Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

Vizitrav darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Travoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vizitrav anwenden.

• Unter Anwendung von Vizitrav können die Länge, Dicke und Anzahl Ihrer Wimpern zunehmen und/oder sich deren Farbe vertiefen. Darüber hinaus wurden Veränderungen der Augenlider, einschließlich außergewöhnlichem Haarwachstum, sowie Veränderungen in den Geweben um das Auge herum beobachtet.
• Vizitrav kann die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verändern. Diese Veränderung ist möglicherweise dauerhaft. Darüber hinaus kann sich auch die Hautfarbe um die Augen herum ändern.

• Wenn Sie eine Kataraktoperation hatten, sprechen Sie vor der Anwendung von Vizitrav mit Ihrem Arzt.
• Wenn Sie gerade an einer Augenentzündung leiden oder in der Vergangenheit daran litten (Iritis und Uveitis), sprechen Sie vor der Anwendung von Vizitrav mit Ihrem Arzt.
• Vizitrav kann in seltenen Fällen Kurzatmigkeit oder Keuchen verursachen oder die Symptome von Asthma verstärken. Wenn Sie unter der Behandlung mit Vizitrav Veränderungen in Ihrer Atmung bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
• Vizitrav kann durch die Haut in den Körper gelangen. Falls das Medikament auf die Haut gelangt, waschen Sie es daher sofort gründlich ab. Dies ist besonders wichtig bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden wollen.
• Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, wenden Sie die Tropfen nicht an, solange Ihre Kontaktlinsen im Auge eingesetzt sind. Nehmen Sie diese heraus und lassen Sie nach dem Eintropfen 15 Minuten vergehen, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Kinder und Jugendliche

Vizitrav kann bei Kindern und Heranwachsenden ab 2 Monaten bis < 18 Jahren genauso dosiert werden wie bei Erwachsenen. Vizitrav sollte bei Kindern jünger als 2 Monate nicht angewendet werden.

Anwendung von Vizitrav zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenden Sie Vizitrav nicht an, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Vizitrav ein zuverlässiges Verhütungsmittel benutzen.

Wenden Sie Vizitrav nicht an, wenn Sie stillen. Vizitrav kann in die Muttermilch übertreten.

Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Kurz nach dem Eintropfen von Vizitrav werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen. Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.

Vizitrav enthält Macrogolglycerolhydroxystearat 40

das Hautreizungen verursachen kann.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, oder Ihrem Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem Arzt Ihres Kindes oder bei Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt ein Tropfen einmal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen – am Abend.

Wenden Sie Vizitrav nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Wenden Sie dieses Arzneimittel so lange an, wie von Ihrem Arzt oder dem Arzt Ihres Kindes verordnet.

Wenden Sie Vizitrav ausschließlich zum Eintropfen in Ihr(e) Auge(n) oder in das Auge/die Augen Ihres Kindes an.

Anweisungen zur Anwendung:

• Nehmen Sie das Mehrdosenbehältnis aus dem Umkarton heraus
  (Abbildung 1a) und schreiben Sie das Öffnungsdatum in das dafür vorgesehene Feld auf dem Etikett der Flasche und auf dem Umkarton.
• Nehmen Sie die Flasche und einen Spiegel zur Hand.
• Waschen Sie Ihre Hände.
• Schrauben Sie die Verschlusskappe ab (Abbildung 1b).

1a

1b

Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen am oberen Rand und den anderen Fingern am Boden der Flasche. Drücken Sie vor der ersten Anwendung wiederholt 15 mal auf die Flasche (Abbildung 2). Ein mögliches weißliches Aussehen der Tropfen sollte keinen Anlass zur Sorge geben.

• Legen Sie Ihren Kopf oder den Kopf Ihres Kindes in den Nacken.
  Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig mit einem sauberen Finger nach unten, bis sich ein Spalt zwischen Lid und Auge bildet. Tropfen Sie hier ein (Abbildung 3).
• Führen Sie dazu die Tropferspitze möglichst nah an das Auge heran. Verwenden Sie den Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert.

