Hukyndra® 80 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze

Bei Hukyndra handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis, von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis bei Erwachsenen den Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt mittels biotechnologischen Methoden (rekombinante DNA-Technologie). Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte andere Eiweisse erkennen und diese binden. Adalimumab wirkt, indem es an ein spezielles Eiweiss (den Tumor-Nekrose-Faktor oder auch TNFα) bindet, welches bei entzündlichen Krankheiten wie rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.

Rheumatoide Arthritis

Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Hukyndra ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer mässig bis stark ausgeprägten aktiven rheumatoiden Arthritis und ist angezeigt, wenn Sie nicht ausreichend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (wie z.B. Methotrexat, Sulfasalazin oder Hydroxychlorchinin) ansprechen, um die Schmerzen und Schwellungen der Gelenke zu vermindern und sie vor einer schädlichen Wirkung der rheumatoiden Arthritis auf Knorpel und Knochen der Gelenke zu schützen bzw. diese zu verlangsamen und um die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.

Hukyndra kann auch angewendet werden, wenn die rheumatoide Arthritis erst kürzlich diagnostiziert wurde und zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden war.

Morbus Crohn

Beim Morbus Crohn handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel verschrieben, auf welche Sie ungenügend angesprochen haben.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, wurden Ihnen bereits andere Arzneimittel verschrieben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben, wurde Ihnen Hukyndra zur Verminderung der Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung verschrieben.

Psoriasis

Bei Psoriasis handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie an mittelschwerer bis schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leiden, wurde Ihnen Hukyndra zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.

Acne inversa

Acne inversa (auch als Hidradenitis suppurativa bezeichnet) ist eine chronische und oft schmerzhafte Entzündungskrankheit der Haut. Zu den Symptomen zählen empfindliche Knoten und Furunkel (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann.

Hukyndra wird angewendet, um Acne inversa bei Erwachsenen zu behandeln, wenn diese unzureichend auf eine Behandlung mit Antibiotika angesprochen haben.

Nicht-infektiöse Uveitis

Die nicht-infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung des Auges, welche nicht durch eine Infektion verursacht wird. Diese Entzündung kann zu einer Verminderung des Sehvermögens und/oder zum Auftreten von Glaskörperflocken (schwarze Punkte oder fadenartige Strukturen, die sich im Gesichtsfeld bewegen) im Auge führen. Es können auch Schmerzen und Lichtempfindlichkeit auftreten. Hukyndra wird verwendet, um eine nicht-infektiöse Uveitis im mittleren und hinteren Augenabschnitt, sowie eine Panuveitis zu behandeln.

Hukyndra dürfen Sie bei sich nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin anwenden.

Wann darf Hukyndra nicht angewendet werden?

Hukyndra darf nicht angewendet werden, wenn Sie gegenüber Adalimumab oder einen der anderen in Hukyndra enthaltenen Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind.

Wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, einschliesslich einer aktiven Tuberkulose (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Hukyndra Vorsicht geboten?»). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Symptome von Infektionen, z.B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.

Wenn Sie multiple Sklerose oder optische Neuritis (Entzündung des Augennervs) sowie Empfindungsstörungen haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Hukyndra erhalten sollten.

Wenn Sie an einer mittelschweren oder schweren Herzinsuffizienz leiden. Es ist wichtig Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Hukyndra Vorsicht geboten?»).

Wann ist bei der Anwendung von Hukyndra Vorsicht geboten?

