TOBI®

Dieses Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.

Tobramycin, der Wirkstoff von TOBI, ist ein Antibiotikum aus der Familie der so genannten Aminoglykoside.

TOBI wird bei cystischer Fibrose (CF; Mukoviszidose) zur Bekämpfung von chronischen Infektionen der Atmungsorgane eingesetzt, die durch Bakterien der Pseudomonas-Gruppe hervorgerufen werden.

Pseudomonas aeruginosa ist ein sehr häufig vorkommendes Bakterium, mit dem sich nahezu alle Patienten mit cystischer Fibrose im Laufe ihres Lebens anstecken. Einige Menschen bekommen diese Infektion erst später in ihrem Leben, während andere schon in sehr jungen Jahren betroffen sind.

Wird die Pseudomonas Infektion nicht unter Kontrolle gebracht, so führt sie zu einer zunehmenden Schädigung der Lunge und weiteren damit verbundenen Problemen.

TOBI wird inhaliert und nicht eingenommen. So kann eine grössere Menge des Antibiotikums Tobramycin direkt in Ihre Lungen gelangen.

Der Wirkstoff von TOBI tötet die zu Infektionen in der Lunge führenden Pseudomonas-Bakterien ab. Diese Infektionen können insbesondere dann erfolgreich bekämpft werden, wenn eine entsprechende Behandlung frühzeitig beginnt.

Zur Erzielung des bestmöglichen Behandlungserfolgs ist das Arzneimittel entsprechend den Anweisungen in dieser Packungsbeilage anzuwenden.

Was sollte dazu beachtet werden?

TOBI wird nicht geschluckt, sondern mit Hilfe eines PARI LC Plus Verneblers und eines geeigneten Kompressors inhaliert. Es steht Ihnen in Form gebrauchsfertiger Ampullen zur Verfügung, die jeweils eine Einzeldosis enthalten.

TOBI darf in Ihrem Vernebler nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Wenn Sie mehrere verschiedene CF-Arzneimittel erhalten, sollten Sie sie in der folgenden Reihenfolge anwenden:

• Krampflösendes Mittel für die Bronchialmuskulatur (z.B. Salbutamol)
• Atemwegs-Physiotherapie
• andere zu inhalierende Arzneimittel wie z.B. Dornase alfa (Pulmozyme)
• zum Schluss TOBI

Sprechen Sie diese Reihenfolge auch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab.

Wann darf TOBI nicht angewendet werden?

Bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit (Allergie) auf den Wirkstoff Tobramycin oder auf andere Aminoglykosid-Antibiotika dürfen Sie dieses Produkt nicht anwenden. Eine Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Schleimhäute sowie der Haut (z.B. Nesselfieber) und Hautausschläge. Klären sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab, ob sie jemals auf die Einnahme eines Antibiotikums allergisch reagiert haben.

Wann ist bei der Anwendung von TOBI Vorsicht geboten?

Das in TOBI enthaltene Tobramycin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zu Hörverlust, Schwindel und Nierenschäden führen und ein ungeborenes Kind schädigen können (siehe auch Kapitel Nebenwirkungen).

Daher ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen, falls eines oder mehrere der folgenden Ereignisse bei Ihnen zutreffen:

Beklemmungsgefühle in der Brust

Die Inhalation von Arzneimitteln kann zu Beklemmungsgefühlen in der Brust führen, und dies kann auch mit TOBI geschehen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die erste Verabreichung von TOBI bei Ihnen beaufsichtigen und Ihre Lungenfunktion vor und nach der Inhalation überprüfen. Falls notwendig, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Anwendung von TOBI ein krampflösendes Mittel für die Bronchialmuskulatur (z.B. Salbutamol) verordnen.

Gehörprobleme

Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie jemals an einem der folgenden Symptome gelitten haben oder diese während der Behandlung mit TOBI auftreten:

• Ohrgeräusche,
• andere Gehörprobleme,
• Schwindelgefühl.

Bevor Sie TOBI zum ersten Mal inhalieren oder während Ihrer Behandlung mit TOBI wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eventuell Ihr Gehör testen.

Nierenprobleme

Wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal Nierenprobleme hatten, sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Bevor Sie TOBI anwenden, überprüft Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eventuell Ihre Nierenfunktion. Möglicherweise wird diese Untersuchung während der Behandlung regelmässig wiederholt.

