Thiopental Sandoz 1 g - Trockenstechampullen

Thiopental Sandoz soll nur von Personen verabreicht werden, die mit den Techniken der Anästhesie (Narkose) vertraut sind.

Es wird angewendet

• zur Narkoseeinleitung
• zur Narkose für kurze Eingriffe
• bei therapieresistentem Status epilepticus (Grand Mal Status), das heißt, wenn die Krampfanfälle nach Anwendung anderer Arzneimittel nicht enden

Thiopental Sandoz darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Thiopental oder gegen andere Barbiturate sind.
• bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• bei Atemproblemen (aufgrund der verengenden Wirkung von Thiopental auf die Bronchen)
• bei Herzerkrankungen
• bei akutem Herzinfarkt
• bei schwerem Schock
• bei einer bestimmten Stoffwechselstörung (akute hepatische Porphyrie)
• bei schweren Stoffwechselstörungen
• bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- oder Psychopharmaka-Vergiftungen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Thiopental Sandoz ist erforderlich

Thiopental Sandoz soll nur von Personen verabreicht werden, die mit den Techniken der Anästhesie (Narkose) vertraut sind.

Wegen der Gefahr einer hemmenden Wirkung auf Atmung und Kreislauf, z.B. bei schneller Injektion oder hoher Dosis, müssen Geräte/Ausrüstung und entsprechende Arzneimittel für eine sofortige künstliche Beatmung und Wiederbelebung vorhanden sein (siehe "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Die Atemwege sind in der üblichen Weise freizuhalten (Lagerung, Tubus).

Bei Eingriffen zur Krankheitserkennung oder zur Behandlung im Bereich der oberen Atemwege ist insbesondere bei Kindern mit gesteigerten Reflexen und Stimmritzenkrampf zu rechnen.

Die Anwendung von Thiopental Sandoz erfordert eine genaue Überwachung der Kaliumkonzentration im Blut.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn

• Sie über 60 Jahre alt sind,
• Sie an einer Herz- oder Lungenerkrankung (wie z.B. koronare Herzkrankheit, COPD, Asthma) leiden,
• bei Ihnen ein vermindertes Blutvolumen (Hypovolämie) vorliegt,
• bei Ihnen eine eingeschränkte Nieren-, Leber-, oder Nebennierenfunktion vorliegt,
• Sie an Blutvergiftung (Sepsis) leiden,
• bei Ihnen eine Muskelschwäche vorliegt.

Barbiturate führen zur Senkung der Hirndurchblutung und bewirken eine rasche und erhebliche Senkung des Hirndruckes. Bei Hirnschäden ist daher Vorsicht geboten wegen möglicher durch Sauerstoffmangel bedingter Schäden des Zentralnervensystems.

Ihr Arzt wird Ihre Thiopentaldosis entsprechend anpassen.

Bei Anwendung von Thiopental Sandoz mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Thiopental mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln wie z.B. Arzneimitteln zur Behandlung psychischer Erkrankungen (Neuroleptika), angstlösenden Arzneimitteln (Anxiolytika), Beruhigungsmitteln (Sedativa), Antidepressiva, Schlafmitteln (Hypnotika), Arzneimitteln gegen Allergien (sedierende Antihistaminika), Anästhetika, bestimmten Schmerzmitteln (Analgetika vom Opiattyp) und Arzneimitteln zur Behandlung von Krampfanfällen (Antikonvulsiva) kommt es zur gegenseitigen Wirkungsverstärkung. Daher sind in manchen Fällen geringere Dosen von Thiopental notwendig.

Auch Alkohol kann die Wirkung von Thiopental beeinflussen.

Allgemein können Substanzen, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450, hier insbesondere das Isoenzym II A) hemmen, die Wirkung von Barbituraten und barbituratähnlichen Wirkstoffen verlängern und verstärken.

Barbiturate vermindern die Wirkung von Arzneimitteln, die durch Leberenzyme metabolisiert werden (z.B. Steroidhormone („Cortison“), hormonale Verhütungsmittel, Blutgerinnungshemmer, Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Griseofulvin), Schmerzmittel (Phenylbutazon, Phenazon), Arzneimittel gegen Epilepsie (Phenytoin) u.a.).

