Testosteron Orifarm 1000 mg/4 ml Injektionslösung

Testosteron Orifarm darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Testosteronundecanoat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie ein androgenabhängiges Karzinom haben oder Verdacht auf Prostata- oder Brustkrebs besteht
• wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten.

Testosteron Orifarm ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Testosteron Orifarm angewendet wird, wenn Sie Folgendes haben oder jemals hatten:

• Epilepsie
• Herz-, Nieren- oder Leberprobleme
• Migräne
• kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe), da sich dies verstärken kann
• Krebs, da der Kalziumspiegel in Ihrem Blut möglicherweise regelmäßig überprüft werden muss
• hoher Blutdruck oder wenn Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.
• Blutgerinnungsstörungen
  • Blutungsstörungen (d.h. Hämophilie)
  • Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, die das Risiko einer Thrombose - Blutgerinnsel in den Blutgefäßen - erhöht)
  • Faktoren, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen: frühere Blutgerinnsel in einer Vene; Rauchen; Fettleibigkeit; Krebs; Bewegungsarmut; wenn einer Ihrer engsten Verwandten in jungen Jahren (z. B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte; oder wenn Sie älter werden.

Wie man ein Blutgerinnsel erkennt: schmerzhafte Schwellung eines Beins oder plötzliche Änderung der Hautfarbe, z.B. blass, rot oder blau werdend, plötzliche Atemnot, plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann; oder plötzliche Schmerzen in der Brust, starke Benommenheit oder Schwindel, starke Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.

Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden, kann die Behandlung mit Testosteron Orifarm schwerwiegende Komplikationen in Form von Wassereinlagerung im Gewebe, manchmal begleitet von (Stauungs-) Herzinsuffizienz, verursachen.

Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung folgende Blutuntersuchungen durchführen: Testosteronspiegel im Blut, vollständiges Blutbild.

Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden

Es wurden keine klinischen Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt. Wenn Sie jemals einen Lebertumor hatten, wird Ihnen Testosteron Orifarm nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt „Testosteron Orifarm darf nicht angewendet werden“).

Kinder und Jugendliche

Testosteron Orifarm darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. Es liegen keine Daten über die Anwendung von Testosteron Orifarm bei männlichen Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Ältere Patienten (65 Jahre und älter)

Ihr Arzt muss die Dosis nicht anpassen, wenn Sie älter als 65 Jahre sind (siehe "Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen").

Muskelentwicklung und Dopingkontrollen

Testosteron Orifarm ist nicht geeignet, bei gesunden Personen die Muskelentwicklung zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern. Die Anwendung des Arzneimittels Testosteron Orifarm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Arzneimittelmissbrauch und Abhängigkeit

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Der Missbrauch von Testosteron, insbesondere wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel alleine oder zusammen mit anderen anabolen androgenen Steroiden anwenden, kann schwerwiegende

Gesundheitsprobleme für Herz und Blutgefäße (die zum Tod führen können), die psychische Gesundheit und/oder die Leber verursachen.

Personen, die Testosteron missbräuchlich angewendet haben, können abhängig werden und Entzugssymptome entwickeln, wenn sich die Dosierung erheblich ändert oder Testosteron sofort abgesetzt wird. Wenden Sie dieses Arzneimittel weder alleine noch mit anderen anabolen androgenen Steroiden missbräuchlich an, da dies schwerwiegende Gesundheitsrisiken zur Folge haben kann (Siehe "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen

Männliche Hormone können das Wachstum von Prostatakrebs und von gutartigen Vergrößerungen der Prostata (benigne Prostatahyperplasie) beschleunigen.

Vor der Anwendung von Testosteron Orifarm wird Ihr Arzt Sie untersuchen um sicherzustellen, dass Sie keinen Prostatakrebs haben.

Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Prostata und Brust untersuchen, besonders wenn Sie älter sind. Er wird auch regelmäßig Ihr Blut untersuchen.

Nach der Anwendung von hormonellen Substanzen wie Androgen-Präparaten wurde das Auftreten von gutartigen (benignen) und bösartigen (malignen) Lebertumoren beobachtet.