• Bei einer Behandlung mit Hukyndra können Sie auch leichter an einer Infektion erkranken. Es kann sich dabei um schwere Infektionen handeln, einschliesslich Tuberkulose, durch Viren, Pilze oder Bakterien verursachte Infektionen, andere Infektionen und Blutvergiftung, welche in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, wenn bei Ihnen solche Symptome wie zum Beispiel Fieber, Wunden, Ermüdungserscheinungen oder Zahnprobleme auftreten.
• Wenn Sie an einer Infektion leiden, einschliesslich einer seit längerer Zeit bestehenden oder örtlich begrenzten Infektion (z.B. ein Unterschenkelgeschwür), ziehen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu Rate, bevor Sie mit der Hukyndra-Behandlung beginnen. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Infektionen wiederholt aufgetreten sind oder wenn andere Zustände vorliegen, die das Risiko für Infektionen erhöhen.
• Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Gebiete bereisen oder sich länger in Gebieten aufhalten, in denen Tuberkulose oder Pilzinfektionen wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose vorkommen.
• Da bei Patienten, die mit Adalimumab, der Wirkstoff von Hukyndra, behandelt wurden, Fälle von Tuberkulose berichtet worden sind, wird Sie der Arzt bzw. die Ärztin vor dem Beginn der Behandlung mit Hukyndra auf die Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen. Diese Untersuchung umfasst eine sorgfältige Aufstellung der Krankengeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes und einen Tuberkulintest. Es ist äusserst wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, wenn Sie schon einmal an Tuberkulose erkrankt waren oder wenn Sie mit jemandem in engen Kontakt gekommen sind, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung mit Hukyndra entwickeln, sogar wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Wichtig ist auch, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über andere Arzneimittel in Kenntnis setzen, die Sie eventuell nehmen. Falls während der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Lustlosigkeit, Fieber), oder irgendwelche anderen Infektionen auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Hukyndra kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung eines HBV lebensbedrohend sein.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Hukyndra.
• Wenn Sie eine neurologische Erkrankung wie z.B. Multiple Sklerose haben oder bekommen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Hukyndra erhalten oder weiter erhalten sollten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin umgehend, wenn Sie Symptome wie Veränderungen der Sehkraft, Schwäche in den Armen oder Beinen oder Taubheit oder Kribbeln im Körper bemerken sollten.
• Wenn bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten (zum Beispiel ein Engegefühl in der Brust, Keuchen, Schwindelgefühl, Schwellungen oder Hautausschlag), sollten Sie die Injektion von Hukyndra abbrechen und sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung setzen.
• Während einer Behandlung mit Hukyndra sollten einige Impfstoffe (zum Beispiel oraler Polioimpfstoff) nicht verabreicht werden. Bitte befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie sich in irgendeiner Weise impfen lassen.
• Wenn Hukyndra während der Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Hukyndra während der Schwangerschaft angewendet wurde, so dass diese darüber entscheiden können, ob der Säugling eine Impfung (z.B. BCG-Vakzine) erhalten sollte.
• Wenn Sie an einer leichten Herzinsuffizienz leiden und mit Hukyndra behandelt werden, sollte Ihr Herzleiden vom behandelnden Arzt oder der behandelnden Ärztin regelmässig überwacht werden. Es ist wichtig Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Anzeichen von Herzinsuffizienz (z.B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füsse) auftreten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie Hukyndra erhalten sollten.
• Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Symptome wie z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe auftreten. Diese deuten auf eine fehlerhafte Blutzusammensetzung hin.
• Bei Patienten, die Adalimumab, der Wirkstoff von Hukyndra, oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden seltene Fälle von bestimmten Krebsarten berichtet. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und Knochenmark betrifft) aufweisen. Wenn Sie Hukyndra bei sich anwenden, kann sich Ihr Risiko möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab, der Wirkstoff von Hukyndra, behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (Arzneimittel zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen) behandelt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin einnehmen. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie in seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.

Anwendung anderer Arzneimittel:

Hukyndra kann zusammen mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychlorchinin, Leflunomid und injizierbare Goldpräparate), mit Steroiden oder Schmerzmitteln (einschliesslich nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mitteln) angewendet werden.

Sie dürfen Hukyndra nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra oder Abatacept enthalten, verwenden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (bei Externa).

