Thiopental medicamentum 1 g - Trockenstechampulle

Thiopental medicamentum 1 g soll nur von Personen verabreicht werden, die mit den Techniken der Anästhesie (Narkose) vertraut sind.

Es wird angewendet

• zur Narkoseeinleitung
• zur Narkose für kurze Eingriffe

Thiopental medicamentum 1 g darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Thiopental oder gegen andere Barbiturate sind
• bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• bei Atemproblemen (aufgrund der verengenden Wirkung von Thiopental auf die Bronchen)
• bei Herzerkrankungen
• bei akutem Herzinfarkt
• bei schwerem Schock
• bei einer bestimmten Stoffwechselstörung (akute hepatische Porphyrie)
• bei schweren Stoffwechselstörungen
• bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- oder Psychopharmaka-Vergiftungen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Thiopental medicamentum 1 g ist erforderlich:

Thiopental medicamentum 1 g soll nur von Personen verabreicht werden, die mit den Techniken der Anästhesie (Narkose) vertraut sind.

Wegen der Gefahr einer hemmenden Wirkung auf Atmung und Kreislauf, z.B. bei schneller Injektion oder hoher Dosis, müssen Geräte/Ausrüstung und entsprechende Arzneimittel für eine sofortige künstliche Beatmung und Wiederbelebung vorhanden sein (siehe "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Die Atemwege sind in der üblichen Weise freizuhalten (Lagerung, Tubus).

Bei Eingriffen zur Krankheitserkennung oder zur Behandlung im Bereich der oberen Atemwege ist insbesondere bei Kindern mit gesteigerten Reflexen und Stimmritzenkrampf zu rechnen.

Die Anwendung von Thiopental medicamentum 1 g erfordert eine genaue Überwachung der Kaliumkonzentration im Blut.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn

• Sie über 60 Jahre alt sind,
• Sie an einer Herz- oder Lungenerkrankung (wie z.B. koronare Herzkrankheit, COPD, Asthma) leiden,
• bei Ihnen ein vermindertes Blutvolumen (Hypovolämie) vorliegt,
• bei Ihnen eine eingeschränkte Nieren-, Leber-, oder Nebennierenfunktion vorliegt,
• Sie an Blutvergiftung (Sepsis) leiden,
• bei Ihnen eine Muskelschwäche vorliegt.

Barbiturate führen zur Senkung der Hirndurchblutung und bewirken eine rasche und erhebliche Senkung des Hirndruckes. Bei Hirnschäden ist daher Vorsicht geboten wegen möglicher durch Sauerstoffmangel bedingter Schäden des Zentralnervensystems.

Ihr Arzt wird Ihre Thiopentaldosis entsprechend anpassen.

Bei Anwendung von Thiopental medicamentum 1 g mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Thiopental mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln wie z.B. Arzneimitteln zur Behandlung psychischer Erkrankungen (Neuroleptika), angstlösenden Arzneimitteln (Anxiolytika), Beruhigungsmitteln (Sedativa), Antidepressiva, Schlafmitteln (Hypnotika), Arzneimitteln gegen Allergien (sedierende Antihistaminika), Anästhetika, bestimmten Schmerzmitteln (Analgetika vom Opiattyp) und Arzneimitteln zur Behandlung von Krampfanfällen (Antikonvulsiva) kommt es zur gegenseitigen Wirkungsverstärkung. Daher sind in manchen Fällen geringere Dosen von Thiopental notwendig.

Auch Alkohol kann die Wirkung von Thiopental beeinflussen.

Allgemein können Substanzen, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom F, hier insbesondere das Isoenzym II A) hemmen, die Wirkung von Barbituraten und barbituratähnlichen Wirkstoffen verlängern und verstärken.

Barbiturate vermindern die Wirkung von Arzneimitteln, die durch Leberenzyme metabolisiert werden (z.B. Steroidhormone („Cortison“), hormonale Verhütungsmittel, Blutgerinnungshemmer, Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Griseofulvin), Schmerzmittel (Phenylbutazon, Phenazon), Arzneimittel gegen Epilepsie (Phenytoin) u.a.).Phenothiazine (z.B. Chlorpromazin, ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen) und Reserpin (ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck) verstärken den die Herztätigkeit verlangsamenden und blutdrucksenkenden Effekt des Thiopentals.

