TYLOGRAN, 1000 mg/g, Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser/ die Milch für Rinder (Kälber), Schweine, Hühner und Puten

Bezeichnung des Tierarzneimittels

TYLOGRAN, 1000 mg/g, Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser / die Milch für Rinder (Kälber), Schweine, Hühner und Puten

Tylosin (als Tylosintartrat)

Anwendungsgebiet(e)

Kälber: Therapie und Metaphylaxe der

• durch Mycoplasma spp. hervorgerufenen Pneumonie.
  Schweine: Therapie und Metaphylaxe der
• durch Mycoplasma hyopneumoniae und Mycoplasma hyorhinis hervorgerufenen enzootischen Pneumonie.
• Porcinen intestinalen Adenomatose (PIA oder Ileitis) in Verbindung mit Lawsonia intracellularis.
  Puten: Therapie und Metaphylaxe der
• durch Mycoplasma gallisepticum hervorgerufenen infektiösen Sinusitis.
  Hühner: Therapie und Metaphylaxe der
• durch Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae hervorgerufene CRD (chronische respiratorische Erkrankung).
• durch Clostridium perfringens hervorgerufenen nekrotischen Enteritis.
  Vor der Anwendung muss die Erkrankung im Bestand nachgewiesen worden sein.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tylosin oder anderen Makroliden.

Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen.

Nicht bei Pferden anwenden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Bei Kälbern kann das Tierarzneimittel auch in Milch oder Milchaustauscher aufgelöst werden.

Kälber:

Pneumonie:

zweimal täglich, 1,1 - 2,2 g des Tierarzneimittels je 100 kg Körpergewicht, (20 – 40 mg entsprechend 20 000 – 40 000 IE Tylosin je kg Körpergewicht pro Tag), für 7 - 14 Tage.

Schweine:

Enzootische Pneumonie:

2,2 g des Tierarzneimittels je 100 kg Körpergewicht, (20 mg entsprechend

20 000 IE Tylosin je kg Körpergewicht pro Tag), für 10 Tage.

PIA oder Ileitis:

0,55 - 1,1 g des Tierarzneimittels je 100 kg Körpergewicht, (5 – 10 mg entsprechend

5 000 - 10 000 IE Tylosin je kg Körpergewicht pro Tag), für 7 Tage.

Hühner:

Chronische respiratorische Erkrankung (CRD):

8,25 - 11 g des Tierarzneimittels je 100 kg Körpergewicht, (75 – 100 mg entsprechend 75 000 – 100 000 IE Tylosin je kg Körpergewicht pro Tag), für 3 - 5 Tage.

Nekrotische Enteritis:

2,2 g des Tierarzneimittels je 100 kg Körpergewicht, (20 mg entsprechend

20 000 IE Tylosin je kg Körpergewicht pro Tag), für 3 Tage.

Puten:

Infektiöse Sinusitis:

8,25 - 11 g des Tierarzneimittels je 100 kg Körpergewicht, (75 – 100 mg entsprechend 75 000 – 100 000 IE Tylosin je kg Körpergewicht pro Tag), für 3 - 5 Tage.

Hinweise für die richtige Anwendung

Für die Zubereitung des medikierten Wassers/der medikierten Milch muss das Körpergewicht der zu behandelnden Tiere und deren aktuelle tägliche Wasser-/Milchaufnahme berücksichtigt werden. Die Aufnahme kann in Abhängigkeit von Faktoren wie Alter, Gesundheitszustand, Rasse und Haltungssystem unterschiedlich sein.

Um die erforderliche Menge des Tierarzneimittels in mg pro Liter Trinkwasser/Milch zu ermitteln, sollte die folgende Berechnung durchgeführt werden:

Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht der Tiere so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

Die maximale Löslichkeit ist 1 kg des Tierarzneimittels pro 10 Liter Wasser.

Die zu behandelnden Tiere müssen ausreichenden Zugang zum Wasserversorgungssystem erhalten, um eine ausreichende Wasseraufnahme sicherzustellen. Während der Behandlungsperiode sollte keine andere Trinkwasserquelle zur Verfügung stehen.

Sollten die Tiere nicht innerhalb von 3 Tagen deutlich auf die Behandlung ansprechen, muss die Diagnose überprüft und ggf. der Behandlungsansatz entsprechend geändert werden. Nach Ende der Behandlungsperiode sollte das Wasserversorgungssystem in geeigneter Weise gereinigt werden, um die

Aufnahme subtherapeutischer Mengen des Wirkstoffs, welche die Bildung von Resistenzen fördern könnten, zu vermeiden.

Bei Schweinen wurden Nebenwirkungen beobachtet, zu denen Durchfall, Juckreiz und Rötung der Haut,

Schwellung der Vulva, Rektalödem und -prolaps gehörten. Diese reversiblen Symptome traten 48-72 Stunden nach Behandlungsbeginn auf.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Packungsgrößen

550 Gramm

1 kg, 4 kg, 5 kg

100 Gramm, 800 Gramm

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Schwer erkrankte Tiere haben ein verändertes Fress- und Trinkverhalten und sollten parenteral behandelt werden.

Nicht in Fällen einer bekannten Resistenz gegenüber Tylosin oder einer Kreuzresistenz gegenüber anderen Makroliden (MLS-Resistenz) anwenden.

Aufgrund der wahrscheinlichen Variabilität (zeitlich, örtlich) der Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Tylosin werden bakteriologische Probenahmen und Empfindlichkeitstests empfohlen.

Eine unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Tylosin-resistenten

Bakterien erhöhen und daher die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Makroliden aufgrund einer Kreuzresistenz verringern.

Bei Anwendung dieses Tierarzneimittels sind die amtlichen und lokalen Richtlinien über den Einsatz von Antibiotika einzuhalten.

Tylosintartrathaltiges Wasser sollte nicht dort zurückgelassen oder entsorgt werden, wo es für andere, nicht in Behandlung befindliche Tiere oder wildlebende Tiere zugänglich ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Tylosin kann Reizungen hervorrufen.

Makrolide wie Tylosin können nach Injektion, Inhalation, Einnahme oder Kontakt mit der Haut oder den

Augen Überempfindlichkeit (Allergie) hervorrufen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Tylosin kann Kreuzreaktionen gegenüber anderen Makroliden hervorrufen und umgekehrt. Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein, daher sollte ein direkter Kontakt vermieden werden.

Um während der Zubereitung des medikierten Trinkwassers eine Exposition zu vermeiden, sollten

Schutzkleidung, Schutzbrille, undurchlässige Schutzhandschuhe und entweder ein der Europäischen

Norm EN149 entsprechender Halbmasken-Atemschutz zur Einmalverwendung oder ein der

Europäischen Norm EN140 entsprechender Atemschutz mit einem Filter nach der EN143 verwendet werden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Im Falle des versehentlichen Hautkontakts die betroffenen Partien sorgfältig mit Wasser und Seife waschen. Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen mit reichlich sauberem, fließendem Wasser spülen.

Das Tierarzneimittel nicht handhaben, wenn Sie allergisch gegenüber den Bestandteilen des

Tierarzneimittels sind.

Wenn sich bei Ihnen nach einer Exposition Symptome wie beispielsweise Hautausschlag einstellen, ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt diesen Warnhinweis. Schwellungen des

Gesichtes, der Lippen oder Augenlider oder Atemschwierigkeiten sind ernstzunehmende Symptome, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern.

Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode:

Laboruntersuchungen an Mäusen und Ratten ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, der Laktation oder der Legeperiode wurde bei den Zieltierarten nicht nachgewiesen. Nur anwenden nach entsprechender Risiko-Nutzen-Beurteilung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Antagonismus durch Substanzen der Lincosamidgruppe.

Nicht bei Tieren anwenden, die entweder zur gleichen Zeit oder innerhalb der vorherigen Woche mit

Tylosin-empfindlichen Impfstoffen behandelt wurden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Es gibt keine Hinweise auf eine Tylosintoxizität bei Hühnern, Puten, Schweinen oder Kälbern nach oraler

Verabreichung bis zum Dreifachen der empfohlenen Dosis.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.