Insuman®

Insuman enthält Insulin, das gentechnologisch hergestellt wird und mit dem körpereigenen Insulin identisch ist (Humaninsulin), in einer Konzentration von 100 Internationalen Einheiten (I.E.) pro Milliliter.

Insuman wird zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingesetzt. Insuman Rapid eignet sich auch zur Behandlung (in einer Klinik oder unter ähnlichen Bedingungen) einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett statt aus Zucker gewinnt) sowie zur Blutzuckereinstellung vor, während und nach Operationen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Halten Sie sich gewissenhaft an die mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochenen Regeln für Insulingabe, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährungsweise und körperliche Aktivität (körperliche Arbeit, Bewegung).

Eine Änderung der Behandlung und Überwachung kann notwendig werden, wenn Sie Ernährungsweise, Aktivität oder Tagesablauf ändern (z.B. bei Urlaub, Krankheit). Bei vielen Erkrankungen und grösseren Verletzungen besteht die Gefahr von Hyperglykämie und Ketoazidose oder wenn Sie nicht genug essen, auch die Gefahr von Unterzuckerungen. Bitte informieren Sie in allen diesen Fällen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, bzw. eine Ärztin, wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutzucker haben.

Bei Arztwechsel (Spitalaufenthalt, Urlaub) müssen Sie den behandelnden Arzt bzw. die Ärztin auf Ihre Zuckerkrankheit hinweisen.

Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Denken Sie dabei an: Verfügbarkeit Ihres Insulins im besuchten Land, ausreichenden Vorrat (Insulin, Injektionszubehör usw.), richtige Aufbewah­rung des Insulins während der Reise, Essens- und Insulinzeiten während der Reise, Umstellung auf andere Zeitzonen und mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern.

Wann darf Insuman nicht angewendet werden?

Wenn Sie gegen das Insulin oder einen der Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Insuman enthalten?») allergisch sind, dürfen Sie es normalerweise nicht bzw. nicht weiter verwenden. Brechen Sie die Behandlung jedoch nicht einfach ab, wenn Sie eine Allergie vermuten! Denn dies könnte zu einer lebensbedrohlichen Hyperglykämie und Ketoazidose führen! Wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin. Er bzw. sie wird feststellen, ob es sich tatsächlich um eine Allergie handelt, und Ihnen sagen, was zu tun ist.

Spritzen Sie kein Insulin, wenn Sie vermuten oder wissen, dass Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) haben.

Verwenden Sie Insuman Rapid, Comb 25 und Basal nicht in Infusionspumpen oder in Insulin-Infusionssystemen. Hierfür gibt es die spezielle Insulinzubereitung Insuman Infusat. Spritzen Sie Insuman Basal und Comb 25 nicht in eine Vene.

Wann ist bei der Anwendung von Insuman Vorsicht geboten?

Beim mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko der Unterzuckerung (Hypoglykämie), besonders bei unregelmässigen Injektionen, unregelmässiger Nahrungsaufnahme, bei stark schwankenden oder bei durchschnittlich tiefen Blutzuckerwerten sowie zu Behandlungsbeginn. Dies kann ihre Sicherheit z.B. beim Führen eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Alkoholkonsum erhöht die Gefährdung zusätzlich, indem er in der Leber den Abbau von Stärke zu Zucker hemmt.

Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie früher schwere Hypoglykämien durch­gemacht haben, oder wenn Sie, z.B. mit Mehrfachinjektionen nach dem Basis-Bolussystem (mit Pens), eine besonders tiefe Blutzuckereinstellung zu erreichen versuchen.

Wenn Sie eine Verengung der Blutgefässe haben, die das Herz oder Gehirn versorgen, oder wenn Sie eine bestimmte Augenerkrankung haben (prolifera­tive Retinopathie), wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise von einer strengen Blutzuckereinstellung abraten. Eine Unterzuckerung kann in diesen Fällen ein Risiko für Ihr Herz, Ihr Gehirn oder Ihre Augen darstellen.

Wenn Ihre Leber oder Nieren nicht vollständig arbeiten oder wenn Sie in einem fortgeschrittenen Alter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Insulindosis benötigen.

Abgeschwächte Warnsymptome der Unterzuckerung (Hypoglykämie):

In gewissen Situationen, insbesondere bei der Umstellung auf ein anderes Insulin, können die Warnsymptome der Hypoglykämie abgeschwächt sein, so dass diese überraschend auftreten kann: siehe unter «Nebenwirkungen».

Um der Hypoglykämie vorbeugen zu können, sollten Sie Trauben- oder Würfelzucker o.ä. mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen. Sie sollten Ihren Diabetikerausweis immer mit sich führen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa).

Dies ist wichtig, weil diese die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzuckerspiegel beeinflussen können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen.

Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln; Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste!

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen neben anderen Antidiabetika u.a. gewisse Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depressionen, und von Fieber/Schmerzen (Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken. β-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, gewisse AIDS-, Asthma- oder Allergiebehandlungen, sowie gewisse Neuroleptika und Diuretika.

Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet).

Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.

Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben wird oder Sie in einer Apotheke ein Heilmittel kaufen. Denken Sie daran, dass Interaktionen mit anderen Heilmitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen häufig stattfinden sollten.

Nehmen Sie andere Arzneimittel grundsätzlich nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein. Weil Alkohol weniger gut vertragen wird, ist die erlaubte Menge mit dem Arzt oder der Ärztin abzustimmen.

Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn Sie einen zu niedrigen (Hypoglykämie) oder zu hohen (Hyperglykämie) Blutzucker haben, oder an Sehstörungen leiden. Dadurch kann die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigt sein.

Wechsel der Injektionsstelle

Die Injektionsstelle muss ständig gewechselt werden, um Hautveränderungen vorzubeugen. Wenn Sie das Insulin zu häufig an derselben Stelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen (Lipoatrophie) oder auch wachsen (Lipodystrophie) und zu Verhärtungen (Gefühl von Klumpen unter der Haut) unter der Haut führen (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Insuman haben?»). Insulin, das an Stellen mit Klumpenbildung gespritzt wird, wirkt möglicherweise schlechter (siehe unter «Wie verwenden Sie Insuman?»). Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie derzeit in einen klumpigen Bereich injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen unversehrten Bereich beginnen. Es könnte sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie bitten wird, Ihren Blutzucker genauer zu kontrollieren und die Dosis des Insulins oder anderer Diabetesmedikamente anzupassen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen

Darf Insuman während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Insuman ist bei Diabetes mellitus für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit geeignet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger geworden sind. Der Insulinbedarf kann im ersten Drittel der Schwangerschaft etwas absinken, danach steigt er an; er vermindert sich wieder nach der Geburt. Hyperglykämie und Ketoazidose sowie Unterzuckerung können dem Kind schaden, daher muss Ihr Blutzucker besonders sorgfältig eingestellt und überwacht werden.

Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Diät erforderlich werden.

Die Behandlung muss von einem Arzt oder einer Ärztin eingeleitet und überwacht werden. Er bzw. sie wird in Kenntnis Ihrer Lebensweise und auf Grundlage von Blutzuckerbestimmungen ermitteln, welche Art von Insulin sich für Sie eignet, wieviel Sie pro Tag brauchen und wann Sie es spritzen müssen.

Die einzelnen Insulingaben richten sich nach den Ergebnissen vorausge­gangener Blutzuckerbestimmungen, sowie danach, was Sie an körperlicher Aktivität planen und essen werden.

Im Allgemeinen wird Insuman vor den Mahlzeiten unter die Haut gespritzt. Der Spritz-Essabstand beträgt für Insuman Rapid 15 - 20 Min., für Comb 25, 30 - 45 Min. und für Basal 45 - 60 Min.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin teilt Ihnen mit, wie und wohin Sie sich spritzen sollen. Wechseln Sie die Einstichstelle innerhalb des Hautbereiches, in den Sie spritzen, bei jeder Insulingabe. Wechseln Sie den Hautbereich (z.B. von Bauchwand zu Oberschenkel) aber nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Er bzw. sie teilt Ihnen auch mit, wie oft und wann Blutzuckermessungen notwendig sind, sowie wann Sie Urintests auf Ketonkörper durchführen müssen, falls dies erforderlich sein sollte.

Insuman in Kartuschen wurde zur Verwendung mit wiederverwendbaren Pens wie ClikSTAR, AllStar PRO und JuniorSTAR entwickelt.  Die Genauigkeit der Dosierung wurde nur mit diesen Pens überprüft. Sie müssen mit seiner Handhabung vertraut sein und wissen, wie man mögliche Funktionsstörungen erkennt und was dann zu tun ist. Falls Sie den Eindruck haben, dass ein Problem mit Ihrem Pen vorliegt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin bzw. mit dem Pflegepersonal.

Insuman darf nur mit einem wiederverwertbaren Pen (ClikSTAR, AllStar PRO oder JuniorSTAR) für eine Injektion unter die Haut verabreicht werden. Sprechen Sie mit ihrem Arzt, wenn Sie Ihr Insulin mit einer anderen Methode injezieren müssen.

Es empfiehlt sich, die Kartusche vor dem Einsetzen in den ClikSTAR, den AllStar PRO oder den JuniorSTAR 1 - 2 Stunden bei Raumtemperatur aufzubewahren.