Anwendung von Testosteron Orifarm zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis anpassen, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

• das Hormon ACTH oder Corticosteroide (zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen wie Rheuma, Arthritis, Allergien und Asthma): Testosteron Orifarm kann das Risiko für Wassereinlagerung erhöhen, insbesondere bei Patienten mit Herz- oder Lebererkrankungen.
• blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulanzien vom Cumarin Typ), da diese das Risiko von Blutungen erhöhen. Ihr Arzt wird Ihre Dosis überprüfen.
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes. Es ist möglicherweise notwendig die Dosis Ihres blutzuckersenkenden Arzneimittels anzupassen. Wie andere Androgene kann Testosteron die Wirkung von Insulin erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von SGLT-2-Hemmern (wie Empagliflozin, Dapagliflozin oder Canagliflozin) mit Testosteron kann zu einer Erhöhung der Anzahl roter Blutkörperchen in Ihrem Blut führen. Ihr Arzt wird Ihre Blutwerte möglicherweise häufiger kontrollieren müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an Störungen der Blutgerinnung leiden, da es für Ihren Arzt wichtig ist, dies zu wissen, bevor er entscheidet Testosteron Orifarm zu injizieren.

Testosteron Orifarm kann die Ergebnisse von einigen Labortests (z.B. der Schilddrüse) beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Testosteron Orifarm bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Testosteron Orifarm ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Die Behandlung mit hohen Dosen Testosteron kann die Bildung von Spermien vorübergehend verringern oder stoppen (siehe auch unter "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde kein Einfluss von Testosteron Orifarm auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Testosteron Orifarm enthält Benzylbenzoat

Testosteron Orifarm enthält 2000 mg Benzylbenzoat in jeder 4 ml Ampulle/Durchstechflasche entsprechend 500 mg/ml.

Ihr Arzt wird Ihnen Testosteron Orifarm (1 Ampulle/Durchstechflasche) sehr langsam in einen Muskel injizieren. Er wird Ihnen die Injektionen alle 10 bis 14 Wochen verabreichen. Dies reicht aus, um ausreichende Testosteronwerte aufrechtzuerhalten, ohne dass es zu einer Anhäufung von Testosteron im Blut kommt.

Testosteron Orifarm ist ausnahmslos zur intramuskulären Injektion (intramuskuläre Anwendung) bestimmt. Es wird besonders darauf geachtet, dass Injektionen in ein Blutgefäß vermieden werden (siehe "Anwendung").

Beginn der Behandlung

Vor Beginn und in der Anfangsphase der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren Testosteronspiegel im Blut messen. Um schnell die notwendigen Testosteronwerte zu erreichen, kann Ihr Arzt Ihnen die zweite Injektion bereits nach 6 Wochen verabreichen. Dies hängt von Ihren Testosteronwerten und Ihren Symptomen ab.

Erhaltungsbehandlung

Das Injektionsintervall soll immer innerhalb des empfohlenen Bereichs von 10 bis 14 Wochen liegen. Ihr Arzt wird regelmäßig am Ende eines Injektionsintervalls Ihre Testosteronwerte bestimmen, um sicherzustellen, dass sie auf dem richtigen Niveau sind. Wenn der Wert zu niedrig ist, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen die Injektionen öfter zu verabreichen. Wenn Ihr Testosteronspiegel zu hoch ist, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihnen die Injektionen weniger oft zu verabreichen. Versäumen Sie keinen Injektionstermin. Andernfalls können die optimalen Testosteronspiegel nicht aufrechterhalten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Testosteron Orifarm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge Testosteron Orifarm angewendet wurde, als vorgesehen

Symptome einer Überdosierung von Testosteron Orifarm können sein:

