Glycopyrroniumbromid Accord 200 Mikrogramm/ml Injektionslösung

• wenn Sie allergisch gegen Glycopyrroniumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an einem Glaukom leiden (erhöhter Augendruck),
• wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (eine Erkrankung, die extreme Muskelschwäche und Erschöpfung verursacht),
• wenn Sie an Magen- oder Darmproblemen leiden, z.B. Magen- (Pylorusstenose) oder Darmverschluss, die zu Erbrechen, Schmerzen im Unterbauch und Schwellungen führen (paralytischer Ileus),
• wenn Sie ein verlängertes QT-Intervall (unregelmäßiger Herzschlag) haben (und Ihnen auch ein antmuskarinisches Arzneimittel wie Neostigmin verabreicht wurde),
• wenn Ihre Prostatadrüse vergrößert ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Glycopyrroniumbromid Accord bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie das Down-Syndrom haben,
• wenn Sie über 60 Jahre alt sind,
• wenn Sie im Kindesalter sind,
• wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben,
• wenn Sie unter Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) oder einer langsamen Herzfrequenz leiden,
• wenn Sie eine Erkrankung haben, die mit raschem Herzschlag einhergeht (einschließlich Überfunktion der Schilddrüse, Herzinsuffizienz oder Herzoperationen),
• wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit oder unregelmäßiger Herzschlag festgestellt wurde,
• wenn Sie hohes Fieber haben (da das Arzneimittel schweißhemmend wirkt),
• wenn Sie Inhalationsnarkotika erhalten (zur Betäubung vor einer Operation und mit Wirkstoffen wie Cyclopropan oder Halothan), da diese eine Änderung Ihrer normalen Herzfrequenz bewirken können,
• wenn Sie unter gastrischem Reflux leiden (eine Erkrankung, bei der flüssiger Mageninhalt in die Speiseröhre rückfließt),
• wenn Sie Durchfall haben,
• wenn Sie Colitis ulcerosa haben (eine chronische Entzündung des Dickdarms, die Schmerzen im Unterbauch, Durchfall und Blutungen aus dem Rektum verursachen kann),
• wenn Sie schwanger sind oder stillen,
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.

Anwendung von Glycopyrroniumbromid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung vieler Arzneimittel kann durch Glycopyrroniumbromid Accord verändert werden bzw. diese Arzneimittel könnten die Wirkung von Glycopyrroniumbromid Accord beeinflussen.

Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• Arzneimittel für die Behandlung von Depressionen, die als trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs) bezeichnet werden.
• Clozapin (für die Behandlung schwerer psychischer Störungen).
• Nefopam (zur Behandlung von Schmerzen).
• Amantadin und Levodopa (zur Behandlung von Parkinsonscher Krankheit und von Infektionen durch Viren).
• Phenothiazine (zur Behandlung von schweren psychischen Problemen oder Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel).
• Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien).
• Pethidin (zur Behandlung mäßiger bis starker Schmerzen).
• Domperidon oder Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen).
• Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
• Memantin (zur Behandlung bei Alzheimer).
• Parasympathomimetika (Arzneimittel, die auf chemische Stoffe im Körper wirken, die an der Übertragung von Nervenimpulsen auf einen Muskel beteiligt sind).
• Ritodrin (zur Verhinderung unkomplizierter vorzeitiger Wehen).
• Kortikosteroide (zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, einschließlich Asthma und entzündlicher Erkrankungen).
• langsam freisetzende Digoxin-Tabletten, Disopyramid (zur Behandlung von Herzproblemen).
• Nitrate (zur Behandlung von Angina pectoris).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Glycopyrroniumbromid Accord darf in der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn Ihr Arzt dies als zwingend notwendig erachtet.

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten über die Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor. Glycopyrroniumbromid Accord darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies als zwingend notwendig erachtet.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergeht. Dieses Arzneimittel darf während der Stillzeit nur verabreicht werden, wenn die Anwendung als zwingend notwendig erachtet wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Von einer aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und dem Bedienen von Maschinen wird abgeraten, da dieses Arzneimittel verschwommenes Sehen, Schwindel und andere Nebenwirkungen hervorrufen kann, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Sie sollten nicht am aktiven Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis Ihr Arzt Ihnen dies ausdrücklich erlaubt hat.

"Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen."

Glycopyrroniumbromid Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu “natriumfrei“.

Art der Anwendung:

Glycopyrroniumbromid Injektionslösung wird per Injektion in eine Vene oder einen Muskel verabreicht.

Ihr Arzt entscheidet je nach Ihren persönlichen Umständen, welche Dosis für Sie geeignet ist. Ihre Dosis wird möglicherweise auf Basis Ihres Körpergewichts berechnet.

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel ist es möglich, dass die Injektion wiederholt werden muss.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Dosierung bei Anwendung vor einer Operation

Erwachsene und ältere Patienten:

200 bis 400 Mikrogramm (0,2 mg bis 0,4 mg), kann vor Einleitung der Anästhesie in eine Vene oder in einen Muskel injiziert werden. Alternativ kann eine Dosis von 4 bis 5 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht (0,004 bis 0,005 mg/kg) bis zu einer Maximaldosis 400 Mikrogramm (0,4 mg) verwendet werden.

Kinder und Jugendliche:

4 bis 8 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht (0,004 bis 0,008 mg/kg) bis zur Maximaldosis von 200 Mikrogramm (0,2 mg), kann vor Einleitung der Anästhesie in eine Vene oder in einen Muskel injiziert werden.

Dosierung bei Anwendung während einer Operation

Erwachsene und ältere Patienten:

Eine Einzeldosis von 200 bis 400 Mikrogramm (0,2 bis 0,4 mg) ist durch Injektion in eine Vene zu verabreichen. Alternativ kann eine Einzeldosis von 4 bis 5 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht (0,004 bis 0,005 mg/kg) bis zur Maximaldosis von 400 Mikrogramm (0,4 mg) verabreicht werden. Die Dosis kann bei Bedarf wiederholt werden.

Kinder und Jugendliche:

Eine Einzeldosis von 200 Mikrogramm (0,2 mg) ist durch Injektion in eine Vene zu verabreichen. Alternativ kann eine Einzeldosis von 4 bis 8 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht (0,004 bis 0,008 mg/kg) bis zur Maximaldosis von 200 Mikrogramm (0,2 mg) verabreicht werden. Die Dosis kann bei Bedarf wiederholt werden.

Dosierung bei der Aufhebung der Wirkung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien

Erwachsene und ältere Patienten:

200 Mikrogramm (0,2 mg) pro 1000 Mikrogramm (1 mg) Neostigmin oder der entsprechenden Dosis Pyridostigmin, durch Injektion in eine Vene.

Alternativ kann eine Dosis von 10 bis 15 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht (0,01 bis 0,015 mg/kg) intravenös mit 50 Mikrogramm pro Kilogramm (0,05 mg/kg) Neostigmin oder der entsprechenden Dosis Pyridostigmin verabreicht werden. Glycopyrroniumbromid kann gleichzeitig mit derselben Spritze wie das Neostigmin oder Pyridostigmin verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche:

10 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht (0,01 mg/kg) kann durch Injektion in eine Vene mit 50 Mikrogramm pro Kilogramm (0,05 mg/kg) Neostigmin oder der entsprechenden Dosis Pyridostigmin verabreicht werden. Glycopyrroniumbromid kann gleichzeitig mit derselben Spritze wie das Neostigmin oder Pyridostigmin verabreicht werden.

Besondere Patientengruppen

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt eine Dosis festlegen, die Ihrem Zustand entspricht.

Wenn Sie eine größere Menge Glycopyrroniumbromid Accord anwenden, als Sie sollten

Dies ist höchst unwahrscheinlich, da das Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird.

Wenn Sie vermuten, dass Ihnen eine zu große Menge verabreicht wurde, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen – möglicherweise bedürfen Sie dringend medizinischer Betreuung:

Schwellungen hauptsächlich des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmen erschweren, Juckreiz und Ausschläge. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion oder eines Angioödems sein (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet; unter der folgenden Häufigkeit:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Mundtrockenheit
• Unfähigkeit, die Blase ganz oder teilweise zu entleeren
• Verschwommenes Sehen
• Sehstörungen
• vergrößerte Pupillen mit Verlust der Schärfe
• eingeschränkte Schweißentwicklung
• Palpitationen (starker, pochender Herzschlag)
• Angst vor hellem Licht
• Verwirrung kann bei älteren Menschen auftreten
• Erbrechen
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
• Schnellere Herzfrequenz als normalerweise
• Veränderungen der Herzfrequenz (schnelle/unregelmäßige Herzschläge)
• Verstopfung (Obstipation)
• Verminderte Lungensekretion
• Gerötete, trockene Haut
• Benommenheit
• Unwohlsein (Übelkeit)
• Schwindelgefühl
• starker Harndrang
• eine langsamere Herzfrequenz als normal, die für kurze Zeit anhält.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arztoder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.-B.“ bzw. „LOT“ angeführt.

Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach dem Öffnen muss dieses Arzneimittel sofort verwendet und der Restinhalt entsorgt werden.

Dieses Arzneimittel erfordert keine speziellen Bedingungen für die Aufbewahrung.

Die Injektion darf nicht verabreicht werden, wenn Partikel vorhanden sind. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie bemerken, dass die Ampulle beschädigt oder der Inhalt verfärbt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Glycopyrroniumbromid Accord enthält

Der Wirkstoff ist Glycopyrroniumbromid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäurelösung und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Glycopyrroniumbromid Accord aussieht und Inhalt der Packung

Glycopyrroniumbromid Accord ist eine klare, farblose Lösung für die Injektion.

1 ml sterile Injektionslösung enthält jeweils 200 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid

(200 Mikrogramm/ml).

3 ml sterile Injektionslösung enthalten jeweils 600 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid

(200 Mikrogramm/ml).

Packungsgrößen: Glasampullen mit 1 ml Injektionslösung in Packungsgrößen von 5 oder 10 Stück und Glasampullen mit 3 ml Injektionslösung in Packungsgrößen von 3 oder 10 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen

Z.Nr.: 136617

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land	Bezeichnung des Arzneimittels
Österreich	Glycopyrroniumbromid Accord 200 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Zypern	Glycopyrronium bromide Accord 200 micrograms/ml, διάλυμα για ένεση
Deutschland	Glycopyrroniumbromid Accord 200 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Finnland	Glykopyrroniumbromidi Accord 200 mikrog/ml injektioneste, liuos/
	injektionsvätska, lösning
Italien	Glicopirronio BROMURO Accord
Schweden	Glykopyrroniumbromid Accord 200 mikrog/ml injektionsvätska, lösning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2025.