Blutiger Auswurf

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie derzeit Blut mit Ihrem Auswurf aushusten. Die Inhalation von Arzneimitteln könnte bei Ihnen zu vermehrtem Husten führen und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin könnte Sie bitten, die Anwendung von TOBI zu unterbrechen, bis in Ihrem Auswurf kein Blut mehr enthalten ist.

Muskelerkrankungen

Sie sollten Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, wenn Sie jemals an Muskelschwäche oder der Parkinsonkrankheit (Schüttellähmung) gelitten haben.

Probleme mit nicht empfindlichen Pseudomonas

Die Behandlung mit Antibiotika kann zur Entwicklung von resistenten, d.h. nicht mehr empfindlich reagierenden Bakterien führen. Wenn Sie diesbezüglich Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie in Bezug auf eines dieser Probleme unsicher sind.

Einige Arzneimittel (wie z.B. Ethacrynsäure, Furosemid, Harnstoff oder intravenös verabreichtes Mannitol) sollten nicht zusammen mit TOBI angewendet werden. Sie müssen Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, wenn Sie noch weitere Arzneimittel einnehmen oder anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien (Asthma, Nesselsucht, Hautausschläge) haben,
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf TOBI während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Falls Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind, sollten Sie TOBI nicht anwenden, ausser auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Möglichkeit einer schädlichen Wirkung dieses Arzneimittels.

Die möglichen Nebenwirkungen von inhaliertem TOBI während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Allerdings wurden durch Injektion von TOBI und ähnlichen Arzneimitteln höhere Blutkonzentrationen erreicht, welche das ungeborene Kind schädigen können (Bsp. Verursachen von Taubheit).

Stillen

Wenn Sie ein Kind stillen, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie TOBI anwenden.

TOBI wird inhaliert und die Inhalation muss mit einem sauberen, trockenen, wieder verwendbaren PARI LC PLUS Vernebler und einem geeigneten Kompressor durchgeführt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Physiotherapeuten bzw. Ihre Ärztin oder Physiotherapeutin um Rat, welche Art Kompressor verwendet werden sollte.

Ihr Arzt oder Physiotherapeut bzw. Ihre Ärztin oder Physiotherapeutin kann Sie zudem bei der korrekten Anwendung von TOBI und der benötigten Ausrüstung beraten. (Möglicherweise benötigen Sie unterschiedliche Vernebler für andere zu inhalierende Arzneimittel.)

Dosierung

Die Behandlung mit TOBI erfolgt zyklisch, d.h. nach 28 Behandlungstagen mit TOBI wird jeweils eine 28-tägige Behandlungspause eingesetzt.

Die Dosis ist für alle Patienten ab einem Alter von sechs Jahren gleich.

Behandlungszyklus

Über einen Zeitraum von 28 Tagen, inhalieren Sie jeweils am Morgen und am Abend (=2 Ampullen pro Tag) den Inhalt einer Ampulle. Der Abstand zwischen den Behandlungen sollte möglichst genau 12 Stunden und nicht weniger als 6 Stunden betragen (bitte die Anweisungen für die korrekte Anwendung von TOBI beachten).

Behandlungspause

Auf den 28-tägigen Behandlungszyklus folgt eine 28-tägige Behandlungspause, d.h. in den darauf folgenden 28 Tagen wenden Sie TOBI nicht an. Im Anschluss an die 28-tägige Behandlungspause können Sie mit einem weiteren 28-tägigen Behandlungszyklus beginnen.

Es ist wichtig, dass Sie an jedem der 28 Behandlungstage das Produkt zweimal täglich anwenden und dass Sie den Zyklusablauf mit 28 Tagen Behandlung/28 Tagen Behandlungspause einhalten.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Ältere Patienten

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, kann ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zusätzliche Untersuchungen durchführen, um zu entscheiden, ob TOBI für Sie geeignet ist.

Kinder und Jugendliche

TOBI kann von Kindern und Jugendlichen über 6 Jahren verwendet werden. TOBI sollte nicht Kindern unter 6 Jahren verabreicht werden.