• Reizbarkeit
• Nervosität
• Gewichtszunahme
• Langandauernde oder häufige Erektionen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symtpome bei Ihnen auftritt. Ihr Arzt wird Ihnen weniger oft Injektionen verabreichen oder die Behandlung abbrechen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Akne und Schmerzen am Verabreichungsort.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• übermäßige Vermehrung der roten Blutkörperchen im Blut
• Gewichtszunahme
• Hitzewallungen
• Akne
• vergrößerte Prostata und damit verbundene Probleme

unterschiedliche Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Schmerzen, Bluterguss oder Reizung)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• verstärkter Appetit, Veränderungen bei Bluttestergebnissen (z.B. erhöhter Blutzucker oder erhöhte Blutfettwerte)
• Depression, Gefühlsstörungen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Aggressivität oder Reizbarkeit
• Kopfschmerzen, Migräne oder Zittern
• Störungen in Herz und Gefäßen, hoher Blutdruck oder Schwindel
• Bronchitis, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Husten, Atemnot, Schnarchen oder Störungen der Stimme
• Durchfall oder Übelkeit
• Veränderungen der Ergebnisse von Lebertests
• Haarausfall oder unterschiedliche Hautreaktionen (z.B. Jucken, Rötung oder trockene Haut)
• Schmerzen in den Gelenken bzw. Gliedmaßen, Muskelerkrankungen (z.B. Krämpfe, Schmerzen oder Steifheit) oder erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut
• Störungen des Harntrakts (z.B. verminderter Harnfluss, Harnverhalt, Drang zu nächtlichem Wasserlassen)
• Störungen der Prostata (z.B. Prostatadysplasie oder Verhärtung oder Entzündungen der Prostata), Veränderungen des Geschlechtstriebs, Hodenschmerzen, Schmerzen, Verhärtung oder Vergrößerung der Brust oder Anstieg männlicher und weiblicher Hormone
• Müdigkeit, Schwächegefühl, übermäßiges Schwitzen oder Nachtschweiß

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Die ölige Flüssigkeit von Testosteron Orifarm kann in die Lungen gelangen (pulmonale Mikroembolie durch ölige Lösungen), was in seltenen Fällen zu Anzeichen und Symptomen wie Husten, Kurzatmigkeit, allgemeinem Unwohlsein, übermäßigem Schwitzen, Burstkorbschmerz, Schwindelgefühl, Kribbeln oder Ohnmacht führen kann. Diese Reaktionen können während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und sind reversibel. Der Patient sollte daher während und unmittelbar nach jeder Injektion beobachtet werden, um mögliche Anzeichen und Symptome einer pulmonalen Ölmikroembolie frühzeitig erkennen zu können.

Über vermutete anaphylaktische Reaktionen nach der Injektion von Testosteron Orifarm wurde berichtet.

Zusätzlich zu den oben erwähnten Nebenwirkungen nach einer Behandlung mit testosteronhaltigen Präparaten wurden Nervosität, Feindseligkeit, kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafes, unterschiedliche Hautreaktionen einschließlich Schuppen und ölige Haut, vermehrter Haarwuchs, erhöhte Erektionshäufigkeit und in sehr seltenen Fällen Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht) berichtet.

Eine hoch dosierte Anwendung von Testosteronpräparaten bewirkt im Allgemeinen eine Unterbrechung oder Verminderung der Entwicklung der Samenzellen, was nach Abschluss der Behandlung reversibel ist. Eine Testosteronersatztherapie bei Unterfunktion der Keimdrüsen (Hypogonadismus) kann in seltenen Fällen schmerzhafte Dauererektionen (Priapismus) verursachen. Eine hoch dosierte oder Langzeit-Anwendung von Testosteron erhöht gelegentlich die Häufigkeit von Wassereinlagerungen und Ödemen (Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung).

Durch regelmäßige Bluttests wurde für testosteronhaltige Arzneimittel im Allgemeinen ein Risiko für eine Erhöhung der Anzahl roter Blutkörperchen, des Hämatokrits (prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) und des Hämoglobins (den Sauerstoff transportierenden Bestandteil der Erythrozyten) beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Lot.“ angeführt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Testosteron Orifarm enthält

Der Wirkstoff ist Testosteronundecanoat 250 mg/ml (entsprechend 157,9 mg Testosteron). Eine Ampulle/Durchstechflasche enthält 1000 mg Testosteronundecanoat (entsprechend 631,5 mg Testosteron).

Die sonstigen Bestandteile sind Benzylbenzoat und raffiniertes Rizinusöl.

Wie Testosteron Orifarm aussieht und Inhalt der Packung

Testosteron Orifarm ist eine ölige, gelbliche bis gelbe Lösung.