Verstärkte blutdrucksenkende Effekte können auftreten, wenn Thiopental mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) oder Arzneimitteln zur Behandlung von Herzerkrankungen (ACE-Hemmer, Betablocker) aber auch bestimmten Antidepressiva

(tricyclische Antidepressiva, MAOI) und Arzneimitteln zur Behandlung psychischer Erkrankungen (Neuroleptika) kombiniert wird.

Bestimmte Substanzen, wie z.B. Metoclopramid (ein Arzneimittel gegen Übelkeit), Valproinsäure (ein Antiepileptikum), Sulfonamide (bestimmte Antibiotika und Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes), Acetylsalicylsäure (gegen Schmerzen) und Probenecid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) verstärken die Wirkung von Thiopental und können daher eine Verminderung der Dosis nötig machen.

Tranylcypromin (ein Antidepressivum) verlängert die Wirkdauer von Thiopental. Aminophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) kann die Wirkung von Thiopental aufheben.

Die schädigende Wirkung von Methotrexat (einem Arzneimittel, das bei Krebs- und Rheumaerkrankungen eingesetzt wird) wird durch Thiopental verstärkt.

Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt informiert ist, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Thiopental medicamentum 1 g darf in der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Die Dosis muss so gering wie möglich gehalten werden und soll 250 mg nicht übersteigen. Wenn Thiopental bei geburtshilflichen Operationen verwendet wird, kann es beim Neugeborenen zu einer Dämpfung des Zentralnervensystems kommen.

Stillzeit

Nach einer Narkose mit Thiopental medicamentum 1 g soll das Stillen für 36 Stunden unterbrochen werden, da Thiopental in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Thiopental führt zu einer Beeinträchtigung der Reaktions- und Bewegungsfähigkeit für ca. 24 Stunden. Sie dürfen während dieser Zeit kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Thiopental medicamentum 1 g

Eine Trockenstechampulle (1 g) enthält bis zu 4,87 mmol (112 mg) Natrium. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung bei Personen mit kochsalzarmer Diät.

Thiopental medicamentum 1 g darf nur von anästhesiologisch oder intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten in entsprechend ausgerüsteten Einrichtungen verabreicht werden.

Die Vitalfunktionen sollen aufgezeichnet (z.B. EKG, RR, Pulsoxymetrie) und überwacht werden. Geräte zur Unterstützung und Aufrechterhaltung der Herzkreislauf- und Atmungsfunktion müssen zur Verfügung stehen.

Dosierung

Der individuelle Bedarf an Thiopental ist sehr unterschiedlich. Die Substanz ist stets nach der Wirkung (Zeichen einer Allgemeinnarkose) zu dosieren, daher können folgende Angaben nur als Richtlinien dienen. Da Thiopental nicht schmerzlindernd wirkt, ist in der Regel die zusätzliche Gabe von Schmerzmitteln (Opiate) für eine Allgemeinanästhesie erforderlich. Thiopental darf wegen der Gefahr einer Anreicherung nicht wiederholt oder als Infusion verabreicht werden. Die Maximaldosis sollte 1000 mg nicht überschreiten.

Narkoseeinleitung

Im Allgemeinen ist die benötigte Dosis dem Körpergewicht proportional. Zur Narkoseeinleitung werden in der Regel 2 - 5 mg/kg KG benötigt.

Um die individuelle Empfindlichkeit gegenüber Thiopental richtig einzuschätzen, ist es zu empfehlen, die Reaktion auf eine Testdosis (beim Erwachsenen 25 - 75 mg) 60 Sekunden lang zu beobachten, bevor höhere Thiopentaldosen verabreicht werden.

Narkose für kurze Eingriffe

Im Allgemeinen ist die benötigte Dosis dem Körpergewicht proportional. Zur Narkoseeinleitung werden in der Regel 2 - 5 mg/kg KG benötigt.

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Bei leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz ist keine Dosisreduktion erforderlich. Bei schwerer Niereninsuffizienz soll die Dosis um bis zu 75 % reduziert werden.

Dosierung bei Leberinsuffizienz

Bei leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz ist keine Dosisreduktion erforderlich. Bei schwerer Leberinsuffizienz soll die Dosis reduziert werden.

Dosierung bei Kindern

Kleine Kinder benötigen aufgrund des hohen Herzzeitvolumens und der raschen Verteilung in der Regel hohe Thiopentaldosen.

