Xamiol 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

Xamiol wird zur äußerlichen Behandlung der Psoriasis (Schuppenflechte) der Kopfhaut bei Erwachsenen angewendet. Die Psoriasis wird dadurch verursacht, dass Hautzellen zu schnell gebildet werden. Dies führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut.

Xamiol enthält Calcipotriol und Betamethason. Mithilfe von Calcipotriol lässt sich das Wachstum der Hautzellen normalisieren. Betamethason hemmt Entzündungen.

Xamiol darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Probleme mit Ihrem Kalziumspiegel haben (sprechen Sie mit Ihrem Arzt).
• wenn Sie an bestimmten Formen der Psoriasis leiden, wie erythrodermische, exfoliative und pustulöse Psoriasis (sprechen Sie mit Ihrem Arzt).

Da Xamiol ein stark wirksames Steroid enthält, darf es NICHT auf Hautbereichen aufgetragen werden, die von folgenden Infektionen oder Erkrankungen betroffen sind:

• Hautinfektionen, die durch Viren verursacht werden (z. B. Lippenherpes oder Windpocken)
• Hautinfektionen, die durch Pilze verursacht werden (z. B. Fußpilz oder Flechtengrind)
• Hautinfektionen, die durch Bakterien verursacht werden
• Hautinfektionen, die durch Parasiten verursacht werden (z. B. Krätze)
• Tuberkulose (TB)
• periorale Dermatitis (Ausschlag mit Rötung der Haut um den Mund)
• dünne Haut, leicht zu verletzende Hautgefäße, Dehnungsstreifen
• Ichthyose (trockene Haut mit Fischschuppen)
• Akne (Pickel)
• Rosacea (starkes Wärmegefühl oder starke Rötung der Gesichtshaut)
• Geschwüre oder rissige Haut,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Xamiol anwenden, wenn

• Sie andere Arzneimittel anwenden, die ein Kortikosteroid enthalten, da es zu Nebenwirkungen kommen kann.
• Sie dieses Arzneimittel über lange Zeit angewendet haben und die Anwendung beenden möchten (wenn Steroide abrupt abgesetzt werden, besteht die Gefahr, dass sich die Psoriasis verschlechtert oder erneut ‘aufflammt’).
• Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden, da das Steroid Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.
• sich Ihre Haut entzündet, da die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss.
• Sie eine bestimmte Art von Schuppenflechte, die sogenannte Psoriasis guttata, haben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

• Vermeiden Sie die Anwendung auf mehr als 30 % Ihres Körpers oder von mehr als 15 g Gel pro Tag.
• Verwenden Sie das Gel nicht unter einer Badekappe, unter Bandagen oder Verbänden, da dies die Aufnahme des Steroids in den Körper erhöht.
• Vermeiden Sie die Anwendung auf großen Flächen geschädigter Haut, Schleimhäute oder in Hautfalten (Leiste, Achseln, unter der Brust), da dies die Aufnahme des Steroids in den Körper erhöht.
• Vermeiden Sie die Anwendung im Gesicht oder an den Genitalien (Geschlechtsorganen), da diese sehr empfindlich gegenüber Steroiden sind.
• Vermeiden Sie übermäßiges Sonnenbaden, übermäßige Nutzung von Solarien und andere Formen der Lichtbehandlung.

Kinder und Jugendliche

Xamiol wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Anwendung von Xamiol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel sollte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xamiol

Xamiol enthält Butylhydroxytoluol (E321), das örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie ist Xamiol aufzutragen? Anwendung auf der Haut. Xamiol darf nur auf der Kopfhaut angewendet werden.

Gebrauchsanleitung für die ordnungsgemäße Anwendung

• Wenden Sie das Gel nur auf der betroffenen Kopfhaut an und nicht auf anderen Hautpartien, die nicht von der Psoriasis betroffen sind.
• Es ist nicht notwendig, vor der Anwendung von Xamiol die Haare zu waschen.
• Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch und entfernen Sie den Deckel.
• Bevor Sie Xamiol auf die Kopfhaut auftragen, kämmen Sie sich zuerst das Haar, um lose Hautschuppen zu entfernen. Halten Sie Ihren Kopf schräg, damit Ihnen das Gel nicht in das Gesicht läuft. Es erleichtert die Behandlung, wenn Sie das Haar vor der Anwendung von Xamiol scheiteln. Tragen Sie Xamiol mit den Fingerspitzen auf die betroffenen Bereiche auf und massieren Sie das Gel sanft ein.
• Üblicherweise reicht eine Menge von 1 g bis 4 g täglich zur Behandlung der Kopfhaut aus (4 g entspricht einem Teelöffel).
• Den behandelten Bereich nicht verbinden, fest abdecken oder umwickeln.
• Waschen Sie sich nach der Anwendung von Xamiol sorgfältig die Hände. Dadurch lässt sich vermeiden, dass Gel versehentlich auf andere Körperpartien (vor allem Gesicht, Mund und Augen) gerät.
• Es ist unbedenklich, wenn etwas Gel versehentlich auf die nicht erkrankte Haut um betroffene Hautpartien herum gerät. Sie sollten das Gel aber abwischen, wenn es auf einer zu großen Fläche nicht erkrankter Haut verteilt ist.
• Um die optimale Wirkung zu erzielen, sollten Sie sich nach der Anwendung von Xamiol nicht sofort die Haare waschen. Lassen Sie Xamiol über Nacht oder am Tag auf der Kopfhaut.
• Vermeiden Sie nach Anwendung des Gels den Kontakt mit Stoffen, auf denen es leicht zu Fettflecken kommt (z. B. Seide).