Phenothiazine (z.B. Chlorpromazin, ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen) und Reserpin (ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck) verstärken den die Herztätigkeit verlangsamenden und blutdrucksenkenden Effekt des Thiopentals.

Verstärkte blutdrucksenkende Effekte können auftreten, wenn Thiopental mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) oder Arzneimitteln zur Behandlung von Herzerkrankungen (ACE-Hemmer, Betablocker) aber auch bestimmten Antidepressiva (tricyclische Antidepressiva, MAOI) und Arzneimitteln zur Behandlung psychischer Erkrankungen (Neuroleptika) kombiniert wird.

Bestimmte Substanzen, wie z.B. Metoclopramid (ein Arzneimittel gegen Übelkeit), Valproinsäure (ein Antiepleptikum), Sulfonamide (bestimmte Antibiotika und Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes), Acetylsalicylsäure (gegen Schmerzen) und Probenecid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) verstärken die Wirkung von Thiopental und können daher eine Verminderung der Dosis nötig machen.

Tranylcypromin (ein Antidepressivum) verlängert die Wirkdauer von Thiopental.

Aminophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) kann die Wirkung von Thiopental aufheben.

Die schädigende Wirkung von Methotrexat (einem Arzneimittel, das bei Krebs- und Rheumaerkrankungen eingesetzt wird) wird durch Thiopental verstärkt.

Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt informiert ist, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Thiopental Sandoz darf in der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Die Dosis muss so gering wie möglich gehalten werden und soll 250 mg nicht übersteigen.

Wenn Thiopental bei geburtshilflichen Operationen verwendet wird, kann es beim Neugeborenen zu einer Dämpfung des Zentralnervensystems kommen.

Stillzeit

Nach einer Narkose mit Thiopental Sandoz soll das Stillen für 36 Stunden unterbrochen werden, da Thiopental in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Thiopental führt zu einer Beeinträchtigung der Reaktions- und Bewegungsfähigkeit für ca. 24 Stunden. Sie dürfen während dieser Zeit kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Thiopental Sandoz

Eine Trockenstechampulle (500 mg) enthält bis zu 2,43 mmol (56 mg) Natrium. Eine Trockenstechampulle (1 g) enthält bis zu 4,87 mmol (112 mg) Natrium. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung bei Personen mit kochsalzarmer Diät.

Wie alle Arzneimittel kann Thiopental Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen, anaphylaktischen Schock

Sehr selten: Vereinzelt wurde über eine Blutarmut (immunhämolytische Anämie) mit Nierenversagen berichtet.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Traumerlebnisse (unangenehmer Art), besonders gute oder schlechte Stimmung Häufig: Benommenheit, Verwirrung und Gedächtnisverlust nach der Narkose

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Muskelzuckungen

Sehr selten: Vereinzelt wurde über eine Radialis-Nervenlähmung berichtet.

Herzerkrankungen/Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Während der Narkoseeinleitung reflektorisch beschleunigte oder verlangsamte Herztätigkeit, Herzrhythmusstörungen, Abnahme des Herzminutenvolumens und Blutdruckabfall. Das Ausmaß dieser Nebenwirkungen kann von der Injektionsgeschwindigkeit abhängig sein. Eine Verlangsamung der Herztätigkeit kann mit Atropin aufgehoben werden.

Gelegentlich: Blutdruckanstieg

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums

Gelegentlich: Husten, Niesen

Selten: Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) oder Verkrampfungen der Bronchen (Bronchospasmus) können besonders während der Einleitungsphase auftreten und durch Gabe von Atropin aufgehoben werden.

Bei zu schneller Narkoseeinleitung oder Überdosierung kann es zur zentralen Atemhemmung und Atemstillstand kommen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Thiopental Sandoz ist erforderlich“).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Reduktion der Nierenfunktion und in hohen Dosen vermehrte Harnausscheidung

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Postoperative Übelkeit und Erbrechen

Gelegentlich: Schluckauf

Erkrankungen des endokrinen Systems und des Stoffwechsels

Häufig: In der Aufwachphase und nach der Narkose kann es zu Muskelzittern, Frösteln, erniedrigter Körpertemperatur kommen.

