Eradia 125 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde

Nicht anwenden bei Leberfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben.

Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg Metronidazol pro kg Körpergewicht pro Tag (d.h. 0,4 ml pro kg Körpergewicht), vorzugsweise aufgeteilt in zwei gleiche Dosen (d.h. 25 mg entsprechend 0,2 ml pro kg Körpergewicht zweimal täglich) für 5-7 Tage.

Das Körpergewicht der Tiere sollte möglichst genau ermittelt werden, um die korrekte Dosierung sicherzustellen und eine Unter- oder Überdosierung zu vermeiden.

Die folgende Tabelle dient als Anleitung für die Verabreichung des Volumens des Tierarzneimittels, das entweder einer Dosis von 25 mg/kg zweimal täglich oder einer Dosis von 50 mg/kg einmal täglich entspricht:

Körpergewicht	Zu verabreichendes	Zu verabreichendes
(kg)	Volumen entsprechend	Volumen entsprechend
	25 mg/kg zweimal	50 mg/kg
	täglich	einmal täglich
		0,4 ml
	0,4 ml	0,8 ml
	0,6 ml	1,2 ml
	0,8 ml	1,6 ml
	1,0 ml	2,0 ml
	2,0 ml	4,0 ml
	3,0 ml	6,0 ml
	4,0 ml	8,0 ml
	5,0 ml	10,0 ml
	6,0 ml	12,0 ml
	7,0 ml	14,0 ml
	8,0 ml	16,0 ml

Bei Dosierungen, die mehr als zwei gefüllte Spritzen erfordern, sollte die Dosierung zweimal täglich erfolgen, um Zähl- und Dosierungsfehler zu minimieren.

Die Suspension wird in dem wie folgt beschriebenen Behältnis geliefert.

Hinweise für die richtige Anwendung

[Packung mit Snap-Cap]

A – Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln. B – Schutzkappe abschrauben.

C – Die Spitze der Spritze fest gegen das Ventil drücken.

D– Während des Drückens die Spritze nach rechts drehen (im Uhrzeigersinn), bis das grüne Zeichen erscheint.

E – Die Flasche umdrehen und die vorgeschriebene Menge des Tierarzneimittels in umgedrehter Position aufziehen.

F – Sobald die korrekte Menge des Tierarzneimittels in die Spritze aufgezogen wurde, die Spritze von der Kappe ohne Druck nach links (gegen den Uhrzeigersinn) drehen, bis wieder das rote Zeichen erscheint, dann weiterdrehen, um die Spritze zu lösen.

Das System kann auch durch Drehen am Fingergriff manuell verschlossen werden. G – Die Schutzkappe wieder aufschrauben.

Zur Verabreichung das Tierarzneimittel über einen Teil des Futters gießen oder direkt in den Fang des Tieres geben. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels oder dem Eingeben in den Fang

undurchlässige Handschuhe tragen. Bei der Gabe des Tierarzneimittels über das Futter warten, bis dieses vollständig aufgenommen wurde und erst danach die Restmenge des Futters geben.

PRODUKTBESCHREIBUNG

Dosierspritze

Produktbeschreibung

1 Schutzkappe

2 Ventil

2b Fingergriff

3 Farbiges Feld: rot = geschlossen / grün = offen 4 Flasche

2a Ventil

2b Fingertgriff

Ventil mit Position für

Spritzenspitze in Vergrößerung

[Packung mit Schraubkappe]

A-Die Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln.

B-Fest nach unten drücken und den gefärbten Teil der Kappe nach rechts drehen, bis er geschlossen ist.

C-Die Klappe öffnen.

D-Die Spritze in senkrechter Position auf die Flasche stecken.

E-Die Flasche umdrehen und die vorgeschriebene Menge des Tierarzneimittels in dieser Position aufziehen.

F-Nach dem Füllen die Flasche drehen. Die Spritze in senkrechter Position abziehen. G-Die Klappe schließen.

H-Nach links drehen bis zum gefärbten Teil der Kappe.

Zur Verabreichung das Tierarzneimittel über einen Teil des Futters gießen oder direkt in den Fang des Tieres geben. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels oder Eingeben in den Fang undurchlässige Handschuhe tragen. Bei der Gabe des Tierarzneimittels über das Futter warten, bis dieses vollständig aufgenommen wurde und erst danach die Restmenge des Futters geben.

HINWEIS: Die Packungsbeilage, die beigelegt wird, beschreibt entweder das Behältnis mit Snap-Cap oder mit Schraubkappe, nie beide.

