Trichex - Vaginalkapseln

Trichex mit dem Wirkstoff Metronidazol besitzt eine keimabtötende Wirkung auf bestimmte Krankheitserreger (so genannte Protozoen wie z.B. Trichomonaden).

Trichex - Vaginalkapseln werden bei Infektionen mit Trichomonaden in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft angewendet, wenn andere Behandlungsmethoden keine Heilung gebracht haben.

Trichex darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich gegen Metronidazol oder andere Nitroimidalzolderivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Trichex sind;
• wenn Sie an einer Störung der Blutbildung leiden (z.B. verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen);
• wenn Sie bestimmte Krankheiten des Zentralnervensystems haben oder hatten (z.B. Krampfanfälle in der Vergangenheit);
• wenn Sie während der Behandlung Alkohol konsumieren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trichex ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden: In diesem Fall muss die Behandlung mit Trichex mit Vorsicht erfolgen; falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend verringern bzw. die Intervalle zwischen den einzelnen Verabreichungen verlängern.
• falls während der Behandlung neurologische Symptome wie Kribbeln, Bewegungsstörungen oder Krämpfe, Hautausschläge, schwere und anhaltende Durchfälle sowie ausgeprägte Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen)

zugelassen:	21.10.1968
geändert	01.02.2010

GI Trichex - Vaginalkapseln

auftreten: Beenden Sie die Behandlung sofort und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, der über die weitere Behandlung entscheidet.

Bei längerer Anwendung (mehr als 10 Tage) wird Ihr Arzt Kontrollen des Blutbilds sowie der Leber- und Nierenwerte anordnen; diese sind genau einzuhalten.

Die Behandlung sollte möglichst selten wiederholt werden. Falls der Arzt eine Therapiewiederholung für unbedingt erforderlich erachtet, sollte diese frühestens nach 4 bis 6 Wochen erfolgen.

Beeinflussung von Laboruntersuchungen:

Wenn Sie während der Behandlung mit Metronidazol eine Laboruntersuchung von Harn oder Blut (Blutfettbestimmung, Leberenzyme) durchführen lassen müssen, sagen Sie bitte im Labor, dass Sie mit Metronidazol behandelt werden.

Folgende Labortestwerte können verändert werden: SGOT, SGPT, LDH, Triglyceride.

Patienten unter Antikoagulantienbehandlung müssen kontrolliert und eventuell neu eingestellt werden.

Sie dürfen während der Therapie keinen Geschlechtsverkehr haben und kein Bad nehmen. Eine gleichzeitige Behandlung des Sexualpartners mit Trichex - Filmtabletten ist zur Vermeidung einer neuerlichen Infektion unbedingt erforderlich!

Wechseln Sie täglich Handtücher und Unterwäsche. Die Bettwäsche soll am 5. Tag nach Behandlungsbeginn und nach Beendigung der Behandlung gewechselt werden. Die gebrauchte Wäsche bitte auskochen.

Bei Anwendung von Trichex mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Medikamente und andere Mittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen.

Die folgenden Wechselwirkungen wurden bei Einnahme von Metronidazol in Tablettenform oder bei intravenöser Anwendung beobachtet. Bei der lokalen Anwendung von Trichex - Vaginalkapseln wird nur wenig Wirksubstanz vom Körper aufgenommen (resorbiert); Wechselwirkungen können trotzdem nicht zur Gänze ausgeschlossen werden.

Gleichzeitige Behandlung mit Metronidazol und

• Disulfiram: Die Wirkung von Disulfiram wird verstärkt, es kann zu psychischen Veränderungen und Verwirrtheitszuständen kommen;
• oralen Antikoagulantien (Arzneimitteln, die die Blutgerinnung herabsetzen): Die Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt werden;
• Cimetidin (Arzneimittel, das die Magensäureproduktion vermindert): Die Plasmaspiegel von Metronidazol werden erhöht, wodurch dessen Wirkung verstärkt werden kann;
• Phenobarbital oder Phenytoin (Arzneimitteln mit krampfhemmender Wirkung): Die Wirkung von Metronidazol kann unter Umständen vermindert werden, eine Dosisanpassung durch den Arzt kann erforderlich sein;
• Aztreonam (Antibiotikum gegen bestimmte Bakterien): Die Wirkung von Aztreonam kann vermindert werden;
• Doxycyclin (zur Behandlung von Infektionen): Die beiden Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung gegen anaerobe Bakterien verstärken;
• Einnahme von Alkohol: Es kann zu schwerer Übelkeit, Erbrechen und anderen Unverträglichkeitserscheinungen kommen. Bei Alkoholkonsum während einer Metronidazol-Behandlung in der Schwangerschaft kann es zu schweren Auswirkungen auf das Baby kommen;

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geändert	01.02.2010

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• Zytostatika (Arzneimitteln, die die Zellvermehrung hemmen): Die hemmende Wirkung dieser Mittel auf die Blutbildung kann gesteigert werden;
• Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen): Die Konzentration von Lithium im Blut kann sich erhöhen.

