Trydonis 88 Mikrogramm/5 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Trydonis ist ein Arzneimittel, das Ihnen das Atmen erleichtert, und welches die folgenden drei Wirkstoffe enthält:

• Beclometasondipropionat,
• Formoterolfumarat-Dihydrat und
• Glycopyrronium.

Beclometasondipropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden und die Schwellungen und Reizungen in der Lunge vermindern.

Formoterol und Glycopyrronium sind so genannte langwirksame Bronchodilatatoren, die auf unterschiedliche Art und Weise eine Entspannung der Muskeln in den Atemwegen bewirken. Dadurch können sich die Atemwege weiten und dies ermöglicht Ihnen, leichter zu atmen.

Eine regelmäßige Behandlung mit diesen drei Wirkstoffen trägt dazu bei, Beschwerden wie Kurzatmigkeit, Giemen und Husten bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu lindern und vorzubeugen. Mit Trydonis lassen sich Exazerbationen (Verschlimmerungen) von COPD-Symptomen vermindern. Die COPD ist eine schwerwiegende chronische Erkrankung, bei der die Atemwege verengt sind und die Lungenbläschen geschädigt werden, was zu Atemproblemen führt.

Trydonis darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat und/oder Glycopyrronium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Trydonis wird als Erhaltungstherapie für Ihre obstruktive Lungenerkrankung angewendet. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder Giemen anwenden.

Wenn Ihre Atmung sich verschlechtert

Wenn Sie direkt nach der Inhalation von Trydonis schlechter Luft bekommen oder pfeifende Atemgeräusche (Giemen) entwickeln, beenden Sie die Inhalation und wenden Sie unverzüglich Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator an. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Er wird Ihre Symptome untersuchen und Ihnen gegebenenfalls eine andere Behandlung verordnen.

Siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Wenn Ihre Lungenerkrankung sich verschlimmert

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder schwer zu kontrollieren sind (z. B. wenn Sie häufiger einen separaten Bedarfsinhalator benutzen), oder wenn Ihr separater Bedarfsinhalator Ihre Symptome nicht verbessert, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Ihre Lungenerkrankung könnte sich verschlimmern und Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine andere Behandlung verordnen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trydonis anwenden,

• wenn Sie Herzprobleme haben, etwa Angina pectoris (Herzschmerzen, Schmerzen in der Brust), kürzlich aufgetretener Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Herzinsuffizienz, Verengung der Arterien im Herzen (koronare Herzkrankheit), Erkrankung der Herzklappen oder eine andere Auffälligkeit Ihres Herzens, oder wenn Sie eine Krankheit haben, die als hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie bezeichnet wird (auch als HOCM bekannt, gekennzeichnet durch einen abnormen Herzmuskel).
• wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben wie z. B. einen unregelmäßigen Herzschlag, einen schnellen Puls oder Herzklopfen, oder wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr EKG Abweichungen aufweist.
• wenn Sie an einer Verengung der Arterien (auch als Arteriosklerose bezeichnet), an hohem Blutdruck oder einem Aneurysma (abnorme Erweiterung der Blutgefäßwände) leiden.
• wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben.
• wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie) haben. Die Kombination von Trydonis mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Lungenerkrankungen oder Arzneimitteln wie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers, um Herzkrankheiten oder Bluthochdruck zu behandeln) kann einen starken Abfall der Kaliumspiegel im Blut verursachen. Daher wird Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit die Kaliumspiegel in Ihrem Blut bestimmen.
• wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
• wenn Sie an Diabetes leiden. Hohe Dosen von Formoterol können Ihren Blutzuckerspiegel erhöhen. Daher sind möglicherweise zusätzliche Untersuchungen Ihrer Blutzuckerwerte erforderlich, wenn Sie dieses Arzneimittel zum ersten Mal anwenden bzw. danach von Zeit zu Zeit während der Behandlung.
• wenn Sie an einem Tumor der Nebennieren leiden (sogenanntes Phäochromozytom).
• wenn Sie eine Narkose erhalten sollen. In Abhängigkeit von der Art der Narkose kann es sein, dass Trydonis mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr angewendet werden darf.

• wenn Sie wegen Tuberkulose (TB) behandelt werden oder wurden, oder an einer Infektion im Brustraum leiden.
• wenn Sie ein Problem mit den Augen haben, das als Engwinkelglaukom bezeichnet wird.
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
• wenn Sie an einer Infektion im Mund- oder Rachenraum leiden.

Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Trydonis beginnen.

Wenn Sie medizinische Probleme haben oder hatten, wenn Sie eine Allergie haben oder Sie nicht sicher sind, ob Sie Trydonis anwenden dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie den Inhalator benutzen.

