Famotidin "ratiopharm" 40 mg - Filmtabletten

Famotidin „ratiopharm“ ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört zur Gruppe der sog. Histamin-H2- Rezeptorenblocker, die die Magensäureabsonderung verringern.

Famotidin „ratiopharm“ eignen sich zur Behandlung folgender Erkrankungen, bei denen eine Verminderung der Magensäureproduktion angezeigt ist:

• Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcera duodeni)
• gutartige Magengeschwüre (Ulcera ventriculi)
• Zur Vorbeugung wiederholt auftretender Zwölffingerdarmgeschwüre
• Zollinger-Ellison-Syndrom
• Zur Vorbeugung von Geschwüren, die durch Stress hervorgerufen werden (Stressulcera), als unterstützende Maßnahme bei Blutungen aus Schleimhautverletzungen des oberen Magen- Darm-Traktes
• Zur Bekämpfung der Symptome bei einer Entzündung der Speiseröhre (Refluxösophagitis)

Famotidin „ratiopharm“ darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Famotidin oder einen der sonstigen Bestandteile von Famotidin „ratiopharm“ sind.

Patienten, die bereits auf andere H2-Rezeptorenblocker allergisch reagiert haben, können auch auf Famotidin allergisch reagieren (sogenannte Kreuzsensibilität). Daher sollte Famotidin bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel dieser Klasse in der Vorgeschichte nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Famotidin „ratiopharm“ ist erforderlich

Bei einer bereits länger bestehenden Ulcus-Krankheit soll nach eingetretener Beschwerdefreiheit die Behandlung nicht abrupt abgesetzt, sondern eine mehrwöchige Erhaltungstherapie angeschlossen werden.

Eine allfällige Bösartigkeit von Magengeschwüren sollte vor der Anwendung von Famotidin „ratiopharm“ ausgeschlossen werden; eine Besserung der Symptome infolge der Therapie schließt die Anwesenheit bösartiger Vorgänge im Magen nicht aus.

Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden sind andere Magen-Darm-Therapeutika im Allgemeinen ausreichend.

Ketoconazol, Itraconazol (beides Mittel gegen Pilzerkrankungen), Eisensalze (Mittel gegen Eisenmangelanämie), Antacida (Mittel zur Bindung von Magensäure) und Sucralfat (Mittel gegen Magen-Darm-Beschwerden bzw. Geschwüre) sollten zeitlich getrennt von Famotidin eingenommen werden (siehe „Bei Einnahme von Famotidin „ratiopharm“ mit anderen Arzneimitteln“).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion sollte Famotidin „ratiopharm“ mit Vorsicht angewendet werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht erwiesen. Daher wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Famotidin „ratiopharm“ mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Durch Veränderung des Magensäuregehaltes kann Famotidin die Wirksamkeit bestimmter Arzneimittel beeinflussen. Die Aufnahme von Atazanavir (Mittel zur Behandlung von AIDS) kann vermindert sein, ebenso jene von Ketoconazol, Itraconazol (beides Mittel gegen Pilzerkrankungen) und Eisensalzen (Mittel gegen Eisenmangelanämie): diese Arzneimittel sollten 2 Stunden vor der Einnahme von Famotidin „ratiopharm“ eingenommen werden.

Gleichzeitige Einnahme von Famotidin „ratiopharm“ und Antacida (Mittel zur Bindung von Magensäure) kann die Aufnahme von Famotidin vermindern. Famotidin sollte daher 1-2 Stunden vor einem Antacidum eingenommen werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Sucralfat (Mittel gegen Magen-Darm-Beschwerden bzw. Geschwüre) vermindert die Aufnahme von Famotidin. Deshalb sollte Sucralfat grundsätzlich in einem zeitlichen Abstand von 2 Stunden zur Gabe von Famotidin eingenommen werden.

Die Einnahme von Probenecid (Mittel gegen Gicht) kann die Ausscheidung von Famotidin verzögern. Auf eine gleichzeitige Anwendung von Famotidin und Probenecid sollte daher verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft soll Famotidin „ratiopharm“ nur, wenn es der Arzt für unbedingt erforderlich hält und auch dann nur nach strenger Nutzen-Risikoabwägung durch den Arzt eingenommen werden.

Famotidin geht in die Muttermilch über. Stillende Mütter sollen entweder das Medikament absetzen oder abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Einige Patienten reagierten auf Famotidin mit Nebenwirkungen wie Schwindel und Kopfschmerzen. Falls diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, vermeiden Sie bitte das Autofahren, das Bedienen von Maschinen sowie die Ausübung von Tätigkeiten, die die volle Aufmerksamkeit erfordern.

Nehmen Sie Famotidin „ratiopharm“ immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Behandlung akuter Zwölffingerdarmgeschwüre sowie gutartiger Magengeschwüre:

Zur Akutbehandlung ist täglich 1 Filmtablette (entsprechend 40 mg Famotidin) als abendliche Einmalgabe durch mindestens 4 Wochen, erforderlichenfalls durch 8 Wochen, einzunehmen.

