Bramitob® 300 mg/4 ml

Dieses Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. Ärztin verwendet werden.

Bramitob enthält Tobramycin – ein Antibiotikum aus der Familie der sogenannten Aminoglykoside.

Bramitob wird bei Patienten mit cystischer Fibrose (CF; Mukoviszidose) zur Behandlung von chronischen Infektionen der Atmungsorgane, die durch Bakterien der Pseudomonas-Gruppe hervorgerufen werden angewendet.

Pseudomonas aeruginosa ist ein sehr häufig vorkommendes Bakterium, mit dem sich nahezu alle Patienten mit cystischer Fibrose im Laufe ihres Lebens anstecken. Einige Menschen bekommen diese Krankheit erst später in ihrem Leben, während andere schon in sehr jungen Jahren betroffen sind.

Wird die Infektion nicht unter Kontrolle gebracht, so führt sie zu einer zunehmenden Schädigung der Lungen und weiteren gesundheitlichen Problemen.

Bramitob wird inhaliert und nicht eingenommen. So kann das Antibiotikum Tobramycin direkt in Ihre Lungen gelangen und dort gegen die Bakterien wirken, welche die Infektion verursachen.

Bramitob ist nur für Patienten ab einem Alter von 6 Jahren angezeigt.

Damit Sie den bestmöglichen Behandlungserfolg erzielen, sollten Sie Ihr Arzneimittel unbedingt entsprechend der ärztlichen Anweisung anwenden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Sie dürfen Bramitob in Ihrem Vernebler nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder verdünnen. Wenn Sie verschiedene Behandlungen für die Mukoviszidose erhalten, sollten Sie sie in der folgenden Reihenfolge anwenden:

• Krampflösendes Mittel für die Bronchialmuskulatur (Bronchodilatator) z.B.Salbutamol, dann
• Brustkorbphysiotherapie, dann
• Andere zu inhalierende Arzneimittel, dann
• Bramitob

Überprüfen Sie diese Reihenfolge auch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wann darf Bramitob nicht angewendet werden?

Bramitob darf nicht angewendet werden:

• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tobramycin, einen der sonstigen Bestandteile von Bramitob oder irgendein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum sind; Eine Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Schleimhäute sowie der Haut (z.B. Nesselfieber) und Hautausschläge. Klären sie mit Ihrem Arzt ab, ob sie jemals auf die Einnahme eines Antibiotikums allergisch reagiert haben.
• Wenn Sie Diurektika (Entwässerungstabletten) einnehmen, die Furosemid oder Etacrynsäure enthalten oder
• Wenn Sie Harnstoff oder intravenös verabreichtes Mannitol einnehmen (mit diesen Arzneimitteln werden schwere Krankheiten bei Klinikpatienten behandelt).

Wann ist bei der Anwendung von Bramitob Vorsicht geboten?

Das in Bramitob enthaltene Tobramycin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die gelegentlich zu Hörverlust, Schwindel und Nierenschäden führen können (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»)

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls bei Ihnen einer oder mehrere der folgenden Punkte zutreffen:

• Wenn Sie nach der Anwendung von Bramitob ein Engegefühl im Brustkorb verspüren. Die Inhalation von Arzneimitteln kann zu Beklemmungsgefühlen in der Brust führen. Ihr Arzt bzw. Ärztin wird bei der ersten Anwendung von Bramitob anwesend sein und vor und nach der Anwendung Ihre Lungenfunktion überprüfen. Wenn Sie nicht schon ein bronchienerweiterndes Mittel verwenden (z.B. Salbutamol), wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise eines verordnen, damit sie dies vor der Anwendung von Bramitob benutzen.
• Wenn Sie irgendwann einmal an neuromuskulären Störungen gelitten haben, wie beispielsweise der Parkinson-Krankheit oder anderen Erkrankungen mit Muskelschwäche einschliesslich Myasthenia gravis.
• Wenn Sie in der Vergangenheit bereits einmal Nierenprobleme hatten. Bevor Sie mit der Anwendung von Bramitob beginnen, prüft Ihr Arzt eventuell, ob Ihre Nieren richtig arbeiten, indem er Ihnen eine Blut-oder eine Urinprobe entnimmt. Möglicherweise wir Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies während des Behandlungsverlaufs in regelmässigen Abständen wiederholen.
• Wenn Sie in der Vergangenheit eines der folgenden Symptome festgestellt haben oder diese während der Behandlung mit Bramitob auftreten:
  • Ohrensausen
  • andere Gehörprobleme
  • Schwindelgefühl
• Ihr Arzt bzw. Ärztin wird möglicherweise vor Aufnahme der Bramitob-Behandlung oder im Laufe der Behandlung Ihr Gehör überprüfen.
• Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie derzeit Blut mit Ihrem Auswurf aushusten. Das Inhalieren von Arzneimitteln könnte bei Ihnen zu vermehrtem Husten führen und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin könnte Sie bitten, die Anwendung von Bramitob zu unterbrechen, bis in Ihrem Auswurf kein Blut mehr enthalten ist.
• Wenn Sie den Eindruck haben, dass Bramitob nicht so wirksam ist, wie es sein sollte. Bakterien können manchmal gegen antibiotische Behandlungen resistent werden.