Darf Hukyndra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da Hukyndra während der Schwangerschaft nur angewendet werden soll, wenn es klar notwendig ist.
• Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens fünf Monate nach der letzten Dosis von Hukyndra verhüten.
• Wenn Hukyndra während der Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen.
• Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Hukyndra während der Schwangerschaft angewendet wurde, bevor der Säugling eine Impfung (z.B. BCG-Vakzine) bekommt.
• Es wurde berichtet, dass sehr kleine Mengen von Adalimumab, der Wirkstoff von Hukyndra, in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder planen, zu stillen.

Verwenden Sie Hukyndra immer genau so, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin es Ihnen verordnet hat. Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, befragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.

Erwachsene

Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beträgt die übliche Dosis 40 mg alle zwei Wochen als subkutane Injektion unter die Haut verabreicht. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin können Ihnen noch andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika verschreiben, die zusammen mit Hukyndra anzuwenden sind.

Wenn Sie Ihre Hukyndra-Therapie gegen rheumatoide Arthritis ohne Methotrexat erhalten, kann sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, Ihnen 40 mg einmal wöchentlich oder 80 mg (eine 80 mg Injektion) alle zwei Wochen zu verschreiben.

Für Dosierungen von 40 mg Hukyndra pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg Hukyndra zur Verfügung.

Das übliche Dosierungsschema bei Morbus Crohn beträgt 160 mg (in Form von zwei 80 mg Injektionen an einem Tag bzw. einer 80 mg Injektion pro Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen) in Woche 0, 80 mg (eine 80 mg Injektion) in Woche 2 und danach 40 mg jede zweite Woche.

Für Dosierungen von 40 mg Hukyndra pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg Hukyndra zur Verfügung.

Die empfohlene Dosierung für Colitis ulcerosa ist 160 mg in Woche 0 (zwei 80 mg Injektionen an einem Tag oder eine 80 mg Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (eine 80 mg Injektion) in Woche 2 und danach 40 mg jede zweite Woche. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg pro Woche oder 80 mg (eine 80 mg Injektion) jede zweite Woche erhöhen.

Für Dosierungen von 40 mg Hukyndra pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg Hukyndra zur Verfügung.

Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Psoriasis ist eine Initialdosis von 80 mg (eine 80 mg Injektion) und danach 40 mg jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung auf 40 mg wöchentlich oder 80 mg (eine 80 mg Injektion) jede zweite Woche erhöhen.

Für Dosierungen von 40 mg Hukyndra pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg Hukyndra zur Verfügung.

Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Acne inversa ist eine Initialdosis von 160 mg in Woche 0 (zwei 80 mg Injektionen innerhalb eines Tages oder eine 80 mg Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (eine 80 mg Injektion) in Woche 2. Beginnend in Woche 4 beträgt die Dosis 40 mg wöchentlich oder 80 mg (eine 80 mg Injektion) jede zweite Woche.

Für Dosierungen von 40 mg Hukyndra pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg Hukyndra zur Verfügung.

Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis ist eine Initialdosis von 80 mg (eine 80 mg Injektion) und danach 40 mg jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis.

Für Dosierungen von 40 mg Hukyndra pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg Hukyndra zur Verfügung.

Kinder und Jugendliche

Hukyndra 80 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze wird bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet.

Selbstinjektion

Nach einer Schulung für eine Selbstinjektion, können Sie selber die Injektion vornehmen oder durch eine andere geschulte Person verabreichen lassen (zum Beispiel durch ein Mitglied der Familie oder einen Freund), bzw. auch durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. seine/ihre Mitarbeiter. Eine detaillierte Anleitung zur Selbstinjektion finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation. Sie müssen sich Hukyndra so lange spritzen, wie es der Arzt oder die Ärztin Ihnen verordnet hat.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie mehr Hukyndra verwendet haben als Sie eigentlich sollten:

Wenn Sie sich versehentlich Hukyndra häufiger gespritzt haben als es der Arzt oder die Ärztin verordnet hat, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Nehmen Sie immer die Originalpackung bzw. die Fertigspritze mit, auch wenn diese leer ist.