Vorbeugende Behandlung häufig wiederkehrender Zwölffingerdarmgeschwüre:

Die empfohlene Tagesdosierung zur vorbeugenden Behandlung beträgt ½ Filmtablette Famotidin „ratiopharm“ 40 mg (entsprechend 20 mg Famotidin) am Abend. Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Hierfür stehen auch Famotidin „ratiopharm“ 20 mg-Filmtabletten zur Verfügung.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

Beim Zollinger-Ellison-Syndrom sollte die Behandlung bei Patienten ohne vorheriger sekretionshemmender Therapie mit einer Dosis von ½ Filmtablette Famotidin „ratiopharm“ 40 mg (entspricht 20 mg Famotidin) alle 6 Stunden begonnen werden. Die Dosierung richtet sich nach dem Ausmaß der Magensäureabsonderung sowie dem klinischen Ansprechen des Patienten. Tagesdosen von bis zu 800 mg Famotidin wurden bis zur Dauer eines Jahres eingesetzt, ohne dass vermehrt Nebenwirkungen oder ein Wirkungsverlust aufgetreten sind. Lässt sich mit einer Dosierung von 800 mg/Tag keine ausreichende Hemmung der Säuresekretion erreichen, so wird Ihnen Ihr Arzt eine alternative Therapie zur Regulierung der Säuresekretion verordnen. Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Bereits vorbehandelte Patienten können unmittelbar auf eine höhere als die für Neueinstellungen empfohlene Anfangsdosierung von Famotidin umgestellt werden.

Für die individuelle Behandlung stehen auch Famotidin „ratiopharm“ 20 mg-Filmtabletten zur Verfügung.

Entzündung der Speiseröhre/Stressulcus/Schleimhautverletzungen:

Die empfohlene Dosierung ist 2mal täglich ½ Filmtablette Famotidin „ratiopharm“ 40 mg (entsprechend 2 x 20 mg Famotidin) oder 1mal täglich eine Filmtablette Famotidin „ratiopharm“ 40 mg. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Dosierung bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihnen Ihr Arzt nicht mehr als 10 mg Famotidin täglich verordnen.

Bei Dialyse-Patienten wird ebenfalls eine Reduzierung der Tagesdosis auf 10 mg empfohlen. Famotidin „ratiopharm“ sollte am Ende oder nach der Dialyse gegeben werden, da ein Teil des Wirkstoffes während der Dialyse entfernt wird.

Ältere Patienten (>65 Jahre):

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Famotidin „ratiopharm“-Filmtabletten sollen unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Famotidin „ratiopharm“ eingenommen haben, als Sie sollten

Die Nebenwirkungen bei Überdosierung ähneln jenen in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen. Falls Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Filmtabletten geschluckt hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt oder der Notfallabteilung des nächsten Krankenhauses auf. Nehmen Sie die restlichen Filmtabletten oder die Verpackung mit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Für den Arzt:

Zu Symptomen und Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Famotidin „ratiopharm“ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Famotidin „ratiopharm“ abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Famotidin „ratiopharm“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10	Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10	Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10	Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Herzerkrankungen

Sehr selten:

AV-Block (eine Erregungsleitungsstörung im Bereich des Herzens) bei Gabe von H2- Rezeptorblockern über die Vene

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Mangel an allen bzw. bestimmten weißen Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie), Blutplättchenmangel, weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose), Verminderung aller Blutzellen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerz, Schwindel

Gelegentlich:

Geschmacksstörungen

Sehr selten:

Krämpfe, Grand mal Anfälle (bestimmte Form epileptischer Anfälle) (besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion), Missempfindungen (z.B Kribbeln, taubes Gefühl), Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit

Erkrankungen der Atemwege und der Brusthöhle

Sehr selten:

Entzündung des Lungenbindegewebes (interstitielle Pneumonie) mit manchmal tödlichem Ausgang

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Häufig:

Verstopfung, Durchfall

Gelegentlich:

Mundtrockenheit, Übelkeit und/oder Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden, Blähungen, Appetitlosigkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautausschlag, Juckreiz und Nesselausschlag (Urtikaria)

Sehr selten:

Haarausfall und schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens Johnson Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse mit manchmal tödlichem Ausgang)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:

Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:

Appetitlosigkeit

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich:

Müdigkeit

Sehr selten:

Brustenge

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem [plötzliche Schwellungen v.a. im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Zunge und Kehlkopf unter Umständen mit Schluckbeschwerden und Atemnot], Atemnot infolge Krampf der Bronchialmuskulatur)

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Abnormale Leberwerte ,Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht infolge Gallestau (Anzeichen: Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Impotenz, verminderte Libido

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Vorübergehende psychische Störungen einschließlich Depression, Angststörungen, Unruhe, Desorientierung, Verwirrtheit und Halluzination

Nebenwirkungen - ursächlicher Zusammenhang unbekannt

Es wurden seltene Fälle von Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie) berichtet, jedoch war die Häufigkeit in kontrollierten klinischen Studien nicht höher als unter Placebo (Scheinmedikament).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach 'Verwendbar bis:' angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Famotidin „ratiopharm“ enthält

• Der Wirkstoff ist: Famotidin.

1 Filmtablette enthält 40 mg Famotidin.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Polyvidon, vorverkleisterte Stärke, Talk, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171).

Wie Famotidin „ratiopharm“ aussieht und Inhalt der Packung

Famotidin „ratiopharm“ sind weiße, runde, beidseits gewölbte Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Famotidin „ratiopharm“ ist in Blisterpackungen mit 10 und 30 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.-Nr.: +4/97007-0

Fax-Nr.:+4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-24262

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2014.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung:

Die Nebenwirkungen bei Überdosierungen ähneln jenen aus der bisherigen klinischen Erfahrung. Patienten mit Zollinger Ellison Syndrom tolerierten Dosierungen über 800 mg täglich über mehr als ein Jahr ohne signifikante Nebenwirkungen.

Bei einer Überdosierung sollten die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von nicht resorbiertem Material aus dem Magen-Darm-Trakt getroffen werden und eine klinische Überwachung sowie eine unterstützende Therapie durchgeführt werden.

Ein spezielles Antidot gegen Famotidin ist nicht bekannt.