Ulcusan - Trockenstechampullen mit Lösungsmittel

Diese Injektion wird verwendet zur Behandlung von Krankheiten, bei denen eine Reduzierung der Magensaftbildung angezeigt ist und orale Verabreichung nicht in Betracht kommt. Ulcusan wird angewendet zum Beispiel bei Zwölffingerdarmgeschwüren, gutartigen Magengeschwüren, Entzündung der Speiseröhre aufgrund von Rückfluss von Magensaft und wenn zuviel Magensaft gebildet wird (z.B. Zollinger-Ellison Syndrom).

Dieses Arzneimittel wird auch verwendet zur unterstützenden Therapie von Magen-Darm- Blutungen, zur Verhinderung von Stressgeschwüren und von Schleimhautschäden im Zusammenhang mit Entzündung der Speiseröhre aufgrund von Rückfluss von Magensaft. Vor einer Allgemeinnarkose kann dieses Arzneimittel verhindern dass die Lunge durch in die Luftröhre gelangenden Magensaft geschädigt wird (Mendelson Syndrom).

Ulcusan Trockenstechampullen werden grundsätzlich nur durch einen Arzt angewendet und sind für die Behandlung von Erwachsenen geeignet.

Ulcusan darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Famotidin oder einen der der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schon einmal auf einen Wirkstoff aus derselben Gruppe (H2- Rezeptorblocker) überempfindlich reagiert haben.

Ulcusan 20 mg Trockenstechampullen

September 2015

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ulcusan einnehmen.

• Bei Beeinträchtigung der Nieren und/oder der Leber sollte Ulcusan mit Vorsicht und in einer geringeren Dosis angewendet werden.
• Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien (Hypersensitivität) gegen andere die Magensaftbildung hemmende Arzneimittel, da über Kreuzsensitivität in der Klasse verschiedener gegen Magensäure wirkender Arzneimittel berichtet wurde
• Ein bösartiger Tumor des Magens sollte vor Beginn der Behandlung mit Ulcusan ausgeschlossen werden.
• Wenn Sie bereits länger an Magengeschwüren leiden, sollte die Behandlung nicht abrupt abgebrochen werden, wenn Sie beschwerdefrei geworden sind. Sie sollten den Wirkstoff in Form von z.B. Tabletten (orale Erhaltungstherapie) noch über mehrere Wochen weiter nehmen.
• Bei hochdosierter Langzeittherapie sollten durch Blutabnahme die Leberwerte sowie das Blutbild kontrolliert werden.

Die Anwendung des Arzneimittels Ulcusan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Ulcusan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat Famotidin gelangt durch den Mutterkuchen in den Kreislauf des Ungeborenen, daher sollte Ulcusan während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden. Das Stillen muss ausgesetzt werden, falls eine Verabreichung von Ulcusan unumgänglich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Bedienen von Maschinen

Einige Patienten reagieren auf Famotidin mit Nebenwirkungen wie zum Beispiel Schwindel und Kopfschmerzen. Daher sollten Sie das Lenken von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen und die Ausübung von Tätigkeiten, die volle Aufmerksamkeit erfordern, vermeiden, wenn diese Symptome auftreten.

Ulcusan-Injektionen werden grundsätzlich nur durch einen Arzt angewendet. Die Verabreichung erfolgt durch die Vene.

Die Anwendungsdauer und die Dosierung von Ulcusan-Injektionen sind für jede Krankheit unterschiedlich und hängen von Ihrer Verfassung ab. Es ist sehr wichtig, dass Sie während der Verabreichung von Ulcusan-Injektionen den Anweisungen Ihres Arztes folgen.

Patienten, die an Niereninsuffizienz oder einer Leberkrankheit leiden, kann Ulcusan nur in einer reduzierten Dosis gegeben werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Verabreichung von Ulcusan-Injektionen, falls Sie an einer Niereninsuffizienz oder an einer Lebererkrankung leiden.

Ulcusan 20 mg Trockenstechampullen

September 2015

Wenn eine größere Menge von Ulcusan angewendet wurde

Bei versehentlicher Überdosierung sind keine ausgeprägten Vergiftungszeichen zu erwarten.

Wenn die Anwendung von Ulcusan abgebrochen wird

Im Falle einer bereits länger vorhandenen Geschwürserkrankung sollte die Behandlung nicht abrupt abgebrochen werden, wenn Sie beschwerdefrei geworden sind, sondern es sollte eine orale Erhaltungstherapie über mehrere Wochen folgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Häufigkeit nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar

Schwere (auch tödliche) Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten:

Herzrhythmusstörungen (Herzstillstand), allergischer Schockzustand, schwere Hautreaktionen und schwere Lungenentzündungen.

