Wann darf Ovestin Ovula nicht angewendet werden?
Ovestin Ovula dürfen nicht angewendet werden bei:
-vermutetem oder bestehendem Brust- oder Gebärmuttertumor oder bei einem anderen hormonabhängigen Tumor,
-ungewöhnlichem Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumshyperplasie),
-kürzlich aufgetretenen und ungeklärten Vaginalblutungen, die nicht ärztlich abgeklärt wurden,
-vorausgegangenen oder bestehenden Kreislauferkrankungen wie Blutgerinnseln in den Beinvenen oder der Lunge,
-einer Blutgerinnungsstörung (thrombophile Erkrankung wie Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel),
-vorausgegangener oder bestehender Erkrankung, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wurde, wie Angina pectoris, Schlaganfall oder Herzinfarkt,
-vorausgegangener oder bestehender Lebererkrankung, solange die Leberwerte erhöht sind,
-Porphyrie (vererbte oder erworbene Erkrankung bei der Produktion von Blutfarbstoff),
-Schwangerschaft, Stillzeit,
-Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber Estriol oder einem der Inhaltsstoffe.
Wann ist bei der Anwendung von Ovestin Ovula Vorsicht geboten?
Neben den Vorteilen einer Hormonersatztherapie (HRT; diese Abkürzung wird weiter im Text angewendet) bestehen auch einige Risiken, die bei der Entscheidung, eine solche Therapie anzufangen oder fortzusetzen, zu berücksichtigen sind.
Medizinische Kontrolluntersuchungen
Bevor Sie mit einer HRT beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Brust und die Gebärmutter untersuchen sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen.
Während der Hormonersatztherapie sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin in regelmässigen Abständen (mind. einmal jährlich) aufsuchen. Im Rahmen dieser Kontrolluntersuchungen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob angesichts des Nutzens und der Risiken die Behandlung fortgesetzt werden kann.
Gewisse Krankheiten können sich unter der HRT verschlechtern. Sollten Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben, oder wenn sich eine dieser Erkrankungen während der Schwangerschaft oder bei einer früheren Hormonanwendung verschlechtert hat, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
Er/sie wird Sie engmaschig überwachen: Geschwülste der Gebärmutter, Endometriose (Wucherung der Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter, verbunden mit Schmerzen und Blutungen), östrogenabhängige Tumore in der Familie (z.B. wenn ein Mitglied Ihrer Familie Brustkrebs hatte), Hyperplasie (Schleimhautverdickung) der Gebärmutter, ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnungsstörungen in den Venen (Blutgerinnsel, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), Migräne oder starke Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Leberfunktionsstörungen, Gallensteine, Nierenfunktionsstörungen, Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung der Haut), Epilepsie, Asthma, Otosklerose (angeborene Mittelohrschwerhörigkeit). Falls Sie an Diabetes leiden, sollten Sie ebenfalls gut überwacht werden. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn sich etwas an Ihrem Zustand ändert während Sie Ovestin Ovula anwenden.
Gründe zum sofortigen Absetzen von Ovestin Ovula:
-venöse oder arterielle thromboembolische Erkrankungen (Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefässen). Dies kann sich durch Schmerzen in den Beinen, Schmerzen im Brustkorb, Husten, Atemnot (Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall äussern.
-ein plötzlicher Blutdruckanstieg,
-Auftreten von Gelbsucht (Ihre Haut wird gelb) oder eine Verschlechterung der Leberfunktion,
-Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen, die Sie früher nicht hatten, oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen,
-Wachstum von gutartigen Tumoren der Gebärmutter (Myome)
-Verminderung der Sehschärfe
-plötzliche Hörstörungen
-Schwangerschaft.
Die meisten hier erwähnten Risiken wurden mit Präparaten zur Hormonersatztherapie (HRT) festgestellt, welche auf den ganzen Körper wirken, z.B. zur Behandlung von Hitzewallungen. Das Risiko bei der Anwendung von meist lokal wirkenden Präparaten wie Ovestin Ovula bzw. für den Wirkstoff Estriol ist weniger gut bekannt. Eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken und eine ärztliche Überwachung vor bzw. im Laufe der Therapie sind unerlässlich.
Tumorerkrankungen
Gebärmutterkrebs
Eine epidemiologische Studie hat gezeigt, dass die Langzeit-Behandlung mit niedrig dosiertem Estriol das Risiko für Gebärmutterkrebs erhöhen kann. Dies trifft vor allem zu, wenn Estriol in Tablettenform eingenommen wird und weniger bei der vaginalen Anwendung (Ovulum, Crème). Das Risiko stieg mit der Dauer der Behandlung und klang innerhalb eines Jahres nach Beendigung der Behandlung ab. Um einer endometrialen Stimulation vorzubeugen, sollte die Höchstdosis weder überschritten noch während mehreren Wochen angewendet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls während oder nach Abbruch der Therapie vaginale Blutungen und Schmierblutungen auftreten. Diese müssen abgeklärt werden, da sie möglicherweise auf eine Verdickung der Gebärmutter zurückzuführen sind.