Einige Arzneimittel sollten nicht oder nur mit Vorsicht zusammen mit Bramitob angewendet werden, das sie das Auftreten von gewissen unerwünschten Wirkungen (z.B. Schädigung von Nieren oder Gehör) verstärken können.

Es kann sein, dass Sie nicht nur Bramitob zur Inhalation erhalten, sondern auch Injektionen mit Tobramycin oder anderen Aminoglykosiden. Solche Injektionen können die sehr niedrigen

Konzentrationen von Aminoglykosid, die durch die Inhalation von Bramitob im Körper verursacht werden, erhöhen. Zudem wird die gleichzeitige Anwendung von Bramitob mit folgenden Arzneimitteln nicht empfohlen:

• Amphotericin B, Cefalotin, Cyclosporin, Tacrolimus, Polymyxine
• Platinverbindung (z.B. Carboplatin und Cisplatin)
• Anticholinesterasen (zum Beispiel Neostigmin und Pyridostigmin), Botulinumtoxin

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden Allergien haben, Arzneimittel mit den oben genannten Wirkstoffen oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Bramitob während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Falls Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind, sollten Sie Bramitob nicht anwenden, ausser auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.  Die möglichen Nebenwirkungen der Inhalation dieses Medikaments während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Wenn sie als Injektion verabreicht werden, können Tobramycin und andere Aminoglykosid-Antibiotika das ungeborene Kind schädigen (z.B. Taubheit und Nierenprobleme).

Stillzeit

Wenn Sie ein Kind stillen, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie Bramitob anwenden.

Bramitob wird inhaliert und die Inhalation muss mit einem sauberen, trockenen wieder verwendbaren PARI LC PLUS Vernebler (nur zu Ihrer persönlichen Verwendung) und einem geeigneten Kompressor durchgeführt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Physiotherapeuten bzw. Ihre Ärztin oder Physiotherapeutin um Rat, welchen Kompressor Sie verwenden sollten.

Ihr Arzt oder Physiotherapeut kann Sie zudem bei der korrekten Anwendung von Bramitob und der benötigten Ausrüstung beraten. (Möglicherweise benötigen Sie unterschiedliche Vernebler für andere zu inhalierende Medikamente.)

Dosierung

Die Behandlung mit Bramitob erfolgt zyklisch, d.h. nach 28 Behandlungstagen mit Bramitob wird jeweils eine 28-tägige Behandlungspause eingesetzt.

Die Dosis ist für alle Patienten ab einem Alter von sechs Jahren gleich.

Behandlungszyklus

Über einen Zeitraum von 28 Tagen, inhalieren Sie jeweils am Morgen und am Abend (= 2 Ampullen pro Tag) den Inhalt einer Ampulle. Der Abstand zwischen den Behandlungen sollte möglichst genau 12 Stunden und nicht weniger als 6 Stunden betragen (bitte Anweisungen für die korrekte Anwendung von Bramitob beachten).

Behandlungspause

Auf den 28-tägigen Behandlungszyklus folgt eine 28-tägige Behandlungspause, d.h. in den darauf folgenden 28 Tagen wenden Sie Bramitob nicht an. Im Anschluss an die 28-tägige Behandlungspause können Sie mit einem weiteren 28-tägigen Behandlungszyklus beginnen.

