Tetrabenazin Aristo darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Tetrabenazin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
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wenn Sie Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen;
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wenn Sie an Depressionen leiden oder ihre Symptome trotz antidepressiver Behandlung weiterbestehen;
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wenn Sie einen von dem Hormon Prolaktin abhängigen Tumor haben, wie Brustkrebs oder einen Tumor der Hirnanhangdrüse (hypophysäres Prolaktinom);
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wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben;
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wenn Sie stillen;
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wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (Monoaminooxidase- Hemmer (MAO-Hemmer)) oder einen solchen in den letzten 14 Tage eingenommen haben;
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wenn ihre Leberfunktion eingeschränkt ist;
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wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das den Wirkstoff Reserpin enthält;
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wenn Sie an der Parkinson-Krankheit oder Parkinson-Symptomen leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tetrabenazin einnehmen,
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wenn bei Ihnen eine Depression diagnostiziert wurde oder wenn Sie Selbstmordgedanken haben oder hatten oder wenn Sie versucht haben sich umzubringen;
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wenn Sie jemals an einer Depression gelitten haben
Behandlung von Spätdyskinesien (verspätete motorische Störungen)
Fragen Sie Ihren Arzt, ob bei Ihnen eine Behandlung mit Tetrabenazin Aristo erwogen werden kann. Er/Sie wird Sie entsprechend beraten. Allerdings ist Tetrabenazin eine zentral wirksame transmitterverarmende Substanz, die beim Menschen auch extrapyramidale Symptome und theoretisch Spätdyskinesien hervorrufen kann.
Beginn einer Depression (krankhaft gedrückte Stimmungslage) / Suizidalität (Gedanken oder Verhalten sich das Leben zu nehmen)
Tetrabenazin kann eine Depression hervorrufen oder bereits bestehende Depressionen verstärken. Falls eine Depression auftritt, kann diese möglicherweise durch Dosisreduktion kontrolliert werden. Es sind einzelne Fälle aufgetreten, bei denen Patienten unter Einnahme von Tetrabenazin Gedanken entwickelten, sich das Leben zu nehmen (Selbstmordgedanken) oder Selbstmordverhalten zeigten.
Falls ausgeprägte Depressionen oder Selbstmordgedanken auftreten, muss Tetrabenazin abgesetzt werden und eine antidepressive Therapie begonnen werden.
Falls bei Ihnen während der Behandlung mit Tetrabenazin Aristo Depressionen auftreten verständigen Sie bitte Ihren Arzt. Er/Sie wird die erforderlichen Schritte einleiten.
Verärgerung und aggressives Verhalten
Bei Patienten mit Depressionen oder anderen psychiatrischen Vorerkrankungen, die Tetrabenazin einnehmen, existiert ein potentielles Risiko für das Entstehen oder die Verschlimmerung von Verärgerung und aggressivem Verhalten.
Auftreten von Parkinson-Symptomen
Tetrabenazin Aristo kann Parkinson-Symptome auslösen und bereits bestehende Symptome einer Parkinson-Krankheit verschlimmern. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, verständigen Sie bitte Ihren Arzt. Er/Sie wird die erforderlichen Schritte einleiten.
Dysphagie
Dysphagie ist eine Begleiterscheinung der Huntington-Krankheit. Allerdings wurden Arzneimittel, die die dopaminerge Übertragung reduzieren, mit Ösophagus-Dysmotilität (Störung der Beweglichkeit in der Speiseröhre) und Dysphagie (Schluckstörung) in Verbindung gebracht. Dysphagie kann mit einer Aspirationspneumonie (Lungenentzündung, die durch eine Aspiration von Fremdkörpern oder Flüssigkeiten ausgelöst wird) einhergehen. Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken bemerken, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Auftreten des malignen neuroleptischen Syndroms
Während der Behandlung mit Tetrabenazin Aristo kann in seltenen Fällen ein so genanntes malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) auftreten.
Dabei handelt es sich um einen in seltenen Fällen lebensbedrohlichen Zustand, bei dem es zu hohem Fieber, Schwitzen, Blutdruckschwankungen, unregelmäßigem oder schnellem Puls, Herzrhythmusstörungen, Muskelsteifigkeit und Bewusstseinsstörungen kommt.
Sollte eines oder mehrere dieser Symptome bei Ihnen auftreten, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung setzen.
Patienten, die in der Vergangenheit Tumore hatten
Bei längerfristiger Einnahme von Tetrabenazin Aristo kann im Blut die Konzentration des Hormons Prolaktin ansteigen. Die höhere Konzentration kann in seltenen Fällen das Wachstum von Zellen in Brusttumoren fördern. Informieren Sie daher bitte vor der Einnahme von Tetrabenazin Aristo Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit irgendwelche Tumore hatten.
Patienten mit verlängertem QT-Intervall
Tetrabenazin führt zu einer geringfügigen Verlängerung des QT-Intervalls im EKG. Vorsicht ist daher geboten bei Patienten mit angeborenem langem QT-Syndrom und mit Herzrhythmusstörungen in der Vergangenheit oder bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können.
Herzerkrankung
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie kürzlich Herzprobleme wie einen Herzinfarkt oder eine instabile Herzerkrankung hatten.
