Trittico retard 75 mg - Tabletten

Trittico wird angewendet zur Behandlung von Depressionen verschiedenster Ursachen mit oder ohne Angststörungen oder Schlafstörungen.

Trittico darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Trazodon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei Alkohol- oder Schlafmittelvergiftung,
• nach einem frischen Herzinfarkt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Trittico einnehmen.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sollten regelmäßig sorgfältige medizinische Untersuchungen durchgeführt werden:

• Sie leiden an Epilepsie. Eine plötzliche Erhöhung oder Reduzierung der Dosierung sollte vermieden werden.
• Sie leiden an einer Leber- oder Nierenerkrankung
• Sie leiden an einer Herzerkrankung (wie z. B kardiovaskuläre Insuffizienz, Angina pectoris, Reizleitungsstörungen oder AV-Block in verschiedenen Schweregraden, Arrhythmien, einem angeborenen QT-Syndrom oder verlangsamtem Herzschlag [Bradykardie])
• Sie haben eine Hypokaliämie, d. h. einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut, der Muskelschwäche, Zucken oder einen gestörten Herzrhythmus verursachen kann
• Sie haben eine überaktive Schilddrüse
• Sie haben Schwierigkeiten beim Wasserlassen

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• Sie haben eine vergrößerte Prostata
• Sie haben einen erhöhten Augeninnendruck und/oder einen grünen Star (Glaukom)
• Sie haben einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie)

Bevor Sie mit der Einnahme von Trittico beginnen, informieren Sie Ihren Arzt über diese Erkrankungen, falls Sie dies noch nicht getan haben.

Wenn sich Ihre Haut oder das Augenweiß gelb färben, müssen Sie die Einnahme von Trittico sofort unterbrechen und sich umgehend an einen Arzt wenden.

In dem unwahrscheinlichen Fall, dass eine verlängerte, schmerzhafte Erektion Ihres Penis (Priapismus) eintritt, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Die Behandlung mit Trittico muss abgebrochen werden. Lesen Sie dazu den Abschnitt zu möglichen Nebenwirkungen durch.

Hinweis für den Arzt: Bitte injizieren Sie z.B. Adrenalin intrakavernös!

Beeinflussung von Urintests

Wenn ein Drogen-Screening am Urin während der Einnahme von Trittico mit einer spezifischen Methode (Immunoassays) durchgeführt wird, könnte ein falsches positives Ergebnis für Amphetamine daraus resultieren. Dies ist aufgrund einer analytischen Interferenz zwischen einem Trazodon- Metaboliten und einem Amphetaminderivat (Ecstasy). In diesem Fall fragen Sie Ihren Arzt, eine Bestätigungsanalyse mit anderen Methoden (Massenspektrometrie oder Flüssigchromatographie mit Massenspektrometrie-Kopplung) durchzuführen, bei welchen die oben genannten Interferenzen nicht auftreten.

Wie ist Trittico einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Menschen können auf Arzneimittel unterschiedlich reagieren. Es ist daher nötig, für jeden die optimale Dosis zu ermitteln. Trittico retard 75 mg - Tabletten sind teilbar und ermöglichen so eine individuelle Dosierung. Hier gelten die Grundsätze, dass zwar bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich zu halten ist, dass aber bei einem Nicht-Ansprechen der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich auszunutzen ist.

Dosierung

Wenn Ihr Arzt Ihnen nichts anderes verordnet hat, beträgt die empfohlene Dosis:

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Trittico sonst nicht richtig wirken kann!

Behandlung außerhalb des Krankenhauses (ambulant)

Die übliche Dosierung beträgt 150 - 300 mg/Tag (2 - 4 Tabletten). Diese Dosis wird meist durch eine schrittweise Erhöhung nach niedrigerem Beginn (50 - 100 mg/Tag) erreicht.

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Die Tagesmaximaldosis beträgt 400 mg/Tag.

Es stehen retard Tabletten zu 75 mg und 150 mg zur Verfügung.

Behandlung im Krankenhaus (stationär)

Unter stationären Bedingungen kann die Dosis in schweren Fällen auf bis zu 8 Tabletten Trittico /Tag (entsprechend 600 mg Trazodonhydrochlorid/Tag) gesteigert werden. Diese Dosierung soll nicht überschritten werden.

Ist der gewünschte Erfolg eingetreten, kann die Dosis vom Arzt vorsichtig auf die nötige Erhaltungsdosis gesenkt werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist meist eine niedrige Dosierung, d.h. 2/3 bis 2 (entsprechend 50 - 150 mg Trazodonhydrochlorid/Tag) Tabletten täglich, ausreichend. Bei sehr alten oder gebrechlichen Patienten beträgt die empfohlene Anfangsdosis 2/3 - 11/3 einer Tablette (entsprechend 50 - 100 mg Trazodonhydrochlorid/Tag) pro Tag, die entweder auf 2 Dosen aufgeteilt oder einmalig am Abend gegeben werden. Die Dosis kann schrittweise auf die oben beschriebene Dosierung für Erwachsene, unter ärztliche Aufsicht, gesteigert werden.

