TYLOGRAN, 1000 mg/g, Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser/ die Milch für Rinder (Kälber), Schweine, Hühner und Puten

Rind (Kalb), Schwein, Huhn und Pute.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Tylosin oder andere Makrolide. Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktionsstungen.

Nicht bei Pferden anwenden.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise

Schwer erkrankte Tiere, die ein verändertes Fress- und Trinkverhalten zeigen, sollten parenteral behandelt werden.

Nicht bei einer bekannten Resistenz gegenTylosin oder einer Kreuzresistenz gegenandere Makrolide (MLS-Resistenz) anwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen f die sichere Anwendung bei den Zieltierarten :

Aufgrund der wahrscheinlichen Variabilität (zeitlich, tlich) der E mpfindlichkeit von Bakterien gegenber Tylosin werden bakteriologische Probenahmen und Empfindlichkei tstests empfohlen. Eine unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Tylosin-resistenten Bakterien erhn und daher die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Ma kroliden aufgrund einer Kreuzresistenz verringern.

Bei Anwendung dieses Tierarzneimittels sind die amtlichen und lokalen Richtlinien ber den Einsatz von Antibiotika einzuhalten.

Tylosintartrathaltiges Wasser sollte nicht dort zurckgelassen oder entsorgt werden, wo es fr andere, nicht in Behandlung befindliche Tiere oder wildlebende Tiere zugänglich ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen f den Anwender : Tylosin kann Reizungen hervorrufen.

Makrolide wie Tylosin knen nach Injektion, Inhalation, Einnahme oder Kontakt mi t der Haut oder den Augen Überempfindlichkeit (Allergie) hervorrufen. Eine Überempfindlichkeit gegenber Ty losin kann Kreuzreaktionen gegenber anderen Makroliden hervorrufen und umgekehrt. Al lergische Reaktionen auf diese Substanzen knnen gelegentlich schwerwiegend sein, daher sollte ein direkter Kontakt vermieden werden.

Um während der Zubereitung des medikierten Trinkwassers eine Exposition zu vermeiden, sollte persnliche Schutzausrstung bestehend aus Schutzkleidung, Schutzbrille, undurchlässige Schutzhandschuhe und entweder ein der Europäischen Norm EN149 entsprechender Halbmasken- Atemschutz zur Einmalverwendung oder ein der Europäischen Norm EN140 entsprechender Atemschutz mit einem Filter nach der EN143 verwendet werden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Im Falle des versehentlichen Hautkontakts die betroffenen Partien sorgfältig mit Wasser und Seife waschen. Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen mit reichlich sauberem, fließendem Wasser spen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tylosin oder andere Makrolide sollten nicht mit dem Tierarzneimittel umgehen.

Wenn sich bei Ihnen nach einer Exposition Symptome wie beispielsweise Hautausschlag einstellen, ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt diesen Warnhinweis. Schwellungen des Gesichtes, der Lippen oder Augenlider oder Atemschwierigkeiten sind ernstzunehmende Symptome, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern.

Trächtigkeit und Laktation:

Laboruntersuchungen an Mäusen und Ratten ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und der Laktation wurde nicht nachgewiesen. Nur anwenden nach entsprechender Risiko-Nutzen-Beurteilung durch den behandelnden Tierarzt.

Legegeflgel:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde während der Legeperiode nicht nachgewiesen. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Antagonismus durch Substanzen der Lincosamidgruppe.

Nicht bei Tieren anwenden, die entweder zur gleichen Zeit oder innerhalb der vorherigen Woche mit Tylosin-empfindlichen Impfstoffen behandelt wurden.

Überdosierung:

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermglicht die kontinuier liche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeft sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie knnen Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den rtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder ber I hr nationales Meldesystem melden. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt fr

Schweine:

ENZOOTISCHE PNEUMONIE:

2,2 g des Tierarzneimittels je 100 kg Kpergewicht, (20 mg entsprechend 20 000 IE Tylosin je kg Kpergewicht pro Tag), fr 10 Tage.

PIA ODER ILEITIS:

0,55 - 1,1 g des Tierarzneimittels je 100 kg Kpergewicht, (5 – 10 mg entsprechend 5 000 - 10 000 I E Tylosin je kg Kpergewicht pro Tag), fr 7 Tage.

Hr:

Chronische respiratorische Erkrankung (CRD):

8,25 - 11 g des Tierarzneimittels je 100 kg Kpergewicht, (75 – 100 mg entsprechend 75 000 – 100 000 IE Tylosin je kg Kpergewicht pro Tag), f 3 - 5 Tage.

