Testosteron enantat EVER Valinject 250 mg/ml Injektionslösung

Testosteron enantat EVER Valinject darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Testosteronenantat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an Prostatakrebs oder Brustkrebs leiden, dessen Wachstum durch männliche Geschlechtshormone (Androgene) angeregt wird.
• wenn Sie einen erhöhten Kalziumspiegel im Blut haben.
• wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten.
• wenn Sie eine gutartige Vergrößerung (Adenom) der Prostata haben.

Testosteron enantat EVER Valinject ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Testosteron enantat EVER Valinject bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie folgende Erkrankungen haben oder hatten:

• Leberprobleme, einschließlich schwerer Oberbauchbeschwerden
• Neigung zu Flüssigkeitseinlagerungen, z. B. Schwellungen an den Knöcheln
• eine schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung; die Behandlung mit Testosteron kann zu schweren Komplikationen in Form von Wassereinlagerungen in Ihrem Körper führen, manchmal begleitet von (kongestivem) Herzversagen
• Bluthochdruck oder falls Sie wegen Bluthochdrucks behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann
• Blutgerinnungsprobleme, wie z. B. Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, die das Risiko einer Thrombose, d. h. eines Blutgerinnsels in den Blutgefäßen, erhöht), da eine Testosteronbehandlung das Thromboserisiko erhöhen kann.
  Faktoren, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen: frühere Blutgerinnsel in einer Vene; Rauchen; Übergewicht; Krebs; Bewegungsarmut; wenn Sie älter werden; wenn einer Ihrer engsten Verwandten in jungen Jahren (z. B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte.
  Woran Sie ein Blutgerinnsel erkennen können: schmerzhafte Schwellung eines Beines oder plötzliche Veränderung der Hautfarbe, z. B. blass, rot oder blau werdend, plötzliche Atemnot, plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann, oder plötzliche Schmerzen in der Brust, starke Benommenheit oder Schwindel, starke Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.
• Epilepsie, Migräne, Diabetes mellitus oder eine Krebserkrankung der Knochen
• vorübergehende Atemaussetzer im Schlaf (Apnoe), da sich diese verschlimmern können

Testosteron enantat EVER Valinject kann auch die Ergebnisse einiger Labortests (z. B. der Schilddrüse) beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Testosteron enantat EVER Valinject anwenden.

Muskelaufbau und Dopingkontrollen

Männliche Hormone wie Testosteronenantat sind nicht dazu geeignet, bei gesunden Menschen die Muskelentwicklung zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern.

Die Anwendung von Testosteron enantat EVER Valinject kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Arzneimittelmissbrauch und Abhängigkeit

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Der Missbrauch von Testosteron, insbesondere wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel allein oder zusammen mit anderen anabolen androgenen Steroiden einnehmen, kann schwerwiegende Gesundheitsprobleme für Herz und Blutgefäße (die zum Tod führen können) zur Folge haben, die psychische Gesundheit und/oder die Leber beeinträchtigen.

Personen, die Testosteron missbräuchlich angewendet haben, können abhängig werden und Entzugssymptome entwickeln, wenn sich die Dosierung erheblich ändert oder Testosteron sofort abgesetzt wird. Wenden Sie dieses Arzneimittel weder alleine noch mit anderen anabolen androgenen Steroiden missbräuchlich an, da dies schwerwiegende Gesundheitsrisiken zur Folge haben kann.

Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen

Männliche Hormone können das Wachstum von Prostatakrebs und von gutartigen Vergrößerungen der Prostata (benigne Prostatahypertrophie) beschleunigen. Bevor Ihr Arzt Testosteron enantat EVER Valinject injiziert, wird er Sie untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie keinen Prostatakrebs haben. Wenn Sie älter sind, besteht bei Ihnen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Prostatavergrößerung, wenn Sie Testosteron enantat EVER Valinject verwenden. Als

Vorsichtsmaßnahme werden regelmäßige Untersuchungen der Prostata bei Männern empfohlen, insbesondere wenn Sie älter sind.

Wenn Sie eine langfristige Androgentherapie erhalten, sollten regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt werden (siehe auch Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Nach der Anwendung von Hormonpräparaten wie Androgenen sind Fälle von gutartigen (benignen) und bösartigen (malignen) Lebertumoren beobachtet worden. Obwohl es unwahrscheinlich ist, dass ein Tumor auftritt, würden diese ein gesundheitliches Problem darstellen.

Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn ungewöhnliche Oberbauchschmerzen auftreten, die nicht nach kurzer Zeit wieder aufhören.

Zusätzliche Informationen für besondere Bevölkerungsgruppen

Kinder und Jugendliche

Testosteron enantat EVER Valinject ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend nachgewiesen.

Ältere Patienten (65 Jahre und älter)

Begrenzte Daten deuten nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei älteren Patienten hin.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es wurden keine formellen Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt. Testosteron enantat EVER Valinject darf Ihnen nicht verschrieben werden, wenn Sie jemals einen Lebertumor hatten (siehe Abschnitt "Testosteron enantat EVER Valinject darf nicht angewendet werden").