• Berühren Sie jedoch dabei weder das Auge, das Augenlid noch
  die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können.
• Üben Sie sanften Druck auf den Boden der Flasche aus, bis sich ein Tropfen Vizitrav löst (Abbildung 4).
• Wenn ein Tropfen Ihr Auge verfehlt, versuchen Sie es erneut.
• Nachdem Sie das Arzneimittel eingetropft haben, halten Sie das

Augenlid geschlossen und drücken Sie mit einem Finger mindestens 4 1 Minute lang leicht auf den Augenwinkel neben der Nase

(Abbildung 5). Dies verhindert, dass Vizitrav in den übrigen Körper gelangt.

• Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die gleichen Schritte am anderen Auge.
• Verschließen Sie das Mehrdosenbehältnis sofort nach Gebrauch wieder fest.
• Verwenden Sie jeweils nur eine Flasche zur selben Zeit. Öffnen Sie die Verschlusskappe erst unmittelbar vor dem Gebrauch.
• Um Infektionen vorzubeugen, verwenden Sie die Augentropfen
  nicht länger als 4 Wochen nach dem ersten Öffnen der Flasche.
  Verwenden Sie im Bedarfsfall eine neue Flasche.

Wenn Sie oder Ihr Kind zusätzlich andere Augenarzneimittel, wie Augentropfen oder Augensalben anwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von Vizitrav und anderen Augenarzneimitteln mindestens 5 Minuten vergehen.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Vizitrav angewendet haben, als Sie sollten

Spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.

Wenn Sie die Anwendung von Vizitrav vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung planmäßig mit der nächsten Anwendung fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Die Dosierung sollte einen Tropfen täglich pro betroffenem Auge nie überschreiten.

Wenn Sie die Anwendung von Vizitrav abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Vizitrav nicht, ohne vorher Ihren Arzt oder den Arzt, der Ihr Kind behandelt, zu informieren, sonst ist Ihr Augeninnendruck oder der Ihres Kindes nicht mehr kontrolliert, was zu Sehverlust führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, den Arzt Ihres Kindes oder an Ihren Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Außer bei stark ausgeprägten Nebenwirkungen können Sie die Behandlung fortsetzen. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Unterbrechen Sie die Behandlung mit Vizitrav nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Folgende Nebenwirkungen wurden unter Anwendung von Travoprost beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Auswirkungen auf das Auge:

Augenrötung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Auswirkungen auf das Auge:

• Veränderung der Irisfarbe (farbiger Teil des Auges), Augenschmerzen, Augenbeschwerden, trockene Augen, Augenjuckreiz, Augenreizung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Auswirkungen auf das Auge:

Hornhauterkrankung, Augenentzündung, Entzündung der Regenbogenhaut (Iris), Entzündungen im Augeninneren, Entzündung der Augenoberfläche mit/ohne oberflächlichen Schädigungen, Lichtempfindlichkeit, Augenausfluss, Entzündung des Augenlids, Rötung des Augenlids, Schwellung um das Auge herum, Jucken des Augenlids, verschwommenes Sehen, verstärkter Tränenfluss, Entzündung oder Infektion der Bindehaut (Konjunktivitis), anormale Auswärtskehrung des Unterlids, Augentrübung, Verkrustung des Augenlids, Wimpernwachstum

Allgemeine Nebenwirkungen:

• verstärkte allergische Reaktionen, Kopfschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag, Husten, verstopfte Nase, Halsreizung, Dunklerwerden der Haut um die Augen herum, Dunklerwerden der Haut, Veränderung der Haarstruktur, übermäßiges Haarwachstum

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Auswirkungen auf das Auge:

Wahrnehmung von Lichtblitzen, Ekzem an den Augenlidern, anormal positionierte Wimpern, die Richtung Auge wachsen, Augenschwellung, eingeschränktes Sehen, Lichthöfe sehen, verminderte Sinnesempfindung des Auges, Entzündung der Drüsen des Augenlids, Pigmentation im Augeninneren, Vergrößerung der Pupille, Verdickung der Wimpern, Wimpernverfärbung, müde Augen

Allgemeine Nebenwirkungen:

• Virusinfektion am Auge, Schwindelgefühl, Geschmacksstörung, unregelmäßiger oder verlangsamter Herzschlag, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Kurzatmigkeit, Asthma, allergische Entzündungen der Nasenschleimhaut, trockene Nasenschleimhaut, Stimmveränderungen, Magen-Darmbeschwerden oder Magengeschwür, Verstopfung, Mundtrockenheit, Rötung oder Jucken der Haut, Hautausschlag, Veränderung der Haarfarbe, Rückgang der Wimpernanzahl, Gelenkschmerzen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, allgemeine Schwäche

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Auswirkungen auf das Auge:

Entzündung des Augenhintergrunds, Augen wirken eingesunken

Allgemeine Nebenwirkungen:

• Depression, Angst, Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Ohrgeräusche, Brustschmerzen, Herzrhythmusstörung, Verschlechterung von Asthma, Durchfall, Nasenbluten, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, anormaler Haarwuchs, schmerzhafte oder unfreiwillige Blasenentleerung, erhöhter Wert für den Prostatakrebs-Marker

Weitere Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Travoprost bei Kindern und Jugendlichen sind Augenrötung und Wimpernwachstum. Beide Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche und dem Umkarton nach „verw. bis/verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie vor dem ersten Öffnen feststellen, dass das Mehrdosenbehältnis beschädigt ist.

Dieses Arzneimittel erfordert nach Anbruch keine besonderen Bedingungen zur Aufbewahrung.

Vier Wochen nach Anbruch der Flasche müssen Sie die Augentropfen entsorgen, um Infektionen vorzubeugen. Tragen Sie das Datum, an dem Sie die Flasche öffnen, in das Feld auf dem Flaschenetikett und auf der Faltschachtel ein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Vizitrav enthält

Der Wirkstoff ist Travoprost. Jeder Milliliter Lösung enthält 40 Mikrogramm Travoprost.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogolglycerolhydroxystearat 40, Natriumchlorid, Propylenglycol (E1520), Borsäure (E284), Mannitol (E421), Natriumhydroxid zur pH-Einstellung und gereinigtes Wasser.

Wie Vizitrav aussieht und Inhalt der Packung

Vizitrav ist eine klare, farblose, wässrige Lösung, erhältlich im Umkarton mit einem 5 ml weißen Mehrdosenbehältnis aus Kunststoff (F) mit Dosierpumpe (PP, HDPE, LDPE) und orangefarbenem Druckzylinder sowie HDPE-Verschlusskappe. Jede Flasche enthält 2,5 ml Lösung.

Das Produkt ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: 1 x 2,5 ml (Ein 2,5 ml Mehrdosenbehältnis)

3 x 2,5 ml (Drei 2,5 ml Mehrdosenbehältnisse)

4 x 2,5 ml (Vier 2,5 ml Mehrdosenbehältnisse)

Faltschachteln mit 1, 3 oder 4 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bausch + Lomb Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irland

Hersteller

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d. Svilno 20

51000 Rijeka Kroatien

oder

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini Attikis

Griechenland

Z.Nr.: 138877

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
Belgien	Vizitrav 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Bulgarien	Vizitrav 40	μg/ml капки за очи, разтвор
Zypern	Vizitrav Oφθαλμικές σταγόνες διάλυμα 40 µg/ml
Deutschland	Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
Dänemark	Vizitrav 40 micrograms/ml, eye drops, solution (øjendråber, opløsning)
Estland	Vizitrav 40 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus
Spanien	Vizitrav 40	μg/ml, colirio en solución
Griechenland	Vizitrav 40	μικρογραμμάρια/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

Frankreich	Vizitrav, 40 microgrammes/ml, solution eye drops
Kroatien	Vizitrav 40 mikrograma/ml, kapi za oko, otopina
Litauen	Vizitrav 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)
Luxemburg	Vizitrav 40 microgrammes/ml collyre en solution
Niederlande	Vizitrav 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Polen	Vizitrav 40 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór
Portugal	Vizitrav 0.04 mg/ml colírio, soluçao

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024.