Wenn Sie Trydonis bereits anwenden

Wenn Sie Trydonis oder höhere Dosen anderer Kortikosteroide schon seit längerem inhalieren und Sie in eine Stresssituation geraten (z. B. bei einer Krankenhauseinweisung nach einem Unfall, nach einer schweren Verletzung oder bei einer bevorstehenden Operation), benötigen Sie eventuell mehr von diesem Arzneimittel. In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Kortikosteroiddosis erhöhen und Ihnen diese in Form von Tabletten oder Injektionen verordnen, um dieser Stresssituation gerecht zu werden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie Trydonis nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.

Anwendung von Trydonis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Trydonis ähnlich sind und zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung eingesetzt werden.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Trydonis verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Beta-Blockern (zur Behandlung bestimmter Herzprobleme wie Angina pectoris oder zur Senkung des Blutdrucks) an, außer wenn Ihr Arzt einen Beta-Blocker ausgewählt hat, der Ihre Atmung nicht beeinträchtigt. Beta-Blocker (auch Beta-Blocker in Form von Augentropfen) können die Wirkungen von Formoterol abschwächen oder vollständig aufheben. Andererseits kann die gleichzeitige Anwendung von anderen Beta-2-agonistischen Arzneimitteln (Arzneimittel, die wie Formoterol wirken) die Wirkung von Formoterol verstärken.

Die Anwendung von Trydonis zusammen mit:

• Arzneimitteln zur Behandlung von
  • Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid),
  • allergischen Reaktionen (Antihistaminika),
  • Symptomen von Depressionen oder psychischen Störungen, wie Monoaminoxidase- Hemmern (z. B. Phenelzin und Isocarboxazid), trizyklischen Antidepressiva (z. B. Amitriptylin und Imipramin), Phenothiazinen,

kann zu Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG, Aufzeichnung der Herzaktivität) führen. Hierbei kann außerdem das Risiko für Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) erhöht sein.

• Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Levodopa), Arzneimitteln zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion (Levothyroxin), Arzneimitteln, die Oxytocin enthalten (das Kontraktionen der Gebärmutter verursacht), und Alkohol kann das Risiko von Nebenwirkungen von Formoterol auf das Herz erhöhen.
• Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) zur Behandlung von psychischen Störungen, einschließlich Arzneimitteln mit ähnlichen Eigenschaften, wie z. B. Furazolidon und Procarbazin, kann einen Blutdruckanstieg hervorrufen.
• Arzneimitteln zur Behandlung von Herzkrankheiten (Digoxin) kann zu einem Abfall des Kaliumspiegels in Ihrem Blut führen und die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen.
• anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer obstruktiven Lungenerkrankung (Theophyllin, Aminophyllin oder Kortikosteroide) und Diuretika kann ebenfalls einen Abfall der Kaliumspiegel verursachen.
• einigen Narkosemitteln kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Trydonis nur anwenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat. Aufgrund der wehenhemmenden Wirkung von Formoterol sollte eine Anwendung von Trydonis während der Geburt möglichst vermieden werden.

Sie sollten Trydonis nicht während der Stillzeit anwenden. Sie und Ihr Arzt müssen eine Entscheidung treffen, ob Sie abstillen oder ob die Therapie mit Trydonis unterbrochen/abgesetzt werden sollte. Dabei sind die Vorteile des Stillens für Ihr Kind und der Nutzen der Therapie für Sie zu berücksichtigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Trydonis Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Trydonis enthält Lactose

Lactose enthält geringe Mengen Milcheiweiß, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt zwei Inhalationen morgens und zwei Inhalationen abends.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels nicht ausreicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie zuvor einen anderen Inhalator mit Beclometasondipropionat angewendet haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, da die effektive Dosis von Beclometasondipropionat in Trydonis zur Behandlung Ihrer obstruktiven Lungenerkrankung niedriger sein kann als bei einigen anderen Inhalatoren.

Art der Anwendung

Trydonis ist zur Inhalation bestimmt.

Inhalieren Sie dieses Arzneimittel durch den Mund, wodurch es direkt in Ihre Lunge gelangt.

Hinweise zur Anwendung

Informationen zum Inhalt der Packung siehe Abschnitt 6.

Falls der Packungsinhalt nicht der Beschreibung in Abschnitt 6. entspricht, bringen Sie den Inhalator wieder dorthin zurück, wo Sie ihn erhalten haben, und lassen Sie sich einen neuen Inhalator geben.

• • Nehmen Sie den Inhalator nur dann aus dem Schutzbeutel, wenn Sie ihn direkt verwenden möchten.
  • Wenden Sie den Inhalator nur wie vorgeschrieben an.
  • Halten Sie die Abdeckung geschlossen, bis Sie eine Dosis aus Ihrem Inhalator inhalieren.
  • Bewahren Sie den Inhalator an einem sauberen und trockenen Ort auf, wenn Sie ihn nicht verwenden.
  • Versuchen Sie nicht, den Inhalator aus irgendeinem Grund auseinanderzunehmen.