Anwendung von Testosteron enantat EVER Valinject zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese durch Testosteron enantat EVER Valinject beeinflusst werden können:

• Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen (z. B. Oxyphenbutazon)
• Gerinnungshemmende Tabletten, die zur Blutverdünnung eingesetzt werden, z. B. Warfarin
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes. Möglicherweise muss die Dosis Ihres blutzuckersenkenden Arzneimittels angepasst werden. Wie andere Androgene kann Testosteron die Wirkung von Insulin verstärken. Die gleichzeitige Anwendung von SGLT-2-Hemmern (wie Empagliflozin, Dapagliflozin oder Canagliflozin) mit Testosteron kann zu einer Erhöhung der Anzahl roter Blutkörperchen in Ihrem Blut führen. Ihr Arzt wird Ihre Blutwerte möglicherweise häufiger kontrollieren müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Testosteron enantat EVER Valinject ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht von schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Die Behandlung mit hohen Dosen Testosteron kann vorübergehend die Bildung von Spermien verringern oder verhindern (siehe auch Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Testosteron enantat EVER Valinject hat keine beobachteten Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Testosteron enantat EVER Valinject enthält Benzylbenzoat

Dieses Arzneimittel enthält 342 mg Benzylbenzoat in jeder 1 ml Ampulle.

Die Anwendung von Testosteron enantat EVER Valinject wird von einem Arzt durchgeführt oder veranlasst.

Es wird durch sehr langsame Injektionen in den Gesäßmuskel verabreicht. Die Verabreichung erfolgt normalerweise alle 2 bis 3 Wochen. Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Ihr Arzt es für notwendig hält. Männer, die eine Langzeitbehandlung erhalten, können später Injektionen in Abständen von 3 bis 6 Wochen erhalten.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung, gelegentlich während der Behandlung und am Ende eines Injektionsintervalls Ihren Testosteronspiegel im Blut messen und Ihre Dosis gegebenenfalls anpassen. Während der Behandlung ist es für Männer ratsam, die Prostata regelmäßig von einem Arzt untersuchen zu lassen.

Wenn Sie die Anwendung von Testosteron enantat EVER Valinject vergessen haben

Bitte halten Sie sich an die mit Ihrem Arzt vereinbarten Injektionsintervalle, um eine optimale Wirksamkeit der Behandlung zu erreichen.

Wenn Sie die Anwendung von Testosteron enantat EVER Valinject abbrechen

Wenn die Behandlung abgesetzt wird, können die Symptome des Testosteronmangels erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Manche Menschen können allergisch auf Testosteronenantat reagieren. Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, sollten Sie die Einnahme von Testosteron enantat EVER Valinject beenden und sofort Ihren Arzt informieren oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses aufsuchen. Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion können gehören:

• starker Ausschlag
• Schluck- oder Atemprobleme
• Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge
• Schwäche, Schwindelgefühl oder Ohnmacht
• Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

• Erhöhung der Anzahl der roten Blutkörperchen, des Hämatokrits (Prozentsatz der roten Blutkörperchen im Blut) und des Hämoglobins (Bestandteil der roten Blutkörperchen, der für den Sauerstofftransport zuständig ist); dies wird durch regelmäßige Blutuntersuchungen festgestellt
• Gewichtszunahme

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Patienten betreffen):

Die ölige Flüssigkeit von Testosteron enantat EVER Valinject kann in die Lunge gelangen (pulmonale Mikroembolie durch ölige Lösungen), was in seltenen Fällen zu Anzeichen und Symptomen wie Husten, Kurzatmigkeit, allgemeinem Unwohlsein, übermäßigem Schwitzen,

Brustkorbschmerz, Schwindelgefühl, Kribbeln oder Ohnmacht führen kann. Diese Reaktionen können während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und sind reversibel. Der Patient sollte daher während und unmittelbar nach jeder Injektion beobachtet werden, um mögliche Anzeichen und Symptome einer pulmonalen Ölmikroembolie frühzeitig erkennen zu können.

Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

• Es wurde von Lebertumoren berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starke, anhaltende Schmerzen im Oberbauch verspüren.
• Hohe Anzahl roter Blutkörperchen (Polyzythämie), Durchblutungsstörungen, hoher Kalziumgehalt im Blut
• Abnormale Leberfunktionstestergebnisse, Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht), vergrößerte Leber
• Akne, Haarausfall, Hautreaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria (erhabene rote Flecken), Juckreiz, Kribbeln, Haarausfall bei Männern
• Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Juckreiz, Verhärtungen, Schwellungen und Entzündungen
• Anstieg eines prostataspezifischen Antigens (PSA)
• Erhöhtes oder vermindertes sexuelles Verlangen, abnorme Überentwicklung der Brüste beim Mann, Prostataprobleme, frühzeitiger Beginn der Pubertät (Testosteron enantat EVER Valinject darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden - siehe Abschnitt 2 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
• Bei hohen Dosen oder Anwendung über einen längeren Zeitraum kann es zu übermäßigen Wassereinlagerungen und zu Schwellungen der Knöchel kommen.
• Bei Männern kann es zu einer verminderten Spermienzahl und zu häufigen oder anhaltenden Erektionen kommen (informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, da der Penis dadurch verletzt werden kann).
• Kopfschmerzen, Schwäche, Depression, Angstzustände
• Veränderungen des Knochenwachstums (Zunahme oder vorzeitiger Stillstand)
• Magenprobleme, Unwohlsein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Injektionslösung soll vor der Anwendung visuell geprüft werden. Es dürfen nur klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Testosteron enantat EVER Valinject enthält

