Tramadolhydrochlorid Actavis 50 mg Hartkapseln

Tramadolhydrochlorid – der Wirkstoff in Tramadolhydrochlorid Actavis – ist ein Schmerzmittel, das zur Klasse der Opioide gehört, die auf das zentrale Nervensystem wirken. Es lindert den Schmerz, indem es auf bestimmte Nervenzellen von Rückenmark und Gehirn einwirkt.

Tramadolhydrochlorid Actavis wird bei der Behandlung von mäßigen bis schweren Schmerzen eingesetzt.

Tramadolhydrochlorid Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie unter dem Einfluss von Alkohol oder sedierenden Medikamenten einschließlich Schlaftabletten, andere Schmerzmittel oder Beruhigungsmittel stehen.
• wenn Sie bestimmte Medikamente, so genannte „Monoaminoxidase-Hemmer“ (MAOH) (die bei der Behandlung von z.B. Depressionen eingesetzt werden), sowie das Antibiotikum Linezolid einnehmen oder in den letzten 2 Wochen eingenommen haben. Die Kombination könnte zu einer schwerwiegenden, potenziell lebensbedrohlichen Wechselwirkung führen.
• wenn Sie unter Epilepsie leiden, die mit Ihren derzeitigen Medikamenten nicht kontrollierbar ist.
• als Ersatz beim Medikamentenentzug.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadolhydrochlorid Actavis einnehmen.

• wenn Sie unter Epilepsie oder Anfällen leiden oder in der Vergangenheit litten, denn Tramadol könnte das Risiko für weitere Anfälle erhöhen.
• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

Wie bei allen Schmerzmitteln dieser Art (Opioidanalgetika), ist Vorsicht geboten, wenn Tramadol an Schwerkranke verabreicht wird, einschließlich Patienten mit Atemproblemen, extrem niedrigem Blutdruck (Schock), Bewusstseinsstörungen, schweren Kopfverletzungen oder Gehirnerkrankungen, die zu einem erhöhten Druck im Schädel führen. Die Behandlung sollte dann ausschließlich unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Wie alle Medikamente dieses Typs kann Tramadol bei manchen Menschen zu geistiger und körperlicher Abhängigkeit oder Sucht führen, insbesondere bei langfristiger Anwendung. Möglicherweise ist mit der Zeit eine immer höhere Dosis erforderlich, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Wenn Tramadol an Patienten verabreicht wird, die von anderen Opioid- Schmerzmitteln abhängig sind, ist Vorsicht geboten, und die Behandlung sollte sich nur über kurze Zeiträume erstrecken.

Eine lang dauernde und häufige Anwendung von schmerzlindernden Arzneimitteln wie Tramadol kann zur Entwicklung stärkerer oder häufigerer Kopfschmerzen führen. Wenn dies geschieht, sollten Sie Ihre Dosis des Schmerzmittels nicht erhöhen, sondern Ihren Arzt um Rat fragen.

Einnahme von Tramadolhydrochlorid Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Nehmen Sie Tramadolhydrochlorid Actavis nicht ein, wenn Sie gleichzeitig bestimmte Medikamente, so genannte „Monoaminoxidase-Hemmer“ (MAOH), einnehmen (die bei der Behandlung von z.B. Depressionen eingesetzt werden), oder wenn Sie MAOH in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadolhydrochlorid Actavis kann abgeschwächt und/oder verkürzt sein, wenn Sie Medikamente einnehmen, die folgende Wirkstoffe enthalten:

• Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
• Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Schmerzmittel)
• Ondansetron (gegen Übelkeit)

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die Krampfanfälle verursachen können, wie z.B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen und Psychosen. Das Risiko, einen Anfall zu erleiden, steigt, wenn Sie /.../ zur gleichen Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob /.../ für Sie geeignet ist.
• sedierende Medikamente wie Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Antidepressiva und andere Schmerzmittel (Morphin, Codein); es kann zu einer übermäßigen Müdigkeit oder zu Ohnmachtsanfällen kommen
• Medikamente zur Blutverdünnung wie z. B. Warfarin; die Dosis solcher Arzneien muss unter Umständen reduziert werden, andernfalls kann ein erhöhtes Risiko für potenziell schwere Blutungen bestehen.
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen. Es können Wechselwirkungen zwischen Tramadolhydrochlorid Actavis und diesen Arzneimitteln auftreten mit Symptomen wie unwillkürliche rhythmische Muskelkontraktionen (auch bei den Muskeln, die die Augenbewegungen kontrollieren), Erregtheit, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung oder eine Körpertemperatur über 38°C.

