Tramastad 50 mg - Kapseln

Tramastad ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Es dient zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

Tramastad darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkung auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben).
• wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression bzw. gegen Infektionen wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Behandlung mit Tramastad eingenommen haben.

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• bei unklaren Bewusstseinsstörungen oder Störungen der Atemfunktion bzw. des Atemzentrums sowie Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.
• wenn Sie drogensüchtig sind (Abhängigkeit von Opioiden): Tramastad darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug verwendet werden.
• wenn Sie an einer Epilepsie leiden, die durch medikamentöse Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
• wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.
• wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben.
• von Kindern unter 12 Jahren (hierfür stehen Tramastad 100 mg/2 ml-Ampullen oder Tramastad 100 mg/ml-Tropfen zur Verfügung).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Tramastad einnehmen

• wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten (siehe unten)
• wenn Sie an einer Erkrankung bzw. einer Bewusstseinsstörung des Gehirns leiden (z.B. nach einer Kopfverletzung), deren Ursache möglicherweise nicht bekannt ist
• wenn Sie unter Schock stehen
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben (siehe unten)
• wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen (siehe unten)
• wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben

Abhängigkeit/Missbrauch

Tramastad kann auch bei bestimmungsgemäßer Dosierung körperliche Abhängigkeit erzeugen. Daher muss die Notwendigkeit einer Langzeitbehandlung regelmäßig überprüft werden.

Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist eine Behandlung nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Tramastad eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opioid-Abhängigkeit. Obwohl es ein Opioid- Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.

Krampfanfälle/Epilepsie

Bei der Anwendung von Tramadol in der empfohlenen Dosierung ist über Krampfanfälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die übliche Tageshöchstdosis (400 mg Tramadol) hinausgehen. Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollten nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen, kann Tramadol das Risiko von Krampfanfällen erhöhen (siehe Abschnitt 2Einnahme von Tramastad zusammen mit anderen Arzneimitteln)

Atemdepression (Hyperventilieren)

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die unter Störungen der Atemfunktion leiden oder bei gleichzeitiger Gabe von zentral dämpfenden Substanzen, da die Möglichkeit einer Atemdepression in diesen Fällen nicht ausgeschlossen werden kann. Es wurde gelegentlich über Atemdepression bei empfohlener Dosierung berichtet.

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Einnahme von Tramastad zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Reaktionen sind bei der Kombination von Tramastad mit den genannten Arzneimitteln möglich:

MAO-Hemmer :

MAO-Hemmer sind bestimmte Arzneimittel, die unter anderem zur Behandlung von Depressionen bzw. Infektionen (Wirkstoff Linezolid) verwendet werden. Diese Arzneimittel dürfen nicht gemeinsam mit Tramastad verwendet werden bzw. müssen zwei Wochen nach Anwendung von MAO-Hemmern vergangen sein, ehe Sie Tramastad anwenden (siehe Abschnitt 2. Tramastad darf nicht eingenommen werden)

Arzneimittel, die dämpfend auf das Gehirn wirken (z.B. Alkohol):

Diese Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Tramastad und die dämpfende Wirkung auf das Gehirn verstärken (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich). Von einer kombinierten Anwendung dieser Arzneimittel mit Tramastad ist abzuraten.

Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie) :

Kann die schmerzlindernde Wirkung von Tramastad vermindern und die Wirkungsdauer verkürzen.

Cimetidin (Magen-Darm-Mittel):

Führt zu einer geringen Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol, wodurch die Wirkung von Tramadol jedoch nicht beeinflusst wird.

Bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen (gemischte Opioid-Agonisten/Antagonisten wie z.B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin):

Die kombinierte Anwendung mit Tramastad wird nicht empfohlen, da die schmerzstillende Wirkung abgeschwächt werden kann.

Arzneimittel die Krämpfe auslösen können (z.B. Arzneimittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen wie Fluoxetin, Fluvoxamin oder tricyclische Antidepressiva, Psychopharmaka):

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie zum Beispiel bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko einen Anfall zu haben kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tramastad erhöht sein. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen ob Tramastad für Sie geeignet ist.