• Der Wirkstoff ist: Testosteronenantat. Jede 1 ml Ampulle enthält 250 mg Testosteronenantat (entsprechend 180 mg Testosteron) in öliger Lösung.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylbenzoat und raffiniertes Rizinusöl.

Wie Testosteron enantat EVER Valinject aussieht und Inhalt der Packung

Testosteron enantat EVER Valinject ist eine klare, gelbliche, ölige Lösung.

Jede Braunglasampulle enthält 1 ml Injektionslösung.

Das Arzneimittel ist in Packungen mit 1, 3, 5 oder 10 Ampullen verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

EVER Valinject GmbH Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee Österreich

Hersteller

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Deutschland

Z.Nr.: 142332

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Testosteron enantat EVER Valinject 250 mg/ml Injektionslösung
Frankreich	Testosterone enantate EVER Pharma 250 mg/ml solution injectable
Polen	Testosterone enantate EVER Pharma

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2026.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei niedrigen Lagerungstemperaturen kann es zu vorübergehenden Veränderungen (wie z. B. höhere Viskosität, Ausfällungen) der öligen Lösung kommen. Wenn das Arzneimittel kühl gelagert wird, muss es vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.

Die Lösung zur intramuskulären Injektion ist vor der Anwendung visuell zu prüfen und nur klare,

partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.

Der Inhalt einer Ampulle ist unmittelbar nach dem Öffnen intramuskulär zu injizieren.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Anwendung

Nur zur intramuskulären Injektion.

Es ist darauf zu achten, dass Testosteron enantat EVER Valinject tief in den Gesäßmuskel injiziert wird. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für die intramuskuläre Verabreichung sind zu beachten. Es ist besonders darauf zu achten, dass intravasale Injektionen vermieden werden.

Wie alle öligen Lösungen, muss Testosteron enantat EVER Valinject ausschließlich intramuskulär und sehr langsam (über zwei Minuten) injiziert werden. Eine pulmonale Mikroembolie öliger Lösungen kann in seltenen Fällen zu Anzeichen und Symptomen wie Husten, Dyspnoe, Unwohlsein, Hyperhidrose, Schmerzen in der Brust, Schwindel, Parästhesie oder Synkope führen. Diese Reaktionen können während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und sind reversibel. Die Behandlung ist in der Regel unterstützend, z.B. durch zusätzliche Sauerstoffgabe.

Über vermutete anaphylaktische Reaktionen nach der Injektion von Testosteron enantat EVER Valinject wurde berichtet.

Warnhinweise

Bei mit Testosteron behandelten Patienten müssen sorgfältige und regelmäßige Kontrolluntersuchungen der Prostata und der Brust mit den empfohlenen Methoden (digitale rektale Untersuchung und Überprüfung des PSA-Serumspiegels) mindestens einmal jährlich durchgeführt werden, bei älteren Patienten und bei Risikopatienten (mit bestimmten klinisch oder familiär bedingten Risikofaktoren) zweimal jährlich.

Neben Laborkontrollen der Testosteron-Konzentrationen sind bei Patienten unter Langzeit- Androgentherapie auch die folgenden Laborparameter regelmäßig zu überprüfen: Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktionstests und Lipidprofil.

Bei Patienten, die an einer schweren Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz leiden, kann die Behandlung mit Testosteron schwerwiegende Komplikationen, charakterisiert durch Ödeme, verursachen, die mit oder ohne kongestiver Herzinsuffizienz einhergehen können. In diesem Fall muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Hinweise zur Handhabung der OPC (One-Point-Cut) Brech-Punkt-Ampulle:

Aufgrund der vorgeritzten Kerbe unterhalb des farbigen Punktes der Ampulle ist es nicht erforderlich, den Ampullenhals zu feilen. Vor dem Öffnen der Ampulle ist sicherzustellen, dass die gesamte Lösung aus dem oberen Teil der Ampulle in den unteren Teil geflossen ist. Beide Hände sind zum Öffnen zu benutzen; während der untere Teil der Ampulle von einer Hand gehalten wird, bricht die andere Hand den oberen Teil der Ampulle entgegengesetzt der Richtung des farbigen Punktes ab.