Falls Sie vergessen haben, Hukyndra zu spritzen:

Falls Sie vergessen haben, sich eine Injektion zu geben, sollten Sie die nächste Dosis Hukyndra injizieren, sobald Sie wieder daran denken. Spritzen Sie sich danach die nächste Dosis wie üblich an dem Tag, für den das ursprünglich geplant war, wenn Sie die Dosis nicht vergessen hätten.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Hukyndra auftreten:

Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
• Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füssen
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen
• Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe.
• Anzeichen von Leberproblemen, wie z.B. gelbe Verfärbungen von Augen oder Haut, dunkelbraun gefärbter Urin, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Übelkeit.

Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen
• Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
• Husten
• Kribbeln
• Taubheit
• Doppeltsehen
• Schwäche in Armen oder Beinen
• Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen.

Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Adalimumab, der Wirkstoff von Hukyndra, beobachtet wurden: sehr häufig (≥1/10 Patienten), häufig (≥1/100 und <1/10 Patienten), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100 Patienten), selten (<1/1000) sowie Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sehr häufig

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).

Häufig

Infektionen der Atemwege (wie Erkältung, Fliessschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Halsentzündung, Lungenentzündung), Infektionen des Mundes (einschliesslich Fieberbläschen), Infektionen der Haut (einschliesslich Entzündung des Nagelbettes und Gürtelrose), Harnwegsinfektion (z.B. Brennen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang), schwere Infektionen (einschliesslich Blutvergiftung und Pilzinfektionen), eine verminderte Anzahl von weissen Blutkörperchen (z.B. erhöhte Anfälligkeit für Infektionen), Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (wie Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl), Benommenheit, Husten, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Halsschmerzen, Hautausschlag- und entzündung, Arthritis, Muskel- und Skelettschmerzen, Müdigkeit.

Gelegentlich

Ohrinfektionen, Darminfektionen (einschliesslich Leberentzündung), Gelenkinfektionen, Infektionen der Fortpflanzungsorgane, Pilzinfektionen, bakterielle Infektionen, Abszess, gutartige Neubildungen, Blutarmut (z.B. Ermüdungserscheinungen, Blässe an Lippen und Zahnfleisch), Überempfindlichkeit, schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich Angioödem, einer Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut), Appetitlosigkeit, Appetitstörungen, Stimmungsschwankungen (einschliesslich Depressionen), Angstgefühl, Schlafstörungen, Zittern, Bewusstseinsstörungen, zerebrovaskuläre Ereignisse, Entzündungen des Auges, Anschwellen des Auges, Glaukom (grüner Star), Ohrbeschwerden, Schwindel, Ohrensausen, Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck, Herzinfarkt, Erröten, Asthma, Kurzatmigkeit, Stimmstörungen, Nasenlaufen, Rasselgeräusche, Nasenbluten, Magen-Darmblutungen, Verdauungsstörungen (einschliesslich Magenverstimmung, Sodbrennen), Mundgeschwüre, entzündliche Darmerkrankung, Lebererkrankungen, Haarausfall, Akne, Psoriasis (Schuppenflechte, einschliesslich an den Handflächen und/oder den Fusssohlen und/oder in Form von Hautblasen), Ekzem, Blutergüsse, vermehrtes Schwitzen, Narbenbildungen, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Blasen und Harnröhrenbeschwerden, vulvo-vaginale Störungen, Menstruationsstörungen, Schmerzen im Brustraum, Fieber, Wasseransammlungen im Gewebe (Oedeme), Grippe-ähnliche Symptome, Schüttelfrost, Gewicht erhöht, verzögerte Wundheilung.