Blutgerinnungshemmer - Cumarinderivate (z.B. Warfarin):

Die gemeinsame Anwendung mit Tramastad erhöht das Risiko einer verlängerten Gerinnungszeit und des Auftretens von Hautblutungen

Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer, SSRIs):

Tramastad kann mit diesen Arzneimitteln zu einer

Wechselwirkung führen und Sie können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische

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Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung der Augen kontrollieren, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, Erhöhung der Muskelspannung und Körpertemperatur über 38°C spüren.

Ondansetron (Arzneimittel gegen Erbrechen unter Anti-Krebs-Therapie):

Möglicherweise ist eine Dosiserhöhung von Tramastad erforderlich.

Opioid-Antagonisten (z.B. Naltrexon):

Die gemeinsame Anwendung kann die schmerzstillende Wirkung von Tramastad abschwächen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Tramastad zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Da die Wirkung von Alkohol bei gleichzeitiger Anwendung von Tramastad verstärkt wird, sollten Sie während der Behandlung keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie unbedingt den Arzt:

• wenn Sie schwanger sind,
• wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind oder
• wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.

Über die Unbedenklichkeit von Tramadolhydrochlorid in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen vor. Daher sollten Sie Tramastad Kapseln während der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Anhaltender Gebrauch während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim Neugeborenen führen.

Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Daher wird die Einnahme von Tramastad während der Stillzeit im Allgemeinen nicht empfohlen. Bei einer einmaligen Gabe ist jedoch eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Tramadol kann - auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch - Benommenheit verursachen, die durch Alkohol oder andere zentral dämpfende Mittel verstärkt werden kann. In diesen

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Fällen sollen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt ausführen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Im Allgemeinen soll die kleinstmögliche Dosis, mit der Schmerzfreiheit erreicht wird, eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Bei mäßig starken Schmerzen wird 1 Kapsel Tramastad 50 mg als Einzeldosis eingenommen. Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann eine zweite Kapsel gegeben werden.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 2 Kapseln eingenommen.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 bis 8 Stunden an. Tagesdosen von 8 Kapseln (400 mg Tramadol) sollen nicht überschritten werden. Bei Tumorschmerzen (z.B. Krebsschmerzen) und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein. Gegebenenfalls ist auf andere Darreichungsformen (Tramastad 100 mg/2 ml Ampullen, Tramastad 100 mg/ml Tropfen) auszuweichen.

Kinder bis 12 Jahren

Tramastad 50 mg Kapseln sind nicht für die Anwendung bei Kindern bis 12 Jahren bestimmt, da nicht individuell dosiert werden kann. Daher sollte auf geeignetere Darreichungsformen ausgewichen werden.

Ältere Patienten

Die Dosierung für ältere Patienten unter 75 Jahren mit normaler Nieren- und Leberfunktion entspricht der Erwachsenendosis. Die Ausscheidung von Tramadol kann bei Patienten über 75 Jahren verzögert sein, daher sollten die Dosierungsintervalle in diesen Fällen individuell verlängert werden.

Schwere Leber- oder Nierenkrankheit (Insuffizienz) / Dialyse

Wenn Sie an einer schweren Leber- oder Niereninsuffizienz leiden dürfen Sie Tramastad nicht einnehmen. Wenn in Ihrem Fall eine leichte oder mäßige Insuffizienz besteht, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen das Dosisintervall zu verlängern. In weniger schweren Fällen von Leber- oder Nierenfunktionsschwäche sollten die Abstände zwischen den Einnahmen verlängert werden. Werden bei akuten Schmerzen Einzeldosen gegeben, so ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Jegliche Dosiserhöhung muss jedoch sorgfältig überwacht werden.

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Dialyse (Blutwäsche): Da Tramadol nur langsam durch Hämodialyse oder Hämofiltration aus dem Blut entfernt wird, ist in der Regel eine Gabe nach Dialyse zur Aufrechterhaltung der schmerzlindernden Wirkung nicht erforderlich.

Wie sollten Sie Tramastad einnehmen?

Zum Einnehmen.

Die Kapseln werden unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Da sich unter Behandlung mit Tramastad eine Abhängigkeit entwickeln kann, sollten Sie Tramastad keinesfalls länger als unbedingt notwendig und vom Arzt verordnet anwenden (siehe Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Wenn Sie eine größere Menge von Tramastad eingenommen haben, als Sie sollten

kann es zu Pupillenverengung (Miosis), Erbrechen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), Krampfanfällen und Verminderung der Atmung kommen.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe, der die notwendigen Maßnahmen ergreifen wird.