Ruhelosigkeit und Agitation
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie bemerken, dass Sie Schwierigkeiten haben, eine sitzende oder stehende Körperhaltung für längere Zeit beizubehalten (Unfähigkeit still zu sitzen), unter Ruhelosigkeit oder einen gesteigerten Bewegungsdrang leiden. Diese Nebenwirkungen können es erforderlich machen, Ihre Dosis zu reduzieren.
Sedierung und Somnolenz
Tetrabenazin kann Sedierung (beruhigende Wirkung) oder Somnolenz (Benommenheit oder abnorme Schläfrigkeit) hervorrufen. Sie müssen in diesem Fall von Tätigkeiten Abstand nehmen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern (z. B. Autofahren oder dem Bedienen gefährlicher Maschinen).
Orthostatische Hypotonie (Orthostase-Syndrom)
Bei Patienten, die mit Tetrabenazin Aristo behandelt werden, kann es unter bestimmten Bedingungen (z. B. Wechsel vom Liegen in die aufrechte Position) zu einem Blutdruckabfall kommen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einem niedrigen Blutdruck (in Verbindung mit Symptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Herzrasen oder Kollaps) leiden.
Bindung an Melanin-haltige Gewebe
Da Tetrabenazin und seine Metaboliten an Melanin-haltige Gewebe binden, kann es sich dort mit der Zeit ansammeln. Daher ist es möglich, dass Tetrabenazin bei Langzeit-Anwendung eine Schädigung in diesen Geweben hervorrufen kann. Obwohl es keine spezifischen Empfehlungen für regelmäßige Augenuntersuchungen gibt, müssen sich die verschreibenden Ärzte über die möglichen Auswirkungen der langfristigen Anwendung von Tetrabenazin auf die Augen im Klaren sein.
Die klinische Relevanz der Bindung von Tetrabenazin an melatoninhaltige Gewebe ist unbekannt.
Laboruntersuchungen
In klinischen Studien mit Tetrabenazin wurden keine klinisch signifikanten Änderungen der Laborparameter berichtet. In kontrollierten klinischen Studien verursachte Tetrabenazin einen geringen Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT)- und Aspartat-Aminotransferase (AST)- Laborwerte gegenüber Placebo.
Einnahme von Tetrabenazin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich rezeptfrei erhältlicher Arzneimittel.
Bei folgenden Arzneimitteln kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Tetrabenazin Aristo zu Wechselwirkungen kommen:
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Reserpin: Tetrabenazin darf nicht zur gleichen Zeit wie Reserpin eingenommen werden. Wenn die Behandlung von Reserpin auf Tetrabenazin umgestellt werden soll, muss dies vorsichtig und mit einer ausreichenden Wartezeit von mehreren Tagen erfolgen.
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MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen): Um das Risiko einer potentiellen ernsten Wechselwirkung mit der Folge einer hypertensiven Krise zu vermeiden, muss darauf geachtet werden, dass sowohl zwischen dem Absetzen von Tetrabenazin Aristo und dem Beginn der Behandlung mit einem MAO-Hemmer, als auch zwischen dem Absetzen des MAO-Hemmers und dem Beginn der Behandlung mit Tetrabenazin Aristo, mindestens 14 Tage verstreichen.
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Arzneimittel, die das QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Neuroleptika, bestimmte Antibiotika (Gatifloxacin, Moxifloxacin), bestimmte Antiarrhythmika (Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol)
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Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertonika) und Betablocker (Arzneimittel, die Herzfrequenz und Blutdruck senken)
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Arzneimittel, die im Gehirn beruhigend wirken, wie z. B. Neuroleptika, Hypnotika und Opioide
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Levodopa, ein Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit
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Bestimmte Arzneimittel, die den Abbau von Tetrabenazin verlangsamen wie z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin, Duloxetin, Terbinafin, Amiodaron, Sertralin
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Arzneimittel, die über CYP2D6 abgebaut werden (z. B. Metoprolol, Amitriptylin, Imipramin, Haloperidol und Risperidon): Die Wirkungen dieser Arzneimittel können verstärkt werden. Zusätzliche Einnahme von Arzneimitteln, die CYP2D6 inhibieren (wie z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin, Duloxetin, Terbinafin, Amiodaron oder Sertralin), kann diesen Effekt zusätzlich verstärken.
Einnahme von Tetrabenazin Aristo zusammen mit Alkohol
Die beruhigende Wirkung von Tetrabenazin Aristo kann bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol verstärkt werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen zur Sicherheit von Tetrabenazin bei Schwangeren nur unzureichende Daten vor. Daher wird die Anwendung von Tetrabenazin Aristo in der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Verhütungsmaßnahmen nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Tetrabenazin in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Tetrabenazin Aristo ist während des Stillens kontraindiziert (darf nicht eingenommen werden).
Fortpflanzungsfähigkeit
Tetrabenazin hat bei Tieren den weiblichen Zyklus verlängert und die Fruchtbarkeitsphase verzögert.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Tetrabenazin Aristo kann zu Benommenheit führen. Dadurch kann Ihre Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden. Sie müssen die Auswirkungen von Tetrabenazin Aristo auf Ihre Fahrtüchtigkeit mit Ihrem Arzt besprechen, weil das Ausmaß der Beeinträchtigung individuell sehr unterschiedlich sein kann.
Tetrabenazin Aristo enthält Lactose
Jede Tetrabenazin Aristo Tablette enthält 63,4 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Bitte nehmen Sie Tetrabenazin Aristo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