Eine Tagesgesamtdosis von 4 Tabletten (entsprechend 300 mg Trazodonhydrochlorid/Tag) soll nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche:

Trittico soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit vorliegen.

Dauer der Anwendung

Während eine beruhigende Wirkung meist unmittelbar in den ersten Tagen der Behandlung einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel nach 1-3 Wochen zu erwarten.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die mittlere Behandlungsdauer bis zum Verschwinden der Beschwerden beträgt im Allgemeinen mindestens 4-6 Wochen.

Die Behandlungsdauer wird vom Arzt bestimmt, sie soll bei Depressionen aber mindestens 4-6 Monate andauern.

Wenn Sie im Einvernehmen mit Ihrem Arzt die Behandlung beenden wollen, da die erwünschte Wirkung bereits eingetreten ist, sollen Sie die Dosis langsam im Abstand von einer Woche um jeweils eine, respektive eine halbe Tablette reduzieren, da sonst ein Rückfall möglich wäre.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tablette kann in 3 gleiche Dosen geteilt werden. Die Tabletten sind mit oder ohne einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend nicht alkoholischer Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.

Da Trittico eine beruhigende, schlaffördernde Wirkung hat, empfiehlt es sich, es abends einzunehmen. Dadurch wird Tagesmüdigkeit weitestgehend vermieden. Bei älteren oder besonders empfindlichen Patienten kann die Tagesdosis auch aufgeteilt werden. Es empfiehlt sich aber immer, den größeren Teil der Dosis abends einzunehmen.

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Wenn Sie eine größere Menge von Trittico eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie irrtümlich eine massive Überdosis eingenommen haben (das heißt das Vielfache der empfohlenen Dosis), kann es zu Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen kommen. In extremen Fällen kann es zu Herzsymptomen, Bewusstlosigkeit und Atemdämpfung kommen. Diese Symptome können innerhalb von 24 Stunden oder später nach der Überdosis auftreten. In diesem Fall ist sofortige ärztliche Hilfe nötig.

Hinweise zur Behandlung einer Überdosierung für den Arzt findet dieser am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Trittico vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.

Wenn Sie die Einnahme von Trittico abbrechen

Wenn Sie im Einvernehmen mit Ihrem Arzt die Behandlung beenden wollen, da die erwünschte Wirkung bereits eingetreten ist, sollten Sie die Dosis langsam im Abstand von einer Woche schrittweise reduzieren, da sonst ein Rückfall möglich wäre.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bitte bedenken Sie, dass viele der unten angeführten Nebenwirkungen auch häufig anzutreffende Symptome einer Depression sein können und nicht unbedingt auf die Behandlung mit Trittico zurückzuführen sind.

Die Nebenwirkungen werden gemäß nachfolgender Klassifikation nach Häufigkeiten gelistet.

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sie müssen das Arzneimittel sofort absetzen und umgehend einen Arzt verständigen, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen eintritt:

• Schwere allergische Reaktion, Jucken, erhabene gereizte Hautstellen, Ausschlag, Anschwellen von Händen, Gesicht, Füßen oder Rachen
• Engegefühl in der Brust oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
• Verlängerte, schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus)
• Unerklärliches Fieber oder Halsschmerzen oder grippeähnliche Symptome
• Gelbfärbung der Augen (Gelbsucht) oder Haut, dunkler Urin, Rückenschmerzen

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Zeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, die Unruhe, Halluzinationen, Verlust der Koordination, schneller Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, schnelle Veränderungen des Blutdrucks, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit und Erbrechen umfassen können. In seiner schwersten Form, kann ein Serotonin-Syndrom einem malignem Neuroleptika-Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination sein aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung)

Vollständige Auflistung der Nebenwirkungen:

Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind:

Schläfrigkeit und Müdigkeit - insbesondere bei Behandlungsbeginn -, Schwindel, Übelkeit und Mundtrockenheit

Häufigkeit nicht bekannt:

• starke Abnahme der zirkulierenden, granularen weißen Blutkörperchen begleitet von hohem Fieber und Halsschmerzen (Agranulozytose)
• Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirkt (Thrombozytopenie)
• Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt (Leukopenie)
• Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie)
• Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie)
• Hautauschlag, allergische Reaktionen, Juckreiz,
• Übermäßige Wassereinlagerungen (bekannt als SIADH)
• Verminderung des Natriumspiegels im Blut (Hyponatriämie)
• Gewichtsverlust
• Appetitlosigkeit, Appetitsteigerung
• suizidale Gedanken, suizidales Verhalten1
• Verwirrtheitszustand
• Schlaflosigkeit
• Orientierungslosigkeit
• Krankhafte Steigerung von Stimmung und Antrieb (Manie)1
• Angst
• Nervosität, Erregtheit (sehr selten Verschlimmerung bis hin zum Delirium)
• Wahn, aggressive Reaktion
• Erfahrung, Dinge zu sehen und zu hören, die nicht vorhanden sind (Halluzination)
• Albträume
• Vermindertes sexuelles Verlangen (verminderte Libido)
• Entzugssyndrom3
• Symptome im Sinne eines Serotonin-Syndroms/malignen neuroleptischen Syndroms z. B. Schwitzen, Durchfall, Fieber, Zittern, Blutdruckschwankungen, beschleunigter Herzschlag, Unruhezustände, Muskelsteifigkeit, Bewusstseinsstörungen2
• Krampfanfälle
• Schwindelgefühl
• Drehschwindel (Vertigo)
• Kopfschmerzen
• Benommenheit
• Unruhezustände
• Verminderte Wachsamkeit
• Zittern
• Gedächtnisstörungen