Es ist wichtig, dass Sie an jedem der 28 Behandlungstage das Produkt zweimal täglich anwenden und dass Sie den Zyklusablauf mit 28 Tagen Behandlung/28 Tagen Behandlungspause einhalten.

Behandlung mit Bramitob

Keine Behandlung mit Bramitob

Bramitob anwenden zweimal täglich jeden Tag für 28 Tage

Bramitob nicht anwenden für die nächsten 28 Tage

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Anweisungen für die korrekte Anwendung von Bramitob

Vorbereiten

1. Bevor Sie mit der Anwendung von Bramitob beginnen, stellen Sie bitte sicher, dass die folgende Ausrüstung bereit steht:
   Bramitob-Ampulle;
   Geeigneter Kompressor;
   PARI LC PLUS wiederverwendbarer Vernebler;
   Schlauchsystem zur Verbindung von Vernebler und Kompressor;
   Saubere Papier-oder Stofftücher;
   Nasenklemme (falls erforderlich).
2. Überprüfen Sie vor der Anwendung von Bramitob, ob Vernebler und Kompressor entsprechend den Herstelleranweisungen einwandfrei funktionstüchtig sind.
3. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
4. Entnehmen Sie der Packung einen Folienbeutel. Dieser enthält einen Streifen mit 4 Einzeldosenbehältnissen. Reissen Sie einen Beutel auf und trennen Sie ein Einzeldosenbehältnis wie folgt vom Streifen ab: Biegen Sie das neue Behältnis nach hinten und vorne (Abb. A). Trennen Sie dieses vorsichtig zuerst oben, dann in der Mitte von den übrigen ab (Abb. B). Stecken Sie den Rest zurück in den Folienbeutel und bewahren Sie diesen im Kühlschrank auf.
5. Breiten Sie die Teile Ihres PARI LC PLUS Verneblers auf einem sauberen, trockenen Papier-oder Stofftuch aus. Sie benötigen folgende Teile:
   Oberteil und Unterteil des Verneblers:
   Ventilkappe für das Einnehmen;
   Mundstück mit Ventil:
   Schlauchsystem.
6. Entfernen Sie das Oberteil vom Unterteil des Verneblers durch Drehen des Oberteils gegen den Uhrzeigersinn und darauf folgendes Abheben. Legen Sie das Oberteil auf das Tuch und stellen Sie das Unterteil aufrecht darauf.
7. Verbinden Sie das eine Ende des Schlauchsystems mit dem Luftauslass des Kompressors.
   Stellen Sie sicher, dass das Schlauchsystem fest angeschlossen ist. Schliessen Sie den Kompressor ans Stromnetz an.
8. Öffnen Sie das Einzeldosisbehältnis durch Drehen der Lasche in Pfeilrichtung (Abb. C). Achten Sie darauf, das Einzeldosisbehältnis nicht zusammenzudrücken, bis Sie bereit sind, dessen Inhalt in den Unterteil des Verneblers zu entleeren.
   
9. Drücken Sie vorsichtig den gesamten Inhalt der Ampulle in das Unterteil des Verneblers (Abb. D).
10. Setzen Sie das Oberteil des Verneblers wieder auf. Drehen Sie das Oberteil im Uhrzeigersinn, bis es fest auf dem Unterteil des Verneblers sitzt.
11. Befestigen Sie das Mundstück am Auslass des Verneblers. Dann drücken Sie die Ventilkappe fest an ihren Platz am Vernebleroberteil. Bitte beachten Sie: die Ventilkappe sollte fest und genau sitzen (lesen Sie auch den entsprechenden Abschnitt in der Gebrauchsinformation Ihres PARI LC PLUS Verneblers).
12. Verbinden Sie das freie Ende des Schlauchsystems mit dem Lufteinlass am Unterteil des Verneblers und stellen Sie sicher, dass Sie den Vernebler aufrecht halten. Drücken Sie Schläuche fest auf den Lufteinlass.