Selten

Im Unterleib lokalisierte Infektionen (einschliesslich Entzündung des Dickdarms), Augeninfektionen (einschliesslich Herpesinfektion), Infektionen, die bei Personen mit geschwächtem Immunsystem auftreten können (z.B. Tuberkulose), durch Viren verursachte Hirnhautentzündung, schwere parasitäre Infektionen, Krebs (einschliesslich Hautkrebs und Lymphdrüsenkrebs), Leukämie, Immunstörungen, die die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor), allergische Reaktionen, Unterfunktion der Schilddrüse (Antriebslosigkeit und rasche Ermüdbarkeit, häufiges Frieren, Gewichtszunahme), Struma, Störungen des Nervensystems (wie Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann, optische Neuritis, einer Entzündung der Nerven des Auges, Multiple Sklerose), Störungen der Reflexe, Ohnmachtsanfälle, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Gesichtslähmung, Nervenerkrankungen (wie z.B. Multiple Sklerose), Entzündung des Augenlides, Entzündung des Augennervs, Doppeltsehen, Entzündung der Iris des Auges, Hörverlust, Herzprobleme, Herzstillstand, entgleiste Herzschwäche, Verstopfung der Herzgefässe, Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Verengung der Blutgefässe, Entzündung der kleinen und grossen Blutgefässe (Vaskulitis), blaue Flecken, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Schwellungen im Rachenbereich, Lungenerkrankungen, Halsreizungen, Blutgerinnung in den Blutgefässen der Lunge, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, Zahnbeschwerden, Zahnfleischblutungen, Entzündungen der Lippen, Gesichtsschwellung, Darmperforation, Gallensteine, Leberentzündung, Reaktivierung einer durch Viren verursachten Leberentzündung, Leberversagen, Haar- und Nagelstörungen, Hautirritationen, Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), systemischer Lupus erythematodes und Lupus-ähnliches Syndrom (z.B. Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Fieber, Hautausschläge und Gelenkbeschwerden), abnormaler Muskelabbau, Entzündungen der Sehnen- und Skelettmuskulatur, Schweregefühl, Nierenschmerzen, eingeschränkte Nierenfunktion, Brusterkrankungen, Impotenz, Gebärmutterstörungen, Entzündungen, gesteigerte Energie, abnormales Gefühl, Schleimhautentzündung, Hitzegefühl, juckender rot-violetter Hautausschlag.

Einzelfälle

Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), hepatosplenales T-Zell-Lymphom (eine Blutkrebserkrankung vor allem bei jungen Erwachsenen), Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis (einer Krankheit des Immunsystems, mit Symptomen wie Bewegungsschmerzen, Hautrötung, Ansammlung von Flüssigkeit unter die Haut), Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Kontrollieren Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist.

Verwenden Sie die Fertigspritze nicht und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist, oder falls sie Flocken oder Teilchen enthält.

Lagerungshinweis

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Im Kühlschrank (2 - 8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Die Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung in Ausnahmefällen:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf eine einzelne Fertigspritze für nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) und vor Licht geschützt, d.h.: in der Originalverpackung, aufbewahrt werden. Sobald die Spritze dem Kühlschrank entnommen wurde, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, muss sie innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn sie in den Kühlschrank zurückgelegt wird.

Sie sollten das Datum der Erstentnahme aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Hinweise für die Vorbereitung und die Verabreichung der Hukyndra-Injektion:

Die folgenden Hinweise erläutern, wie Hukyndra zu injizieren ist. Bitte lesen Sie einmal diese Hinweise sorgfältig vollständig vor der Injektion. Führen Sie diese Hinweise dann Schritt für Schritt aus. Der Arzt oder die Ärztin bzw. seine/ihre Mitarbeiter werden Ihnen die Technik der Selbstinjektion erklären.

Versuchen Sie auf keinen Fall, sich selbst zu spritzen, bevor Sie nicht ganz genau verstanden haben, wie man eine Injektion vorbereitet und verabreicht.

Diese Injektion darf nicht in der gleichen Spritze oder Ampulle mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.

