung

Paclitaxel ist ein zytotoxisches antikarzinogenes Arzneimittel und wie auch bei anderen potenziell toxischen Stoffen ist beim Umgang mit Abraxane Vorsicht geboten. Es sollten Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung verwendet werden. Wenn Abraxane mit der Haut in Berührung kommt, die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen. Bei einem Kontakt von Abraxane mit den Schleimhäuten die Schleimhäute gründlich mit Wasser spülen. Abraxane sollte nur von Personal zubereitet und gegeben werden, das im Umgang mit Zytostatika angemessen geschult wurde. Schwangere Mitarbeiterinnen sollten Abraxane nicht handhaben.

Wegen der Möglichkeit einer Extravasation empfiehlt es sich, die Infusionsstelle während der Verabreichung des Arzneimittels engmaschig auf eine mögliche Infiltration zu überwachen. Eine Begrenzung der Abraxane-Infusionsdauer auf 30 Minuten, wie angegeben, vermindert die Wahrscheinlichkeit infusionsbedingter Reaktionen.

Rekonstitution und Gabe des Arzneimittels

Die Anwendung von Abraxane sollte auf Einrichtungen beschränkt bleiben, die auf die Anwendung von Zytostatika spezialisiert sind und sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Onkologen erfolgen.

Abraxane wird als steriles lyophilisiertes Pulver geliefert und muss vor der Anwendung rekonstituiert werden. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 5 mg Paclitaxel (als Paclitaxel- Albumin).

Unter Verwendung einer sterilen Spritze sollten langsam über einen Zeitraum von 1 Minute 20 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung in eine Abraxane-Durchstechflasche injiziert werden. Die Lösung muss gegen die Innenwand der Durchstechflaschegespritzt werden. Die Lösung darf nicht direkt auf das Pulver gespritzt werden, da dies zur Schaumbildung führt.

Nach vollständiger Zugabe der Lösung sollte die Durchstechflasche mindestens 5 Minuten ruhen, um eine gute Benetzung des Feststoffes zu gewährleisten. Danach die Durchstechflasche für mindestens 2 Minuten langsam und vorsichtig schwenken und/oder invertieren, bis eine komplette Resuspension des Pulvers erfolgt ist. Eine Schaumbildung muss vermieden werden. Im Falle eines Schäumens oder Klumpens die Lösung mindestens 15 Minuten stehen lassen, bis sich der Schaum gesetzt hat.

Die rekonstituierte Suspension sollte milchig und homogen sein und keine sichtbaren Ausfällungen aufweisen. Falls Ausfällungen oder Sinkstoffe sichtbar sind, muss die Durchstechflasche erneut sanft invertiert werden, um vor der Anwendung eine komplette Resuspension zu erzielen. Ein leichtes Absetzen der rekonstituierten Suspension ist möglich. Die komplette Resuspension sollte durch leichtes Schwenken der Durchstechflasche vor dem Gebrauch sichergestellt werden.

Bei Ausfällungen sollte die rekonstituierte Suspension verworfen werden.

Das für den Patienten notwendige exakte Gesamtdosisvolumen der 5 mg/ml Suspension berechnen und die entsprechende Menge des rekonstituierten Abraxane in einen leeren, sterilen PVC-haltigen oder PVC-freien Infusionsbeutel injizieren. Eine Verwendung spezieller DEHP-freier Lösungsbehältnisse oder Infusionsbestecke ist für die Zubereitung oder Gabe der Abraxane-Infusionen nicht erforderlich. Es sollten keine In-Line-Filter verwendet werden.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung einer Sichtprüfung auf eventuelle Partikel und Verfärbungen unterzogen werden wann immer die Lösung oder das Behältnis dies zulassen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Stabilität

Ungeöffnete Durchstechflaschen mit Abraxane sind bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Datum stabil, wenn die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die Stabilität des Arzneimittels wird weder durch Einfrieren noch durch Lagerung im Kühlschrank beeinträchtigt. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Stabilität der rekonstituierten Suspension in der Durchstechflasche

Nach der ersten Rekonstitution sollte die Suspension sofort in einen Infusionsbeutel gefüllt werden. Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 2°C-8°C im Originalkarton und vor hellem Licht geschützt über 8 Stunden nachgewiesen.

Stabilität der rekonstituierten Suspension im Infusionsbeutel

Nach der Rekonstitution sollte die rekonstituierte Suspension im Infusionsbeutel sofort verwendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität bis zur Anwendung wurde bei maximal 25°C über 8 Stunden nachgewiesen.