Es ist nicht notwendig, vor der Anwendung von Xamiol die Haare zu waschen.

Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch	Tragen Sie einen Tropfen Xamiol auf die
	Fingerspitze auf

Tragen Sie Xamiol direkt auf die Bereiche der Kopfhaut auf, wo Sie die erhabenen Beläge spüren und reiben Sie Xamiol Gel auf die Haut.

Je nach betroffenem Bereich genügen in der Regel 1-4 g (bis zu 1 Teelöffel).

Um eine optimale Wirkung zu erzielen, sollten Sie sich nach der Anwendung von Xamiol nicht sofort die Haare waschen. Lassen Sie das Gel über Nacht oder am Tag auf der Kopfhaut. Wenn Sie sich nach der Anwendung die Haare waschen, beachten Sie bitte die folgenden Hinweise:

Tragen Sie ein mildes Shampoo auf das trockene Haar auf, vor allem auf die Stellen, auf denen das Gel aufgetragen wurde.

Lassen Sie das Shampoo ein paar Minuten auf der Kopfhaut, bevor Sie es auswaschen.

Waschen Sie dann Ihr Haar wie gewohnt.

Falls notwendig, wiederholen Sie die Schritte 4-6 ein- oder zweimal.

Dauer der Anwendung

• Wenden Sie das Gel einmal täglich an. Es ist bequemer, das Gel am Abend anzuwenden.
• Die anfängliche Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4 Wochen.
• Ihr Arzt kann eine andere Behandlungsdauer festlegen.
• Ihr Arzt kann eine erneute Behandlung festlegen.
• Verwenden Sie nicht mehr als 15 g pro Tag.

Xamiol kann auf alle betroffenen Bereiche aufgetragen werden. Wenn Sie andere Arzneimittel, die Calcipotriol enthalten anwenden, darf die Gesamtmenge aus Calcipotriol-haltigen Arzneimittel nicht mehr als 15 g pro Tag betragen und insgesamt sollte nicht mehr als 30 % der Körperoberfläche behandelt werden.

Was kann ich erwarten, wenn ich Xamiol anwende?

Die meisten Patienten erfahren einen sichtbaren Behandlungserfolg nach 2 Wochen, auch wenn die Psoriasis dann noch nicht abgeheilt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Xamiol angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie mehr als 15 g an einem Tag angewendet haben.

Die Anwendung übermäßig großer Mengen von Xamiol kann auch zu einem erhöhten Kalziumspiegel im Blut führen, der sich gewöhnlich bei Absetzen der Behandlung wieder normalisiert.

Ihr Arzt muss möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass die Anwendung größerer Mengen des Gels nicht zu einem solchen Problem geführt hat.

Die Anwendung übermäßig großer Mengen von Xamiol über einen längeren Zeitraum kann auch dazu führen, dass Ihre Nebennieren (die sich in der Nähe der Nieren befinden und Hormone bilden) nicht mehr richtig arbeiten.

Wenn Sie die Anwendung von Xamiol vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Xamiol abbrechen

Die Anwendung von Xamiol sollte entsprechend der ärztlichen Verordnung beendet werden. Sie müssen das Gel vor allem nach längerer Anwendung unter Umständen schrittweise absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend oder sobald wie möglich Ihren Arzt/das Pflegepersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Die Behandlung muss unter Umständen abgesetzt werden.

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen von Xamiol wurden gemeldet Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

• Verschlechterung Ihrer Psoriasis. Wenn sich Ihre Psoriasis verschlechtert, informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt.

Von manchen schwerwiegenden Nebenwirkungen weiß man, dass sie von Betamethason (ein stark wirksames Steroid), einem der Bestandteile von Xamiol, verursacht werden. Sie müssen Ihren Arzt sobald wie möglich informieren, wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Diese Nebenwirkungen treten selten auf, jedoch verstärkt unter Langzeitanwendung, bei

Anwendung in Hautfalten (z.B.: Leiste, Achselhöhlen oder unter den Brüsten, unter dicht abschließenden Verbänden oder auf größeren Hautflächen.