Nekrotische Enteritis:

2,2 g des Tierarzneimittels je 100 kg Kpergewicht, (20 mg entsprechend 20 000 IE Tylosin je kg Kpergewicht pro Tag), fr 3 Tage.

Puten:

Infektise Sinusitis:

8,25 - 11 g des Tierarzneimittels je 100 kg Krpergewicht, (75 – 100 mg entsprechend 75 000 – 100 000 IE Tylosin je kg Kpergewicht pro Tag), fr 3 - 5 Tage.

19. Hinweise fr die richtige Anwendung

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Krpergewicht so gen au wie mlich ermittelt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

Fr die Zubereitung des medikierten Wassers /der me dikierten Milch muss das Krpergewicht der zu behandelnden Tiere und deren aktuelle tägliche Wasser-/Milchaufnahme bercksichtigt werden. Die Aufnahme kann in Abhängigkeit von Faktoren wie Alter, Gesundheitszustand, Rasse und Haltungssystem unterschiedlich sein.

Auf der Grundlage der empfohlenen Dosis sowie der Anzahl und des Gewichts der zu behandelnden Tiere sollte die genaue zu verabreichende Tagesmenge des Tierarzneimittels nach der folgenden Formel berechnet werden:

Die maximale Lslichkeit ist 1 kg des Tierarzneimit tels pro 10 Liter Wasser.

Die zu behandelnden Tiere mssen ausreichenden Zuga ng zum Wasserversorgungssystem erhalten, um eine ausreichende Wasseraufnahme sicherzustellen. Während der Behandlungsperiode sollte keine andere Trinkwasserquelle zur Verfgung stehen.

Sollten die Tiere nicht innerhalb von 3 Tagen deutlich auf die Behandlung ansprechen, muss die Diagnose berprt und ggf. der Behandlungsansatz entsprechend geändert werden. Nach End e der Behandlungsperiode sollte das Wasserversorgungssystem in geeigneter Weise gereinigt werden, um die Aufnahme subtherapeutischer Mengen des Wirkstoffs, welche die Bildung von Resistenzen frdern ken, zu vermeiden.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich f Kinder aufbewahren.

Unter 25 °C lagern. Nicht im Kschrank lagern oder einfrieren. Vor Frost sc hzen. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schzen. Medikiertes Trinkwasser ist vor Licht zu schtzen.

Sie drfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Et ikett angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 3 Monate. Haltbarkeit nach Auflen gemäß den Anweisungen:

• im Trinkwasser: 24 Stunden.
• im Milchaustauscher: 3 Stunden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fr die Entsorgung

AT: Arzneimittel sollten nicht ber das Abwasser oder den Haushaltsabfall en tsorgt werden. Nutzen Sie Rcknahmesysteme f die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzne imittel oder daraus entstandener Abfälle nach den rtlichen Vorschrifte n und die fr das betreffende Tierarzneimitte l geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmll ist sic herzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel drfen nicht mit dem Abwasser bzw. ber die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr bentigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

TYLOGRAN, 1000 mg/g, Granulat zum Eingeben ber das Trinkwasser / die Milch f Rinder (Kälber), Schweine, Hr und Puten

Zusammensetzung

Jedes 1,1 g Granulat enthält: 1 g Tylosin (1000000 IE Tylosin, entsprechend 1,1 g Tylosintartrat)

Fast weißes bis leicht gelbes granulses Pulver .

Einstufung von Tierarzneimitteln

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern und Packungsgrßen

DE: 402158.00.00

AT: 835943

Packungsgren

• Kombidose: 550 g
• Eimer: 1 kg, 4 kg, 5 kg.
• Securitainer: 100 g, 550 g, 800 g, 1 kg.

Es werden mlicherweise nicht alle Packungsgrn in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

Juni 2023

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfgbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktangaben

Zulassungsinhaber und Kontaktangaben zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen: Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

NL-4941 VX Raamsdonksveer Tel: +31-162-582000 pharmacovigilance@dopharma.com

Fr die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller :

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

NL-4941 VX Raamsdonksveer

Örtlicher Vertreter und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen: Dopharma Deutschland GmbH

Hansestr. 53 DE-48165 Mter

Tel: +49 (0)2501 594 349 20 pharmakovigilanz@dopharma.de

Weitere Informationen

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig