Pharmasin 1 g/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner, Puten und Kälber

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Tylosin oder andere Makrolide.

Nicht anwenden bei bekannten Resistenzen gegenüber Tylosin oder Kreuzresistenz mit anderen Makroliden (MLS-Resistenz).

Nicht anwenden bei Tieren, die zur selben Zeit oder innerhalb einer Woche zuvor mit Tylosin-empfindlichen Impfstoffen geimpft wurden.

Nicht anwenden bei Tieren mit Lebererkrankungen.

Nicht anwenden bei Pferden, da die Gefahr einer Entzündung des Caecums besteht.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Bei Rindern (Kälbern) kann das Tierarzneimittel auch über die Milch oder den Milchaustauscher verabreicht werden.

1,1 g des Tierarzneimittels entspricht 1 g Tylosin. Die Dosierungen sind wie folgt:

Rind (Kalb):

10 - 20 mg Tylosin pro kg Körpergewicht (entsprechend 11 - 22 mg des Tierarzneimittels pro kg Körpergewicht) zweimal täglich (entsprechend einer Tagesdosis von 20 - 40 mg Tylosin pro kg Körpergewicht) über einen Zeitraum von 7 bis 14 Tagen.

Pute:

75 - 100 mg Tylosin pro kg Körpergewicht pro Tag (entsprechend 82,5 -

110 mg des Tierarzneimittels pro kg Körpergewicht) über einen Zeitraum von 3 bis 5 Tagen.

Huhn:

Behandlung chronischer Atemwegserkrankungen:

75 - 100 mg Tylosin pro kg Körpergewicht pro Tag (entsprechend 82,5 -

110 mg des Tierarzneimittels pro kg Körpergewicht), über einen Zeitraum von 3 bis 5 Tagen. Behandlung der nekrotisierenden Enteritis:

20 mg Tylosin pro kg Körpergewicht pro Tag (entsprechend 22 mg des Tierarzneimittels pro kg Körpergewicht), über einen Zeitraum von 3 Tagen.

Schwein:

Behandlung der enzootischen Pneumonie:

20 mg Tylosin pro kg Körpergewicht pro Tag (entsprechend 22 mg des Tierarzneimittels pro kg Körpergewicht), über einen Zeitraum von 10 Tagen.

Behandlung der Ileitis oder PIA:

5 - 10 mg Tylosin pro kg Körpergewicht pro Tag (entsprechend 5,5 - 11 mg des Tierarzneimittels pro kg Körpergewicht), über einen Zeitraum von 7 Tagen.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden. Die Aufnahme von medikiertem Wasser/ Milchaustauscher oder medikierter Milch richtet sich nach dem klinischen Zustand der Tiere. Um die korrekte Dosierung zu erhalten, muss die Konzentration von Tylosin gegebenenfalls entsprechend angepasst werden. Auf der Grundlage der empfohlenen Dosis sowie der Anzahl und des Gewichts der zu behandelnden Tiere sollte die genaue zu verabreichende Tagesmenge des Tierarzneimittels nach der folgenden Formel berechnet werden:

…mg Tierarzneimittel	durchschnittliches
pro kg Körpergewicht	x Körpergewicht (kg) der zu
am Tag	behandelnden Tiere
		= …mg
		Tierarzneimittel /
Durchschnittliche Menge an Trinkwasser oder Milch / Tier (l)	l Trinkwasser

Wenn einzelne Tiere Anzeichen einer schweren Infektion wie reduzierte Wasser- oder Nahrungsaufnahme zeigen, sollten sie individuell, beispielsweise mittels Injektion behandelt werden.

Den zu behandelnden Tieren soll ausreichender Zugang zum Wasserversorgungssystem gewährt werden, um eine angemessene Wasseraufnahme sicherzustellen. Während des Zeitraums der Behandlung sollte keine weitere Trinkwasserquelle vorhanden sein.

Wenn es innerhalb von 3 Behandlungstagen zu keinem deutlichen Ansprechen auf die Behandlung kommt, sollte der Behandlungsansatz neu überdacht werden. Nach dem Ende der Medikation muss das Wasserversorgungssystem gründlich gereinigt werden, um die Aufnahme einer subtherapeutischen Menge der arzneilich wirksamen Substanz zu vermeiden, da dies eine Resistenzentwicklung fördern könnte.

Medikiertes Wasser, medikierte Milch oder medikierter Milchaustauscher sollte alle 24 Stunden ausgetauscht werden.

Schwein:

Unbestimmte Häufigkeit (kann auf Basis	Diarrhoe*, Pruritus*, Hautrötung*,
der verfügbaren Daten nicht geschätzt	Schwellung der Vulva*, Rektalödem* und
werden)	Rektalprolaps*

* alle vorübergehend und treten innerhalb von 48 - 72 Stunden nach Beginn der Behandlung auf.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden.

DE: Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

AT: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at

Website: https://www.basg.gv.at

In der Originalverpackung aufbewahren. Vor Licht schützen. Unter 30 °C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten.

Haltbarkeit nach Auflösen oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Medikiertes Wasser: 24 Stunden

Medikierte Milch oder Milchaustauscher: 24 Stunden Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 3 Monate

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach dem erstmaligen Öffnen des Behältnisses ist der Zeitpunkt, bis zu dem die verbleibende Menge des Tierarzneimittels zu entsorgen ist, mittels Haltbarkeitsdatum zu ermitteln. Das ermittelte Datum ist in dem dafür vorgesehenen Raum auf dem Etikett einzutragen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

1,1 g Granulat enthält:

Wirkstoff:

1000 mg Tylosin (entspricht 1100 mg Tylosintartrat)

Weißes bis cremefarbenes Granulat.

Besondere Warnhinweise:

Aufgrund der wahrscheinlichen Variabilität (zeitlich, geografisch) der Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber Tylosin wird eine bakteriologische Probennahme und ein Antibiogramm empfohlen. Die Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Tylosin kann sich über die Zeit oder geographisch verändern, daher wird eine Empfindlichkeitsprüfung der isolierten Erreger empfohlen.

Unterdosierung und/oder die Behandlung über einen unzureichend langen Zeitraum hinweg sind zu vermeiden, da anzunehmen ist, dass dies die Entstehung von bakteriellen Resistenzen fördert.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Tiere mit akuten Infektionen können eine reduzierte Wasser- und Futteraufnahme aufweisen und sollten daher zunächst mit einem geeigneten Tierarzneimittel zur Injektion behandelt werden.

Positionieren oder entsorgen Sie kein Wasser, welches Tylosintartrat enthält, an Orten, wo es für nicht behandelte Tiere oder Wildtiere zugänglich ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Tylosin kann Reizungen hervorrufen. Makrolide, wie Tylosin, können nach Injektion, Einatmen, Verschlucken oder Kontakt mit der Haut oder den Augen auch eine Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) verursachen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Tylosin kann zu Kreuzreaktionen mit anderen Makroliden und umgekehrt führen. Allergische Reaktionen auf diese Wirkstoffe können gelegentlich ernst sein. Deshalb soll der direkte Kontakt vermieden werden.

Um eine Exposition während der Zubereitung des medikierten Trinkwassers zu vermeiden, tragen Sie Schutzkleidung, Schutzbrille, undurchlässige Handschuhe und entweder ein Einweg-Halbmasken-Atemgerät entsprechend der europäischen Norm EN 149 oder ein Mehrweg-Atemgerät entsprechend der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Im Falle eines versehentlichen Hautkontaktes, waschen Sie diese gründlich mit Seife und Wasser. Im Falle eines versehentlichen Augenkontakts, spülen Sie die Augen unter reichlich sauberem, fließendem Wasser.

Hantieren Sie nicht mit dem Tierarzneimittel, wenn Sie gegen die Inhaltsstoffe allergisch sind.

Wenn Sie nach der Handhabung Symptome wie Hautausschlag entwickeln, suchen Sie ärztlichen Rat und zeigen Sie dem Arzt diese Warnhinweise. Ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen und Augen oder Atemschwierigkeiten sind ernste Symptome und bedürfen dringend medizinischer Hilfe.

Trächtigkeit und Laktation:

Laboruntersuchungen an Mäusen und Ratten ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen. An den Zieltierarten wurden keine Studien durchgeführt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Es besteht ein Antagonismus mit Substanzen der Lincosamid- und Aminoglykosid-Gruppe.

Überdosierung:

Bei Ratten war Tylosin nach oraler Verabreichung in Dosierungen bis zu 1000 mg/kg nicht toxisch.

Bei Hühnern, Puten, Schweinen oder Kälbern war Tylosin nach oraler Verabreichung bis zum Dreifachen der empfohlenen Dosierung nicht toxisch.

Lincosamid- und Aminoglykosid-Antibiotika wirken der Aktivität von Tylosin entgegen.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Umweltverträglichkeit

Der größte Teil der Rückstände wird über die Faeces ausgeschieden und besteht vorwiegend aus Tylosin (Faktor A), Relomycin (Faktor D) und Dihydrodesmycosin.

DE: Verschreibungspflichig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.