Zu diesen Nebenwirkungen zählen:

• Die Nebennieren arbeiten nicht mehr richtig. Zeichen dafür sind Müdigkeit, Niedergeschlagenheit (Depression) und Ängstlichkeit.
• Grauer Star (Zeichen dafür sind Schleier- und Verschwommensehen, verschlechtertes Sehen im Dunkeln und Lichtempfindlichkeit) oder erhöhter Augeninnendruck (Zeichen sind Augenschmerzen, Augenrötung, eingeschränkte Sehfähigkeit oder Schleiersehen).
• Infektionen (weil Ihr Immunsystem, das Infektionen bekämpft, unterdrückt oder geschwächt ist).
• Pustulöse Psoriasis (geröteter Hautbereich mit gelblichen Pusteln, gewöhnlich an Händen und Füßen). Wenn Sie dies bemerken, beenden Sie die Behandlung mit Xamiol und sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
• Auswirkungen auf die Stoffwechsellage des Diabetes mellitus (wenn Sie zuckerkrank sind können bei Ihnen Schwankungen im Blutzuckerspiegel auftreten)

Schwerwiegende Nebenwirkungen, die bekanntermaßen durch Calcipotriol verursacht werden:

• Allergische Reaktionen wie Gesichtsschwellung oder Schwellungen an anderen Körperteilen wie Händen oder Füßen. Es kann zu Schwellungen von Mund/Rachen und Atemproblemen kommen. Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommt, beenden Sie die Behandlung mit Xamiol und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
• Die Behandlung mit dem Gel kann die Kalziumwerte im Blut oder Urin erhöhen (gewöhnlich, wenn zu viel Gel angewendet wurde). Zeichen erhöhter Kalziumwerte im Blut sind übermäßige Ausscheidung von Urin, Verstopfung, Muskelschwäche, Verwirrtheit und Koma. Diese Erhöhung der Werte kann ernst sein, und Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Die Werte normalisieren sich jedoch, sobald die Behandlung abgesetzt wird.

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Xamiol beschrieben:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):

• Juckreiz

Gelegentlich (kann bis zu1 Behandelten von 100 betreffen):

• Augenreizung
• Gefühl von Brennen auf der Haut
• Hautschmerzen und Hautreizung
• Entzündung und Schwellung der Haarwurzel (Follikulitis)
• Hautausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis)
• Hautrötung infolge einer Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem)
• Akne (Pickel)
• trockene Haut
• Hautausschlag
• pustulöser Hautausschlag
• Hautinfektion

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Allergische Reaktionen
• Dehnungsstreifen
• Abschuppung der Haut
• Rebound-Effekt: Eine Verschlechterung der Symptome / Psoriasis nach Beendigung der Behandlung.

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen besonders die unter Langzeitanwendung von Betamethason auftreten können und über deren Auftreten Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal sobald wie möglich informieren sollten, sind:

• Dünnerwerden der Haut
• Auftreten von oberflächlichen Venen oder Dehnungsstreifen
• Veränderungen des Haarwachstums
• Ausschlag mit Rötung der Haut um den Mund (periorale Dermatitis)
• Hautausschlag mit Entzündung oder Schwellung (allergische Kontaktdermatitis)
• Goldfarbene Gel gefüllte Beulen (Kolloidmilium)
• Depigmentierung (Hellerwerden der Haut)

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, die bekanntermaßen durch Calcipotriol verusacht werden, beinhalten:

• Lichtempfindlichkeit der Haut, die zu Hautausschlag führt
• Ekzem

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• Nicht im Kühlschrank lagern. Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Die Flasche und darin verbliebenes Gel ist 3 Monate nach dem ersten Öffnen zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Xamiol enthält

Die Wirkstoffe sind: Calcipotriol und Betamethason.

1 g Gel enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und 0,5 mg Betamethason (als Dipropionat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Dickflüssiges Paraffin
• alpha-Hydro-omega-octadecyloxypoly(oxypropylen)-11
• Hydriertes Rizinusöl
• Butylhydroxytoluol (E321)
• all-rac-alpha-Tocopherol

Wie Xamiol aussieht und Inhalt der Packung

Xamiol ist ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes Gel und abgefüllt in Flaschen aus HD-Polyethylen mit Sprühkopf aus LD-Polyethylen und Schraubdeckel aus HD-Polyethylen. Die Flaschen sind in Faltschachteln verpackt.

Packungsgrößen: 15, 30, 60 und 2 x 60 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutische Unternehmer:

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dänemark

Hersteller:

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S)

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dänemark

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)

285 Cashel Road

Dublin 12

Ireland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

LEO Pharma Ges.m.b.H

Modecenterstrasse 17-19/Unit 4

A-1110 Wien

Tel.: 01 503 6979

Fax.: 01 503 6987

Z.Nr.: 1-28822

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Xamiol®: Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Rumänien, Schweden, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern

Ксамиол®: Bulgarien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.