Brustkrebs
Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatzbehandlung (HRT) das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine HRT anwenden, erhöht ist. In einzelnen Untersuchungen war das Risiko bereits nach einer Anwendung von 1 – 4 Jahren erhöht. Frauen, die eine kombinierte Hormonersatztherapie (Östrogen und Gestagen) anwenden, haben ein leicht höheres Risiko für Brustkrebs als Frauen, die eine Hormonersatztherapie ausschliesslich mit Estrogen anwenden.
Nach Absetzen der HRT nimmt das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern, wenn Sie die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben. Das spezifische Risiko bei topischer Anwendung von Ovestin ist nicht bekannt. Falls Sie ein erhöhtes Brustkrebsrisiko haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über das Nutzen/Risiko-Verhältnis einer solchen Behandlung sprechen.
Sie sollten Ihre Brust monatlich auf Veränderungen untersuchen, wie Dellen in der Haut, Veränderungen an der Brustwarze oder Knoten, die Sie sehen oder fühlen können. Wenn Sie Veränderungen an Ihrer Brust bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Eierstockkrebs
Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine Hormonersatztherapie (sowohl für eine Östrogen-Monotherapie als auch für eine kombinierte Hormonersatztherapie) mit einem gering erhöhten Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden sein könnte.
Lebertumoren
In seltenen Fällen wurden unter der Anwendung von Sexualhormonen gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen der Leber beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen inneren Blutungen geführt haben. Sollten starke Oberbauchschmerzen auftreten, nehmen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin sofort Kontakt auf.
Einfluss auf das Herz und den Blutkreislauf
Eine HRT ist bei Frauen, die an einer Herzerkrankung leiden oder die vor kurzem an einer solchen Erkrankung gelitten haben, nicht zu empfehlen. Falls Sie einst von einer Herzerkrankung betroffen waren, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über das Nutzen/Risiko-Verhältnis einer HRT-Behandlung sprechen.
Eine HRT hilft nicht Herzerkrankungen vorzubeugen.
Frauen mit einer Östrogen-Progestagen HRT bekommen im ersten Jahr etwas häufiger eine Herzerkrankung als Frauen, die keine HRT einnehmen. Bei anderen HRT ist das Risiko wahrscheinlich ähnlich, auch wenn dies noch nicht sicher ist.
Falls Sie Symptome haben, die auf eine Herzerkrankung hinweisen könnten (wie Brustschmerzen, die bis zum Arm oder Hals reichen), sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell als möglich aufsuchen und die HRT-Behandlung unterbrechen bis er/sie Ihnen gesagt hat, dass Sie diese fortsetzen können.
Blutgerinnsel
Eine HRT erhöht das Risiko einer Gerinnselbildung in den Venen (auch tiefe Venenthrombose genannt) um das 2 – 3-fache insbesondere im ersten Behandlungsjahr. Tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien sind Beispiele für Erkrankungen, welche als venöse Thromboembolien bezeichnet werden. Es ist nicht bekannt, ob das erhöhte Risiko auch mit Ovestin besteht.
Diese Blutgerinnsel sind nicht immer schwerwiegend, falls sie aber in die Lungen gelangen, können sie Schmerzen in der Brust, Atemnot, Kollaps und sogar den Tod verursachen. Es handelt sich dabei um eine Lungenembolie.
Falls Sie Symptome haben, die Anzeichen für ein Blutgerinnsel sein könnten (wie schmerzhafte Schwellung der Beine, plötzliche Schmerzen in der Brust und/oder Atemnot), sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell als möglich aufsuchen und die HRT-Behandlung unterbrechen bis er/sie Ihnen gesagt hat, dass Sie diese fortsetzen können.
Das Risiko für Gerinnselbildung erhöht sich mit dem Alter, wenn Sie kürzlich geboren haben, wenn Sie eine oder mehrere Fehlgeburten hatten, wenn Sie Östrogene anwenden, wenn Sie rauchen, mit schwerem Übergewicht, vorausgegangenen Blutgerinnungsstörungen in Bein, Lunge oder einem anderen Organ oder früherem Auftreten von Blutgerinnungsstörungen bei einem Geschwister- oder Elternteil. Wenn Sie so genannte Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel) zur Behandlung von Gerinnungsstörungen anwenden, entscheidet der Arzt, ob Sie Ovestin anwenden dürfen.
Das Risiko steigt ebenfalls, wenn Sie wegen einem grösseren chirurgischen Eingriff, einer Verletzung oder einer Erkrankung länger nicht gehen können, oder wenn Sie an Krebs oder Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung der Haut) leiden.