Für Neugeborene (0-27 Tage) werden 3-4 mg/kg empfohlen, Säuglinge (28 Tage - 23 Monate) benötigen 5-8 mg/kg KG.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche bis 18 Jahre benötigen in der Regel die gleichen Dosen je kg KG wie Erwachsene.

Dosierung bei älteren/geriatrischen Patienten

Bei älteren Patienten (über 60 Jahre) ist in der Regel eine geringere Einleitungsdosis erforderlich.

Dosierung bei Alkohol- und Drogenmissbrauch

Bei schwerer Alkohol- oder Drogenabhängigkeit kann eine Narkose mit Thiopental schwer zu erzielen sein. In diesem Fall müssen zusätzliche Anästhetika herangezogen werden.

Dosierung bei adipösen Patienten

Es ist zu berücksichtigen, dass bei Fettleibigkeit höhere Thiopentaldosen zur Narkoseeinleitung notwendig sind.

Dosierung bei Prämedikation oder vorangegangener Narkose

Bei Prämedikation oder vorangegangener Narkose innerhalb der letzten 36 Stunden können niedrigere Thiopentaldosen ausreichen.

Thiopental wird langsam streng intravenös injiziert.

Hinweise für den Arzt zur Art der Anwendung, Maßnahmen bei paravenöser oder intraarterieller Injektion und Überdosierung: siehe Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge von Thiopental medicamentum 1 g angewendet haben, als Sie sollten

Da Ihnen Thiopental medicamentum 1 g von einem Narkosearzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Thiopental medicamentum 1 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome feststellen – möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Betreuung:

Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch (Giemen), Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht und Schwindel. Dies könnte eine schwere allergische Reaktion sein (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock

Sehr selten: Vereinzelt wurde über eine Blutarmut (immunhämolytische Anämie) mit Nierenversagen berichtet.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Traumerlebnisse (unangenehmer Art), besonders gute oder schlechte Stimmung.

Häufig: Benommenheit, Verwirrung und Gedächtnisverlust nach der Narkose

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Muskelzuckungen

Sehr selten: Vereinzelt wurde über eine Radialis-Nervenlähmung berichtet.

Herzerkrankungen/Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Während der Narkoseeinleitung reflektorisch beschleunigte oder verlangsamte Herztätigkeit, Herzrhythmusstörungen, Abnahme des Herzminutenvolumens und Blutdruckabfall.

Das Ausmaß dieser Nebenwirkungen kann von der Injektionsgeschwindigkeit abhängig sein. Eine Verlangsamung der Herztätigkeit kann mit Atropin aufgehoben werden.

Gelegentlich: Blutdruckanstieg

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums

Gelegentlich: Husten, Niesen

Selten: Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) oder Verkrampfungen der Bronchen (Bronchospasmus) können besonders während der Einleitungsphase auftreten und durch Gabe von Atropin aufgehoben werden.

Bei zu schneller Narkoseeinleitung oder Überdosierung kann es zur zentralen Atemhemmung und Atemstillstand kommen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Thiopental medicamentum 1 g ist erforderlich“).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Reduktion der Nierenfunktion und in hohen Dosen vermehrte Harnausscheidung

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Postoperative Übelkeit und Erbrechen

Gelegentlich: Schluckauf

Erkrankungen des endokrinen Systems und des Stoffwechsels

Häufig: In der Aufwachphase und nach der Narkose kann es zu Muskelzittern, Frösteln, erniedrigter Körpertemperatur kommen.

Sehr selten: lebensbedrohliche Erkrankung mit Muskelstarre, Herzrasen, erhöhter Körpertemperatur (maligne Hyperthermie)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag (Urtikaria)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Lokale Gefäßschädigung, Venenentzündung

Auch bei exakter intravenöser Injektion normal konzentrierter Lösungen können Schmerzen an der Einstichstelle vorkommen.

Die intravenöse Injektion von höher konzentrierten Lösungen kann zu Venenentzündung führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ melden.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Thiopental medicamentum 1 g nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Es dürfen nur frisch zubereitete, klare Lösungen verwendet werden. Bei unvollständiger Lösung der Substanz oder Trübung darf der Inhalt des Fläschchens unter keinen Umständen verabreicht werden.

Tritt eine Trübung der Injektionsflüssigkeit bei Thiopentalzusatz auf, darf die Lösung nicht injiziert werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Thiopental medicamentum 1 g enthält

Der Wirkstoff ist: Thiopental Natrium.