A. Hauptbestandteile des Inhalators

Dosis-	Abdeckung
Mundstück		Lufteinlass

zähleranzeige

Um eine Dosis aus dem Inhalator zu erhalten, sind drei Schritte nötig: Öffnen, Inhalieren, Schließen.

1. Vor Anwendung eines neuen Inhalators

1. Öffnen Sie den Schutzbeutel und entnehmen Sie den Inhalator.

O Verwenden Sie den Inhalator nicht, wenn der Schutzbeutel nicht verschlossen oder beschädigt ist. Bringen Sie ihn zu dem Apotheker zurück, bei dem Sie ihn erhalten haben, und lassen Sie sich einen neuen Inhalator geben.

1. Notieren Sie das Datum, an dem Sie den Schutzbeutel geöffnet haben, auf dem Etikett, das am Umkarton angebracht ist.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es besteht das Risiko einer Verschlimmerung von Beschwerden wie Kurzatmigkeit und Giemen unmittelbar nach der Anwendung von Trydonis, was als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). In diesem Fall sollten Sie die Anwendung von Trydonis abbrechen und unverzüglich Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator anwenden, um Kurzatmigkeit und Giemen zu behandeln. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt,

• wenn bei Ihnen allergische Reaktionen wie Hautallergien, Quaddeln, Hautjucken, Hautausschlag (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen), Hautrötungen, Schwellung der Haut oder der Schleimhäute, insbesondere im Bereich der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) auftreten.
• wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommene Sicht, Sehen von Lichtkreisen oder farbigen Bildern in Verbindung mit geröteten Augen auftreten. Dies könnten Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms sein (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Trydonis folgende Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Fieber oder Schüttelfrost
• vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
• stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden.

Mögliche Nebenwirkungen sind nachstehend nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Halsschmerzen
• laufende oder verstopfte Nase und Niesen
• Pilzinfektionen des Mundes. Ausspülen des Mundes oder Gurgeln mit Wasser sowie Zähneputzen unmittelbar nach einer Inhalation können dabei helfen, diese Nebenwirkungen zu vermeiden
• Heiserkeit
• Kopfschmerzen

Harnwegsinfektion.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• niedrige Anzahl an bestimmten Blutzellen (Blutplättchen)
• Atemnot oder Kurzatmigkeit
• Anschwellen von Händen und Füßen
• Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

verschwommenes Sehen.

In sehr seltenen Fällen können bei langfristiger Anwendung hochdosierter inhalativer Kortikosteroide Wirkungen auf den Körper auftreten:

• Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierensuppression)
• Abnahme der Knochenmineraldichte (Ausdünnung der Knochen)
• Trübung der Augenlinsen (Katarakt).

Trydonis enthält kein hochdosiertes inhalatives Kortikosteroid, trotzdem möchte Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit die Cortisolspiegel in Ihrem Blut überprüfen.

Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls bei langfristiger Anwendung hochdosierter inhalativer Kortikosteroide auftreten, die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist jedoch nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Depression
• Angstgefühl, Nervosität, Erregtheit oder Reizbarkeit. Diese Ereignisse treten häufiger bei Kindern auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ / „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Den Inhalator in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen, und erst unmittelbar vor der ersten Anwendung aus dem Schutzbeutel nehmen.

Nach dem Öffnen des Schutzbeutels darf das Arzneimittel nicht länger als 6 Wochen verwendet werden und ist an einem trockenen Ort aufzubewahren. Schreiben Sie das Datum, an dem Sie den Schutzbeutel geöffnet haben, auf das Klebeetikett, das sich auf dem Umkarton befindet. Bringen Sie dieses Etikett auf der Unterseite des Inhalators an.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Trydonis enthält

Die Wirkstoffe sind: Beclometasondipropionat (Ph.Eur.), Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) und Glycopyrronium.

Jede abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück verlässt) enthält 88 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph.Eur.), 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) und 9 Mikrogramm Glycopyrronium (als 11 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.)).

Jede abgemessene Dosis enthält 100 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph.Eur.), 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) und 10 Mikrogramm Glycopyrronium (als 12,5 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.)).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Trydonis aussieht und Inhalt der Packung

Trydonis ist ein weißes oder weißliches Pulver zur Inhalation.

Es befindet sich in einem weißen Kunststoffinhalator (genannt „NEXThaler“) mit einer grauen Abdeckung für das Mundstück und einem Zähler für die Inhalationen.

Jeder Inhalator ist in einem versiegelten Schutzbeutel verpackt.

Trydonis ist erhältlich in Packungen mit einem Inhalator sowie in Mehrfachpackungen mit zwei oder drei Inhalatoren, die jeweils 120 Inhalationen enthalten (120, 240 oder 360 Inhalationen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italien

Hersteller

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.