Dupixent®, Injektionslösung in einem Fertigpen

Dupixent enthält den Wirkstoff Dupilumab; dies ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper (ein spezieller Eiweissstoff), der gezielt die Wirkung von zwei anderen Eiweissstoffen namens Interleukin 4 (IL-4) und Interleukin 13 (IL-13) hemmt. Beide Eiweissstoffe spielen eine wichtige Rolle beim Auftreten von Anzeichen und Symptomen von atopischer Dermatitis, Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) und Prurigo nodularis.

Anwendung bei atopischer Dermatitis:

Dupixent wird bei erwachsenen Patienten und bei Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (auch bekannt als atopisches Ekzem) angewendet, wenn Arzneimittel, die auf die Haut aufgetragen werden, den Patienten keine Linderung verschaffen oder diese nicht empfohlen werden. Dupixent kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Ekzeme angewendet werden, die auf die Haut aufgetragen werden – wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.

Die Anwendung von Dupixent bei atopischer Dermatitis kann den Zustand Ihrer Haut verbessern und den Juckreiz lindern.

Anwendung bei Asthma:

Dupixent wird zusammen mit anderen Asthma-Arzneimitteln zur Basistherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit schwerem Asthma angewendet, wenn die Erkrankung durch die bisherigen Asthma-Arzneimittel allein nicht ausreichend kontrolliert ist. Dupixent trägt zur Vorbeugung von schweren Asthmaanfällen (Exazerbationen) bei und kann Ihre Atmung verbessern. Dupixent kann auch dazu beitragen, Ihren Bedarf an oralen Kortikosteroiden zu verringern – einer weiteren Gruppe von Arzneimitteln für die Asthmakontrolle, die schweren Asthmaanfällen vorbeugen und zugleich die Atmung verbessern.

Anwendung bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP):

Dupixent wird auch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit CRSwNP eingesetzt, wenn die Erkrankung durch die übliche Therapie der CRSwNP allein nicht ausreichend kontrolliert ist. Dupixent kann auch die Notwendigkeit eines operativen Eingriffs und den Bedarf an systemischen Kortikosteroiden verringern.

Behandlung von Prurigo nodularis:

Dupixent wird ebenso zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis, auch als chronische Prurigo bezeichnet, bei Erwachsenen eingesetzt, wenn Behandlungen, die auf die Haut aufgetragen werden, nicht zur Linderung der Beschwerden führen oder nicht empfohlen werden.

Dupixent kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Prurigo nodularis, die auf die Haut aufgetragen werden, angewendet werden.

Wann darf Dupixent nicht angewendet werden?

Wenden Sie Dupixent nicht an,

• wenn Sie allergisch gegen Dupilumab oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt «Was ist in Dupixent enthalten?»).
• wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, oder sich dessen nicht sicher sind – wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson, bevor Sie Dupixent anwenden.

Wann ist bei der Anwendung von Dupixent Vorsicht geboten?

Dupixent ist kein Notfallmedikament und darf nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle verwendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Dupixent anwenden. Dies gilt auch in den folgenden Fällen:

Allergische Reaktionen:

In sehr seltenen Fällen kann die Behandlung mit Dupixent schwerwiegende Nebenwirkungen wie insbesondere allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) hervorrufen. Achten Sie während der Anwendung von Dupixent auf Anzeichen solcher Reaktionen (d.h. Fieber, allgemeines Unwohlsein, geschwollene Lymphknoten (z.B. Schwellungen in der Leiste oder am Hals), Quaddeln, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Hautausschlag).

Falls Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, beenden Sie die Anwendung von Dupixent, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder fordern Sie umgehend medizinische Hilfe an. Eine Liste der möglichen Anzeichen finden Sie im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Dupixent haben?».

Hypereosinophilie:

In seltenen Fällen kann bei Personen, die Asthma-Arzneimittel anwenden, eine Entzündung der Blutgefässe oder der Lunge auftreten, die durch eine erhöhte Anzahl Eosinophile im Blut (eine Unterart der weissen Blutkörperchen) hervorgerufen wird. Welche Rolle Dupixent beim Auftreten solcher Effekte spielt, ist unklar. Sie treten meist, aber nicht immer, bei Personen auf, die zunächst mit einem Kortikosteroid behandelt wurden und dieses Kortikosteroid später nicht mehr oder in geringerer Dosis anwendeten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine Kombination von Symptomen wie grippeähnliche Beschwerden, Kribbeln oder ein taubes Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung bestehender Lungenbeschwerden und/oder Hautausschlag auftreten.

Asthma:

Falls Sie an Asthma leiden und Arzneimittel dagegen einnehmen, dürfen Sie die Asthma-Behandlung nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beenden oder verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Dupixent absetzen oder wenn Ihr Asthma während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin nicht unter Kontrolle ist oder sich verschlechtert.

Augenprobleme (wenn Sie eine atopische Dermatitis haben):

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen Augenprobleme auftreten oder sich bestehende Augenprobleme verschlechtern. Hierzu zählen auch Augenschmerzen oder Veränderungen des Sehvermögens.

Parasiteninfektion (Darmparasiten):

Dupixent kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden, schwächen. Falls Sie derzeit an einer Parasiteninfektion leiden, muss diese behandelt werden, bevor die Behandlung mit Dupixent beginnt. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Durchfall (Diarrhö), Blähungen, Magenverstimmungen oder fettigen Stuhl haben oder unter Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) leiden; dies können Anzeichen einer Parasiteninfektion sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie in einem Gebiet leben, in dem diese Infektionen häufig vorkommen, oder falls Sie ein solches Gebiet bereisen.

Kinder und Jugendliche:

Der Dupixent Fertigpen ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt. Kontaktieren Sie bei Kindern mit atopischer Dermatitis oder Asthma im Alter von 6 bis 11 Jahren Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der bzw. die Ihnen die geeignete Dupixent-Fertigspritze verschreiben wird.

Die Anwendungssicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern mit atopischer Dermatitis unter 6 Jahren sind noch nicht bekannt.

Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern mit Asthma unter 6 Jahren sind noch nicht bekannt.

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) tritt normalerweise nicht bei Kindern auf. Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern unter 18 Jahren mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen sind noch nicht bekannt.

Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei von Prurigo nodularis betroffenen Kindern unter 18 Jahren sind noch nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es ist unwahrscheinlich, dass Dupixent Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Dupixent enthält Natrium:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 200- bzw. 300-mg-Dosis; d. h., es ist nahezu «natriumfrei». Wenn Sie Ihren täglichen Salzkonsum einschränken müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Anwendung von Dupixent zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• jegliche anderen Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder eventuell anwenden werden.
• kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung bei Ihnen ansteht.

Setzen Sie Ihre Arzneimittel gegen atopische Dermatitis, Asthma, chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen oder Prurigo nodularis nicht ab und verringern Sie nicht deren Dosis, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Sie dazu angewiesen. Diese Arzneimittel (insbesondere Kortikosteroide) müssen schrittweise, unter der direkten Aufsicht Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Dupixent abgesetzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Dupixent während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen das Arzneimittel bei schwangeren Frauen hat. Deshalb wird von der Anwendung von Dupixent während der Schwangerschaft abgeraten, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfiehlt Ihnen die Anwendung.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Sie entscheiden gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie besser stillen oder Dupixent anwenden sollten. Beides gleichzeitig ist nicht möglich.

Warnhinweise für die Verwendung des Pens:

Lesen und befolgen Sie unbedingt die Gebrauchsanweisung und stellen Sie sicher, dass Sie den gesamten Inhalt des Fertigpens injizieren. Die Injektion kann bis zu 20 Sekunden lang dauern.

Kinder und Jugendliche:

Bei Jugendlichen (12–17 Jahre) wird empfohlen, dass Dupixent von oder unter Aufsicht einer Pflegeperson oder eines geschulten Erwachsenen verabreicht wird.