Hund:

Sehr selten (< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere, einschließlich Einzelfallberichten)

Neurologische Störungen*

Unbestimmte Häufigkeit (kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)

Erbrechen

hepatische Toxikose (Lebervergiftung)

Neutropenie (niedrige Anzahl neutrophiler Granulozyten)

*Insbesondere nach längerer Behandlung mit Metronidazol.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden.

DE: Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

AT/ÖSTERREICH:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5; AT-1200 WIEN

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at

Website: https://www.basg.gv.at/

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Unter 30°C lagern.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung:.

• 30 ml-Flasche: 3 Monate.
• 100 ml-Flasche: 6 Monate.

12. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme.

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Aufgrund der wahrscheinlich vorhandenen Variabilität (zeitlich, geographisch) im Auftreten von Metronidazol-resistenten Bakterien wird eine bakteriologische Probenahme und Empfindlichkeitsprüfung empfohlen.

Das Tierarzneimittel sollte möglichst nur auf der Grundlage eines Antibiogrammes angewendet werden.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen, nationalen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Metronidazol besitzt mutagene und genotoxische Eigenschaften, die sowohl bei Labortieren als auch beim Menschen nachgewiesen wurden. Metronidazol ist bei Labortieren nachgewiesenermaßen kanzerogen und hat deshalb beim Menschen möglicherweise ebenfalls eine kanzerogene Wirkung. Allerdings liegt für die Kanzerogenität von Metronidazol beim Menschen keine ausreichende Evidenz vor.

Das Tierarzneimittel kann eine Hautsensibilisierung verursachen. Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Metronidazol, anderen Nitroimidazolderivaten oder einem der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels ist der Umgang mit dem Tierarzneimittel zu vermeiden.

Der Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten, einschließlich Hand-zu-Mund-Kontakt, ist zu vermeiden.

Um diesen Kontakt zu vermeiden, sind beim Umgang mit dem Tierarzneimittel und/oder bei direkter Gabe in den Fang des Tieres undurchlässige Handschuhe zu tragen.

Behandelte Hunde dürfen unmittelbar nach Aufnahme des Medikamentes keine Personen ablecken. Nach der Anwendung die Hände waschen.

Bei Hautkontakt den betroffenen Bereich gründlich waschen.

Metronidazol kann (neurologische) Nebenwirkungen verursachen. Versehentliche Aufnahme vermeiden.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittel nicht trinken, essen oder rauchen.

Die Flasche sofort nach Gebrauch verschließen, um zu vermeiden, dass Kinder an den Inhalt gelangen. Eine gefüllte Spritze nicht in Sichtweite von Kindern belassen. Um Kinder davor zu schützen, an gebrauchte Spritzen zu gelangen, die Spritzen nach Gebrauch in der Originalverpackung aufbewahren. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Verhindern Sie Kindern den Zugang zu medikiertem Futter. Um zu vermeiden, dass Kinder Zugang zu medikiertem Futter des Hundes haben, das Medikament nur über eine Teilmenge des Futters geben, warten bis dieses vollständig aufgenommen wurde und erst danach die Restmenge des Futters geben. Die Behandlung außer Sicht- und Reichweite von Kindern durchführen. Nicht aufgenommenes medikiertes Futter muss sofort entfernt und der Napf gründlich gewaschen werden. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels und der Reinigung des Napfs Handschuhe tragen.

Trächtigkeit:

Untersuchungen an Labortieren haben widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich teratogener/embryotoxischer Wirkungen von Metronidazol erbracht. Daher wird die Anwendung des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit nicht empfohlen.

Laktation:

Metronidazol wird mit der Milch ausgeschieden, daher wird die Anwendung während der Laktation nicht empfohlen.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Metronidazol kann eine hemmende Wirkung auf den Abbau anderer Arzneimittel in der Leber, z.B. Phenytoin, Ciclosporin und Warfarin, ausüben.

Cimetidin kann den hepatischen Metabolismus von Metronidazol senken, was zu einem Anstieg der Serumkonzentration von Metronidazol führt.

Phenobarbital kann den hepatischen Metabolismus von Metronidazol verstärken, was zu einer Abnahme der Serumkonzentration von Metronidazol führt.

Überdosierung:

Nebenwirkungen sind eher wahrscheinlich, wenn Dosis und Behandlungsdauer das empfohlene Behandlungsschema überschreiten. Falls neurologische Symptome auftreten, ist die Behandlung abzubrechen und das Tier symptomatisch zu behandeln.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

DE: Zul.-Nr.: 402437.00.00

AT: Z. Nr.: 838255

Flasche mit 30 ml oder 100 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

DE: 12/2023

AT: 11/2023

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).