In Einzelfällen werden bei der Einnahme von Tramadol die Nebenwirkungen von SSRI- Antidepressiva verstärkt und es kann sich ein „Serotoninsyndrom“ mit den folgenden Beschwerden entwickeln: Verwirrtheit, Unruhe, Durchfall, Fieber und Schwitzen. Wenden Sie sich bei solchen Anzeichen an Ihren Arzt. In der Regel lindert das Absetzen der Behandlung mit SSRI-Antidepressiva die Beschwerden.

Einnahme von Tramadolhydrochlorid Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Tramadolhydrochlorid Actavis sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen, da die Wirkung des Medikaments verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen nur sehr wenige Daten zur Sicherheit von Tramadol während der Schwangerschaft vor. Tramadol sollte deswegen während der Schwangerschaft nicht verwendet werden. Falls Sie schwanger werden, sollten Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich informieren.

Generell wird die Anwendung von Tramadol während der Stillzeit nicht empfohlen, da kleine Mengen von Tramadol in die Muttermilch übergehen. Nach einer Einzeldosis ist normalerweise keine Unterbrechung des Stillens erforderlich. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Tramadolhydrochlorid Actavis kann Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Schwindel verursachen. In solchen Fällen dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Kapseln sollten unzerkaut als Ganzes mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Die Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen und sollen dabei nicht gekaut werden.

Nachfolgend sind die üblichen Dosierungen angegeben. Ihr Arzt wird die Dosis dann, je nachdem wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen, erhöhen oder verringern. Die Dosierung sollte der Intensität der Schmerzen und Ihrer individuellen Schmerzempfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte immer die niedrigste noch schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Die übliche Dosis beträgt 50 mg oder 100 mg (1 oder 2 Kapseln) alle 4 - 6 Stunden, je nach Stärke der Schmerzen. Im Normalfall sollten pro Tag nicht mehr als 400 mg (8 Kapseln) eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren:

Tramadolhydrochlorid Actavis wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Falls das bei Ihnen der Fall ist, empfiehlt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise, die Abstände zwischen den Einnahmen zu verlängern.

Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung/Dialysepatienten

Patienten mit einer schweren Leber- und/oder Niereninsuffizienz sollten /.../ nicht einnehmen. Wenn Sie eine leichte oder mittelstarke Niereninsuffizienz haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Abstände zwischen den Einnahmen zu verlängern.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadolhydrochlorid Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Es kann zu einer Reihe von Beschwerden kommen, zum Beispiel: Erbrechen (Unwohlsein), Abfall des Blutdrucks, Beschleunigung des Herzschlags, Kreislaufzusammenbruch, Ohnmacht oder sogar Koma, epileptische Anfälle und Atemprobleme.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadolhydrochlorid Actavis vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tramadolhydrochlorid Actavis vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein sobald Sie sich daran erinnern, und führen Sie dann das Behandlungsschema weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadolhydrochlorid Actavis abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Tramadolhydrochlorid Actavis abbrechen, können Ihre Schmerzen erneut auftreten.

Falls Sie die Behandlung wegen unangenehmer Nebenwirkungen beenden möchten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber. Wenn Sie dieses Medikament schon seit sehr langer Zeit einnehmen, könnten bei einem plötzlichen Absetzen der Behandlung folgende Nebenwirkungen auftreten:

Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Zittern oder Magenbeschwerden. Falls eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen nach Beenden der Behandlung mit Tramadolhydrochlorid Actavis auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Tramadol kann gelegentlich allergische Reaktionen auslösen; allerdings sind schwere allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie und Angioödem) selten. Wenn Sie plötzliche Atemprobleme oder -geräusche, Schwellungen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen sowie Ausschläge oder Jucken (insbesondere, wenn der gesamte Körper betroffen ist) bemerken, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder eine Notaufnahme. Dies gilt auch für Krampfanfälle.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt angegeben: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig:

Übelkeit, Schwindel.

