TRIAXIS Injektionssuspension

Um sicher zu stellen, dass Triaxis für Sie bzw. Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, falls irgendwelche der unten angeführten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutreffen. Sollte Ihnen etwas unklar sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Triaxis darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind

• allergisch reagiert haben/hat:

  • gegen Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis-Impfstoffe.
  • gegen einen der sonstigen Bestandteile (siehe Liste Abschnitt 6).
  • gegen jeglichen Produktionsrückstand (Formaldehyd, Glutaraldehyd), welche in Spuren im Impfstoff vorliegen können.
• innerhalb einer Woche nach vorangegangener Keuchhusten-Impfung eine schwerwiegende Reaktion hatten/hatte, welche das Gehirn betraf.
• an einer akuten Erkrankung mit/ohne Fieber leiden/leidet. Die Impfung soll verschoben werden bis Sie bzw. Ihr Kind wieder genesen sind/ist. Eine leichte Infektion ohne Fieber stellt normalerweise keinen Grund dar, die Impfung zu verschieben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Triaxis erhalten sollen/soll.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, ob Sie bzw. Ihr Kind:

• eine Auffrischungsimpfung gegen Diphtherie oder Tetanus innerhalb der letzten vier Wochen erhalten haben/hat. In diesem Fall sollten Sie bzw. Ihr Kind Triaxis nicht erhalten; Ihr Arzt wird aufgrund der offiziellen Empfehlungen entscheiden, wann Sie bzw. Ihr Kind eine weitere Injektion erhalten können/kann.
• jemals ein Guillan-Barré-Syndrom (vorübergehende Bewegungs- und Gefühlsverlust im gesamten Körper oder Teilen des Körpers) oder Brachial-Neuritis (Verlust der Bewegung, Schmerz und Taubheitsgefühl im Arm und der Schulter) nach vorangegangener Impfung mit einem Tetanus-Toxoid-hältigen Impfstoff hatten/hatte. Ihr Arzt wird entscheiden ob Sie bzw. Ihr Kind mit Triaxis geimpft werden sollen/soll.
• eine fortschreitende Erkrankung des Gehirns/Nerven oder unkontrollierte Krämpfe haben/hat. Ihr Arzt wird zuerst eine Behandlung beginnen und impfen, sobald sich der Gesundheitszustand stabilisiert hat.
• ein geschwächtes oder vermindertes Immunsystem aufgrund von:

1. Medikamentöser Behandlung (z.B. Steroide, Chemotherapie oder Strahlentherapie)

o HIV-Infektion oder AIDS

o irgendeiner anderen Erkrankung haben/hat.

Der Impfstoff schützt möglicherweise nicht so gut, wie Personen mit einem gesundem Immunsystem. Falls möglich, sollte die Impfung bis zur Beendigung einer solchen Erkrankung oder Behandlung verschoben werden.

• an jeglichen Erkrankungen des Blutes leiden/leidet, bei denen es leicht zu Blutergüssen oder vermehrt zu längeren Blutungen nach kleinen Schnittwunden kommt (zum Beispiel aufgrund einer Bluterkrankung wie Haemophilie oder Thrombozytopenie oder Behandlung mit blutverdünnenden Medikamenten).

Anwendung von Triaxis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Triaxis enthält keine lebenden Bakterien und kann daher gleichzeitig mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen, jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen, verabreicht werden.

Studien haben gezeigt, dass Triaxis gleichzeitig mit folgenden Impfungen verwendet werden kann: einem Hepatitis B-Impfstoff, einem Poliomyelitis-Impfstoff (zur Injektion oder zum Einnehmen), einem inaktivierten Influenza-Impfstoff bzw. einem rekombinanten Impfstoff gegen humane Papillomviren. Bei gleichzeitiger Verabreichung von mehr als einer Injektion werden unterschiedliche Gliedmaße verwendet.

Falls Sie bzw. Ihr Kind eine medizinische Therapie erhalten/erhält, welche Ihr Blut oder Immunsystem bzw. das Blut oder Immunsystem Ihres Kindes beeinträchtigt (wie blutverdünnende Arzneimittel, Steroide, Chemotherapie), beziehen Sie sich bitte auf Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie bzw. Ihr Kind schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Impfung verschoben werden soll oder nicht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.