Anweisungen für die korrekte Anwendung von TOBI:

Vorbereiten

1. Bevor Sie mit der Anwendung von TOBI beginnen, stellen Sie bitte sicher, dass die folgende Ausrüstung bereit steht: TOBI-Ampulle geeigneter Kompressor PARI LC PLUS wiederverwendbarer Vernebler Schlauchsystem zur Verbindung von Vernebler und Kompressor saubere Papier- oder Stofftücher Nasenklemme (falls erforderlich)
2. Überprüfen Sie vor der Anwendung von TOBI, ob Vernebler und Kompressor entsprechend den Herstelleranweisungen einwandfrei funktionstüchtig sind.
3. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
4. Entnehmen Sie der Packung einen Folienbeutel. Dieser enthält einen Träger mit 14 Ampullen. Reissen Sie einen Beutel auf und nehmen Sie eine Ampulle aus dem Träger. Stecken Sie den Träger zurück in den Folienbeutel und bewahren Sie diesen im Kühlschrank auf.
5. Breiten Sie die Teile Ihres PARI LC PLUS Verneblers auf einem sauberen, trockenen Papier- oder Stofftuch aus. Sie benötigen folgende Teile: Oberteil (a) und Unterteil (b) des Verneblers Ventilkappe für das Einatmen (c) Mundstück mit Ventil (d) Schlauchsystem (e)
6. Entfernen Sie das Oberteil (a) vom Unterteil (b) des Verneblers durch Drehen des Oberteils gegen den Uhrzeigersinn und darauf folgendes Abheben. Legen Sie das Oberteil auf das Tuch und stellen Sie das Unterteil aufrecht darauf.
7. Verbinden Sie das eine Ende des Schlauchsystems mit dem Luftauslass des Kompressors. Stellen Sie sicher, dass das Schlauchsystem fest angeschlossen ist. Schliessen Sie den Kompressor ans Stromnetz an.
8. Öffnen Sie die Ampulle, indem Sie die Schlaufe am Boden mit einer Hand festhalten und den Verschluss mit der anderen Hand abdrehen. Achten Sie darauf, die Ampulle nicht zusammenzudrücken, bis Sie bereit sind, deren Inhalt in den Unterteil des Verneblers zu entleeren.
9. Drücken Sie den gesamten Inhalt der Ampulle in das Unterteil des Verneblers (b).
10. Setzen Sie das Oberteil des Verneblers (a) wieder auf. Drehen Sie das Oberteil im Uhrzeigersinn, bis es fest auf dem Unterteil des Verneblers (b) sitzt.
11. Befestigen Sie das Mundstück (d) am Auslass des Verneblers. Dann drücken Sie die Ventilkappe (c) fest an ihren Platz am Vernebler-Oberteil. Bitte beachten Sie: die Ventilkappe sollte fest und genau sitzen (lesen Sie auch den entsprechenden Abschnitt in der Gebrauchsinformation Ihres PARI LC PLUS Verneblers).
12. Verbinden Sie das freie Ende des Schlauchsystems mit dem Lufteinlass am Unterteil des Verneblers und stellen Sie sicher, dass Sie den Vernebler aufrecht halten. Drücken Sie die Schläuche fest auf den Lufteinlass.

Inhalieren

1. Schalten Sie den Kompressor ein.
2. Überprüfen Sie, ob ein gleichmässiger Nebel aus dem Mundstück austritt. Wenn kein Nebel zu sehen ist, überprüfen Sie alle Schlauchverbindungen und stellen Sie sicher, dass der Kompressor einwandfrei arbeitet.
3. Sitzen oder stehen Sie in aufrechter Haltung, so dass Sie normal atmen können.
4. Nehmen Sie das Mundstück zwischen Ihre Zähne und auf den Rücken Ihrer Zunge. Atmen Sie normal, jedoch nur durch den Mund (eine Nasenklemme kann Ihnen dabei helfen). Achten Sie darauf, den Luftfluss nicht mit Ihrer Zunge zu blockieren.
5. Setzen Sie die Inhalation fort, bis die gesamte Menge TOBI aufgebraucht ist und kein Nebel mehr produziert wird. Die Anwendung der gesamten Menge sollte etwa 15 Minuten in Anspruch nehmen. Wenn die Schale des Verneblers leer ist, hören Sie eventuell ein zischendes Geräusch.
6. Nach dem Inhalieren muss der Mund gespült werden.
7. Denken Sie bitte daran, Ihren Vernebler nach der Behandlung zu reinigen und zu desinfizieren.