Häufig:

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Erbrechen (Unwohlsein), Verstopfung, Mundtrockenheit,

Schwitzen.

Gelegentlich:

Unregelmäßiges, schnelles Schlagen oder Pulsieren des Herzens; schnellerer Herzschlag; niedriger Blutdruck (insbesondere beim Aufrechtstehen) - dies kann zu einem Kreislaufzusammenbruch führen. Durchfall, Würgreiz, Magen-Darm-Reizungen (Druckgefühl des Magens, Blähungen), Hautbeschwerden (z. B. Jucken, Ausschlag, plötzliche Hautrötungen).

Selten:

Langsamer Herzschlag, Anstieg des Blutdrucks; Schläfrigkeit, Veränderung des Appetits, Kribbelgefühl der Haut (z. B. Kribbeln/Stechen); Zittern, Atembeschwerden, Epilepsie-ähnliche Krampfanfälle, unkoordinierte Bewegungen, Muskelzucken, Ohnmacht; Verschwommensehen; Schwierigkeiten beim Wasserlassen und beim Halten des Urins. Muskelschwäche. Generalisierte allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie und Angioödem, siehe unten) Halluzinationen, Verwirrtheit, Angstzustände, Schlafstörungen und Albträume, Stimmungsschwankungen (Übermut oder Niedergeschlagenheit), veränderte Aktivitäten (Nachlassen, manchmal auch Steigerung der Aktivität), reduzierte Aufmerksamkeit und mangelnde Entschlusskraft, die zu Fehleinschätzungen führen kann.

Nicht bekannt:

Erhöhte Werte der Leberenzyme. Eine Verschlechterung von Asthma wurde beobachtet; allerdings konnte ein ursächlicher Zusammenhang mit Tramadol nicht nachgewiesen werden. Sprachstörungen.

Während der Anwendung von Tramadolhydrochlorid Actavis kann es zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht kommen. Bei Beenden der Behandlung können Entzugserscheinungen auftreten, wie zum Beispiel Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, unwillkürliche Muskelaktivität (Hyperkinesie), Zittern und Beschwerden des Magen-Darm-Trakts. Andere Beschwerden, die nach Absetzen von Tramadol sehr selten beobachtet wurden, sind: Panikattacken, schwere Angstzustände, Halluzinationen, Kribbelgefühl der Haut, Wahrnehmen von Geräuschen - wie zum Beispiel Klingeln oder Summen - ohne äußere Ursache (Tinnitus).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Etikett oder der Blisterfolie nach „Verwendbar bis:/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

PVC/Al-Blisterpackungen: Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tramadolhydrochlorid Actavis enthält

Kapselinhalt:

• Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid 50 mg.
• Die sonstigen Bestandteile sind: vorverkleisterte Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; Magnesiumstearat. Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172). Druckertinte (Opacode schwarz (S-1-277002): Schelllack, schwarzes Eisenoxid (E 172), Propylenglycol, Ammoniumhydroxid

Wie Tramadolhydrochlorid Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Tramadolhydrochlorid Actavis sind Hartgelatinekapseln, gelb mit dunkelgrüner Kappe und Kennzeichnung „TK“ auf einer Seite.

Packungsgrößen:

Blisterpackung: 10, 20, 30, 50 und 100 Kapseln.

Kapselbehältnis: 100, 200 und 250 Kapseln (nur Klinikpackung).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis UK Ltd.

Whiddon Valley

Barnstaple

North Devon EX32 8NS

Vereinigtes Königreich

und/oder

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Zulassungsnummer: 1-29526

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Tramadolhydrochlorid Actavis 50 mg Hartkapseln
Zypern:	Tramadol Actavis
Deutschland:	Tramadol-Actavis 50 mg Hartkapseln
Frankreich:	Tramadol Actavis 50mg, gélule
Irland:	Tramadol Hydrochloride Actavis 50 mg Capsules, Hard
Island:	Tramadol Actavis
Niederlande:	Tramadol HCl Actavis 50 mg
Norwegen:	Tramadol Actavis
Portugal:	Tramadol Actavis

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.