Bei Anwendung von Trichex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wegen der Gefahr schwerer Unverträglichkeitsreaktionen dürfen Sie während der Behandlung keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung von Metronidazol während der Schwangerschaft entscheidet der behandelnde Arzt.

Bis zum 6. Schwangerschaftsmonat empfiehlt es sich, die Behandlung nur mit Trichex- Vaginalkapseln durchzuführen.

Während der Behandlung mit Trichex-Vaginalkapseln kann gestillt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Trichex

Die als sonstige Bestandteile enthaltenen Parabene (Natrium-p- hydroxybenzoesäureäthylester, Natrium-p-hydroxybenzoesäurepropylester) können allergische Reaktionen auslösen, die manchmal auch verzögert auftreten können.

Wenden Sie Trichex immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung:

Vaginalkapseln zum Einführen in die Scheide

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Führen Sie täglich vor dem Schlafengehen 1 Vaginalkapsel tief in die Scheide ein. Die Behandlungsdauer erstreckt sich über 10 Tage.

Eine gleichzeitige Behandlung des Sexualpartners mit Trichex in Tablettenform ist zur Vermeidung einer neuerlichen Infektion unbedingt erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Trichex angewendet haben als Sie sollten

Bei massiver Überdosierung wurden Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Störungen der Bewegungskoordination oder der Orientierung, gesteigerte Reflexe, epileptische Anfälle, Herzklopfen oder Atemnot beobachtet. Ein Arzt ist unverzüglich zu benachrichtigen.

Wenn Sie die Anwendung von Trichex vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Trichex abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Trichex keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine eventuelle Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Erkrankung zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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geändert	01.02.2010

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Wie alle Arzneimittel kann Trichex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und nach der Häufigkeit ihres Auftretens geordnet:

„sehr häufig“: mehr als einer von 10 Patienten

„häufig“: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Patienten „gelegentlich“: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Patienten „selten“: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Patienten „sehr selten“: weniger als 1 von 10.000 Patienten

Die folgenden Nebenwirkungen wurden vorwiegend bei Einnahme von Metronidazol in Tablettenform oder bei intravenöser Anwendung beobachtet. Bei der lokalen Anwendung von Trichex - Vaginalkapseln wird nur wenig Wirksubstanz vom Körper aufgenommen (resorbiert); Nebenwirkungen können trotzdem nicht ausgeschlossen werden.

Herz:

Sehr selten Veränderungen im Elektrokardiogramm (Abflachung der T-Welle).

Blut und Lymphsystem:

Gelegentlich vorübergehende Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen. Sehr selten Verminderung der Blutplättchen oder Störung der Blutbildung (aplastische Anämie).

Nervensystem:

Gelegentlich Störungen des Zentralnervensystems (Schwindel, Störungen der Bewegungskoordination, Verwirrtheitszustände, Depression, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit) sowie Empfindungsstörungen (z.B. Kribbeln), vor allem der Arme und Beine. Selten Wahrnehmungsstörungen.

Magen-Darm-Trakt:

Häufig Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen sowie Durchfall oder Verstopfung. Selten Magenbeschwerden und Bauchkrämpfe. Sehr selten schwere, anhaltende Durchfälle sowie Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Nieren und Harnwege:

Gelegentlich dunkle, braun-rote Verfärbung des Harns (verursacht durch die Ausscheidung eines Stoffwechselproduktes von Metronidazol). Selten Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Harnlassen, Harnblasenentzündung.

Leber und Galle:

Sehr selten kann eine Leberentzündung (Hepatitis) auftreten.

Sonstige Nebenwirkungen:

Gelegentlich scharfer, unangenehmer metallischer Geschmack, Mundtrockenheit, belegte Zunge, verlegte Nase, Entzündung der Zunge oder der Mundschleimhaut, eventuell verbunden mit einer Pilzinfektion. Selten Pilzinfektionen im Genitalbereich. Selten Sehstörungen. Sehr selten verminderte Cholesterin- und Triglyzeridwerte.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich Juckreiz, Hautausschläge, Fieber. Selten allergische Reaktionen (z.B. Hautreaktionen) bis hin zum allergischen Schock.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

zugelassen:	21.10.1968
geändert	01.02.2010

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Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Trichex - Vaginalkapseln enthalten

• Der Wirkstoff ist: Metronidazol. 1 Vaginalkapsel enthält 500 mg Metronidazol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Bienenwachs, hydriertes Sojabohnenöl, partiell hydrierte Pflanzenöle, Sojalecithin, Pflanzenöl, Cremophor EL, Natrium-p- hydroxybenzoesäureäthylester 1 mg, Natrium-p-hydroxybenzoesäurepropylester 0,5 mg, Gelatine, Glycerin, Titandioxid.

Wie Trichex aussieht und Inhalt der Packung

Vaginalkapseln.

Weiße bis cremefarbene Kapseln.

Packungsgröße: 10 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2010. Z.Nr.: 12.366

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Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für den Arzt zur Behandlung einer Überdosierung:

Es ist kein spezifisches Antidot bekannt. Deshalb soll die Behandlung symptomatisch und unterstützend erfolgen. Sowohl Metronidazol als auch die beiden Hauptmetaboliten sind gut dialysierbar.

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geändert	01.02.2010