Weitere Informationen für Ihren Arzt und anderes medizinisches Fachpersonal enthält der entsprechende Abschnitt am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Tramastad vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramastad abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramastad unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen führen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramastad keine Nachwirkungen haben. In einzelnen Fällen können sich Patienten, die mit Tramastad über längere Zeit behandelt wurden, jedoch unwohl fühlen, wenn die Behandlung abrupt beendet wird. Sie können sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Wahrnehmungsstörungen, Fehlempfindungen wie Jucken, Kribbeln und Taubheitsgefühle und Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Wenn eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimmittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Schwindelgefühl und Übelkeit. Seltener treten Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Erschöpfung und Schwitzen auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig	betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 100
Gelegentlich	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 1.000
Selten	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 10.000
Sehr selten	betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, Verkrampfung der Atemwege, "pfeifende" Atemgeräusche, Wasseransammlung im Gewebe) und allergischer Schock (Anaphylaxie)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt:

Hypoglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Selten:

Nach Gabe von Tramadol können Nebenwirkungen auf die Psyche auftreten, welche sich individuell in Schwere und Art unterscheiden können (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann), Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume

Sehr selten:

Abhängigkeit, Missbrauch und Entzugserscheinungen können auftreten. Folgende Symptome einer Entzugsreaktion können auftreten: Bewegungsunruhe (Agitiertheit), Angst, Nervosität, Schlafstörungen, krankhaft gesteigerte Muskelbewegungen (Hyperkinese), Zittern und Magen-Darm-Störungen

Erkrankungen des Nervensystems

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Sehr häufig:

Schwindel

Häufig:

Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit

Selten:

Verminderung der Atmung (Atemdepression) ist möglich, wenn die empfohlene Dosierung erheblich überschritten wird und andere zentral dämpfende Substanzen gleichzeitig verabreicht werden.

Epilepsie-ähnliche Krämpfe treten hauptsächlich nach Gabe hoher Tramadol-Dosen oder nach gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln auf, die die Krampfschwelle senken oder ihrerseits Krämpfe auslösen können (siehe Abschnitt 2 Einnahme von Tramastad zusammen mit anderen Arzneimitteln)

Ameisenlaufen (Parästhesien), Zittern

Nicht bekannt: Sprachstörungen

Augenerkrankungen

Selten:

Verschwommenes Sehen

Nicht bekannt:

Pupillenweitung

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Störungen der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfälle bei aufrechter Körperhaltung [orthostatische Hypotonie] und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere nach intravenöser Gabe von Tramadol und bei körperlicher Belastung auftreten

Selten:

Verlangsamte Herztätigkeit, Bluthochdruck

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

In zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Tramadol wurde über eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Leberenzyme) berichtet

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Schwitzen

Gelegentlich:

Hautreaktionen (Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht)

Sehr selten:

schwere Hautreaktionen und -veränderungen (Toxische Epidermale Nekrolyse, Stevens- Johnson-Syndrom)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Verminderte Muskelkraft (motorische Schwäche)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhalten

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Erschöpfung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. auf der Blisterpackung nach Verw. bis. angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tramstad 50 mg Kapseln enthalten

Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid.

1 Kapsel enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat , hochdisperses Siliciumdioxid

Kapselhülle: Titandioxid E-171, Gelatine

Wie Tramastad 50 mg Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Tramastad 50 mg Kapseln sind weiße, undurchsichtige Gelatinekapseln (Hartkapseln), die weißes Pulver enthalten.

Packungsgrößen: 10, 20, 30 und 50 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z.Nr.: 1-23280

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierung

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Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration), Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik. Naloxon kann zur Behebung der Atemdepression eingesetzt werden. Krämpfe können mit Diazepam kontrolliert werden. Tramadolhydrochlorid ist nur gering dialysierbar. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramadolhydrochlorid nicht geeignet.

Bei Überdosierung durch orale Darreichungsformen ist eine Magenentleerung durch Erbrechen (wacher Patient) oder Magenspülung sinnvoll, um nicht resorbierte Substanz zu entfernen, insbesondere wenn eine retardierte Darreichungsform eingenommen wurde.

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