Vinorelbin Accord 30 mg Weichkapseln

Vinorelbin Accord darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vinca-Alkaloide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie stillen.
• wenn bei Ihnen eine Operation des Magens oder des Dünndarms vorgenommen wurde oder wenn Sie an einer Erkrankung des Magendarmtrakts leiden, die Ihre Nährstoffaufnahme beeinträchtigt. Dies könnte die Aufnahme von Vinorelbin Accord in Ihrem Körper beeinflussen.
• wenn Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutrophile, Leukozyten) haben, oder Sie an einer schweren Infektion erkrankt sind oder innerhalb der letzten zwei Wochen erkrankt waren.
• wenn Sie eine niedrige Anzahl von Blutplättchen haben (Thrombozytopenie).
• wenn Sie vor kurzem eine Impfung gegen Gelbfieber erhalten haben oder eine solche Impfung planen.
• wenn Sie eine Langzeit-Sauerstofftherapie benötigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vinorelbin Accord einnehmen wenn:

• Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt oder starke Schmerzen in der Brust hatten.
• Ihre Fähigkeit Alltagsaktivitäten zu erledigen deutlich eingeschränkt ist.

• Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder eine Strahlentherapie erhalten haben, bei der das Behandlungsfeld die Leber umfasste.
• Sie Symptome einer Infektion haben (wie Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Husten).
• Sie planen eine Impfung zu erhalten. Einige Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) werden während der Behandlung mit Vinorelbin Accord nicht empfohlen.
• Sie eine schwere Lebererkrankung haben, die nicht mit Ihrem Krebs in Zusammenhang steht.
• Sie schwanger sind.

Ihr Blutbild wird vor und während der Behandlung mit Vinorelbin Accord kontrolliert, um zu überprpüfen ob die Behandlung für Sie sicher ist. Wenn die Ergebnisse dieser Untersuchungen nicht zufriedenstellend sind, kann Ihre Behandlung verschoben und weitere Untersuchungen durchgeführt werden, bis die Werte wieder normal sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Vinorelbin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel.

Ihr Arzt muss besonders aufmerksam sein, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• blutverdünnende Arzneimittel (Antikoagulanzien)
• ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie namens Phenytoin
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, z.B. Itraconazol und Ketoconazol
• Andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, z.B. Mitomycin C oder Lapatinib
• Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen wie z.B. Cyclosporin und Tacrolimus
• ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose namens Rifampicin

Die Einnahme von Vinorelbin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln mit bekannter Knochenmarktoxizität (die Ihre weißen und roten Blutkörperchen und Ihre Blutplättchen beeinträchtigt), kann einige Nebenwirkungen verschlimmern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da mögliche Risiken für das Kind bestehen. Vinorelbin Accord wird nicht empfohlen wenn Sie schwanger sind. Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Vinorelbin Accord einnehmen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie mit Vinorelbin Accord und bis zu 7 Monate danach wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Männern, die mit Vinorelbin Accord behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 4 Monate nach Einnahme der letzten Weichkapsel kein Kind zu zeugen. Sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Vinorelbin Accord mit Ihrem Arzt über die Möglichkeit einer Spermakonservierung, da die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigt werden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Sie dürfen jedoch auf keinen Fall fahren, wenn Sie sich unwohl fühlen oder wenn Ihr Arzt Ihnen geraten hat, nicht zu fahren.

Vinorelbin Accord enthält Sorbitol, Alkohol und Natrium

Vinorelbin Accord 20 mg enthält 8,03 mg Sorbitol (als flüssiges Sorbitol, partiell dehydriert) in jeder Weichkapsel.

Vinorelbin Accord 30 mg enthält 13,65 mg Sorbitol (als flüssiges Sorbitol, partiell dehydriert) in jeder Weichkapsel.

Vinorelbin Accord 20 mg enthält 2,89 mg Alkohol in jeder Weichkapsel.

Vinorelbin Accord 30 mg enthält 4,35 mg Alkohol in jeder Weichkapsel.

Die Menge in einer Weichkapsel dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Vor und während Ihrer Behandlung mit Vinorelbin Accord wird Ihr Arzt Ihr Blutbild kontrollieren, um festzustellen, wann Sie Ihre Behandlung erhalten und welche Dosis für Sie geeignet ist. Ihr Arzt wird Ihnen die Anzahl und Stärke der Weichkapseln mitteilen, die Sie einnehmen sollen. Diese hängt von Ihrer Körperoberfläche ab, die Ihr Arzt anhand Ihres Gewichts und Ihrer Körpergröße berechnet. Die übliche wöchentliche Dosis, die als Einzeldosis eingenommen wird, beträgt 60 mg/m2 Körperoberfläche für die ersten 3 Dosen. Nach der dritten Dosis wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Dosis auf 80 mg/m2 Körperoberfläche erhöht werden soll. In jedem Fall kann Ihr Arzt die Dosis von Vinorelbin Accord anpassen.

Wenn Sie die Kapseln zusammen mit einem anderen Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung/Erkrankung erhalten, wird Ihr Arzt über die für Sie geeignete Dosis entscheiden.

