Testosteron Orifarm 1000 mg/4 ml Injektionslösung

• wenn Sie allergisch gegen Testosteronundecanoat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie ein androgenabhängiges Karzinom haben oder Verdacht auf Prostata- oder Brustkrebs besteht
• wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten.

Testosteron Orifarm ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Testosteron Orifarm angewendet wird, wenn Sie Folgendes haben oder jemals hatten:

• Epilepsie
• Herz-, Nieren- oder Leberprobleme
• Migräne
• kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe), da sich dies verstärken kann
• Krebs, da der Kalziumspiegel in Ihrem Blut möglicherweise regelmäßig überprüft werden muss
• hoher Blutdruck oder wenn Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.
• Blutgerinnungsstörungen
  • Blutungsstörungen (d. h. Hämophilie)
  • Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, die das Risiko eines Thrombose-Blutgerinnsels in den Blutgefäßen - erhöht)
  • Faktoren, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen: frühere Blutgerinnsel in einer Vene; Rauchen; Fettleibigkeit; Krebs; Bewegungsarmut; wenn einer Ihrer engsten Verwandten in jungen Jahren (z. B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte; oder wenn Sie älter werden.

Wie man ein Blutgerinnsel erkennt: schmerzhafte Schwellung eines Beins oder plötzliche Änderung der Hautfarbe, z. B. blass, rot oder blau werdend, plötzliche Atemnot, plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann; oder plötzliche Schmerzen in der Brust, starke Benommenheit oder Schwindel, starke Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.

Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden, kann die Behandlung

mit Testosteron Orifarm schwerwiegende Komplikationen in Form von Wassereinlagerung im Gewebe, manchmal begleitet von (Stauungs-) HerzinsuÏzienz, verursachen.

Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung folgende Blutuntersuchungen durchführen: Testosteronspiegel im Blut, vollständiges Blutbild.

Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden Es wurden keine klinischen Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt. Wenn Sie jemals einen Lebertumor hatten, wird Ihnen Testosteron Orifarm nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt „Testosteron Orifarm darf nicht angewendet werden“).

Nach der Anwendung von hormonellen Sub gutartigen (benignen) und bösartigen (malig

Anwendung von Testosteron Orifarm zus Informieren Sie Ihren Arzt oder Apothek kürzlich andere Arzneimittel eingenommen einzunehmen/anzuwenden, einschließlich A möglicherweise die Dosis anpassen, wenn S

• das Hormon ACTH oder Corticosteroid Rheuma, Arthritis, Allergien und Asthma) erhöhen, insbesondere bei Patienten mit H
• blutgerinnungshemmendeArzneimittel (or von Blutungen erhöhen. Ihr Arzt wird Ihre
• Arzneimittel zur Behandlung von Diab
  blutzuckersenkenden Arzneimittels anzup von Insulin erhöhen. Die gleichzeitige Dapaglilozin oder Canaglilozin) mit Blutkörperchen in Ihrem Blut führen. IhrA müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Si Arzt wichtig ist, dies zu wissen, bevor er ent

Testosteron Orifarm kann die Ergebnisse vo Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpe

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortplanz Testosteron Orifarm ist nicht zur Anwend stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Fortplanzungsfähigkeit Die Behandlung mit hohen Dosen Testostero oder stoppen (siehe auch unter „Welche Neb

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum B Es wurde kein Einluss von Testosteron O Maschinen beobachtet.

Testosteron Orifarm enthält Benzylbenzo Testosteron Orifarm enthält 2000 mg Benzylb 500 mg/ml.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arz auftreten müssen.

Die häuigsten Nebenwirkungen sind Akne

auftreten und sind reversibel. Der Patient sollte daher während und unmittelbar nach jeder Injektion beobachtet werden, um mögliche Anzeichen und Symptome einer pulmonalen Ölmikroembolie frühzeitig erkennen zu können.

Über vermutete anaphylaktische Reaktionen nach der Injektion von Testosteron Orifarm wurde berichtet.

Zusätzlich zu den oben erwähnten Nebenwirkungen nach einer Behandlung mit testosteronhaltigen Präparaten wurden Nervosität, Feindseligkeit, kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafes,

unterschiedliche Hautreaktionen einschließlich Schuppen und ölige Haut, vermehrter Haarwuchs, erhöhte

Erektionshäuigkeit und in sehr seltenen Fällen Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht) berichtet. Eine hoch dosierte Anwendung von Testosteronpräparaten bewirkt im Allgemeinen eine Unterbrechung oder Verminderung der Entwicklung der Samenzellen, was nach Abschluss der Behandlung reversibel ist. Eine Testosteronersatztherapie bei Unterfunktion der Keimdrüsen (Hypogonadismus) kann in seltenen

Fällen schmerzhafte Dauererektionen (Priapismus) verursachen. Eine hoch dosierte oder Langzeit-

Anwendung von Testosteron erhöht gelegentlich die Häuigkeit von Wassereinlagerungen und Ödemen (Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung).

Durch regelmäßige Bluttests wurde für testosteronhaltige Arzneimittel im Allgemeinen ein Risiko für eine

Erhöhung derAnzahl roter Blutkörperchen, des Hämatokrits (prozentualerAnteil der roten Blutkörperchen im Blut) und des Hämoglobins (den Sauerstof transportierenden Bestandteil der Erythrozyten) beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Lot.“ angeführt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Testosteron Orifarm enthält Der Wirkstof ist Testosteronundecanoat 250 mg/ml (entsprechend 157,9 mg Testosteron). Eine Ampulle/ Durchstechlasche enthält 1000 mg Testosteronundecanoat (entsprechend 631,5 mg Testosteron). Die sonstigen Bestandteile sind Benzylbenzoat und raÏniertes Rizinusöl. Wie Testosteron Orifarm aussieht und Inhalt der Packung Testosteron Orifarm ist eine ölige, gelbliche bis gelbe Lösung.

Testosteron Orifarm wird in einer Ampulle aus Braunglas oder einer Durchstechlasche aus Braunglas mit Gummistopfen und einer Aluminiumkappe mit Kunststof-Flip-Of geliefert. Inhalt der Packungen:

1 Ampulle/Durchstechlasche aus Braunglas mit 4 ml Injektionslösung Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Einfuhr und Vertrieb: Orifarm GmbH

Fixheider Str. 4 51381 Leverkusen Deutschland

Umgepackt von: Orifarm Supply s.r.o. Palouky 1366

253 01 Hostivice Tschechien

Z.Nr.: 142120-P1 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Warnhinweise

Bei mit Testosteron behandelten Patienten m der Prostata und der Brust mit empfohlenen des PSA-Serumspiegels) mindestens einmal Risikopatienten (mit bestimmten klinisch od

Neben Laborkontrollen der Testosteron

Androgentherapie auch die folgenden L

Hämatokrit, Leberfunktionstests und Lipidpr Bei Patienten, die an einer schweren Herz Herzerkrankung leiden, kann die Behan charakterisiert durch Ödeme, verursachen,

können. In diesem Fall muss die Behandlung

Hinweise zur Handhabung der (One-Point-Cut) Brech-Punkt-Ampulle: Aufgrund der vorgeritzten Kerbe un des farbigen Punktes der Ampulle ist e

erforderlich, den Ampullenhals zu feilen. V

Öfnen der Ampulle ist sicherzustellen, d gesamte Lösung aus dem oberen Teil der A in den unteren Teil gelossen ist. Beide Hän zum Öfnen zu benutzen; während der unte

der Ampulle von einer Hand gehalten wird die andere Hand den oberen Teil der A entgegengesetzt der Richtung des farbigen F ab.

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