Wann wird Ihnen bzw. Ihrem Kind Triaxis verabreicht

Impfvorgeschichte

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Triaxis an Ihnen bzw. Ihrem Kind angewendet werden kann, in Abhängigkeit von:

• Welche Impfungen Sie bzw. Ihr Kind bisher erhalten haben/hat,
• Wieviele Dosen von vergleichbaren Impfstoffen Ihnen bzw. Ihrem Kind bisher verabreicht wurden,
• Zeitpunkt der Verabreichung der letzten Dosis eines vergleichbaren Impfstoffes an Ihnen bzw. Ihr Kind.

Sie bzw. Ihr Kind müssen eine vollständige Grundimmunisierung mit Diphtherie-, Tetanus- - Impfstoffen erhalten haben, bevor Triaxis verabreicht werden darf.

Die Impfung mit Triaxis ist bei Personen nach unvollständiger Grundimmunisierung mit Pertussis-Impfstoffen unbedenklich, jedoch ist der Schutz möglicherweise nicht so gut wie bei Personen, die bereits eine Pertussis-Impfung erhalten haben.

Ihr Arzt wird den zeitlichen Abstand zwischen den Impfungen festlegen.

Dosierung und Art der Anwendung

Wer wird Ihnen Triaxis verabreichen?

Triaxis soll von Ihrem Arzt, welches auf die Handhabung von Impfstoffen geschult ist und in einem Spital oder Behandlungsraum, welcher so ausgestattet ist, dass jegliche seltene

schwerwiegende allergische Reaktion nach Impfung behandelt werden kann, verabreicht werden.

Dosierung

Alle Altersgruppen, für die Triaxis zugelassen ist, erhalten 1 Dosis (0,5 ml).

Falls Sie oder Ihr Kind eine Verletzung erleiden, die vorbeugende Maßnahmen gegen eine Tetanuserkrankung erfordert, entscheidet Ihr Arzt, ob Triaxis mit oder ohne Tetanus- Immunglobulin verabreicht wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Triaxis sollte bei Kindern im Alter unter vier Jahren nicht angewendet werden. Kinder ab vier Jahren und Jugendliche erhalten die gleiche Dosis wie Erwachsene.

Art der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen den Impfstoff in den äußeren Bereich des Oberarm-Muskels (Deltoid- Muskel) verabreichen.

Ihr Arzt wird den Impfstoff nicht in ein Blutgefäß, in das Gesäß oder unter die Haut verabreichen. Im Falle von Blutgerinnungsstörungen wird möglicherweise entschieden, unter die Haut zu injizieren, auch wenn dies zu vermehrten lokalen Nebenwirkungen führen könnte, einschließlich einem kleinen Knötchen unter der Haut.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker..

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass dokumentiert werden.

Wie alle Arzneimittel kann Triaxis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen

Schwerwiegende allergische Reaktionen können in sehr seltenen Fällen nach der Verabreichung jeglichen Impfstoffes auftreten. Diese Reaktionen können beinhalten:

• Atembeschwerden
• blaue Zunge oder Lippen
• Ausschlag
• Schwellung von Gesicht oder Hals
• Blutdruckabfall, der zu Schwindel oder Ohnmacht führt

Diese Symptome treten normalerweise unmittelbar nach der Verabreichung der Impfung auf, während Sie sich bzw. Ihr Kind sich noch in den Behandlungsräumlichkeiten des Arztes befinden/befindet.

Falls irgendeines dieser Symptome auftritt, nachdem Sie bzw. Ihr Kind die Behandlungsräumlichkeiten des Arztes verlassen haben/hat, muss UNVERZÜGLICH ein Arzt zu Rate gezogen werden.

Andere Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien beobachtet, die mit bestimmten Altersgruppen durchgeführt wurden.

Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Personen): Verminderter Appetit, Kopfschmerz, Durchfall, Müdigkeit, Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle.

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Personen, aber bei mehr als 1 von 100 Personen): Übelkeit, Erbrechen, Ausschlag, Muskelschmerz (am ganzen Körper) oder Muskelschwäche, Gelenkschmerz oder Gelenkschwellung, Fieber, Schüttelfrost, Erkrankung der Lymphknoten in der Achselhöhle.