Testosteron Orifarm wird in einer Ampulle aus Braunglas oder einer Durchstechflasche aus Braunglas mit Gummistopfen und einer Aluminiumkappe mit Kunststoff-Flip-Off geliefert.

Inhalt der Packungen:

1 Ampulle/Durchstechflasche aus Braunglas mit 4 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Orifarm Healthcare A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Dänemark

Info-AT@orifarm.com

Hersteller

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Deutschland

Z.Nr.: 142120

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates	Name des Arzneimittels
Dänemark, Norwegen	Tozaron
Finnland, Schweden	Testosterone Orifarm
Niederlande	Testosteron undecanoaat Orifarm 1000 mg/4 ml, oplossing voor
	injectie
Österreich	Testosteron Orifarm 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Litauen	Testosterone undecanoate Orifarm 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2026.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei niedrigen Lagerungstemperaturen kann es zu vorübergehenden Veränderungen (wie z. B. höhere Viskosität, Ausfällungen) der öligen Lösung kommen. Wenn das Arzneimittel kühl gelagert wird, muss dieses vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.

Die Lösung zur intramuskulären Injektion ist vor der Anwendung visuell zu prüfen und nur klare, partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.

Der Inhalt einer Ampulle/Durchstechflasche ist unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle/Durchstechflasche intramuskulär zu injizieren.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Anwendung:

Es ist besonders darauf zu achten, dass intravasale Injektionen vermieden werden.

Wie alle öligen Lösungen darf Testosteron Orifarm ausschließlich intramuskulär und sehr langsam injiziert werden. Eine pulmonale Mikroembolie öliger Lösungen kann in seltenen Fällen zu Anzeichen und Symptomen wie Husten, Dyspnoe, Unwohlsein, Hyperhidrose, Schmerzen in der Brust, Schwindel, Parästhesie oder Synkope führen. Diese Reaktionen können während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und sind reversibel. Die Behandlung ist in der Regel unterstützend, z.B. durch zusätzliche Sauerstoffgabe.

Über vermutete anaphylaktische Reaktionen nach der Injektion von Testosteron Orifarm wurde berichtet.

Warnhinweise

Bei mit Testosteron behandelten Patienten müssen sorgfältige und regelmäßige Kontrolluntersuchungen der Prostata und der Brust mit empfohlenen Methoden (digitale rektale Untersuchung und Überprüfung des PSA-Serumspiegels) mindestens einmal jährlich durchgeführt

werden, bei älteren Patienten und bei Risikopatienten (mit bestimmten klinisch oder familiär bedingten Risikofaktoren) zweimal jährlich.

Neben Laborkontrollen der Testosteron-Konzentrationen sind bei Patienten unter Langzeit- Androgentherapie auch die folgenden Laborparameter regelmäßig zu überprüfen: Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktionstests und Lipidprofil.

Bei Patienten, die an einer schweren Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder einer ischämischer Herzerkrankung leiden, kann die Behandlung mit Testosteron schwerwiegende Komplikationen, charakterisiert durch Ödeme, verursachen, die mit oder ohne kongestiver Herzinsuffizienz einhergehen können. In diesem Fall muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Hinweise zur Handhabung der OPC (One-	Hinweise zur Handhabung der
Point-Cut) Brech-Punkt-Ampulle:	Durchstechflasche

Aufgrund der vorgeritzten Kerbe unterhalb des farbigen Punktes der Ampulle ist es nicht erforderlich, den Ampullenhals zu feilen. Vor dem Öffnen der Ampulle ist sicherzustellen, dass die gesamte Lösung aus dem oberen Teil der Ampulle in den unteren Teil geflossen ist. Beide Hände sind zum Öffnen zu benutzen; während der untere Teil der Ampulle von einer Hand gehalten wird, bricht die andere Hand den oberen Teil der Ampulle entgegengesetzt der Richtung des farbigen Punktes ab.

Die Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt der Durchstechflasche ist sofort nach Aufziehen der Spritze intramuskulär zu injizieren. Nach Entfernen der Plastikkappe (A) dürfen der Metallring (B) oder der Bördelverschluss nicht entfernt werden (C).