Was passiert, wenn ich beim Inhalieren unterbrochen werde?

Falls Sie bei der Anwendung unterbrochen werden, oder husten oder eine Ruhepause einlegen müssen, schalten Sie den Kompressor ab, damit Ihr Arzneimittel nicht unnütz verdampft. Schalten Sie den Kompressor wieder ein, wenn Sie bereit sind, mit der Behandlung fortzufahren.

Was passiert, wenn ich zu viel von meinem Arzneimittel inhaliere?

Falls Sie zu viel TOBI inhalieren, werden Sie möglicherweise stark heiser. Teilen Sie dies so bald wie möglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Sollten Sie die TOBI Inhalationsflüssigkeit versehentlich verschluckt haben, ist dies nicht gefährlich, sie sollten jedoch ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren.

Was tue ich, wenn ich eine Dosis ausgelassen habe?

Sie dürfen innerhalb von 6 Stunden nicht mehr als eine Dosis anwenden.

• Holen Sie die ausgelassene Dosis nach, wenn bis zum nächsten geplanten Anwendungstermin noch mindestens 6 Stunden vergehen.
• Lassen Sie diese Dosis aus, wenn Ihr nächster Anwendungstermin in weniger als 6 Stunden geplant ist.

Zusammenfassung Aufbau des Verneblers:

Einatemventilkappe (c)

Oberteil des Verneblers (a)

Mundstück (d)

Unterteil des Verneblers (b)

Schlauchsystem (e)

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von TOBI auftreten:

Die häufigsten Nebenwirkungen sind laufende oder verstopfte Nase mit Niesreiz, Stimmveränderung (Heiserkeit), Änderung der Sputumfarbe, Beklemmungsgefühle in der Brust oder Kurzatmigkeit sowie Ohrgeräusche (Tinnitus). Hörverlust wurde beobachtet, insbesondere wenn TOBI gleichzeitig mit oder nach einer Behandlung mit anderen Antibiotika der Aminoglykosidgruppe angewendet wurde. Es wurde ausserdem Abnahme der Lungenfunktion bis hin zur Verschlechterung der zu behandelnden Lungenerkrankung berichtet. Des Weiteren kam es zu Übelkeit, Muskelschmerzen und Stimmveränderung mit Rachenentzündung, Kehlkopfentzündung und Schluckbeschwerden.

Gelegentlich (0-1%) berichteten Patienten nach Inhalation des Arzneimittels über vermehrten Husten und Rachenreizung.

Selten (0.1-0%) sind die folgenden Nebenwirkungen berichtet worden: vermehrten Auswurf, Schmerzen, Geschwürbildung im Mundbereich, allergische Reaktionen wie Nesselausschlag und Juckreiz, Hautauschlag, Schwächegefühl, Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Stimmverlust, Appetitlosigkeit, Schwindelgefühl, Infektion der oberen Atemwege, Nasenbluten, Geschmacksveränderungen, Rachenentzündung, Muskelschmerzen, Nasenpolypen und Ohrinfektionen.

Die Anwendung parenteraler Aminoglykoside kann mit allergischen Reaktionen, Hörschäden und Nierenschäden einhergehen. (Siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von TOBI Vorsicht geboten?»)

Sehr selten (Einzelfälle): Patienten können Bauchschmerzen, Ohrenschmerzen, Durchfall, Rückenschmerzen, Pilzinfektion, z.B. Aspergillis oder Candida, Lymphknotenschwellung, Schläfrigkeit, verstärkte Atmungsaktivität (Hyperventilation), Ohrerkankungen oder Nasennebenhöhlenentzündung bekommen.

Häufigkeit unbekannt: Zunahme der Menge ausgehusteter Substanz (Sputum), Brustschmerzen, verminderter Appetit.