Insulinsuspensionen (Insuman Comb 25 und Basal) müssen vor der Injektion gut vermischt werden; dies wird am besten erreicht durch langsames Kippen (mindestens 10 mal) des ClikSTAR, des AllStar PRO bzw. des JuniorSTAR in der Hand. Nach Resuspension muss die Flüssigkeit gleichmässig milchig-weiss sein. Lässt sich dies nicht erreichen, d.h. bleibt die Flüssigkeit z.B. klar oder finden sich Klümpchen, Plättchen oder Ausflockungen in der Flüssigkeit oder an der Glaswand, so darf das Präparat nicht verwendet werden.

Insuman Rapid darf nur verwendet werden, wenn es klar, farblos und wie Wasser ist, und keine Teilchen darin schwimmen oder liegen.

Entfernen Sie vor dem Spritzen die Luftblasen. Das genaue Vorgehen ist in der Bedienungsanleitung des ClikSTAR, des AllStar PRO und des JuniorSTAR beschrieben.

Besprechen Sie im voraus mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, was Sie tun müssen, wenn Sie zuviel Insulin gegeben oder eine Insulingabe vergessen haben. Die vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegte Einstellung (tägliche Insulindosis, Diät und gewohnte körperliche Betätigung) ist gewissenhaft einzuhalten.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Die Gabe von Insuman Rapid in eine Vene (z.B. bei schwerer Hyperglykämie und Ketoazidose) erfordert Erfahrung und spezielle Sicherheitsvorkehrungen. Sie muss daher in einer Klinik oder unter ähnlichen Bedingungen erfolgen.

Bei der Verabreichung wurde über versehentliches Vertauschen von Insulin mit anderen Formulierungen von Insuman oder anderen Insulinen berichtet. Um Medikationsfehler bei den verschiedenen Insulinformen zu vermeiden, sollten Sie stets vor der Injektion das Etikett des Insulins überprüfen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Insuman auftreten:

1. Die wichtigste, plötzlich auftretende und gesundheitsgefährdende uner­wünschte Wirkung einer Insulinbehandlung ist die Unterzuckerung (Hypoglykämie). Sie ist im allgemeinen gekennzeichnet durch einen Blutzuckerabfall unter 2-3 mmol/l.a) Folgende Anzeichen weisen auf eine Hypoglykämie hin:Schwitzen, Hungergefühl, Zittern (sogenannte vegetative Warnsymptome, die durch die Gegenreaktion des Körpers auf die Unterzuckerung entstehen), Herzklopfen, Kopfschmerzen, sowie Konzentrationsstörungen, auffälliges Verhalten und Bewusstseinsstörungen (Reizbarkeit, Aggressivität, Verwirrtheit, Benommenheit) und Koordinations-, Seh- oder Sprachstörungen. Wird die Behandlung unterlassen, kann es zur Bewusstlosigkeit kommen. Diese Zeichen entstehen, weil das Gehirn zuwenig Zucker erhält.b) Abgeschwächte veränderte Warnzeichen der Hypoglykämie:Besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, aber auch bei lange bestehender Zuckerkrankheit, bei Präparatewechsel u.a. können die vegetativen Warnsymptome der Hypoglykämie abgeschwächt sein (siehe oben). Dies wurde von einigen Patienten nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, aber auch sonst gelegentlich bei Präparatewechsel, beobachtet. Eine Hypoglykämie kann sich dann auch primär und überraschend durch Konzentrationsstörungen, auffälliges Verhalten und Bewusstseinsstörungen anzeigen, die dazu führen können, dass Sie u. U. nicht früh genug mit Einnahme von Zucker reagieren. Achten Sie selbst auf diese veränderten Symptome und weisen Sie auch ihre Umgebung darauf hin.Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat soll nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle und nach entsprechender Instruktion erfolgen. Auch Dosis und Zeitpunkt der Injektion sollen nur nach Absprache mit dem Arzt oder auf seine Anweisung geändert werden.c) Behandlung der Hypoglykämie:Nehmen Sie bei ersten Anzeichen Trauben- oder Würfelzucker (mindestens 2 - 4 Stück) ein. Bei noch erhaltenem Bewusstsein kann Würfelzucker auch durch eine Fremdperson zwischen Wange und Zahnreihe gelegt werden. Bei schweren Fällen eventuell Glucagon 0,5 - 1 mg durch eine Hilfsperson oder den Arzt injizieren lassen, wonach Sie sobald als möglich Zucker/kohlenhydratreiche Nahrung (Brot, Obst) einnehmen.d) Ursachen der Hypoglykämie:Insbesondere das Auslassen einer Mahlzeit, aussergewöhnliche körperliche Anstrengung, Erbrechen, allenfalls Durchfall oder eine Insulinüberdosierung kommen in Frage, ebenso Erkrankungen, die den Insulinbedarf vermindern, oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Nach jeder schweren Hypoglykämie ist der Arzt oder die Ärztin zu informieren, und die Blutzuckereinstellung ist zu überprüfen.