Sehr selten: lebensbedrohliche Erkrankung mit Muskelstarre, Herzrasen, erhöhter Körpertemperatur (maligne Hyperthermie)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag (Urtikaria)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Lokale Gefäßschädigung, Venenentzündung

Auch bei exakter intravenöser Injektion normal konzentrierter Lösungen können Schmerzen an der Einstichstelle vorkommen.

Die intravenöse Injektion von höher konzentrierten Lösungen kann zu Venenentzündung führen.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton <dem Behältnis> nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Thiopental Sandoz nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

Es dürfen nur frisch zubereitete, klare Lösungen verwendet werden. Bei unvollständiger Lösung der Substanz oder Trübung darf der Inhalt des Fläschchens unter keinen Umständen verabreicht werden.

Tritt eine Trübung der Injektionsflüssigkeit bei Thiopentalzusatz auf, darf die Lösung nicht injiziert werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Thiopental Sandoz enthält

• Der Wirkstoff ist: Thiopental Natrium.

Thiopental Sandoz 0,5 g - Trockenstechampullen:

1 Trockenstechampulle enthält 0,5 g Thiopental Natrium zur Injektion.

Thiopental Sandoz 1 g – Trockenstechampullen:

1 Trockenstechampulle enthält 1 g Thiopental Natrium zur Injektion.

Wie Thiopental Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Trockensubstanz: gelblich-weißes Pulver

Thiopental Sandoz 0,5 g - Trockenstechampullen

Durchstichflasche, Packung zu 25 und 50 Stück.

Thiopental Sandoz 1 g – Trockenstechampullen:

Durchstichflasche, Packung zu 25 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Thiopental Sandoz 0,5 g - Trockenstechampullen: Z.Nr. 7.427

Thiopental Sandoz 1 g – Trockenstechampullen: Z.Nr. 5.133

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Auflösung:

Im Allgemeinen wird eine Lösung in Wasser für Injektionszwecke zu 2,5 - 5 % empfohlen. Eine 3,4 %ige wässrige Lösung ist isoton.

Von der Verwendung anderer Lösungsmittel (NaCl, Glukose) ist abzuraten, da hypertone Lösungen von Thiopental Sandoz schmerzhafte Reaktionen hervorrufen können.

Berechnung verschiedener Lösungskonzentrationen zum klinischen Gebrauch:

Gewünschte	Konzentration	Benötigte Menge	Benötigte Menge
Konzentration in %	(mg/ml)	Thiopental in g	Wasser für Injektions-
			zwecke in ml

2,5		1,0
5,0		1,0
2,5		0,5
5,0		0,5

Die Lösung enthält kein Konservierungsmittel und ist zum sofortigen Verbrauch bestimmt.

Es dürfen nur frisch zubereitete, klare Lösungen verwendet werden. Bei unvollständiger Lösung der Substanz oder Trübung darf der Inhalt des Fläschchens unter keinen Umständen verabreicht werden.

Tritt eine Trübung der Injektionsflüssigkeit bei Thiopentalzusatz auf, darf die Lösung nicht injiziert werden.

Inkompatibilitäten und Lösungen:

Thiopental ist chemisch inkompatibel mit Lösungen mit niedrigem pH-Wert und mit oxydierenden Substanzen. Diese Substanzen sollen daher nicht gleichzeitig injiziert oder gemischt werden.

Als inkompatibel gelten Amikacin, Penicilline, Cephalosporine, Codein, Ephedrin, Morphin, Fentanyl, Phenothiazine, Glycopyrroniumbromid, Suxamethonium und Tubocurarin.

Es dürfen nur frisch zubereitete, klare Lösungen verwendet werden.

Bei unvollständiger Lösung der Substanz oder Trübung darf der Inhalt des Fläschchens unter keinen Umständen verabreicht werden.

Überdosierung:

Eine Überdosierung ist durch Depression der respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen bis hin zum Atem- und Kreislaufstillstand mit konsekutiver Schocksymptomatik gekennzeichnet.

Die Therapie erfolgt symptomatisch unter intensivmedizinischen Bedingungen mit Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen, Unterstützung der kardiovaskulären Funktionen (Volumen, Katecholamine), künstliche Beatmung.

Die Thiopentalelimination kann durch forcierte Diurese, Peritoneal- oder Hämodialyse beschleunigt werden.