Falls bei Ihnen ein operativer Eingriff geplant ist, oder falls Sie einige Zeit nicht mehr gehen können, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen. Es kann sein, dass Sie 4-6 Wochen vor dem Eingriff die HRT absetzen müssen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wann Sie damit erneut beginnen können.
Falls Sie vom erhöhten Risiko für eine Gerinnselbildung betroffen sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über das Nutzen/Risiko-Verhältnis einer HRT sprechen.
Bei Frauen im Alter von 50-59 Jahren, die keine HRT einnehmen, haben im Durchschnitt 3 von 1000 über einen Zeitraum von 5 Jahren ein Blutgerinnsel in einer Vene. Bei Frauen im Alter von 50-59 Jahren, die während mehr als 5 Jahren eine Östrogen-Progestagen HRT eingenommen haben, tritt bei zusätzlich 2-6 von 1000 Anwenderinnen ein Blutgerinnsel auf.
Schlaganfall
Eine HRT mit einer Östrogen-Progestagen-Kombination und auch mit Östrogenen alleine erhöht das Risiko für einen Schlaganfall bis zu 1,5-fach.
Falls Sie Symptome haben, die auf einen Schlaganfall hinweisen könnten (wie unerklärbare migräneartige Kopfschmerzen mit oder ohne Störungen des Sehvermögens), sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell als möglich aufsuchen und die HRT-Behandlung unterbrechen bis er/sie Ihnen gesagt hat, dass Sie diese fortsetzen können.
Sonstige Auswirkungen
Das Risiko für Gedächtnisschwund kann bei Frauen, die mit einer kombinierten HRT nach dem 65. Altersjahr beginnen, erhöht sein. Bei der Monotherapie mit Östrogenen zeigte sich in Studien kein erhöhtes Risiko.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung mit Ovestin Arzneimittel zur Behandlung von Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion) einnehmen, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Schilddrüsenhormonspiegel regelmässig überprüfen.
Die Einnahme von Östrogenen erhöht das Risiko für Gallenblasenerkrankungen bei Frauen nach den Wechseljahren.
Falls Sie einen sehr hohen Blutfettspiegel (Triglyceride) haben, besteht das Risiko einer Bauchspeicheldrüsenentzündung oder anderer Komplikationen, insbesondere wenn in Ihrer Familie hohe Blutfettspiegel gehäuft vorkommen.
Östrogene können zu rasch auftretenden Schwellungen von Zunge, Rachen, Gesicht, Augen, Händen und Füssen, sogenanntem Angioödem, führen oder dieses verschlimmern.
Eine HRT kann zu verschiedenen Hauterkrankungen, wie eine bräunliche Pigmentierung der Haut besonders im Gesicht oder am Hals, bekannt als Schwangerschaftsflecken (Chloasma), führen. Frauen mit Chloasma in der Vorgeschichte sollten sich nicht der Sonne aussetzen.
Die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Risiken der HRT wurden überwiegend bei der Behandlung von Frauen über 50 Jahren beschrieben. Es ist nicht bekannt, ob diese Risiken für Frauen mit vorzeitiger Menopause (jünger als 40 Jahre) vergleichbar sind. Bei diesen Frauen sollte der Arzt/die Ärztin sorgfältig abklären, ob der Nutzen einer HRT die Risiken übertrifft.
Es ist nicht bekannt, ob Ovestin Ovula die Aufmerksamkeit oder die Konzentrationsfähigkeit und somit die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Es wurde unter HRT aber über Sehstörungen und Schwindel berichtet. Dies muss beim Führen eines Fahrzeugs bzw. Bedienen einer Maschine beachtet werden.
Anwendung anderer Arzneimittel
Andere Arzneimittel können die Wirkungen von Ovestin beeinflussen oder Ovestin kann sich auf andere Arzneimittel auswirken. Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder beabsichtigen anzuwenden, wie z.B.
-Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Lamotrigin, Barbiturate, Hydantoine und Carbamazepin),
-Arzneimittel gegen Infektionen (z.B. Griseofulvin, Rifamycin),
-Arzneimittel gegen virale Infektionen (Nevirapine, Efavirenz, Ritonavir, Nelfinavir, Cobicistat),
-Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten,
-Psychoaktive Arzneimittel (Benzodiazepine), Immunsuppressivum (Cyclosporin), Theophylline (Medikament gegen Asthma)
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion verwenden (z.B. Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Ombitsavir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir / Pibrentasvir; Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir), da Östrogene wie Ovestin die Wirkungen dieser Arzneimittel beeinträchtigen können.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
▪an anderen Krankheiten leiden,
▪Allergien haben oder
▪andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Ovestin Ovula während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Falls Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein, dürfen Ovestin Ovula nicht angewendet werden. Dasselbe gilt während der Stillzeit. Während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit bestehen keine Gründe für eine Anwendung von Ovestin Ovula.