Dosierung und Dauer der Anwendung von Dupixent:

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wie viel Dupixent Sie brauchen und wie lange die Behandlung dauern soll. Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Der gesamte Inhalt des Fertigpens muss injiziert (gespritzt) werden.

Achten Sie darauf, das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin anzuwenden. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Dupixent wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Sie entscheiden gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie die Dupixent-Injektion selbst durchführen können.

Führen Sie die Dupixent-Injektion nur selbst durch, wenn Sie vorher durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegefachperson entsprechend unterwiesen worden sind. Nach einer ordnungsgemässen Unterweisung kann auch eine nahestehende Pflegeperson die Dupixent-Injektion bei Ihnen durchführen.

Lesen Sie immer aufmerksam die Gebrauchsanweisung des Pens am Ende dieser Packungsbeilage durch, bevor Sie Dupixent anwenden.

Empfohlene Dosis zur Anwendung bei atopischer Dermatitis:

Erwachsene:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg). Danach werden unabhängig vom Körpergewicht des Patienten alle zwei Wochen 300 mg als subkutane Injektion verabreicht.

Jugendliche (12 bis 17 Jahre):

Die empfohlene Dosis Dupixent für Jugendliche (von 12 bis 17 Jahren) mit atopischer Dermatitis richtet sich nach dem Körpergewicht:

Körpergewicht des Patienten

Anfangsdosis

Weitere Dosen (alle zwei Wochen)

unter 60 kg

400 mg (zwei Injektionen zu je 200 mg)

200 mg

60 kg oder mehr

600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg)

300 mg

Empfohlene Dosis zur Behandlung bei Asthma:

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Bei der Behandlung von schwerem Asthma beträgt die empfohlene Dosis Dupixent für Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):

• eine Anfangsdosis zu 400 mg (2 Injektionen zu je 200 mg),
• gefolgt von 200 mg als subkutane Injektion alle zwei Wochen.

Bei schwerem Asthma und gleichzeitiger Anwendung von oralen Kortikosteroiden oder bei schwerem Asthma und gleichzeitigem Vorliegen einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis oder komorbider chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (gemäss zugelassenem Anwendungsgebiet):

• eine Anfangsdosis zu 600 mg (2 Injektionen zu je 300 mg),
• gefolgt von 300 mg als subkutane Injektion alle zwei Wochen.

Empfohlene Dosis zur Behandlung bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP):

Empfohlene Dosis für Erwachsene mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP):

Bei CRSwNP beträgt die empfohlene Anfangsdosis 300 mg. Danach werden alle zwei Wochen 300 mg als subkutane Injektion angewendet.

Empfohlene Dosis zur Behandlung von Prurigo nodularis (F):

Die empfohlene Dupixent-Dosis bei Erwachsenen mit Prurigo nodularis beträgt:

• eine Anfangsdosis von 600 mg (zwei Injektionen von 300 mg)
• gefolgt von einer Dosis von 300 mg, die alle zwei Wochen als subkutane Injektion verabreicht wird, unabhängig vom Gewicht des Patienten.

Wenn Sie eine grössere Menge Dupixent angewendet haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine grössere Menge Dupixent angewendet haben, als Sie sollten, oder die Dosis zu früh verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wenn Sie die Anwendung von Dupixent vergessen haben:

Wenn Sie ein wöchentliches Dosierungsschema haben und eine Dosis Dupixent vergessen haben:

Verabreichen Sie sich die Dosis so bald wie möglich und nehmen Sie einen neuen Anwendungszeitplan für die Verabreichung auf, der mit dem Zeitpunkt beginnt, an dem Sie sich an die Einnahme der Injektion von Dupixent erinnern.

Wenn Sie ein zweiwöchentliches Dosierungsschema haben und eine Dosis Dupixent vergessen haben:

• Verabreichen Sie sich die Injektion von Dupixent innerhalb von 7 Tagen nach der vergessenen Dosis und fahren Sie anschliessend mit Ihrem ursprünglichen Anwendungszeitplan fort.
• Wird die vergessene Dosis nicht innerhalb von 7 Tagen verabreicht, warten Sie die nächste vorgesehene Dosis für die Injektion von Dupixent ab.