1) Vorbereitung

• Nehmen Sie Hukyndra aus dem Kühlschrank.
• Lassen Sie Hukyndra vor der Injektion für 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen. Entfernen Sie die Nadelhülse nicht, während sich Hukyndra auf Raumtemperatur erwärmt. Erwärmen Sie Hukyndra nicht auf eine andere Weise (z.B. nicht in der Mikrowelle oder auch nicht in heissem Wasser). Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn diese gefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.
• Waschen Sie sich gründlich die Hände.
• Legen Sie die folgenden Dinge auf einer sauberen Oberfläche bereit:
  • Eine Fertigspritze mit Hukyndra zur Injektion
  • Einen Alkoholtupfer

• Prüfen Sie das Aussehen der Hukyndra Injektionslösung. Sie muss klar und farblos sein. Wenn die Injektionslösung trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel aufweist, darf sie nicht verwendet werden.
• Achten Sie auf das auf der Spritze angegebene Verfalldatum. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn dieses Datum bereits abgelaufen ist.

2) Auswahl und Vorbereitung der Einstichstelle

• Wählen Sie eine Einstichstelle am

  1. Oberschenkel oder

Bauch, die mindestens 5 cm vom Nabel entfernt ist

• Jede neue Injektion sollte mindestens 3 cm von der letzten Einstichstelle entfernt gegeben werden.
• Spritzen Sie nicht in einem Bereich, wo die Haut gerötet oder hart ist, bzw. wo sich ein Bluterguss befindet. Das kann bedeuten, dass hier eine Infektion vorliegt.
• Nicht durch Kleider spritzen
• Reinigen Sie die Einstichstelle mit dem beigefügten Alkoholtupfer durch kreisende Bewegungen.
• Berühren Sie vor der Injektion diesen Bereich nicht wieder.

3) Das Injizieren von Hukyndra

• Schütteln Sie die Spritze NICHT.
• Ziehen Sie die Nadelhülse von der Spritzennadel ab. Achten Sie dabei darauf, dass Sie die Nadel nicht berühren bzw. dass die Nadel nicht mit anderen Oberflächen in Berührung kommt. Setzen Sie die Nadelhülse NICHT wieder auf.

• Es macht nichts, wenn wenige kleine Flüssigkeitstropfen aus der Nadel entweichen.
• Fassen Sie behutsam mit einer Hand den gereinigten Hautbereich und halten Sie diesen fest.
• Halten Sie mit der anderen Hand die Spritze in einem 45-Grad-Winkel zur Haut.
• Drücken Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung ganz in die Haut.

• Lassen Sie die Haut mit der ersten Hand los.
• Drücken Sie den Kolben zum Injizieren der Lösung nach unten. Es kann zwischen 2 und 5 Sekunden dauern, bis die Spritze geleert ist.
• Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus. Achten Sie hier darauf, dass Sie dabei den gleichen Winkel wie beim Einstechen einhalten.
• Es ist normal, dass eine Feder um die Kolbenstange zu sehen ist, nachdem die Nadel herausgezogen wurde

Drücken Sie ein Stück Verbandmull etwa 10 Sekunden lang auf die Einstichstelle. Es kann zu einer leichten Blutung kommen. Reiben Sie die Einstichstelle nicht! Wenn Sie möchten, können Sie ein Pflaster aufkleben.

4) Entsorgen von verbrauchtem Material

• Die Hukyndra-Spritze darf NIEMALS erneut verwendet werden! Stecken Sie NIEMALS die Nadelhülse wieder auf die Nadel.
• Entsorgen Sie sofort nach der Injektion von Hukyndra die gebrauchte Spritze in einen speziellen Behälter, wie Ihnen das vom Arzt, Krankenpfleger oder Apotheker bzw. von der Ärztin, Krankenschwester oder Apothekerin gesagt worden ist.

Bewahren Sie diesen Behälter ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Was ist in Hukyndra enthalten?

Wirkstoffe

Bei Hukyndra handelt es sich um eine Lösung zur Injektion, die 80 mg des Wirkstoffes Adalimumab enthält, der in 0,8 ml gelöst ist.

Hilfsstoffe

Natriumchlorid, Saccharose, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

68232 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Hukyndra? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Hukyndra 80 mg Lösung zur Injektion ist in folgender Packungsart erhältlich:

1 Fertigspritze und 1 Alkoholtupfer.

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.