Die Gesamtdosis darf 160 mg/Woche auf keinen Fall überschreiten. Nehmen Sie Vinorelbin Accord niemals häufiger als einmal pro Woche ein.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bevor Sie die Blisterpackung mit Vinorelbin Accord Weichkapseln öffnen, stellen Sie sicher, dass die Weichkapseln nicht beschädigt sind. Die darin enthaltene Flüssigkeit ist reizend und kann bei Kontakt mit Ihrer Haut, Schleimhaut oder Ihren Augen schädlich sein. Sollte es dennoch zu einem solchen Haut- oder Schleimhautkontakt kommen, waschen Sie die betroffenen Stellen sofort gründlich mit Wasser ab.

Nehmen Sie keine beschädigte Weichkapsel ein. Bringen Sie diese zurück zu Ihrem Arzt oder

Apotheker.

Wie ist Sie Vinorelbin Accord einzunehmen:

• Schlucken Sie Vinorelbin Accord im Ganzen mit Wasser, bevorzugt zusammen mit einer leichten Mahlzeit. Nehmen Sie Vinorelbin Accord nicht mit einem heißen Getränk ein, da dies die Weichkapsel zu schnell auflösen würde.
• Zerkauen oder lutschen Sie die Weichkapseln nicht.
• Sollten Sie aus Versehen eine Weichkapsel zerkaut oder gelutscht haben, spülen Sie den Mund gründlich mit Wasser und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
• Falls einige Stunden nach der Einnahme von Vinorelbin Accord Erbrechen auftritt, nehmen Sie keine zweite Dosis ein, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Arzneimittel gegen Erbrechen einnehmen

Die Behandlung mit Vinorelbin Accord kann zu Erbrechen führen (siehe unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn Ihr Arzt Ihnen entsprechende Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen verordnet hat, nehmen Sie diese genau so ein, wie Ihr Arzt Ihnen gesagt hat.

Nehmen Sie Vinorelbin Accord zusammen mit einer leichten Mahlzeit ein, dadurch kann das Gefühl von Übelkeit verringert werden.

Wenn Sie eine größere Menge Vinorelbin Accord eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Vinorelbin Accord eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Ihr Körper kann manchmal mit schwerwiegenden Symptomen reagieren. Einige dieser Symptome können als Anzeichen einer Infektion auftreten (wie Fieber, Schüttelfrost, Husten, Gelenkschmerzen). Zudem können Sie auch starke Verstopfung bekommen. Wenn eines dieser schweren Symptome auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Vinorelbin Accord vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, um das Therapieschema anpassen zu lassen.

Wenn Sie die Einnahme von Vinorelbin Accord abbrechen

Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie die Behandlung beenden sollen. Wenn Sie die Behandlung jedoch früher unterbrechen wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Optionen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Vinorelbin Accord eines der folgenden Symptome entwickeln:

• Anzeichen für eine Infektion wie Husten, Fieber und Schüttelfrost
• Schwere Verstopfung, mit Bauchschmerzen aufgrund von mangelnder Darmentleerung über mehrere Tage
• Starkes Schwindelgefühl und Benommenheit beim Aufstehen; dies können Anzeichen für einen stark reduzierten Blutdruck sein
• Starke Brustschmerzen, die für Sie nicht normal sind. Diese Symptome können auf eine Störung der Herzfunktion nach unzureichender Durchblutung zurückzuführen sein, d.h. einen Herzinfarkt (manchmal mit tödlichem Ausgang).
• Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindelgefühl, niedriger Blutdruck, Ausschlag am ganzen Körper oder Anschwellen von Augenlidern, Lippen oder des Rachens, was Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können
• Brustkorbschmerz, Atemlosigkeit, Bewusstseinsverlust, die Anzeichen eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß der Lunge (Lungenembolie) sein können
• Kopfschmerzen, veränderter Bewusstseinszustand bis hin zu Verwirrtheit und Koma, Krampfanfälle, verschwommenes Sehen, Bluthochdruck, die Anzeichen einer neurologischen Störung wie posteriorem reversiblem Enzephalopathiesyndrom sein können.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen):

• Infektionen in unterschiedlichen Bereichen des Körpers
• Magen-Darm-Beschwerden; Durchfall; Verstopfung; Bauchschmerzen; Übelkeit; Erbrechen
• Entzündung im Bereich von Mund und Rachen
• Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen, was bewirken kann, dass Ihre Haut blass erscheint und Sie sich müde oder atemlos fühlen
• Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten), wodurch sich das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse erhöht
• Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was dazu führen kann, dass Sie anfälliger für Infektionen werden
• Verlust mancher Reflexe, Veränderung des Berührungsempfindens
• Haarausfall, meist in leichter Ausprägung
• Müdigkeit
• Fieber
• Unwohlsein
• Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

• Schwierigkeiten bei der Koordination von Muskelbewegungen.
• Sehstörungen
• Kurzatmigkeit, Husten
• Beeinträchtigungen beim Wasserlassen; andere Beschwerden im Bereich des Urogenitaltrakts
• Schlaflosigkeit
• Kopfschmerzen; Schwindelgefühl; Veränderung des Geschmackssinns
• Entzündung der Speiseröhre; Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung und Flüssigkeiten
• Hautreaktionen
• Schüttelfrost
• Gewichtszunahme
• Gelenkschmerzen, Kieferschmerzen, Muskelschmerzen
• Schmerzen an verschiedenen Stellen des Körpers, einschließlich Tumorschmerzen
• Hoher Blutdruck
• Leberfunktionsstörungen (von der Norm abweichende Ergebnisse bei Leberfunktionstests).