1 Trockenstechampulle enthält 1 g Thiopental Natrium zur intravenösen Injektion.

Wie Thiopental medicamentum 1 g aussieht und Inhalt der Packung

Trockensubstanz: gelblich-weißes Pulver Durchstechflasche, Packung zu 10 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer medicamentum pharma GmbH Allerheiligen 51

8643 Allerheiligen im Mürztal

Umpacker

UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 19156 Širvintų r. sav Litauen oder

UAB Actiofarma Kauno m. sav., Kauno m, Islandijos pl 209A, Litauen

Z.Nr.: 5133-F

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2022.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Auflösung

Im Allgemeinen wird eine Lösung in Wasser für Injektionszwecke zu 2,5 - 5 % empfohlen. Eine 3,4 %ige wässrige Lösung ist isoton.

Von der Verwendung anderer Lösungsmittel (NaCl, Glukose) ist abzuraten, da hypertone Lösungen von Thiopental medicamentum 1 g schmerzhafte Reaktionen hervorrufen können.

Berechnung verschiedener Lösungskonzentrationen zum klinischen Gebrauch:

Gewünschte	Konzentration	Benötigte Menge	Benötigte Menge
Konzentration in %	(mg/ml)	Thiopental in g	Wasser für Injek-
			tionszwecke in ml
2,5
5,0
2,5		0,5
5,0		0,5

Die Lösung enthält kein Konservierungsmittel und ist zum sofortigen Verbrauch bestimmt. Es dürfen nur frisch zubereitete, klare Lösungen verwendet werden.

Bei unvollständiger Lösung der Substanz oder Trübung darf der Inhalt des Fläschchens unter keinen Umständen verabreicht werden.

Tritt eine Trübung der Injektionsflüssigkeit bei Thiopentalzusatz auf, darf die Lösung nicht injiziert werden.

Inkompatibilitäten und Lösungen

Thiopental ist chemisch inkompatibel mit Lösungen mit niedrigem pH-Wert und mit oxydierenden Substanzen. Diese Substanzen sollen daher nicht gleichzeitig injiziert oder gemischt werden.

Als inkompatibel gelten Amikacin, Penicilline, Cephalosporine, Codein, Ephedrin, Morphin, Fentanyl, Phenothiazine, Glycopyrroniumbromid, Suxamethonium und Tubocurarin.

Es dürfen nur frisch zubereitete, klare Lösungen verwendet werden.

Bei unvollständiger Lösung der Substanz oder Trübung darf der Inhalt des Fläschchens unter keinen Umständen verabreicht werden.

Überdosierung

Eine Überdosierung ist durch Depression der respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen bis hin zum Atem- und Kreislaufstillstand mit konsekutiver Schocksymptomatik gekennzeichnet.

Die Therapie erfolgt symptomatisch unter intensivmedizinischen Bedingungen mit Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen, Unterstützung der kardiovaskulären Funktionen (Volumen, Katecholamine), künstliche Beatmung.

Die Thiopentalelimination kann durch forcierte Diurese, Peritoneal- oder Hämodialyse beschleunigt werden.

Maßnahmen bei paravenöser oder intraarterieller Injektion

Injektionsbarbiturate sind aufgrund der stark alkalischen Lösungsform nicht gut gewebs- und endothelverträglich.

Die irrtümliche intraarterielle Injektion von Thiopental löst einen sofortigen Spasmus des Gefäßes und eventuell eine Thrombosierung mit nachfolgender Gangrän aus. Gegenmaßnahmen müssen unmittelbar ergriffen werden, z.B. Blockierung des Plexus brachialis, intraarterielle Procain- oder Lidocaininjektionen, gleichzeitige Antikoagulation. Versehentliche paravenöse Injektionen können sehr schmerzhafte Neuritiden hervorrufen. Bei paravenöser Injektion ist der Arm ruhig zu stellen und es sollte versucht werden, die bereits injizierte Lösung über die noch liegende Kanüle zu aspirieren. Weiters können feuchte Umschläge angewendet werden.

Sind größere Mengen injiziert worden, können diffusionsbeschleunigende Mittel (Hyaluronidase) angewendet werden.

Zur Verdünnung der ins Gewebe ausgetretenen Thiopentallösung sollte subkutan isotonische NaCl-Lösung injiziert werden.