Menschen mit Mukoviszidose haben durch ihre Erkrankung viele Symptome. Diese Symptome können während der Behandlung mit TOBI fortbestehen, sollten jedoch nicht häufiger werden oder sich verschlechtern.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

• Wie alle Arzneimittel sollte TOBI an einem sicheren Ort ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• Sie sollten Ihre Ampullen im Kühlschrank aufbewahren (bei 2 - 8 °C).
• Wenn Ihnen kein Kühlschrank zur Verfügung steht (z.B. wenn Sie Ihr Arzneimittel transportieren), können Sie die Folienbeutel (geöffnet oder ungeöffnet) bei Zimmertemperatur (nicht über 25 °C) bis zu 28 Tage lang aufbewahren.
• Bewahren Sie Ihre Ampullen in der Originalverpackung auf. TOBI ist normalerweise von schwach gelber Farbe. Obwohl diese Farbe mit zunehmendem Alter dunkler werden kann, bedeutet dies keine Veränderung in der Wirkungsweise von TOBI.
• Wenn die Lösung trüb erscheint, Teilchen darin erkennbar sind oder wenn sie länger als 28 Tage bei Zimmertemperatur aufbewahrt wurde, sollten Sie das Arzneimittel nicht verwenden.
• Beachten Sie das auf der Schachtel, dem Beutel oder der Ampulle aufgedruckte Verfalldatum. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Eine geöffnete Ampulle darf nicht aufbewahrt werden. Eine Ampulle muss nach Öffnung unverzüglich aufgebraucht werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Die Reinigung Ihres Verneblers:

• Verwenden Sie nie einen Vernebler mit verstopfter Düse (wenn kein Nebel produziert wird, ist die Düse verstopft). Verwenden Sie einen neuen Vernebler, wenn die Düse verstopft ist.
• Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Teile Ihres Verneblers nach Anweisung durch Ihren Arzt oder Physiotherapeuten bzw. Ihrer Ärztin oder Physiotherapeutin nach jeder Behandlung gründlich reinigen. Andernfalls gehen Sie das Risiko einer Infektion durch Keimübertragung aus dem Vernebler ein.

1. Entfernen Sie das Schlauchsystem vom Vernebler und nehmen Sie den Vernebler auseinander.
2. Waschen Sie alle Teile (mit Ausnahme des Schlauchsystems) mit warmem Wasser und flüssiger Seife.
3. Spülen Sie gründlich mit warmem Wasser nach und schütteln Sie das Wasser ab. Eventuell in Ihrem Vernebler verbliebene Reste von TOBI-Lösung sollten Sie sofort nach dem Gebrauch auswaschen. Wenn TOBI an der Innenseite des Verneblers antrocknet, ist es sehr schwer zu entfernen.
4. Lassen Sie die Teile des Verneblers an der Luft trocknen oder wischen Sie sie mit einem sauberen, fusselfreien Tuch trocken. Wenn alle Teile trocken sind, setzen Sie sie wieder zusammen und stellen den Vernebler beiseite.
5. Wenn Sie möchten, können Sie alle Teile des Verneblers (mit Ausnahme des Schlauchsystems) auch in der Spülmaschine reinigen. Legen Sie die Teile des Verneblers in den oberen Korb der Spülmaschine. Entnehmen und trocknen Sie die Teile, wenn das Reinigungsprogramm abgelaufen ist.

Die Desinfektion Ihres Verneblers:

• Sie sollten Ihren Vernebler nie gemeinsam mit anderen Menschen benutzen.
• Des Weiteren ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Vernebler regelmässig an jedem zweiten Behandlungstag desinfizieren (keimfrei machen), mit der folgenden Methode:

Die Teile des Verneblers (mit Ausnahme des Schlauchsystems) können durch zehnminütiges Kochen in Wasser desinfiziert werden. Trocknen Sie die Teile nach diesem Vorgang auf einem sauberen, fusselfreien Tuch.

Die Pflege Ihres Kompressors:

Folgen Sie den Herstelleranweisungen zur Pflege und zum Gebrauch Ihres Kompressors.

Was ist in TOBI enthalten?

1 Ampulle à 5 ml TOBI enthält 300 mg Tobramycin als Wirkstoff, Wasser sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55699 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie TOBI? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen zu 56 Ampullen (4 Beutel zu je 14 Ampullen pro Folienbeutel)

Zulassungsinhaberin

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Diese Packungsbeilage wurde im August 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.