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• Unwillkürliche Muskelzuckungen
• Eine Sprachstörung des zentralen Nervensystems, die die Fähigkeit, Wörter zu verwenden und zu verstehen, beeinträchtigt (expressive Aphasie)
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie)
• unnormale und unwillkürliche Bewegungen (Dystonie)
• Geschmacksveränderungen
• Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen), Augenrötung
• Veränderung des Herzrhythmus (unter anderem Torsade de Pointes und QT Verlängerung, die auf dem EKG [Aufzeichnung elektrischer Herzaktivität] sichtbar und teilweise lebensbedrohlich sind)1
• Blutdruckabfall beim Aufstehen, erhöhter Blutdruck
• Ohnmacht (Synkope)
• Verstopfte Nase
• Atemnot
• Mundtrockenheit
• Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit
• Verdauungsstörungen
• Magenschmerzen
• Magen-Darm-Entzündung
• Erhöhte Speichelbildung
• Darmverschluss
• Leberfunktionsstörungen, z.B. erhöhte Leberenzymwerte, Anstieg der Bilirubinwerte (Hyperbilirubinämie)
• Gelbsucht, Leberzellschädigung, Leberentzündung, Stau von Gallenflüssigkeit (teilweise schwerwiegend)
• Vermehrte Schweißbildung
• Gliederschmerzen, Rückenschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schmerzen in der Brust, Knochenschmerzen
• Entleerungsstörung der Harnblase
• Ungewöhnlich langanhaltende und ggf. schmerzhafte Peniserektionen (Priapismus)1
• Schwäche, Ermüdung, Konzentrationsstörungen, Unwohlsein
• Wassereinlagerung (Ödem)
• Grippeartige Symptome, Fieber

siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

siehe Abschnitt „Einnahme von Trittico mit anderen Arzneimitteln“

3 Bei schnellem Absetzen einer längerfristigen hoch dosierten Therapie können Absetzsymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Trittico enthält

• Der Wirkstoff ist: Trazodonhydrochlorid
• 1 Tablette enthält 75 mg Trazodonhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Polyvinylpyrrolidon, Carnaubawachs und Magnesiumstearat.

Wie Trittico aussieht und Inhalt der Packung

Retardtablette

Weiße bis gelblichweiße, bikonvexe, rautenförmige Tablette mit beidseitiger doppelter Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Blisterpackung zu 30 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

A-1200 Wien

Hersteller:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona - Italien

ISTITUTO DE ANGELI S.r.l. - Località Prulli 103/C- 50066 Reggello (F) - Italien

Z.Nr.: 1-23300

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2021.

Die folgenden Informationen sind für. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierung:

Es gibt kein spezifisches Antidot für Trazodon. Bei Erwachsenen, die mehr als 1 g Trazodon zu sich genommen haben, und bei Kindern, die mehr als 150 mg Trazodon zu sich genommen haben, kann

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Aktivkohle innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme in Erwägung gezogen werden. Bei Erwachsenen kann alternativ eine Magenspülung innerhalb von 1 Stunde nach Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis in Erwägung gezogen werden.

Der Patient muss nach der Einnahme mindestens 6 Stunden lang beobachtet werden (12 Stunden, wenn ein Präparat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung eingenommen wurde). Blutdruck, Puls und Glasgow- Koma-Skala (GCS) müssen überwacht werden. Bei niedrigem GCS-Wert muss die Sauerstoffsättigung überwacht werden. Bei symptomatischen Patienten ist eine Überwachung der Herzfunktion angezeigt.

Einzelne kurze Konvulsionen machen keine Behandlung erforderlich. Häufige oder längere Konvulsionen sind mit intravenösem Diazepam (0,1–0,3 mg/kg Körpergewicht) oder Lorazepam (4 mg bei Erwachsenen und 0,05 mg/kg bei Kindern) zu behandeln. Wenn die Anfälle durch diese Maßnahmen nicht eingedämmt werden können, kann Phenytoin als intravenöse Infusion verabreicht werden. Gegebenenfalls Sauerstoff verabreichen und den Säure-Basen-Haushalt und Metabolismusstörungen korrigieren.

Bei Hypotonie und starker Sedierung sollte die Therapie symptomatisch und unterstützend sein. Wenn eine schwere Hypotonie andauert, sollte die Behandlung mit inotropen Substanzen wie Dopamin oder Dobutamin in Betracht gezogen werden.

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