Inhalieren

1. Schalten Sie den Kompressor ein.
2. Überprüfen Sie, ob ein gleichmässiger Nebel aus dem Mundstück austritt. Wenn kein Nebel zu sehen ist, überprüfen Sie alle Schlauchverbindungen und stellen Sie sicher, dass der Kompressor einwandfrei arbeitet.
3. Sitzen oder stehen Sie in aufrechter Haltung, so dass Sie normal atmen können.
4. Nehmen Sie das Mundstück zwischen Ihre Zähne und auf den Rücken Ihrer Zunge. Atmen Sie normal, jedoch nur durch den Mund (eine Nasenklemme kann Ihnen dabei helfen). Achten Sie darauf, den Luftfluss nicht mit Ihrer Zunge zu blockieren.
5. Setzen Sie die Inhalation fort, bis die gesamte Menge Bramitob aufgebraucht ist und kein Nebel mehr produziert wird. Die Anwendung der gesamten Menge sollte etwa 15 Minuten in Anspruch nehmen. Wenn die Schale des Verneblers leer ist, hören Sie eventuell ein zischendes Geräusch.
6. Nach dem Inhalieren muss der Mund gespült werden.
7. Denken Sie bitte daran, Ihren Vernebler nach der Behandlung zu reinigen und zu desinfizieren.

Was passiert, wenn ich beim Inhalieren unterbrochen werde?

Falls Sie bei der Anwendung unterbrochen werden, oder husten oder eine Ruhepause einlegen müssen, schalten Sie den Kompressor ab, damit Ihr Arzneimittel nicht unnütz verdampft. Schalten Sie den Kompressor wieder ein, wenn Sie bereit sind, mit der Behandlung fortzufahren.

Was passiert, wenn ich zu viel von meinem Arzneimittel inhaliere?

Falls Sie zu viel Bramitob inhalieren, werden Sie möglicherweise stark heiser. Teilen Sie dies so bald wie möglich Ihrem Arzt mit. Sollten Sie Bramitob Inhalationsflüssigkeit versehentlich verschluckt haben, ist dies nicht gefährlich, sie sollten jedoch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Was tue ich, wenn ich eine Dosis ausgelassen habe?

Sie dürfen innerhalb von 6 Stunden nicht mehr als eine Dosis anwenden.

Holen Sie die ausgelassene Dosis nach, wenn bis zum nächsten geplanten Anwendungstermin noch mindestens 6 Stunden vergehen.

Lassen Sie diese Dosis aus, wenn Ihr nächster Anwendeungstermin in weniger als 6 Stunden geplant ist.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Bramitob auftreten:

Wenn Sie nicht genau wissen, was die folgenden Nebenwirkungen sind, lassen Sie sie sich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin erklären.

Häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 100 Behandelten auftreten können, sind: Husten, Stimmstörung.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 1000 Behandelten auftreten können, sind: Ausschlag im Mund (Candida-Infektion), Schwindel, Hörverlust, erhöhter Speichelfluss, Entzündung der Zunge, Hautausschlag, Halsschmerzen, erhöhte Transaminase-Werte, laute Atemgeräusche, Übelkeit, Trockenheit von Schleimhaut, Bluthusten, Schmerzen in Hals oder Brustkorb, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Rasselgeräusche, Schwäche, Verschlimmerung von Husten, Husten mit Auswurf, vermehrter Auswurf, Pilzinfektionen und Bauchschmerzen.Seltene Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10'000 Behandelten auftreten können, sind: Appetitlosigkeit, Ohrensausen, Beklemmungsgefühle in der Brust oder Atemschwierigkeiten,  Stimmausfall, Nasenbluten, laufende Nase, Geschwürbildung im Mundbereicht, Erbrechen, Geschmackstörungen, , Asthma,  Benommenheit,  Kraftverlust, Fieber, Schmerzen, Kehlkopfentzündung (Stimmveränderung mit Schmerzen in Hals und Schluckbeschwerden).

Sehr seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10'000 Behandelten auftreten können, sind: Lymphknotenschwellung, Schläfrigkeit, Ohrerkrankungen, Ohrenschmerzen, verstärkte Atmungsaktivität (Hyperventilation), Nasennebenhöhlenentzündung, Durchfall, allergische Reaktionen einschliesslich Nesselsucht und Juckreiz, Sauerstoffmangel des Blutes und der Gewebe (Hypoxie), Rückenschmerzen, Bauchschmerzen und Unwohlsein. Menschen mit Mukoviszidose haben durch ihre Erkrankung viele Symptome. Diese Symptome können während der Behandlung mit Bramitob fortbestehen, sollten jedoch nicht häufiger werden oder sich verschlechtern.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.

