Progestogel®

Progestogel ist ein Hydroalkohol Gel, das auf Verschreiben des Arztes angewendet wird. Es eignet sich zur Behandlung von Beschwerden im Bereich der weiblichen Brust (Schmerzen vor der Periode) infolge lokalen Progesteron-Mangels ohne Brustgewebsveränderungen (essentielle, prämenstruelle Mastodynie).

Wann darf Progestogel nicht angewendet werden?

Wenn Sie auf Progesteron oder auf einen der Inhaltsstoffe des Präparates allergisch sind.

Wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind.

Wann ist bei der Anwendung von Progestogel Vorsicht geboten?

In Anbetracht der Verabreichungsart ist ein Durchgang von Progesteron in Blut sehr niedrig bei vorschriftsgemässer Anwendung. Allerdings ist von einer erheblichen Variabilität der Resorption auszugehen, insbesondere bei Vorliegen entzündlicher Hautveränderungen, sodass in seltenen Fällen mit einer Resorption relevanter Progesteron-Mengen und damit dem Auftreten gestagen-typischer Nebenwirkungen gerechnet werden muss.

Es wird daher empfohlen, Progestogel bei Hinweisen für eine herabgesetzte Hautbarriere (z.B. bei entzündlichen Hautveränderungen an der Brust wie Ekzem oder Intertrigo) nicht anzuwenden.

Bei Auftreten eines der folgenden Symptome sollte Progestogel sicherheitshalber abgesetzt werden:

• erkennbares Wachstum von Myomen
• akutes thromboembolisches Ereignis,
• cerebro-vaskuläres Ereignis,
• plötzlicher stärkerer Blutdruckanstieg,
• Flüssigkeitsretention (insbesondere bei Vorliegen von Krankheitszuständen, die durch eine solche verschlimmert werden können, wie z.B. Asthma, Epilepsie, Migräne, Herz- und/oder Niereninsuffizienz),
• Vergrösserung der Leber, cholestatischer Ikterus, pathologische Leberfunktionswerte, starkes Jucken,
• erstmaliges Auftreten von migräneartigen oder ungewohnt starken Kopfschmerzen,
• erstmaliges Auftreten oder Wiederauftreten schwerer Depressionen,
• Feststellung einer Schwangerschaft.

Trotz der normalerweise geringen Progesteronresorption wird empfohlen, Progestogel in folgenden Fällen nicht anzuwenden:

• 6 Wochen vor einem vorgesehenen chirurgischen Eingriff,
• bei verlängerter Immobilisation (z.B. nach einem Unfall),
• im Falle eines hormonabhängigen Tumors.

Im Falle einer Mamma-Biopsie ist der Pathologe über die Progesteron Behandlung in Kenntnis zu setzen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an andern Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Progestogel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Progestogel nicht anwenden.

Anwendung

Die Packung enthält eine Tube sowie ein weisses Dosiermass aus Plastik mit einer Vertiefung. Entfernen Sie den Deckel und öffnen Sie die Tube, indem Sie die Metallschutzfolie mit der kleinen Spitze, die sich im Deckelinnern befindet, durchbohren. Achten Sie darauf, dass die gesamte Tubenöffnung freigelegt wird. Zur Dosierung des Gels wird das Dosiermass aus Plastik verwendet. Drücken Sie dazu oberhalb des Dosiermasses auf die Tube. Eine Dosis Gel (2,5 g) entspricht einem (bleistiftdicken) Strang, dessen Länge durch eine leichte Einbuchtung auf dem Dosiermass angegeben ist. Richtig dosiert reicht der Inhalt einer Tube für 30 Dosen.

Dosierung

Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes.

Im allgemeinen je 1 Dosis Progestogel vorzugsweise nach der Toilette, auf jede Brust auftragen. Geben Sie das Gel auf die Brüste und reiben Sie es bis zum völligen Einziehen leicht ein (kein energisches Einmassieren).

Nach Anwendung Hände waschen.

Die Behandlung wird am 10. bis 25. Tag des Cyclus vorgenommen.

Die Anwendung und die Sicherheit von Progestogel hydroalkohol Gel wurde bis Heute nicht bei Kindern und Jungendlichen studiert.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sehr selten wurden unspezifische Hautreizungen durch die enthaltenen Hilfsstoffe beobachtet. Es ist nicht auszuschliessen, dass in seltenen Fällen, insbesondere bei herabgesetzter Hautbarriere, unerwünschte Effekte auftreten, wie sie von der systemischen Anwendung von Gestagenen bekannt sind z.B. Cyclusstörungen, Hautveränderungen wie Chloasma, Kopfschmerzen, depressive Verstimmungen, Schwindel,  Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsretention, Veränderungen des Fettstoffwechsels, leichter Blutdruckabfall. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren.

Das Arzneimittel soll unter 25 °C (Raumtemperatur 15 °C-25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Progestogel darf nicht in der Nähe einer Wärmequelle aufbewahrt werden, da dies zu einer Verdunstung des Alkohols und somit zu einer Beeinträchtigung der Wirksamkeit des Präparates führt.

Achten Sie darauf, dass die Tubenöffnung richtig freigelegt wird gemäss der Anwendung.

Progestogel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, der über die ausführliche Fachinformation verfügt.

Was ist in Progestogel enthalten?

1 Dosis (2,5 g Gel) enthält: 25 mg natürliches mikronisiertes Progesteron und Hilfsstoffe für Gel.

Zulassungsnummer

39699 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Progestogel? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliches Rezept.

Tube zu 80 g mit einem weissen Dosiermass aus Plastik.

Zulassungsinhaberin

Vifor (International) Inc., St. Gallen

Diese Packungsbeilage wurde im September 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.