Irfen Dolo comp, Filmtabletten

Irfen Dolo comp Filmtabletten ist ein Kombinationspräparat bestehend aus Ibuprofen und Paracetamol.

Irfen Dolo comp Filmtabletten wird angewendet für die kurzzeitige symptomatische Behandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit regelmässig eingenommen werden. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung. Die angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Dosierung darf nicht überschritten werden. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden (z.B. andere Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Fieber oder Erkältungssymptome) kein Paracetamol enthalten. Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu einer schweren Leberschädigung führen.

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Wann ist bei der Einnahme von Irfen Dolo comp Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Irfen Dolo comp Filmtabletten können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Ältere Patienten können empfindlicher auf Irfen Dolo comp reagieren als jüngere Erwachsene. Nebenwirkungen treten nach Anwendung von sogenannten nicht-steroidalen Entzündungshemmern bei älteren Patienten häufiger auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich. Es ist besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden.

Unter Schmerzmittel-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom. Beim ersten Zeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Irfen Dolo comp Filmtabletten abgesetzt und umgehend der Arzt oder die Ärztin konsultiert werden.

Irfen Dolo comp Filmtabletten sollte nicht angewendet werden, wenn Sie an Windpocken erkrankt sind.

Wenn Sie nach der Anwendung von Irfen Dolo comp Probleme mit Ihrem Sehvermögen bemerken, beenden Sie die Anwendung und suchen Sie einen Arzt oder Ärztin auf.

In folgenden Situationen dürfen Sie Irfen Dolo comp nur auf ärztliche Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung einnehmen:

• Wenn Sie gegenwärtig wegen einer ernsthaften Krankheit in ärztlicher Behandlung sind.
• Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes, hohe Blutfettwerte, Rauchen). Für gewisse Schmerzmittel wurde ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Irfen Dolo comp Filmtabletten trotzdem anwenden können und welche Dosis für Sie geeignet ist.
• Wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen. Die Einnahme von Irfen Dolo comp Filmtabletten kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann.
• Bei Patientinnen und Patienten mit einer Vorgeschichte an Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür.
• bei eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion.
• bei Störungen der Blutgerinnung.
• bei Patientinnen und Patienten, die an Asthma, einer chronischen Entzündung der Nasenschleimhaut (chronischer Schnupfen), allergischen Erkrankungen oder an bestimmten rheumatischen Erkrankungen (Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen) leiden oder litten.
• Falls Sie vor kurzem wegen einem Schwangerschaftsabbruch behandelt wurden.
• Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen wie zum Beispiel: blutverdünnende Medikamente (z.B. Marcoumar, Warfarin oder niedrig dosierte Acetylsalicylsäure) oder gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid), Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital), Gicht (Probenecid, Sulfinpyrazon), erhöhten Blutfettwerten (Cholestyramin) oder HIV-Infektionen (Zidovudin). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls, wenn Sie gleichzeitig Diuretika (harntreibende Mittel), ACE-Hemmer oder β-Blocker (Präparate gegen hohen Blutdruck und Herzinsuffizienz), Antibiotika, bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Voriconazol oder Fluconazol), Immunsuppressiva (Präparate gegen Transplantatabstossungen), pflanzlicher Ginkgo biloba-Extrakt, Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker oder Medikamente gegen Depressionen, orale Kortisonpräparate, andere Schmerzmittel sowie Arzneimittel mit den Wirkstoffen Chloramphenicol, Salicylamid (und andere Salicylate), Propanthelin, Metoclopramid, Mifepriston, Baclofen, Methotrexat, Digoxin oder Lithium einnehmen.
• Bei gleichzeitiger Einnahme eines Antibiotikums mit dem Wirkstoff Flucloxacillin da ein erhöhtes Risiko für eine Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke) besteht. Eine engmaschige ärztliche Kontrolle wird empfohlen, um das Auftreten einer metabolischen Azidose zu erkennen.
• Bei Essstörungen wie Anorexie, Bulimie und sehr starker Abmagerung sowie bei chronischer Mangelernährung.
• Bei Alkoholüberkonsum.
• Bei Flüssigkeitsmangel und verminderten Mengen an Blut.
• Bei einer schweren Infektion (z.B. einer Blutvergiftung).

Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sollten nicht gleichzeitig mit Irfen Dolo comp Filmtabletten eingenommen werden, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht werden kann.

Von der gleichzeitigen Einnahme von Irfen Dolo comp Filmtabletten und Alkohol ist abzuraten, da bei gleichzeitigem Alkoholkonsum die Nebenwirkungen, insbesondere die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden können. Besonders bei fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung.

Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf Irfen Dolo comp Filmtabletten überempfindlich reagieren.

Bei längerer Verwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten. Behandeln Sie diese nicht mit einer erhöhten Dosis des Arzneimittels sondern informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Das gilt besonders für die Einnahme zusammen mit Alkohol.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Irfen Dolo comp während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Irfen Dolo comp Filmtabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Irfen Dolo comp Filmtabletten nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Irfen Dolo comp Filmtabletten sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Erwachsene ab 18 Jahren

Einzeldosen nicht häufiger als alle 6 Stunden einnehmen. Die angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Um die Beschwerden zu lindern, sollten Sie immer die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeitdauer einnehmen.

1 Filmtablette bis zu 3 mal täglich einnehmen. Wenn eine Einzeldosis von 1 Filmtablette die Symptome nicht lindert, können maximal 2 Filmtabletten bis zu 3 mal täglich eingenommen werden.

Wenn Sie keine Magenstörungen haben, können Sie Irfen Dolo comp Filmtabletten nüchtern mit etwas Tee oder einem anderen Getränk einnehmen. Die Filmtabletten sind ganz zu schlucken und sollten nicht zerkaut, zerbrochen, zerdrückt oder gelutscht werden.

Wenn Sie unter Magenstörungen leiden, sollten Sie Irfen Dolo comp Filmtabletten zusammen mit Nahrung einnehmen.

Maximale Tagesdosis

Nehmen sie nicht mehr als 6 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden ein.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Irfen Dolo comp Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht ausreichend geprüft worden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin

Wann darf Irfen Dolo comp nicht eingenommen werden?

Irfen Dolo comp Filmtabletten darf nicht eigenommen werden,

• Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoffen Ibuprofen und Paracetamol und verwandten Substanzen (z.B. Propacetamol) oder einem der Hilfsstoffe. Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber).
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Kapitel «Darf Irfen Dolo comp während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»);
• bei aktiven oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darmblutungen;
• bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);
• bei erhöhter Neigung zu Blutungen;
• bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion oder bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit);
• bei schweren Lebererkrankungen (z.B. akute Hepatitis; Leberzirrhose; Aszites, d.h. Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle).
• bei schwerer Herzleistungsschwäche;
• zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine);
• bei Alkoholüberkonsum;
• bei gleichzeitiger Einnahme von anderen sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, einschliesslich sogenannter COX‑2-Hemmer und Einnahme von Acetylsalicylsäure in einer Dosierung von über 75 mg täglich;
• bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Paracetamol-haltigen Arzneimitteln;
• bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Welche Nebenwirkungen kann Irfen Dolo comp haben?

Jedes Arzneimittel kann unbeabsichtigte oder unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen, haben. Klinische Studien mit Ibuprofen/Paracetamol – Kombinationspräparaten haben keine anderen Nebenwirkungen gezeigt als solche, die unter Ibuprofen oder Paracetamol alleine beobachtet wurden.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Irfen Dolo comp Filmtabletten auftreten. Sie sind nach ihrer Häufigkeit aufgelistet:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

• Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsbeschwerden, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Sodbrennen, Schmerzen im Oberbauch, Blähungen, Teerstuhl, Erbrechen von Blut, gastrointestinale Blutungen.Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen und Schwindel.
• Akuter Hautausschlag.
• Schwellung und Flüssigkeitseinlagerung, Schwellung der Knöchel oder Beine (Ödem), Flüssigkeitseinlagerungen sprechen im Allgemeinen sofort auf das Absetzen der Kombination an.
• Erhöhte Kreatinin- und Harnstoffwerte im Blut.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

• Entzündung der Nasenschleimhaut.
• Überempfindlichkeitsreaktionen, Nesselsucht, Juckreiz.
• Schlaflosigkeit, Angstgefühle, Erregung, Reizbarkeit.
• Unvollständige Entleerung der Blase (Harnverhalt).
• Verdickter Schleim in den Atemwegen.
• Sehstörungen (die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird).
• Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel (Vertigo).
• Asthma, Verkrampfung der Muskeln der Atemwege und Atemnot, Verschlimmerung einer vorbestehenden Asthmaerkrankung, bei Patienten mit Herzinsuffizienz besteht die Gefahr eines akuten Lungenödems (Wasserlunge).
• Müdigkeit.
• Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Verschlimmerung einer Entzündung des Dickdarms (Colitis) und des Verdauungstrakts (Morbus Crohn), Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis).
• Hautausschlag (einschliesslich Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Hautabschuppung).
• Hämoglobin und Hämatokrit erniedrigt, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht, Anzahl der Blutplättchen (für die Blutgerinnung notwendige Zellen) erhöht. Wenngleich kein ursächlicher Zusammenhang nachgewiesen wurde, wurden Blutungsepisoden wie Nasenbluten (Epistaxis) oder starke Regelblutung (Menorrhagie) unter der Behandlung mit der Kombination berichtet.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

• Aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung), bei Patienten mit Vorerkrankungen (wie z.B. systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose). Die Anzeichen sind u.a. Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung.
• Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich.
• Allergische Reaktionen, Symptome eines Lupus erythematodes (Schmetterlingsflechte), Blutarmut. Schwellung im Gesicht, Schwellung der Lippen, der Zunge oder des Rachens (Angioödem). Keuchende Atmung, Asthma, Kurzatmigkeit, Atemnot, vor allem, wenn dies auch schon früher bei der Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln bei Ihnen aufgetreten ist.
• Depressionen, Verwirrtheitszustände.
• „Kribbeln oder Taubheit“ der Haut, Schläfrigkeit.
• Abnormale Träume, Sinnestäuschungen (Halluzinationen).
• Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis), irreversible Sehstörung oder Sehschwäche.
• Akute Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht (Ikterus), Leberfunktionsstörungen, erhöhte Transaminasen-Werte im Blut. Kleinfleckige Einblutungen in die Haut (Purpura), Lichtempfindlichkeit.
• Verschiedene Erkrankungen der Nieren wie Nierenfunktionsstörungen mit Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), Nierengewebsschädigung (papilläre Nekrose) bis hin zu Nierenversagen. Nebenwirkungen der Nieren werden meist nach Überdosierung, nach chronischem Missbrauch (häufig mit mehreren Schmerzmitteln) oder in Zusammenhang mit einer Lebertoxizität durch Paracetamol beobachtet. Eine akute tubuläre Nekrose tritt im Allgemeinen in Verbindung mit einer Leberfunktionsstörung auf, wurde aber in seltenen Fällen auch als Einzelbefund beobachtet.
• Allgemeine Schwellungen (Ödeme). Erhöhte Harnssäurewerte im Blut.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

• Psychotische Zustände.
• Schneller oder unregelmässiger Herzschlag (Palpitationen), Herzrasen (Tachykardie), Arrhythmie und andere Herzrhythmusstörungen.
• Herzversagen, Herzschwäche (führt zu Atemnot, Schwellungen), Herzinfarkt.
• Bluthochdruck, Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis).
• Bauchspeicheldrüsenentzündung, Speiseröhrenentzündung, Bildung von diaphragmaartigen Darmstrikturen. Leberinsuffizienz, Leberschäden (insbesondere bei Langzeitanwendung), Leberversagen, bei Überdosierung kann Paracetamol ein akutes Leberversagen, Leberfunktionsstörungen, Lebernekrose und Leberschädigung hervorrufen.
• Schwere allergische Reaktionen der Haut mit Bildung von Blasen und/oder grossflächiger Ablösung der Haut.
• Vermehrtes Schwitzen, Hauterkrankungen mit grossflächiger Schuppung (exfoliative Dermatitis).
• Schläfrigkeit.
• Verschlechterung vorbestehender schwerer Hautinfektionen (möglicherweise treten bei Ihnen Hautausschlag, Blasenbildung und Verfärbung der Haut, Fieber, Benommenheit, Durchfall und Übelkeit auf) oder Verschlechterung anderer Infektionen, einschliesslich Windpocken oder Gürtelrose, oder schwere Infektionen mit Zerstörung (Nekrose) von Unterhautzellgewebe und Muskelgewebe, Blasenbildung und Abschälen der Haut.
• Haarausfall (Alopezie).
• Erschöpfung, Unwohlsein.

Einzelfälle

• Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• Bei Behandlungsbeginn kann ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag auftreten, mit Unebenheiten und Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem), und der von Fieber begleitet wird.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosierung) ist unverzüglich ärztliche Hilfe aufzusuchen, auch wenn Sie noch keine Beschwerden haben. Wegen des möglichen Risikos einer sehr schweren Leberschädigung sind umgehende medizinische Massnahmen entscheidend. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit oder ein allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Irfen Dolo comp enthalten?

Wirkstoffe

Jede Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen und 500 mg Paracetamol.

Hilfsstoffe

Maisstärke, Crospovidon (Type A), hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon, vorverkleisterte Stärke, Talk, Stearinsäure, Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Titandioxid (E171).

Zulassungsnummer

67815 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Irfen Dolo comp? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 20 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 3.2