Glycopyrroniumbromid Accord 200 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Glycopyrroniumbromid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Anticholinergika bezeichnet werden. Es wird zur Sekretminderung im Mund und in den Bronchien sowie für die Reduzierung der Magensäure vor einer Operation eingesetzt. Außerdem wird es verwendet, um einige der unerwünschten Nebenwirkungen zu verhindern, die während einer Operation oder durch die Einnahme anderer Arzneimittel auftreten können, wie eine Verlangsamung der Herzfrequenz oder übermäßiger Speichelfluss.

Glycopyrroniumbromid Accord darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Glycopyrroniumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der nachstehend genannten Angaben auf Sie zutrifft:

• wenn Sie an einem Glaukom leiden (erhöhter Augendruck),
• wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (eine Erkrankung, die extreme Muskelschwäche und Erschöpfung verursacht),
• wenn Sie an Magen- oder Darmproblemen leiden, z.B. Magen- (Pylorusstenose) oder Darmverschluss, die zu Erbrechen, Schmerzen im Unterbauch und Schwellungen führen (paralytischer Ileus),

• wenn Sie ein verlängertes QT-Intervall haben (und Ihnen auch ein antmuskarinisches Arzneimittel wie Neostigmin verabreicht wurde),
• wenn Ihre Prostatadrüse vergrößert ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Glycopyrroniumbromid Accord anwenden,

• wenn Sie über 60 Jahre alt sind,
• wenn Sie im Kindesalter sind,
• wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben,
• wenn Sie unter Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) oder einer langsamen Herzfrequenz leiden,
• wenn Sie eine Erkrankung haben, die mit raschem Herzschlag einhergeht (einschließlich Überfunktion der Schilddrüse, Herzinsuffizienz oder Herzoperationen),
• wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit oder unregelmäßiger Herzschlag festgestellt wurde,
• wenn Sie hohes Fieber haben (da das Arzneimittel schweißhemmend wirkt),
• wenn Sie Inhalationsnarkotika erhalten (zur Betäubung vor einer Operation und mit Wirkstoffen wie Cyclopropan oder Halothan), da diese eine Änderung Ihrer normalen Herzfrequenz bewirken können,
• wenn Sie unter gastrischem Reflux leiden (eine Erkrankung, bei der flüssiger Mageninhalt in die Speiseröhre rückfließt),
• wenn Sie Durchfall haben,
• wenn Sie Colitis ulcerosa haben (eine chronische Entzündung des Dickdarms, die Schmerzen im Unterbauch, Durchfall und Blutungen aus dem Rektum verursachen kann),
• wenn bei Ihnen vor kurzem eine Darmoperation durchgeführt wurde,
• wenn Sie schwanger sind oder stillen,
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Injektion stets, wenn Sie eine dieser Störungen haben.

Anwendung von Glycopyrroniumbromid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung vieler Arzneimittel kann durch Glycopyrroniumbromid Accord verändert werden bzw. diese Arzneimittel könnten die Wirkung von Glycopyrroniumbromid Accord beeinflussen.

Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• Arzneimittel für die Behandlung von Depressionen, die als trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs) bezeichnet werden
• Clozapin für die Behandlung schwerer psychischer Störungen
• Nefopam zur Behandlung von Schmerzen
• Antiparkinson- und antivirale Arzneimittel wie Amantadin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten über die Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor. Glycopyrroniumbromid Accord darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies als zwingend notwendig erachtet.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergeht. Dieses Arzneimittel darf während der Stillzeit nur verabreicht werden, wenn die Anwendung als zwingend notwendig erachtet wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Von einer aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und dem Bedienen von Maschinen wird abgeraten, da dieses Arzneimittel verschwommenes Sehen, Schwindel und andere Nebenwirkungen hervorrufen kann, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Sie sollten nicht am aktiven Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis Ihr Arzt Ihnen dies ausdrücklich erlaubt hat.

"Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen."

Glycopyrroniumbromid Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu “natriumfrei“.

Art der Anwendung:

Glycopyrroniumbromid Injektionslösung wird per Injektion in eine Vene oder einen Muskel verabreicht.

Ihr Arzt entscheidet je nach Ihren persönlichen Umständen, welche Dosis für Sie geeignet ist. Ihre Dosis wird möglicherweise auf Basis Ihres Körpergewichts berechnet.

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel ist es möglich, dass die Injektion wiederholt werden muss.

Wenn Sie eine größere Menge Glycopyrroniumbromid Accord anwenden, als Sie sollten

Dies ist höchst unwahrscheinlich, da das Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird.

Wenn Sie vermuten, dass Ihnen eine zu große Menge verabreicht wurde, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen – möglicherweise bedürfen Sie dringend medizinischer Betreuung:

Schwellungen hauptsächlich des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmen erschweren, Juckreiz und Ausschläge. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion oder eines Angioödems sein (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die folgende Nebenwirkung wurde sehr selten berichtet (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, aber die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Mundtrockenheit
• Verschwommenes Sehen
• eingeschränkte Schweißentwicklung
• Palpitationen (starker, pochender Herzschlag)
• Angst vor hellem Licht
• Verwirrung
• Erbrechen
• Harnverhalt
• Schnellere Herzfrequenz als normalerweise
• Verstopfung (Obstipation)
• Verminderte Lungensekretion
• Gerötete, trockene Haut
• Unwohlsein
• Schwindelgefühl
• eine langsamere Herzfrequenz als normal, die für kurze Zeit anhält.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.-B.“ bzw. „LOT“ angeführt.

Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach dem Öffnen muss dieses Arzneimittel sofort verwendet und der Restinhalt entsorgt werden.

Dieses Arzneimittel erfordert keine speziellen Bedingungen für die Aufbewahrung.

Die Injektion darf nicht verabreicht werden, wenn Partikel vorhanden sind. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie bemerken, dass die Ampulle beschädigt oder der Inhalt verfärbt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Glycopyrroniumbromid Accord enthält

Der Wirkstoff ist Glycopyrroniumbromid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäurelösung und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Glycopyrroniumbromid Accord aussieht und Inhalt der Packung

Glycopyrroniumbromid Accord ist eine klare, farblose Lösung für die Injektion.

1 ml sterile Injektionslösung enthält jeweils 200 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid

(200 Mikrogramm/ml).

3 ml sterile Injektionslösung enthalten jeweils 600 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid

(200 Mikrogramm/ml).

Packungsgrößen: Glasampullen mit 1 ml Injektionslösung in Packungsgrößen von 5 oder 10 Stück und Glasampullen mit 3 ml Injektionslösung in Packungsgrößen von 3 oder 10 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Z.Nr.: 136617

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2022.