Jugendliche im Alter von 11 bis 17 Jahren

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Personen): Kopfschmerz, Durchfall, Übelkeit, Muskelschmerz (am ganzen Körper) oder Muskelschwäche, Gelenkschmerz oder Gelenkschwellung, Müdigkeit/Schwächegefühl, Schüttelfrost, Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle.

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Personen, aber bei mehr als 1 von 100 Personen): Erbrechen, Ausschlag, Fieber, Erkrankung der Lymphknoten in der Achselhöhle.

Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Personen): Kopfschmerz, Durchfall, Muskelschmerz (am ganzen Körper) oder Muskelschwäche, Müdigkeit/Schwächegefühl, Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle.

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Personen, aber bei mehr als 1 von 100 Personen): Übelkeit, Erbrechen, Ausschlag, Gelenkschmerz oder Gelenkschwellung, Fieber, Schüttelfrost, Erkrankung der Lymphknoten in der Achselhöhle.

Die folgenden ergänzenden Nebenwirkungen wurden innerhalb der unterschiedlichen Altersgruppen während der Anwendung von Triaxis beobachtet. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann nicht exakt angegeben werden, da diese auf freiwilligen Meldungen im Bezug auf eine geschätzte Anzahl geimpfter Personen basieren würde.

• Allergische Reaktionen / schwerwiegende allergische Reaktionen (wie Sie diese erkennen können, ist am Anfang des Abschnitts 4 erklärt), Ameisenlaufen oder Taubheitsgefühl, Lähmung von Teilen des Körpers oder des gesamten Körpers (Guillain-Barré-Syndrom), Entzündung der Nerven im Arm (Brachial Neuritis), Funktionsverlust des Nerven zur Versorgung der Gesichtsmuskulatur (Gesichtslähmung), Krämpfe (Krampfanfälle), Ohnmacht, Entzündung des Rückenmarks (Myelitis), Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis), Juckreiz, Nesselsucht, Muskelentzündung (Myositis), ausgedehnte Schwellungen von Gliedmaßen, die mit Rötung, Wärme, Druckempfindlichkeit oder Schmerz an der Injektionsstelle einhergehen, Bluterguss oder Abszess an der Injektionsstelle.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittelnach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren. Eingefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Triaxis enthält

Die Wirkstoffe einer Impfdosis (0,5 ml) des Impfstoffes sind:

Diphtherie-Toxoid ….mind. 2 Internationale Einheiten (2 Lf)

Tetanus-Toxoid …..mind. 20 Internationale Einheiten (5 Lf)

Pertussis-Antigene

Pertussis-Toxoid	2,5 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin	5 Mikrogramm
Pertactin	3 Mikrogramm
Fimbrien Typen 2 und 3	5 Mikrogramm
Adsorbiert an Aluminiumphosphat	1,5 mg (0,33 mg Aluminium)

• Die sonstigen Bestandteile sind: Phenoxyethanol, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Triaxis aussieht und Inhalt der Packung

Triaxis ist eine Injektionssuspension in einer Durchstechflasche (0,5 ml) – Packungsgrößen 1 oder 10.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Der Impfstoff ist normalerweise eine trübe, weiße Injektionssuspension; während der Aufbewahrung können sich Ablagerungen bilden. Nach dem Schütteln hat der Impfstoff ein einheitlich weißes Aussehen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanofi Pasteur MSD, SNC, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankreich

Hersteller:

Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France

Vertrieb in Österreich:

Sanofi Pasteur MSD, Campus 21, 2345 Brunn am Gebirge

Z.Nr.: 2-00371

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates	Name des Arzneimittels
Deutschland	Covaxis
Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich,	TRIAXIS
Griechenland, Island, Irland, Italien,
Luxemburg, Niederlande, Norwegen,
Österreich, Portugal, Spanien, Schweden,
Bulgarien, Estland, Kroatien Lettland,	ADACEL
Litauen, Malta, Polen, Rumänien, Slowakei,
Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn,
Zypern, Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Triaxis nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Parenteral anzuwendende biologische Präparate sollten vor Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und/oder Verfärbungen überprüft werden. Gegebenenfalls muss der Impfstoff vernichtet werden.

Bei der Verabreichung einer Dosis aus einer Durchstechflasche mit Stopfen darf weder der Stopfen noch der auf dem Stopfen befindliche Aluminiumverschluss entfernt werden.

Kanülen sollten nicht wieder mit der Schutzkappe versehen werden.