Häufige Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung und Durchfall.

Gelegentlich kann es zu Beeinträchtigung des Geschmackssinnes, trockenem Mund, Übelkeit und/oder Erbrechen, Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Appetitlosigkeit, Ausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag und Müdigkeit kommen.

Sehr selten können folgende Nebenwirkungen auftreten:

reduzierte Anzahl von weißen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen, Krämpfe, besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, ein kribbelndes Gefühl, Haarausfall, Gelenksschmerzen, Muskelkrämpfe, anormale Leberenzyme, Gelbsucht, Depression, Angststörungen, Unruhe, Verwirrung, Schlaflosigkeit, vermindertes sexuelles Verlangen und Impotenz.

Seltene Nebenwirkung: Blähungen

Nebenwirkungen mit unbekanntem ursächlichen Zusammenhang mit Famotidin

Es wurden seltene Fälle von Gynäkomastie (vergrößerte Brustdrüsen beim Mann) berichtet, Herzklopfen, Fieber, Asthma.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Ulcusan 20 mg Trockenstechampullen

September 2015

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneitmittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die aufgelöste Injektionslösung ist bei 25°C mindestens 24 Stunden lang stabil.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ulcusan enthält

Der Wirkstoff ist Famotidin.

1 Trockenstechampulle enthält 20 mg Famotidin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lyophilisat: Asparaginsäure, Mannitol.

Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ulcusan aussieht und Inhalt der Packung

Aussehen:

Pulver für Injektionszwecke: weißes, steriles Lyophilisat.

Lösungsmittel für Injektionszwecke: klare, farblose, sterile Lösung.

Verpackung:

Fläschchen: 72,8 mg Lyophilisat werden in eine farblose, transparente Glasampulle mit einem Injektionsgummistopfen für lyophilisierte Produkte und einer Flip-Off Kombi- Verschlusskappe aus Aluminium abgefüllt.

Lösungsmittelampulle: 5 ml Lösung werden in eine farblose Ampulle mit einem Punkt, der die Bruchstelle anzeigt, abgefüllt.

5 Fläschchen + 5 Lösungsampullen werden in einen Plastikeinsatz gestellt und in eine Faltkartonschachtel verpackt.

Ulcusan 20 mg Trockenstechampullen

September 2015

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien

Z.Nr. 1-20056

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2015.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Art der Anwendung

Ulcusan wird zur Anwendung im Krankenhaus empfohlen, und nur in schweren Fällen, oder wenn der Patient keine oralen Medikamente einnehmen kann. Ulcusan darf verabreicht werden, bis eine orale Therapie eingeleitet werden kann.

Die intravenöse Einzeldosis darf nicht mehr als 20 mg betragen. Im Falle einer intravenösen Injektion sollte der Inhalt des Fläschchens in 5 – 10 ml 0,9 % Natriumchloridlösung (Lösungsmittelampulle) aufgelöst und dann langsam (über einen Zeitraum von mindestens zwei Minuten) injiziert werden. Wird Ulcusan als Infusion verabreicht, so sollte der Inhalt des Fläschchens in 100 ml 5 % Glukoselösung aufgelöst und über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten infundiert werden. Weitere kompatible Lösungsmittel sind: isotone Kochsalzlösung, Aqua ad injectabilia, Glukoselösung (5 – 20 %), 6 %-Dextran-70-Lösung, Dextran-Glukose- Lösung, niedrigmolekulare Dextran-Lösung.

Die Lösungen sollten unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet werden. Nur klare, farblose Lösungen dürfen verwendet werden. Die verdünnte Injektionslösung ist 24 Stunden lang bei Raumtemperatur stabil.

Ulcusan ist nur zum intravenösen Gebrauch bestimmt.

Überdosierung

Die Nebenwirkungen bei Fällen von Überdosierung ähneln denjenigen, die in bisherigen klinischen Erfahrungen beobachtet wurden. Patienten mit Zollinger-Ellison Syndrom vertrugen Dosen von mehr als 800 mg pro Tag über mehr als ein Jahr ohne signifikante Nebenwirkungen.

Im Falle einer Überdosierung sollten die üblichen Maßnahmen zur Eliminierung von nicht resorbiertem Material aus dem Gastrointestinaltrakt getroffen werden und klinische Überwachung ebenso wie eine unterstützende Therapie sollten durchgeführt werden.

Ulcusan 20 mg Trockenstechampullen

September 2015