1. Ein Ansteigen des Blutzuckers auf überhöhte Werte kann innert Stunden oder 1 Tag zum diabetischen Coma mit Bewusstlosigkeit führen. Als Ursache kommen Diätfehler, Auslassen oder Verringern der Insulininjektionen oder Missachten eines erhöhten Insulinbedarfs (Infektionen mit oder ohne Fieber) in Frage. Nehmen Sie bei folgenden Anzeichen sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf: zunehmender Durst, grosse Urinmengen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, schnelle und tiefe Atmung, hohe Glukosewerte im Blut, hohe Glukose- und Acetonwerte im Urin.
2. Weitere Nebenwirkungen: Eine stärkere Verbesserung oder Verschlech­terung der Blutzuckereinstellung kann eine vorübergehende Verschlech­terung der Sehkraft und Sehstörungen hervorrufen.
   An der Einstichstelle kann es zu leichten und vorübergehenden Rötungen kommen. Allergische Reaktionen (Juckreiz, Quaddeln, Rötung, Verhärtung, Knoten in oder unter der Haut, starke Schmerzen bei Insulingabe), die sich auch auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten, sind selten. Nur sehr selten kommt es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Haut- und Schleimhautschwellungen, Atemnot, Blutdruckabfall), die in Ausnahmefällen lebensbedrohlich werden können (Kreislaufzusammenbruch).

Hautveränderungen an der Injektionsstelle:

Wenn Sie das Insulin zu häufig an derselben Stelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen (Lipoatrophie) oder auch wachsen (Lipodystrophie) (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen). Die Verhärtungen unter der Haut können auch durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose; es ist nicht bekannt, wie häufig dies auftritt). Es könnte sein, dass die Wirkung des in diesem Bereich injezierten Insulins verändert wird. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Verabreichung, um Hautveränderungen vorzubeugen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie derzeit in einen verhärteten Bereich injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen nicht betroffenen Bereich beginnen. Es könnte sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie bitten wird, Ihren Blutzucker genauer zu kontrollieren und die Dosis des Insulins oder anderer Diabetesmedikamente anzupassen. (Siehe unter «Wann ist bei der Anwendung von Insuman Vorsicht geboten?» und «Wie verwenden Sie Insuman?»).
Selten bis gelegentlich kann die Insulinbehandlung auch zu vorübergehenden  Wassereinlagerungen im Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äussern können.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Um ernste Folgen zu vermeiden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine Nebenwirkung schwer ist, plötzlich auftritt oder sich schnell verschlechtert.

Insuman muss vor direktem Licht geschützt, bei + 2°C bis + 8°C (im Kühlschrank) aufbewahrt werden. Nicht gefrieren lassen! Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Im Gebrauch befindliche Kartuschen (in den ClikSTAR, in den AllStar PRO oder in den JuniorSTAR eingesetzte und als Reserve mitgeführte) können bei Raumtemperatur (bis 25°C) aufbewahrt und bis zu 4 Wochen verwendet werden. Im Gebrauch befindliche ClikSTAR, AllStar PRO und JuniorSTAR dürfen nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Insuman enthalten?

Insuman Rapid

Wirkstoffe

1 ml neutrale Lösung enthält 100 I.E. Humaninsulin (100 % gelöstes Insulin).

Hilfsstoffe

Glycerol, Natriumphosphate; Konservierungsmittel: Metacresol.

Insuman Comb 25

Wirkstoffe

1 ml neutrale Suspension enthält 100 I.E. Humaninsulin (25 % gelöstes und 75 % kristallines Insulin)

Hilfsstoffe

Glycerol, Protaminsulfat, Zink, Natriumphosphate; Konservierungsmittel: Metacresol, Phenol.

Insuman Basal

Wirkstoffe

1 ml neutrale Suspension enthält 100 I.E. Humaninsulin (100 % kristallines Insulin)

Hilfsstoffe

Glycerol, Protaminsulfat, Zink, Natriumphosphate; Konservierungsmittel: Metacresol, Phenol.

Zulassungsnummer

53960, 53962, 53964 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Insuman? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliches Rezept.

Insuman Rapid, Comb 25 und Basal sind in folgenden Packungen erhältlich:

5 Kartuschen zu 3 ml (300 I.E.) für den ClikSTAR, den AllStar PRO und den JuniorSTAR.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE

Diese Packungsbeilage wurde im März 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.