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):

• Herzversagen, das zu Kurzatmigkeit oder Knöchelschwellungen führen kann. Herzrhythmusstörungen.
• Störungen der Muskelkontrolle, dies kann mit anormalem Gang, Sprachstörungen und Störungen der Augenbewegung verbunden sein (Ataxie).

Häufigkeit nicht bekannt (ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Blutinfektionen (Sepsis) mit Symptomen wie hohem Fieber und Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustandes.
• Herzinfarkt (Myokardinfarkt).
• Blutungen im Bereich des Magen-Darm-Trakts.
• Niedriger Natriumspiegel im Blut, was zu Schwäche, Muskelzuckungen, Müdigkeit, Verwirrung und Bewusstlosigkeit führt. Der niedrige Natriumspiegel kann in einigen Fällen auf eine Überproduktion eines Hormons zurückgeführt werden, das die Flüssigkeitsspeicherung beeinflusst (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“ oder „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.-B.:“ bzw. „LOT“ angeführt.

Im Kühlschrank lagern (+2 °C – +8 °C).

Entsorgen Sie das Arzneimittel niemals über das Abwasser oder den Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Vinorelbin Accord enthält

Der Wirkstoff ist Vinorelbin. Jede Weichkapsel enthält 20 mg oder 30 mg Vinorelbin (als Tartrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Die Lösung enthält: Macrogol, Glycerol, wasserfreies Ethanol und gereinigtes Wasser

Die Kapselhülle enthält: Gelatine, Glycerol, Lösung von partiell dehydriertem Sorbitol (E 420), Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172) [nur bei 20 mg Weichkaspeln], Eisenoxid rot (E 172) [nur bei 30 mg Weichkapseln]

Drucktinte: Schelllack (E 904), Eisenoxid schwarz (E 172), Ammoniumhydroxid (E 527) und Propylenglycol (E 1520).

Wie Vinorelbin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Vinorelbin Accord 20 mg sind hellbraune, undurchsichtige, ovale (9.3 mm x 6.7 mm) Weichgelatinekapseln mit fehlerfreier Oberfläche, mit dem scharzem Aufdruck „JJ1“, die eine klare, farblose Flüssigkeit enthalten.

Vinorelbin Accord 30 mg sind rosafarbene, undurchsichtige und oblonge (15 mm x 6.2 mm) Weichgelatinekapseln mit fehlerfreier Oberfläche, mit dem schwarzem Aufdruck „JJ2“, die eine klare, farblose Flüssigkeit enthalten.

Vinorelbin Accord ist in Blisterpackungen mit 1, 2, 3, oder 4 Weichkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

PLA 3000 Paola

Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice Polen

Laboratori Fundació Dau,

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca

08040 Barcelona

Spanien

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari,

32009, Griechenland

Vinorelbin Accord 20 mg Weichkapseln Z. Nr.: 141596

Vinorelbin Accord 30 mg Weichkapseln Z. Nr.: 141597

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaats	Name des Arzneimittels
Portugal	Vinorrelbina Accord
	Vinorrelbina Accord
Spanien	Vinorelbine Accord 20 mg cápsula blanda EFG
	Vinorelbine Accord 30 mg cápsula blanda EFG
Italien	Vinorelbina Accord Healthcare
Österreich	Vinorelbin Accord 20 mg Weichkapseln
	Vinorelbin Accord 30 mg Weichkapseln
Dänemark	Vinorelbine Accord
Finnland	Vinorelbine Accord 20 mg kapseli, pehmeä
	Vinorelbine Accord 30 mg kapseli, pehmeä
Schweden	Vinorelbine Accord
Deutschland	Vinorelbin Accord 20 mg Weichkapseln
	Vinorelbin Accord 30 mg Weichkapseln
Norwegen	Vinorelbine Accord
Irland	Vinorelbine Accord 20 mg soft capsules
	Vinorelbine Accord 30 mg soft capsules
Tschechische Republik	Vinorelbine Accord

Name des Mitgliedsstaats	Name des Arzneimittels
Polen	Vinorelbine Accord
Rumänien	Vinorelbină Accord 20 mg capsule moi
	Vinorelbină Accord 30 mg capsule moi
Slowenien	Vinorelbin Accord 20 mg mehke kapsule
	Vinorelbin Accord 30 mg mehke kapsule
Frankreich	VINORELBINE ACCORD 20 mg, capsule molle
	VINORELBINE ACCORD 30 mg, capsule molle

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2025.