Wenn Sie ein vierwöchentliches Dosierungsschema haben und eine Dosis Dupixent vergessen haben:

• Verabreichen Sie sich die Injektion von Dupixent innerhalb von 7 Tagen nach der vergessenen Dosis und fahren Sie dann nach Ihrem ursprünglichen Anwendungszeitplan fort.
• Wird die vergessene Dosis nicht innerhalb von 7 Tagen verabreicht, erstellen Sie einen neuen vierwöchigen Anwendungszeitplan für die Verabreichung, der mit dem Zeitpunkt beginnt, an dem Sie sich an die Einnahme der Injektion von Dupixent erinnern.

Wenn Sie die Behandlung mit Dupixent abbrechen:

Beenden Sie die Anwendung von Dupixent nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Behandlung mit Dupixent kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Dazu gehören insbesondere sehr selten allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen). Anzeichen für eine allergische Reaktion sind unter anderem:

• Atembeschwerden
• Schwellungen von Gesicht, Mund oder Zunge
• Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck)
• Fieber
• allgemeines Unwohlsein
• geschwollene Lymphknoten (z.B. Schwellungen in der Leiste oder am Hals)
• Quaddeln
• Juckreiz
• Gelenkschmerzen
• Hautausschlag

Falls bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie sofort die Anwendung von Dupixent und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Andere Nebenwirkungen, die gemeldet wurden:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schwellung und Juckreiz)

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

• Kopfschmerzen
• Trockene, gerötete, juckende Augen
• Juckende, gerötete, geschwollene Augenlider
• Augeninfektion
• Fieberbläschen (auf den Lippen und der Haut)
• Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)
• Zahnschmerzen
• Gelenkschmerzen
• Schlaflosigkeit (Schlafstörung)
• Madenwürmer (Enterobiasis)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

Infektion durch andere Herpes-simplex-Viren (Herpes-Ekzem ausgenommen)

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

• Serumkrankheit oder serumkrankheitsähnliche Reaktion, die sich unter anderem durch Fieber, allgemeines Unwohlsein, geschwollene Lymphknoten, Quaddeln, Juckreiz, Gelenkschmerzen und Hautausschlag äussert.

Andere Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung gemeldet wurden:

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Hautausschlag im Gesicht

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ausser Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Lagerungshinweis

Den Pen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht (und/oder Feuchtigkeit) zu schützen.

Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Arzneimittel nicht einfrieren oder erhitzen.

Gegebenenfalls können die Fertigpens bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur unter 25 °C gelagert werden. Wenn Sie die Schachtel dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf der Schachtel und verwenden Sie das enthaltene Dupixent innerhalb der nächsten 14 Tage.

Dupixent ist eine klare bis leicht schimmernde, farblose bis blassgelbe Lösung in einem Fertigpen.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder verfärbt ist oder schwebende Teilchen enthält.

Den Pen nicht schütteln.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über die Kanalisation oder den Haushaltsabfall. Bewahren Sie die verwendeten Pens in einem durchstichsicheren Behältnis auf und entsorgen Sie sie gemäss den lokalen Vorschriften bzw. geben Sie sie für eine korrekte Entsorgung in einer Sammelstelle oder Apotheke ab. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Der Dupixent-Pen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Was ist in Dupixent enthalten?

Wirkstoffe

Der Wirkstoff ist Dupilumab.

Jeder Fertigpen enthält 300 mg Dupilumab in 2 ml Injektionslösung oder 200 mg Dupilumab in 1,14 ml Injektionslösung.

Hilfsstoffe

Die sonstigen Bestandteile sind Arginin-Hydrochlorid, Histidin, Polysorbat 80, Natriumacetat, Eisessig, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

67661 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Dupixent? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.

Dupixent 300 mg ist erhältlich in:

einer Schachtel mit 2 Fertigpens.

Dupixent 200 mg ist erhältlich in:

• einer Schachtel mit 2 Fertigpens.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE

Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.