Bramitob ist im Kühlschrank zu lagern (2-8 °C). Wenn kein Kühlschrank zur Verfügung steht oder für Transportzwecke können die Behältnisse 3 Monate lang bei einer Raumtemperatur (15- 25 °C) aufbewahrt werden.

Ausserhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren!

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Sie können Bramitob auch verwenden, wenn sich die Lösung verfärbt haben sollte.

Wenn die Lösung trüb erscheint, Teilchen darin erkennbar sind oder wenn sie länger als 3 Monate bei Zimmertemperatur aufbewahrt wurde, sollten sie das Arzneimittel nicht verwenden.

Behältnisse in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen des Einzeldosisbehältnisses ist der Inhalt sofort zu verwenden.

Nach der ersten Anwendung ist das gebrauchte Einzeldosisbehältnis sofort zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Die Reinigung Ihres Verneblers

Verwenden Sie nie einen Vernebler mit verstopfter Düse (wenn kein Nebel produziert wird, ist die Düse verstopft). Verwenden Sie einen neuen Vernebler, wenn die Düse verstopft ist.

Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Teile Ihres Verneblers nach Anweisung durch Ihren Physiotherapeuten oder Arzt nach jeder Behandlung gründlich reinigen. Andernfalls gehen Sie das Risiko einer Infektion durch Keimübertragung aus dem Vernebler ein.

1. Entfernen Sie das Schlauchsystem vom Vernebler und nehmen Sie den Vernebler auseinandner.
2. Waschen Sie alle Teile (mit Ausnahme des Schlauchsystems) mit warmem Wasser und flüssiger Seife.
3. Spülen Sie gründlich mit warmem Wasser nach und schütteln Sie das Wasser ab.
   Eventuell in Ihrem Vernebler verbliebene Reste von Bramitob-Lösung sollten Sie sofort nach dem Gebrauch auswaschen. Wenn Bramitob an der Innenseite des Verneblers antrocknet, ist es sehr schwer zu entfernen.
4. Lassen Sie die Teile des Verneblers an der Luft trocknen oder wischen Sie sie mit einem sauberen, fusselfreien Tuch trocken. Wenn alle Teile trocken sind, setzten Sie sie wieder zusammen und stellen den Vernebler beiseite.
5. Wenn Sie möchten, können Sie alle Teile des Verneblers (mit Ausnahme des Schlauchsystems) auch in der Spülmaschine reinigen. Legen Sie die Teile des Verneblers in den oberen Korb der Spülmaschine. Entnehmen und trocknen Sie die Teile, wenn das Reinigungsprogramm abgelaufen ist.

Die Desinfektion Ihres Verneblers

Sie sollten Ihren Vernebler nie gemeinsam mit anderen Menschen benutzen.

Des Weiteren ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Vernebler regelmässig an jedem zweiten Behandlungstag desinfizieren (keimfrei machen), mit der folgenden Methode:

Die Teile des Verneblers (mit Ausnahme des Schlauchsystems) können durch zehnminütiges Kochen in Wassser desinfiziert werden. Trocknen Sie die Teile nach diesem Vorgang auf einem sauferen, fusselfreien Tuch.

Die Pflege des Kompressors

Folgen Sie den Herstellanweisungen zur Pflege und zum Gebrauch Ihres Kompressors.

Was ist in Bramitob enthalten?

Der Wirkstoff ist Tobramycin.

Jedes 4-ml-Einzeldosisbehältnis enthält 300 mg Tobramycin.

Die sonstigen Hilfsstoffe sind:

Natriumchlorid, Schwefelsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

58751 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Bramitob? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Bramitob in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Sie erhalten Ihre Bramitob Lösung für einen Vernebler in 4-ml-Einzeldosisbehältnissen. In jedem versiegelten Folienbeutel befinden sich vier Einzeldosisbehältnisse; die Packungsgrösse ist 56 Einzeldosisbehältnisse.

Zulassungsinhaberin

Chiesi SA, Villars-sur-Glâne.

Hersteller

Chiesi Framceutici S.p.A., Parma, Italien.